病原微生物實驗室管理范文
時間：2023-11-22 18:01:53
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篇1
第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。
第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。
第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。
第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。
第二章病原微生物的分類和管理
第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。
第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。
第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。
第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。
有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批準。
第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。
第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。
承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。
保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。
保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。
保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
第十五條保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。
第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。
第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。
第三章實驗室的設立與管理
第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：
（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；
（二）經國務院科技主管部門審查同意；
（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；
（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；
（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。
第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。
國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。
第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：
（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）通過實驗室國家認可；
（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；
（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。
第二十四條省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。
對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。
省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。
第二十七條已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。
第二十八條對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。
為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。
第二十九條實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。
第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。
第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。
實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。
實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。
第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。
第三十三條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。
第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。
進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第三十八條實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。
第三十九條三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。
第四章實驗室感染控制
第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。
負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
第四十三條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。
第四十四條實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。
第四十五條負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：
（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；
（二）開展流行病學調查；
（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；
（四）對密切接觸者進行醫學觀察；
（五）進行現場消毒；
（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；
（七）其他需要采取的預防、控制措施。
第四十七條醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。
第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。
第五章監督管理
第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：
（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；
（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；
（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；
（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。
縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。
第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
第五十一條國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。
第五十二條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。
第五十三條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。
現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。
第五十四條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。
第五十五條上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。
第六章法律責任
第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應當吊銷其資格證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。
第五十八條衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十九條違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件：
（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；
（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；
（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；
（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；
（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；
（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的；
（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；
（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。
第六十一條經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；
（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；
（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；
（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；
（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。
第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十五條實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十八條保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十九條縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章附則
第七十條軍隊實驗室由中國人民衛生主管部門參照本條例負責監督管理。
篇2
[關鍵詞] 實驗室生物安全;BSL-2生物安全實驗室
生物安全在全球已經受到越來越多的重視,特別是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆發以來,實驗室的生物安全事關重大,一旦發生實驗室感染,不僅將損失實驗室工作人員的健康,還可能危及廣大群眾的健康和生命安全。病原微生物實驗室生物安全指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害,對環境的污染和對公眾的傷害,同時保證實驗活動的科學性及被試因子免受污染。作為基層疾控實驗室,對于實驗室生物安全認為應該從思想上高度重視起來,隨著社會的不斷發展,未知的危險因子越來越多,要求我們實驗室必須強化危險意識,提高生物安全意識,做好實驗室生物安全的預防和控制:
1 病原微生物的種類:
1.1病原微生物的危害程度分類:我國在《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中,按危害程度將病原微生物分為4類,其中第四類危害程度最低,第一類危害程度最高,第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。WHO《實驗室生物安全手冊》將感染性微生物的危險程度分Ⅳ級,由Ⅳ級向Ⅰ級遞減,即Ⅳ級危險程度最高,Ⅰ級危害程度最低。第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物。第四類病原微生物是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
1.2基層疾控實驗室的微生物:根據衛生部組織制訂的《人間傳染性的病原微生物名錄》內容,基層疾控實驗室主要是病毒未經培養的感染材料的操作[1]和細菌的樣本檢測[2]均須在BSL-2生物安全實驗室內操作。也就是BSL-2生物安全實驗室是基層疾控所必須配建的。
2 BSL-2生物安全實驗室的設備和設施要求:
2.1生物安全實驗室:生物安全實驗室簡稱“BSL實驗室”,在結構上由一級防護屏障（安全設備）和二級防護屏障（設施）這兩部分硬件構成,實驗室生物安全防護的安全設備和設施的不同組合,構成了四級生物安全防護水平,一級為最低,四級為最高。其中BSL-1和BSL-2實驗室被稱為基礎實驗室,BSL-3實驗室被稱為生物安全防護實驗室,BSL-4實驗室被稱為高度生物防護實驗室。
2.2設施要求:
2.2.1實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
2.2.2每個實驗室應設洗手池,宜設置在靠近出口處。
2.2.3在實驗室門口處應設掛衣裝置,個人便裝與實驗室工作服分開設置。
2.2.4實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑,不得鋪設地毯。
2.2.5實驗臺面應防水,耐腐蝕、耐熱。
2.2.6實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離,以便于清潔。
2.2.7實驗室內應保證工作照明,避免不必要的反光和強光。
2.2.8實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。實驗室主入口的門有進入控制措施。
2.2.9應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。
2.2.10在實驗室內應使用專門的工作服;應戴乳膠手套。
2.2.11應通風,如使用窗戶自然通風,應有防蟲紗窗。
2.2.12有可靠的電力供應和應急照明。必要時,重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等設備用電源。
2.2.13實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
2.3設備要求:
2.3.1應在實驗室內配備生物安全柜。一般選擇Ⅱ級生物安全柜。安裝在BSL-2實驗室內氣流流動小,人員走動少,離門和空調送風口較遠的地方。生物安全柜的周圍應有一定的空間,與墻壁至少保持30cm的距離,以便清潔。
2.3.2在實驗室所在的建筑物內應配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗證,以保證符合要求。
2.3.3應設洗眼設施,必要時應有應急噴淋裝置。
3 BSL-2生物安全實驗室的個人防護:
3.1工作人員進入實驗室時,應在工作服處加罩衫或穿防護服,戴帽子、口罩。離開實驗室時,防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著進入辦公區等清潔區域。用過的工作服應先在實驗室中消毒,然后統一洗滌或丟棄。
3.2當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時,為防止感染性材料濺出或霧化危害,必須使用面部保護裝置（如:護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。
3.3當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
4 BSL-2生物安全實驗室安全操作規程:
4.1常規微生物操作規程中的安全操作要點:
4.1.1禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經實驗室負責人批準后方可進入。
4.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后,脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。
4.1.1.3禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。
4.1.1.4以移液器吸取液體,禁止口吸。
4.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規程。
4.1.1.6按照實驗室安全規程操作,降低濺出和氣溶膠的產生。
4.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面,活性物質濺出后要隨時消毒。
4.1.1.8所有培養物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活,如高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。
4.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。
4.1.1.10實驗室入口處須貼上生物危險標志,內部顯著位置須貼上有關的生物危險信息,包括使用傳染性材料的名稱,負責人姓名和電話號碼。
4.2特殊的安全操作規程
4.2.1實驗室入口處須貼上生物危險標志,注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、負責人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。
4.2.2工作人員應接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。
4.2.3必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底,并根據需要定期收集血清樣本,應有檢測報告,如有問題及時處理。
4.2.4將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊,由實驗室負責人專門保管,工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規范要求操作。
4.2.5工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓,掌握預防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。
4.2.6嚴格遵守下列規定,防止利器損傷:
4.2.6.1禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。
4.2.6.2盡可能應用一次性注射器,用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下,禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區域消毒,進行高壓消毒。
4.2.6.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。
4.2.6.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。
4.2.7培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。
4.2.8實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。
4.2.9人員暴露于感染性物質時,及時向實驗室負責人匯報,并記錄事故經過和處理方案。
5 實驗室生物安全管理制度:
5.1實驗室基本管理
5.1.1實驗室內的布置和準入
a）在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區;
b）非實驗有關人員和物品不得進入實驗室;
c）在實驗室內不得進食和飲水,或者進行其他與實驗無關的活動;
d）實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。
5.1.2實驗室工作人員的資格和培訓
a）實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員;
b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育,自愿從事實驗室工作;
c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作規程。
5.2實驗室特殊管理為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故,必須嚴格執行以下原則:
5.2.1針對可能的的危險因素,設計保證安全的工作程序。
5.2.2事前進行有效的培訓和摸擬訓練。
5.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施,足以應付緊急情況。5.2.4實驗室事故處理:工作人員在操作過程中發生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況,立即進行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴格遵守執行。在緊急處理的同時必須向有關專家和領導匯報,并詳細記錄事故經過和損傷的具體部位和程度等,由專家評估是否需要進行預防性治療。
注:[1]未經培養的感染材料的操作:指未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。
[2]樣本檢測:包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。
參考文獻:
[1]實驗室生物安全手冊,第三冊WHO2004.
[2]實驗室生物安全通用要要求,GB19489-2008.
[3]微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則,WS233-2002.
[4]病原微生物實驗室生物安全,人民衛生出版社.2006,6.第2版.
篇3
第二條本辦法適用于中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全環境管理。
本辦法所稱的病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本辦法所稱的實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級和四級。
一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第四條國家環境保護總局制定并頒布實驗室污染控制標準、環境管理技術規范和環境監督檢查制度。
第五條國家環境保護總局設立病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會。專家委員會主要由環境保護、病原微生物以及實驗室管理方面的專家組成。
病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會的主要職責是：審議有關實驗室污染控制標準和環境管理技術規范，提出審議建議；審查有關實驗室環境影響評價文件，提出審查建議。
第六條新建、改建、擴建實驗室，應當按照國家環境保護規定,執行環境影響評價制度。
實驗室環境影響評價文件應當對病原微生物實驗活動對環境可能造成的影響進行分析和預測，并提出預防和控制措施。
第七條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室，應當編制環境影響報告書，并按照規定程序報國家環境保護總局審批。
承擔三級、四級實驗室環境影響評價工作的環境影響評價機構，應當具備甲級評價資質和相應的評價范圍。
第八條實驗室應當按照國家環境保護規定、經審批的環境影響評價文件以及環境保護行政主管部門批復文件的要求，安裝或者配備污染防治設施、設備。
污染防治設施、設備必須經環境保護行政主管部門驗收合格后，實驗室方可投入運行或者使用。
第九條建成并通過國家認可的三級、四級實驗室，應當在取得生物安全實驗室證書后15日內填報三級、四級病原微生物實驗室備案表（見附表），報所在地的縣級人民政府環境保護行政主管部門。
第十條縣級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報設區的市級人民政府環境保護行政主管部門；設區的市級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報省級人民政府環境保護行政主管部門；省級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報國家環境保護總局。
第十一條實驗室的設立單位對實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物承擔污染防治責任。
實驗室應當依照國家環境保護規定和實驗室污染控制標準、環境管理技術規范的要求，建立、健全實驗室廢水、廢氣和危險廢物污染防治管理的規章制度，并設置專（兼）職人員，對實驗室產生的廢水、廢氣及危險廢物處置是否符合國家法律、行政法規及本辦法規定的情況進行檢查、督促和落實。
第十二條實驗室排放廢水、廢氣的，應當按照國家環境保護總局的有關規定，執行排污申報登記制度。
實驗室產生危險廢物的，必須按照危險廢物污染環境防治的有關規定，向所在地縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門申報危險廢物的種類、產生量、流向、貯存、處置等有關資料。
第十三條實驗室對其產生的廢水，必須按照國家有關規定進行無害化處理；符合國家有關排放標準后，方可排放。
第十四條實驗室進行實驗活動時，必須按照國家有關規定保證大氣污染防治設施的正常運轉；排放廢氣不得違反國家有關標準或者規定。
第十五條實驗室必須按照下列規定，妥善收集、貯存和處置其實驗活動產生的危險廢物，防止環境污染：
（一）建立危險廢物登記制度，對其產生的危險廢物進行登記。登記內容應當包括危險廢物的來源、種類、重量或者數量、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
（二）及時收集其實驗活動中產生的危險廢物，并按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關環境保護要求的專用包裝物、容器內，并按國家規定要求設置明顯的危險廢物警示標識和說明。
（三）配備符合國家法律、行政法規和有關技術規范要求的危險廢物暫時貯存柜（箱）或者其他設施、設備。
（四）按照國家有關規定對危險廢物就地進行無害化處理，并根據就近集中處置的原則，及時將經無害化處理后的危險廢物交由依法取得危險廢物經營許可證的單位集中處置。
（五）轉移危險廢物的，應當按照《固體廢物污染環境防治法》和國家環境保護總局的有關規定，執行危險廢物轉移聯單制度。
（六）不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。
（七）國家環境保護法律、行政法規和規章有關危險廢物管理的其他要求。
第十六條實驗室建立并保留的實驗檔案應當如實記錄與生物安全相關的實驗活動和設施、設備工作狀態情況，以及實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物無害化處理、集中處置以及檢驗的情況。
第十七條實驗室應當制定環境污染應急預案，報所在地縣級人民政府環境保護行政主管部門備案，并定期進行演練。
實驗室產生危險廢物的，應當按照國家危險廢物污染環境防治的規定，制定意外事故的防范措施和應急預案，并向所在地縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門備案。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》施行前已經投入使用的三級實驗室,應當按照所在地縣級人民政府環境保護行政主管部門的要求,限期制定環境污染應急預案和監測計劃,并報環境保護行政主管部門備案。
第十八條實驗室發生泄露或者擴散，造成或者可能造成嚴重環境污染或者生態破壞的，應當立即采取應急措施，通報可能受到危害的單位和居民，并向當地人民政府環境保護行政主管部門和有關部門報告，接受調查處理。
當地人民政府環境保護行政主管部門應當按照國家環境保護總局污染事故報告程序規定報告上級人民政府環境保護行政主管部門。
第十九條縣級以上人民政府環境保護行政主管部門應當定期對管轄范圍內的實驗室廢水、廢氣和危險廢物的污染防治情況進行監督檢查。發現有違法行為的，應當責令其限期整改。檢查情況和處理結果應當予以記錄，由檢查人員簽字后歸檔并反饋被檢查單位。
第二十條縣級以上人民政府環境保護行政主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證，采集樣品，查閱、復制有關資料，被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
需要進入三級或者四級實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。
環境保護行政主管部門應當為實驗室保守技術秘密和業務秘密。
第二十一條違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府環境保護行政主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處1000元以下罰款：
（一）未建立實驗室污染防治管理的規章制度，或者未設置專（兼）職人員的；
（二）未對產生的危險廢物進行登記或者未保存登記資料的；
（三）未制定環境污染應急預案的。
違反本辦法規定的其他行為，環境保護法律、行政法規已有處罰規定的,適用其規定。
篇4
【關鍵詞】高等醫學院校 ； 實驗室 ； 生物安全 ； 策略
【中圖分類號】G64 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-3089（2014）22-0009-02
生物安全（biosafety）的概念有狹義和廣義之分。狹義生物安全是指防范由現代生物技術的開發和應用（主要指轉基因技術）所產生的負面影響，即對生物多樣性、生態環境及人體健康可能構成的危險或潛在風險。廣義生物安全大致分為三個方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農業生物安全；三是指與人類生存有關的環境生物安全，涉及到預防醫學、環境保護、植物保護、野生動物保護、生態、農藥、林業等多個學科和領域，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。國內對生物安全的認識很多還局限在狹義的概念里。雖然國際上對此也還沒有一個統一的認識，但一些發達國家，如澳大利亞、新西蘭、英國等，在實際管理中已經應用了生物安全的廣義內涵[1]。生物安全是一個動態的概念，它所涉及的具體內容有一定的時空范圍，隨著自然界的演進，社會和經濟活動的變化及科學技術的發展而變化。實驗室生物安全是指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中，避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害，避免對環境的污染和對公眾的傷害，同時為了保證實驗活動的科學性還要保護被檢測對象免受污染。實驗室生物安全管理就是指以實驗室為科研和工作場所時，避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施[2]。
近年來，隨著禽流感、瘋牛病、艾滋病、SARS事件、甲流疫情等疾病的出現和蔓延，以及炭疽病毒等生物恐怖事件引起的恐慌，特別是近年來隨著新加坡、我國臺灣以及北京的實驗室相繼發生的病毒泄漏造成工作人員感染的事件，使實驗室的生物安全管理隱患變成了現實損害，這些隱患不僅是實驗室的局部問題，而且已經涉及到環境安全（如危害物的泄漏、排放等）和社會安全（如危險品的逸出、丟失等），給各級各類的生物安全實驗室和生物醫學實驗室的安全防護問題敲響了警鐘，引起了世界范圍內各國政府的高度重視，成為全世界普遍關注的焦點[3-5]。特別是2011年3月至5月，東北農業大學27名學生和1名教師，相繼確診感染了布魯菌病，轟動全國。醫學院校實驗室和研究室是進行實驗教學和科研的工作場所，操作者在進行病原生物學、寄生蟲學、病理學的涂片、染色、鏡檢、培養、鑒定等操作，臨床檢驗中的生化、血清分型等不同實驗操作時，都要接觸各種病原微生物及危險因子。而在實驗過程中一些操作人員自我保護意識非常淡薄，自我保護意識或意識不強，對生物安全相關法規、業務知識了解不透徹，對來自實驗室的各種陽性標本往往認識不足或存在僥幸心理，對生物安全的重視不夠[6]。因此，高度重視，采取有效的防護措施，加強高等醫學院校實驗室生物安全管理，就顯得十分重要。
1.確定實驗室生物安全等級 依據美國疾病控制與預防中心和美國國立衛生研究所2007年的被國際上公認的生物安全通用標準的《微生物和生物醫學實驗室生物安全手冊》（第5版），根據生物安全水平的等級及從事病原微生物的危害程度，將生物安全實驗室分為4級，即BSL（Biosafety level）l、2、3、4級，我國稱為P1、P2、P3、P4級實驗室。①P1級：其中的實驗室結構設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人接觸不會引起疾病的實驗室，應配備消毒設施等，如用于教學的普通微生物實驗室等，具有1級防護水平。②P2級：其中的實驗室結構設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人接觸會引起發病但不嚴重的實驗室，應配備生物安全柜等，并有明顯的標識，具有2級防護水平。③P3級：其中的實驗室結構設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人會引起嚴重甚至致死疾病的致病微生物及其毒素的實驗室，具有3級防護水平。④P4級：其中的實驗室結構設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人引起嚴重疾病且造成個體間傳播，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微事物及其毒素的實驗室，具有4級防護水平[7]。P4實驗室是生物安全水平等級最高的實驗室。目前，醫學院校的實驗室多屬于P1、P2級。
2.建立健全、嚴格執行實驗室規章制度 認真學習貫徹國務院頒發《實驗室生物安全通用要求》、《醫療廢物管理條例》、《臨床實驗室安全準則》、《臨床實驗室廢物處理原則》、《病原微生物實驗室生物安全條例》、《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》等國家標準和有關法規。建立健全實驗室的規章制度，制訂并嚴格執行實驗室生物安全管理規程。建立有效的監督機制加強實驗室安全檢查，開展生物安全自查自糾，及時排除安全隱患。在實驗室的生物安全手冊中詳盡記載生物安全有關的安全知識。在掌握實驗室所涉及的實驗標本的來源、微生物致病力、傳染途徑、穩定性等有效的預防措施等基礎上，制訂有效的實驗室清潔消毒、實驗室廢物的處理、實驗室微生物菌種的保存和使用等細則。建立實驗室事故應急預案和處理制度[8]。
3.加強師生的生物安全教育 按照“統籌規劃，分類培訓；自學為主、培訓為輔；從易到難，逐步推進”的工作思路[9]，開展實驗室生物安全教育。組織教師認真學習法規文件，加強技能培養。要求實驗室工作人員重視生物安全，嚴格按實驗室的操作規程工作，學生實驗亦把生物安全放在第一位，確保實驗過程中不發生任何差錯。
4.優化實驗室布局 實驗室的整體布局應符合醫學實驗室生物安全標準，同時根據本實驗室生物風險評估結果、專業特點、樣品污染程度不同，科學規劃布局，建立合理工作流程。在科室內部應劃分污染區和清潔區，清潔區、污染區之間應有物理隔斷，同時在各個不同區域有清晰明顯的標識，做到人流、物流分開，清潔、污染區無交叉。如：清潔區包括辦公室、學習室和庫房等，半污染區主要為實驗室工作人員及送檢標本人員的公共走廊，污染區包括所有開展樣本檢測活動的實驗室、洗消室。
5.配備安全設施設備 不同生物安全級別的實驗室對設施設備的要求各不相同。醫學實驗室多為生物安全二級水平，實驗室在安全設施上起碼應滿足：（1）實驗室的門應有可視窗并可鎖閉；（2）在靠近實驗室出口處有洗手池；（3）實驗室圍護結構內表面及實驗臺表面應易于清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕；（4）實驗室如有可開啟的窗戶，要安裝紗窗；（5）有可靠的電力供應和應急照明。實驗室最主要的生物安全設備就是生物安全柜和高壓滅菌鍋，實驗室可根據所開展的臨床檢測項目和處理的檢測樣品種類進行選擇和配備生物安全柜。在操作病原微生物樣本的實驗間內一定要配備生物安全柜。安裝生物安全柜的位置一定要選擇遠離人員走動及有潛在干擾氣流的地方，以確保安全柜的生物安全屏障作用。廢棄標本及實驗后器械置于耐用、防漏密閉的容器中，通過實驗室進入洗消室，高壓消毒后方可統一銷毀。
6.建立健康檔案，加強個人防護 為保障實驗室工作人員的身體健康和安全，防止傳染病的傳播或擴散，維護公眾的健康權益和社會穩定。應定期對實驗室人員進行健康檢查，建立健康檔案，每年至少一次健康體檢，體檢結果和病史歸人工作人員健康檔案。預防接種是提高機體對某些病原體的免疫力有效措施。充分重視防護裝備的使用，做好實驗人員手部、身體、面部、足部等防護，正確使用帽子、口罩、手套、護目鏡、洗眼器、防護服等防護用品[10]。
7.定期進行生物風險評估 醫學實驗室生物風險評估是在樣品采集、運送、處理及檢測過程中，對各個環節可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環境的變化可能引起的風險進行評估[11]。實驗室應嚴格按照我國實驗室生物安全的相關政策、法規進行定期評估。查找實驗室風險的來源，確定不同類型的標本、不同危害程度的微生物應處的生物安全防護實驗室級別，明確工作人員的崗位職責，進行相應的生物安全防護，有效對抗風險威脅，最大程度避免風險的發生，努力實現實驗室零感染。
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篇5
【關鍵詞】醫學實驗室安全 學生 防護
最近，東北農業大學部分學生和教師因實驗不慎感染布魯氏病菌，造成了較嚴重的后果。因醫學實驗室人員長期接觸有生物危險的菌種、病毒等，所以實驗室的生物安全是十分重要的。實驗室生物安全的概念起源于20世紀50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛生部頒布了微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則，該準則對生物醫學實驗室內的生物安全作了詳細的規定，可惜當時并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關部門把對實驗室生物安全的關注提到一個新的高度，有關法律法規相繼面世[1，2]。隨著國家經濟和社會的飛速發展，醫療衛生與健康問題逐漸成為社會的關注焦點。為此國家加大了對醫學教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進儀器的進入和現代化實驗室的建設，實驗室利用率的加大，使大量的不同層次的學生走進了醫學實驗室，人員流動性增大，給醫學實驗室的生物安全管理帶來了很大難度。因此學生進入醫學實驗室應把生物安全放在第一位。首先要進行生物安全知識的教育，使學生在具有自我保護的意識下，克服不良習慣，養成良好習慣，使之受益終生。結合醫學實驗室的特點，將實驗室及學生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實驗室工作和思考總結歸納以下實驗室容易出現的問題和解決的策略僅供參考。
一、醫學實驗室生物安全存在的問題
1.學生上課做實驗直接接觸病原微生物，存在著因防護不嚴而病原微生物失控，不僅感染實驗室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。
2.與實驗無關的東西隨意帶進實驗室。甚至有時將食物、飲料、衣物等擺放在實驗臺上與實驗材料同放。
3.進實驗室前的個人防護問題。許多學生很隨意的穿著自己的衣服進入實驗室，還有的學生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發一邊做實驗一邊用摸完實驗用品的手不斷的弄頭發。
4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學因某種原因離開自己座位時依然點著酒精燈，酒精燈發生意外致人損傷的事件在學生實驗室曾經是有過先例的。
5.實驗后不洗手、隔離衣亂放。做完實驗離開實驗室前有的同學忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險的。再有下課后有的同學不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。
6.實驗物品的分類使用和存放混亂。值日生同學不懂實驗后的用品如何分類，經常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴大，更有甚者為亂倒實驗垃圾，不知道實驗垃圾應該如何分類等。
二、醫學實驗室安全管理的重點應放在硬件建設、制度建設和安全的教育上
高等院校實驗室的安全事故時有發生，因此現在大家對實驗室的安全問題十分重視，基本實行“以人為本”、“預防為主”、誰主管，誰負責的原則，將安全責任落實到每個實驗室和個人，逐級簽定安全責任書，開展各級培訓班。把各項規章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發生，一旦發生事故，一切原則、責任都于事無補，因此還需要在以下3個方面對安全管理加以支撐和保證。
1.硬件建設，確保實驗室的安全。所有實驗室門口都應貼有明顯的標識牌（例如某某實驗室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內容），實驗室內外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災時使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時沖淋以減輕傷害。實驗室應設置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時使用。
2.對于利用病原微生物開展教學的醫學實驗室，必須根據所開展工作的性質、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實驗室的建筑結構和設施、安全設備、安全操作規程達到相應的要求，否則該實驗室不能使用。
3.嚴格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實驗室的安全，預防措施必須以制度的形式穩固下來。
①定期檢查制度。對于實驗室的安全條件和設施要做到胸中有數，定期檢查，及時發現和杜絕安全隱患問題。
一旦發現重大安全隱患問題的實驗室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。
②加強教育嚴格準入制度。對進微生物實驗室做實驗的學生，首先要進行系統的生物安全教育以及防護方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當。與實驗無關的人員不得隨意進入實驗室。
③定期演練制度。通過組織相關人員對突發事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應能力。可定期進行演練，在演練過程中不斷發現問題，達到不斷提高的目的。
④危險品保管制度。對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險品，要設專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細領用記錄。
⑤不斷進行安全教育。開展定期的、經常的安全教育，不斷創造重視安全的氛圍，是提高實驗人員安全意識、養成良好安全習慣，從而防止安全事故發生的有效途徑。安全教育內容包括：學習涉及實驗室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護、醫療廢物及危險品管理等國家和學校的有關法規、制度，學習掌握各種標準化、規范化的實驗操作，熟悉實驗室環境和安全措施，學習正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。
三、學生重在樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護
對于初進醫學實驗室的學生，為確保實驗室和自身安全，必須要高度重視和認真對待實驗室安全問題，認真學習和掌握實驗室安全教育的內容。樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護和防護策略，對于新開的實驗課一定要在課前找好實驗室的準確位置，了解其實驗特點，要做哪些實驗內容，千萬不要腦子空空，現上課現找實驗室，匆忙進入實驗室，投入實驗，完全依賴帶教老師，這樣做的結果不但浪費時間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。
1.做好個人防護，進醫學實驗室前一定要穿好白大衣，實驗課前一定要認真預習實驗內容，接觸有毒有害物品前，必須做好個人防護，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現問題不要私自處理，要立刻報告給老師，在老師的指導下進行處理。
2.做實驗要嚴肅認真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實驗進度和實驗室整體氛圍，使人麻痹大意，引發事故，造成不必要的傷害。
3.在實驗中要按規范進行操作，若在實驗中不慎將細菌遺落在實驗臺上，要及時進行消毒處理以防傳染。
4.不要將與實驗無關的物品隨意帶入實驗室，更不要放在實驗臺上 實驗臺在實驗的整個過程中都應保持清潔有序，對于病原微生物專業常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。
5.用電設備的使用，謹慎儀器要在帶課教師的指導下正確使用。不要用帶水的手進行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實驗室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結果無法觀察的后果。
6.實驗完畢后不要隨意處理實驗所用物品，要在帶教老師的指導下，分門別類的將其放好送到應該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實驗室等。
四、結束語
醫學實驗室的特點是儀器設備多、空間狹窄、實驗復雜，涉及的危險因素多。學生進入實驗室，如果對安全重視不足，教育不夠，養成壞習慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習難改，影響自己長遠的職業生涯和將來工作的實驗室的安全。
學生是醫學實驗室安全教育的重點，通過認真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養成良好的實驗室習慣，要盡快熟悉實驗室環境，盡快掌握各種規范化實驗操作。做好他們的生物安全知識培訓，不僅保證其學習期間的安全，還有以下深遠意義：受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識。有些學生畢業后將繼續從事科研工作，或有機會參與實驗室設計和建設，可使他們從容應對工作中面對的問題。還有些學生畢業后可能從事教學工作，把所學到和掌握的生物安全知識傳授給學生，這樣我國的醫學實驗室生物安全工作將會進入一個良性循環的時代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業生走出國門學習深造、或參加各種合作的研究項目，受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現我國醫學生的基本素質；熟練掌握其知識，受益終生。
參 考 文 獻
篇6
關鍵詞 ：無菌技術 生物防護 實驗室安全
在致病微生物當中實驗室例對個人安全、實驗室生物安全、安全的防護方式、實驗室生物當中的安全儀器以及使用的規則、應用電離輻射可以的使用須知、安全管理等方面對在保護進入實驗室的人員有不可忽視的作用，然而無菌技術的廣泛使用到工作當中，在實驗室生物安全當中起到了不可忽視的作用，本文研究無菌技術在此的應用加以探討分析。
1.實驗室生物安全分級規則
生物安全防護1級實驗室（1）需要保證環境的整潔性、寬敞性，需要對其定期消毒，將實驗室當中的物品擺放合理。應該需要限制實驗人員的走動，不能在實驗室當中飲食，減小使用口吸式移液。減輕有微生物液體噴濺以及氣溶膠的出現，每天需要清潔位置，將出現的垃圾即使扔至在合理的位置上，按照節肢動物以及嚙齒動物的控制數量實施。
生物安全防護2級實驗室（2）當中需要有專門的防護用具，需要有高壓蒸汽滅菌的儀器以及安全柜，消毒的儀器、洗眼儀器和噴淋的儀器等。實驗當中要求限定人員的進出以及活動的范圍，需要有鮮明的標注的標識，一般的廢棄物以及含有病毒能夠感染的廢棄物應該分別進行處置，含有病毒能夠感染的針頭以及尖銳型廢棄物品需要扔至到堅固的廢棄箱當中，進行統一的處理。不能夠直接使用手去接觸破碎的玻璃以及針頭等尖銳的物品，必要時應該使用塑料袋進行隔離處理。
生物安全防護3級實驗室（3）需要成立隔離區，對此進行隔離實驗，在實驗室當中的構造以及意義、安全使用規則、安全儀器使用等應該完全按照使用高致病性病原微生物的實驗室的規章進行活動和選購。
生物安全防護4級實驗室（4）能夠建立單獨的建筑物以及在建筑物當中給出獨立隔離的空間進行試驗，這個建筑物或者建筑物當中的隔離空間需要遠離城區，是高度屏障實驗室。
2.增加工作人員的衛生管制，完全按照無菌規則
2級實驗室人員的教育以及規則的實習應該在每一年都舉辦，在進入2級實驗室之前需要對進入人員進行體檢并且需要保存血液的樣本。詳細記錄進入人員的病史，確保工作人員的疾病不能影響工作以及詳細記錄考勤。孕婦等人員不建議參加2級實驗，假設需要進行應該確保微生物暴露出來的含量不能夠對未出生的嬰兒給出一定的損傷。3級實驗人員也需要一定的學習和培訓，獲得資格之后才可以上崗操作。需要提前申請3級實驗室，并且要求詳細的說明病原微生物以及實驗的過程，經過有關部門的審核之后通過才可以進行在3級實驗室的工作，詳細記錄進入人員的身體狀況以及詳細記錄考勤。確保檢驗人員健康、無殘疾以及皮膚表面沒有損傷。
在實驗室中進行工作的人員們應嚴格了解實驗室規章制度、生物安全防患常識以及日常操作手段等。且實驗室中的工作人員一定要保證工作服清潔，并佩戴好口罩、頭帽以及手套等安全設備，佩戴頭帽可避免頭發中的灰塵物質以及微生物降落產生污染現象。在進行工作時，也能夠對自己產生保障，頭帽應大小合適，將頭發均塞至帽中，不可露出。每7天進行兩次換新。佩戴口罩能夠減免飛沫對無菌物質造成污染。口罩的佩戴應將口鼻遮住，且松緊適中，不能使用受過污染的手去觸碰。在不用時候不可將其掛至前胸處，，應當將干凈面由內卷起后，放置干凈之處。口罩如果產生潮濕現象，致病菌將會侵入，對此立即換新。所有過程均在生物安全設備中執行，在實驗過程中應確保無菌技術的實施，取出物件后不可超過無菌面；且培養瓶不可及早將其敞開，針對于已開口物件應盡可能減少出現垂直安放現象；且吸管等物質不可碰觸瓶口部，防止受到細菌污染及細胞交叉性污染；標本在進行離心過程中不可將試管蓋打開進行離心，避免出現氣溶膠現象；且無菌物質與非無菌物質應對其采取分類安放，以方便進行使用；已經受到污染或者疑似被污染的物質應對其即刻進行換新處理，再次實行滅菌技術；細菌在培養過程中，接種環在每次使用時則需將火焰燒紅達到滅菌的效果，等到冷卻之后才能夠進行培養物接種手段，防止將仍需檢驗的細菌消除，對結果產生影響；在吸取菌液過程中應使用附有橡皮吸頭的吸管，且吸管底端在使用之前必須經過火焰滅菌手段而達到滅菌效果。
無菌技術是工作人員在實驗室操作中，保證無菌物質以及無菌部位不受污染與減免病原微生物污染的一些操作手段。無菌技術是防止出現感染的一種主要而基本的技術手段，工作人員一定要準確熟悉地操作，在實行過程中嚴格遵守操作規定，減免醫源性感染現象的產生。在進行無菌技術操作前應準備好操作實驗室整潔干凈、適時進行處理，物質的放置應合理，無菌技術操作之前30分鐘應當中止打掃工作、防止出現塵土。且操作人員應當朝向無菌區域，手部要放置于腰間或者臺面之上，不能夠跨過無菌區域，不可出現朝向無菌區域說笑、嗆咳以及打噴嚏等現象。無菌物質不能夠暴露在空氣中，應當防止在無菌包或者無菌器具之中，無菌包外面應注釋此物名稱以及進行滅菌的時間等事項，并且按照失效日期進行順序排列，按時對無菌物品進行檢查，了解其的滅菌時間以及存放狀況等。
3.實驗室的衛生管理情況
在每一次實驗前與實驗后全部應采取消毒措施，每7天采取1次完全消毒，并且紫外線每次照射的時間應不小于1小時，針對于桌子以及實驗室內空氣實行消毒清理；對于液體消毒物質應使用31%的新潔爾滅溶液來擦拭桌子以及濕潤地面；平均每平米應采用福爾馬林溶液10-15ml加上高錳酸鉀溶液5-7.5g，嚴禁關閉門窗，熏蒸時間高于4小時，針對于無菌實驗室產生的霉菌現象或者較為強烈的細菌物質具有顯著性效果。
全部的實驗標本、培養物以及玻璃器皿等物質應全部將其放置消毒藥水中浸泡，直至過夜，放置于特制的密封容器中，經由專業人員送遞至消毒實驗室中進行高溫滅菌處理，來消滅細菌種數，滅菌的效用基本使用化學藥劑監測方式與生物學監測方式而評估；針對于需要暫時保存的培養物標本，應對其嚴格罩好；切記嚴禁出現污染下水道等現象。
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篇7
1影響高校獸醫實驗室生物安全的主要因素
1．1教學科研中使用的實驗動物存在潛在的安全威脅
實驗動物在獸醫科學中起著非常重要的作用，包括大白鼠、小白鼠、裸鼠、豚鼠、家兔等。實驗動物按微生物控制標準分為普通動物、清潔動物、無特定病原體動物和無菌動物4個級別。實驗動物多來源于野生動物，通過定向培育形成不同的品種品系，它們有各自不同的易感病原，并且由于實驗動物常采取群體飼養，因此極易造成疾病的爆發和流行。除了前面提到的實驗動物，豬、羊也是獸醫實驗室中常見的實驗動物。這些實驗動物主要來源于養殖場，由于目前我國尚未建立完善的動物檢疫和防疫體系，一些地方對動物的檢疫工作不夠重視，許多檢疫過程只是走形式，導致病畜流入市場，因此傳染病的傳染源一直存在［2－4］。這些動物的安全級別低，存在著嚴重的安全隱患，特別是當感染實驗室建設不當、環境監測不嚴、防護措施不夠時極易引起事故。
1．2病原微生物是獸醫實驗室重要的安全威脅
獸醫學研究的微生物主要是病原微生物，因此在實驗教學或科研工作中不可避免地要接觸到一些具有一定致病力的細菌、病毒等生物樣本［5］。根據實驗對象的危險度評估分級，在不同級別生物安全實驗室采取不同級別的生物安全措施進行實驗操作，是生物安全保障的基本要求，但是這一要求必須建立在病例具有足夠信息的基礎上。然而在病例的疾病明確診斷以前，對于許多標本很難界定其生物危險度級別，這是一些實驗室出現安全事故的原因。另外，實驗室對病原微生物操作或保存不善，也可能成為潛在的威脅。2003年的新加坡及中國臺灣地區SARS病毒實驗室感染事件，2005年的H2N2流感病毒樣本風波，2010年NDM－1耐藥菌的出現，均與實驗室感染有關，這些事例表明加強實驗室微生物安全防護對于保證廣大師生健康十分重要。
1．3實驗中產生的“三廢”對安全產生不利影響
實驗室“三廢”是指廢氣、廢水和廢物。獸醫實驗室由于使用的化學藥品種類較多，因此產生的“三廢”類型非常復雜。如果處理不當或不進行處理，廢氣直接排入空氣中，則會污染大氣造成大氣污染;廢水如果不進行無害化處理，各種無毒、有毒甚至劇毒的成分會混在其中，直接倒入下水道或經過簡單的稀釋倒入下水道將破壞城市污水管道，影響城市對污染水處理;廢物如果不進行處理可能直接影響環境甚至附近居民的健康及安全。
1．4獸醫實驗中使用的放射性同位素是潛在的威脅因素
放射性同位素示蹤方法在醫學或獸醫學上主要用于疾病的檢測和治療，對人體各部位、皮膚和其他組織具有強烈的輻射損傷作用。放射性同位素經口或皮膚滲透進入人體內;也可能再懸浮，經呼吸道進入體內，產生內輻射危害，其產生的有害效應可分為軀體效應和遺傳效應。在實驗過程中，如果防護不當或沒有做好污水的收集與處理，則可能引起對實驗人員的損害或環境污染。
2目前高校獸醫實驗存在的主要安全問題
2．1缺乏健全的安全管理體制，安全管理責任不到位盡管許多學校已建立了以校長—院長—實驗室主任—實驗室人員共同組成學校實驗室安全工作小組。但是在實際工作中，一部分實驗室并未制訂生物安全相關條例或者僅僅只是將實驗室生物安全通用要求等相關條例打印出來應付檢查，其他各環節均不健全，如實驗室的管理制度、操作手冊、質量管理內容和具體實施等。雖然管理條例對實驗室工作人員生物安全培訓作了非常明確的規定，但實驗室工作人員很少能系統接受到生物安全防護的知識和技能培訓。由于沒有制訂健全的安全管理制度，加上責任重大的意識成為各級管理人員的思想負擔，因此在實踐中出現人人都管，人人都不管的現象，許多安全問題長期得不到妥善解決。
2．2學校安全教育宣傳和培訓不足，師生安全意識淡薄2003年“非典”爆發后，各實驗室對生物安全越來越重視。然而往往是上級重視，下級輕視，在安全上說得多，投入得少。各高校并沒有開展實驗室安全方面的教育，也缺乏切實可行的安全操作條例，更沒有建立嚴格的獎懲制度。某農業大學布病門事件中，一方面教師在實驗前要求學生自備實驗用手套，但教師并沒有嚴格監督學生，給感染事件埋下了隱患;另一方面，學生對實驗中存在的危險缺乏正確的認識和判斷，防護措施不當，也是造成本次事件的重要原因。
3．3實驗室安全措施的硬件措施不足
獸醫實驗室必須按照國家的有關要求進行分級建設［1］，并且要建立相應的實驗動物房，這就需要大量的經費投入，但我國獸醫專業的學費與其他涉農專業相當，經費的投入遠低于發達國家。另一方面，高校學生的人數迅速增加，但國家投入的實驗經費并沒有按比例增加，各高校獸醫專業實驗經費短缺的現象十分嚴重。這使一些實驗室建設達不到分級要求，甚至沒有配備一些基本的生物安全防護耗材和用具，比如一次性的手套、口罩、帽子和急救箱;對于有潛在危害的實驗廢棄物，如與溴化乙錠、丙烯酰胺等接觸的槍頭也沒有進行專門的處理。由于沒有合適的動物尸體處理設備，許多學校存在亂扔動物尸體的現象，并且十分嚴重，從而造成一些動物直接接觸甚至食用動物尸體從而被感染，也有一些人或動物間接接觸被尸體污染的車輛、工具、水源、場地、衣物、空氣等而受到感染。
3加強高校獸醫實驗室安全防護的幾點建議
3．1健全安全管理體制，層層落實安全管理責任
健全安全管理體制，層層落實安全管理責任是保證實驗室安全的重要環節。首先，各高校要組建安全委員會，負責全校的生物安全;其次，動物醫學院也要建立學院安全委員會，成員包括各科研實驗室的安全負責人，分管實驗室的安全負責人和實驗室教學中心主任，并建立健全領導安全責任制，明確第一責任人，將實驗室安全責任落實到人，以強化工作人員的安全責任心和安全意識［6］。在實際工作中，必須制訂一套切實可行的安全管理制度，以“安全第一”為指導思想，提高全體人員安全意識，做到有法可依，有章可循;并且嚴格執行安全管理的各項規章制度，加強責任心，強化安全意識，健全組織管理，切實把各項安全制度落到實處。
3．2加大安全教育宣傳和培訓，培養教師和學生的安全意識
安全教育是防止事故發生的最基礎工作。只有不斷加強教育和宣傳才能讓大家知曉實驗方面的危害，特別是人畜共患病的危害，以及掌握如何正確有效防止感染這些病的基礎知識，并且使相關人員有夠的技能能安全有效地工作，做到防患于未然，才能使安全教育走向規范化、科學化［7］。獸醫實驗室有毒、有害的試劑較多，遵從科學的實驗操作規程是做好實驗室安全防護工作的有效手段。作為教師必須要有較強的防護意識，以自己的實際行動為表率，在實驗操作時戴好護目鏡、防護面罩、口罩，穿好實驗服，戴好工作手套，嚴格按相關規定進行操作，并且要不斷積累工作經驗，熟悉所使用物質的作用、性質、影響因素與處理突發事件的方法;了解儀器結構、性能、安全操作條件與防護要求，熟練掌握實驗操作技能，提高自身素質，扎實工作。如果教師對待實驗態度不端正，安全意識不強，只圖方便，不僅不能保證實驗的順利進行，而且會降低實驗效率，增加感染的機會［8］。當學生進入實驗室前，教師應當向學生詳細介紹實驗室的安全管理制度，使學生對于實驗安全建立初步的印象;在實驗過程中，教師要隨時監督學生的行為，對于他們不規范的行為要隨時糾正;實驗后物品要分類放置且用后要放回原處，將已污染與未污染用品分開;所有實驗用垃圾應嚴格遵守廢棄物處理規程進行分類無害化處理。為了更好地提醒廣大同學，教師可以在各個區域貼上明顯的標識牌［9］，同時要鼓勵學生不要因噎廢食，在實驗中要積極主動，利用各種機會增強自己的實驗技能。
3．3加強對實驗動物的統一管理
實驗動物的安全和規范化使用是獸醫實驗室安全的重要組成部分。我國《實驗動物管理條例》規定，引入的實驗動物必須進行隔離檢疫，而且規定應當根據不同的實驗目的，選用相應合格的實驗動物，相關信息不全的實驗動物不得在實驗中使用［7］。各高校應就實驗動物的管理制訂相關的制度;設立實驗動物中心和實驗動物管理委員會，負責制訂實驗動物的管理辦法和實驗動物的購買和處理。無論何種原因造成死亡的實驗動物均不得食用，而是必須進行嚴格的編號和詳細的記錄，并將這些實驗動物暫時保存在冰柜中，最后由實驗動物中心統一焚燒［10］。
3．4加強對病原微生物的管理
為了保證廣大師生的安全，各高校應嚴格遵守相關規定，嚴格執行國家的限級制度，絕不允許不具有相應資質的實驗室從事控制性傳染性疾病的研究和教學工作;同時為了避免因感染性物質丟棄致使病原菌擴散，必須對感染病原菌的材料進行高壓滅菌無害化處理。另外在實驗過程中，必須規范標本發放和收回程序，指定專人負責，定點擺放，發多少標本實驗完成后就要收回多少標本，這是避免出現生物樣本隨意棄置、控制實驗室泄露有效的辦法;同時在操作中不僅要做到無菌操作更要注意自身的防護。只有這樣才能降低實驗室獲得性感染的機會，保證實驗室人員和實驗室周圍環境的安全。
3．5加強對實驗“三廢”和放射性同位素的管理
產生廢氣的實驗應在通風柜中進行操作，以免污染實驗室空氣及危害學生和實驗指導教師的身體健康。實驗過程中產生的廢水嚴禁隨意排入下水管道，對于有害的重金屬或有機物要采取必要的回收裝置，并妥善處理。實驗過程中產生的廢物，不能隨意亂扔，要統一收集，然后集中處理。學生進入實驗室做實驗，實驗指導教師應向學生說明三廢必須按規定處理。實驗人員應定期對三廢處理裝置和設備進行檢查與維修，并對三廢做定期處理。凡是使用放射性同位素的單位必須獲得相應的使用許可證。獸醫實驗室除了加強對放射源的管理和操作人員的防護，還必須做好對放射性污物、污水的收集與處理，避免環境污染;在應用放射性同位素時，一定要考慮放射防護問題，以“預防為主”，合理地使用放射性同位素，避免不必要的射線照射。
4結束語
篇8
1.1學生生物安全意識淡薄
護理專業學生進入專業基礎課學習階段，缺乏實驗室生物安全知識，教學大綱沒有特意安排相關內容和學習時間，實驗課時少。因此，在學習過程中，護理專業學生生物安全意識淡薄，不重視生物安全，對實驗過程中需要學習的一些樣本，比如金黃色葡萄球菌菌落觀察，護理專業學生對學習內容感到新鮮，但是對于其觀察的樣本可能會引起疾病的意識淡薄。觀察完后，有的沒有洗手，就翻書、拿手機、摸頭發，甚至有個別同學在教室吃東西等不符合生物安全的一些行為習慣，這些都可能對自身和周圍環境造成潛在的危害。加上護理專業學生多，每屆大約有30個班級，1000多人，除此以外，還有其他專業的學生也要使用該實驗室，因此人員相對比較集中，流動性也非常大，有一定的生物安全隱患。
1.2護理專業的特殊性
護理是一個特殊的職業，護理專業的學生不管是在見習、實習還是以后工作，其對象是病人，并經常直接接觸，還要經常采集、收集、運送一些感染性標本，如果不注意生物安全，其被感染的可能性很大。另外，臨床護理專業人員工作特點之一是：醫療操作多，要求護理專業人員必須具備嚴格的無菌觀念和過硬的操作技能；消毒滅菌要求嚴格，要求護理專業人員不但要熟練掌握常用的消毒滅菌方法，而且必須確保消毒滅菌的效果。這些工作是確保醫療安全的基礎。如果護理專業學生對職業要求和危害了解不全面，在面臨危險因素時就會缺乏有效、完善的對應措施，這就要求護理專業的學生要有堅實的醫學基礎、熟練的護理技術，還要掌握相關的自我防護知識。因此，學生在進入醫院見習、實習前就應具備最基本的生物安全防護知識和自我防護能力，而病原生物學與免疫學實驗課就是樹立學生生物安全防護意識的最好時機。
1.3科學和社會發展的需要
隨著生命科學和生物技術的發展，實驗室生物安全日益受到人們的廣泛關注。世界衛生組織在1983年出版了《實驗室生物安全手》，并在2004年更新推出了第3版。自2003年SARS暴發以來，國務院相繼頒發了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》《醫療廢物管理條例》等一系列法規，將生物安全管理工作提到了議事日程。這些法規的頒布及實施，有利于我國實驗室生物安全管理水平的提高，標志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認可工作步入了科學、規范。
2護理專業實驗室生物安全知識和技能教育的對策
2.1強化教師的生物安全防護教育
要求每位病原生物學與免疫學教師熟練掌握衛生部頒發的《實驗室生物安全通用要求》《醫療廢物管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等文件，要求教師從根本上高度重視護理專業學生的生物安全防護。
2.2加強護理專業學生的生物安全防護意識
加強護理專業學生的生物安全防護意識，是我們高度重視的問題，使學生意識到生物安全防護的重要性，建立自我保護意識，也是我們作為老師應有的責任。由于護理專業實驗課時少，沒有專門的生物安全實驗課，因此實驗室安全問題要貫穿到每次實驗課中，尤其是第一次課的病原微生物實驗室規則，一定要重點強調生物安全問題。比如：進入實驗室必須穿工作服，離室脫下反折，經常清洗消毒；實驗完后消毒洗手；不必要的物品不帶入室內，必要的物品放在指定的地方；禁止吸煙、吃食物；在室內不允許做與實驗無關的事情；物品要歸原，保持桌面干凈整潔，傳染性物品放入消毒容器內；如有菌材料濺出，應報告老師及時做出適當處理；合理使用實驗器材，對實驗用品不準隨意拋擲；對潛在的帶有生物危害的標本都要進行高壓蒸汽滅菌或是其他方法消毒后才能處理。一定要嚴格按照生物安全實驗的要求進行實驗操作。在以后的每次實驗課中也都貫穿相關生物安全的知識。比如微生物在空氣中的分布檢查，正常人體皮膚、咽喉部細菌檢查；紫外線殺菌、高壓蒸汽滅菌；生物安全柜的使用；皮膚消毒實驗、常用化學消毒劑的消毒；細菌的生長現象觀察等使學生充分了解微生物的分布情況，常用的消毒滅菌的方法和相應的生物安全防護知識。
2.3加強生物安全管理體系的建設
篇9
“五常法”二級生物安全管理模式內涵
1常學習生物安全實驗室檢測人員和管理人員必須經常學習相關法律、法規和單位制定的《生物安全管理手冊》、作業指導書、操作規程、管理制度和消毒技術等，接受上級部門規定的檢驗人員崗位培訓、資質培訓和業務培訓。對學習、培訓和考核情況進行評價、如實記錄，確保培訓和學習有效，并能指導和應用到實際檢測和操作中。
2常規范明確管理人員和檢測人員崗位職責、行為規范，要求自覺遵守國家頒布和實施的有關法律、法規，制定和完善《生物安全管理手冊》、作業指導書、操作規程、管理制度和應急預案，并嚴格按照規定的要求和檢驗方法進行體檢、準入、防護、檢測、消毒和記錄等，對生物安全柜、壓力滅菌器和其他檢測用儀器設備按實驗室認證認可要求進行檢定、校準。讓有關人員在工作中有法可依，有章可循，確保生物安全規定規范化即完全徹底地執行，使各項操作和管理科學化、標準化、制度化和持久化。
3常清潔實驗場所、實驗儀器、實驗物品和實驗人員手在實驗過程中應該按照程序和規定的要求及時清洗、消毒或滅菌，做到清潔和無害化;實驗廢棄物應該及時處理，減少和防止污染的發生。
4常檢查生物安全委員會、生物安全管理科室、科室負責人和生物安全監督員各司其職，切實履行監督檢查制度。所有監督檢查結果及時、實事記錄，以便備查、改進，并對檢查結果作出客觀、獨立評價。
5常改進常改進就是針對BSL－2現場監督、檢查發現的問題而展開的不斷持續的行為規范的修正改善以及生物安全管理體系(包括生物安全管理手冊、作業指導書、管理制度等)的不斷修訂、完善的過程，用不斷完善的生物安全管理體系再來指導實驗人員生物安全的行為規范，形成良性的、螺旋式上升的二級生物安全實驗室管理模式。做到發現問題及時糾正和整改，消除隱患，確保安全。
“五常法”二級生物安全管理模式運行
1常學習中心實驗室7名微生物檢測人員均參加、通過了浙江省衛生廳組織的生物安全上崗培訓和考核;壓力滅菌器操作人員和艾滋病抗體、腸道致病菌檢測人員均經過專業培訓并持有有效資格證書;生物安全管理科室－－質管科每年組織生物安全委員會、檢驗科學習生物安全相關法律、法規和病原微生物、傳染病、消毒技術等知識培訓，并進行書面考核;檢測人員積極參加省市疾控中心組織的檢測新技術培訓;清洗、消毒輔助人員經過清洗、消毒操作專項培訓。2011年全年參加生物安全相關培訓共69人次，人均3次以上。通過培訓，相關人員不斷規范操作，提高了應急處理能力，強化了生物安全意識。
2常規范中心最高管理者—中心主任組織成立了生物安全委員會，明確實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，質管科為生物安全管理科室，質量監督員為生物安全監督員，每個實驗室落實安全責任人。2006年8月生物安全委員會組織編制了《生物安全管理手冊》，目前運行的是第2版，內容包括了組織機構、實驗室準入制度、實驗室人員生物安全行為規范等17個管理要素。另有生物安全儀器操作規程62個，病原微生物檢測作業指導書63個，實驗室廢棄物處理、清洗消毒、個人防護細則和制度8個，相關記錄表格68個。在開展實驗室工作前對所有實驗室人員進行健康體檢并建立健康檔案，采集本底血清標本并長期保存，檢查項目包括HIV(1+2型)抗體初篩、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排檢測人員每年參加健康體檢，實行系統監測。明確規定檢測人員必須熟悉生物安全柜、隔離衣、防護服等生物安全裝備的使用，并進行操作比賽;熟記實驗室行為規范，掌握檢測方法和消毒技術;并要求經常對照中心制定的生物安全管理體系，不斷規范自己的行為，養成了正確的操作習慣。
3常清潔檢測人員在實驗過程中做到隨時消毒和清潔。如撕開的試劑包裝盒及時放入垃圾箱，保持實驗臺面清潔;用過的滴頭放在配有消毒液的盛皿里;實驗廢棄物按照《實驗室消毒滅菌要求》、《實驗廢棄物管理規定和處置要求》等作業指導書及時進行高壓滅菌或消毒、記錄。實驗結束后實驗臺面和地面再用合適的消毒液擦洗一遍;實驗人員離開實驗室按照《洗手操作規程》正確洗手，實驗室的空氣使用紫外線消毒。對使用中的消毒液進行檢測，確保有效。消毒、滅菌過的物品分開存放、標記;消毒過的實驗廢棄物定點存放、定時運輸，專人管理，防止了室內和室外污染。
4常檢查檢測人員每天下班前按照各自規定的崗位職責檢查儀器設備、水、火、電、門窗安全并記錄、簽名;每個節假日科室自查，著重檢查實驗室設施安全及防護設施儲備情況等;監督員對照生物安全管理體系及檢測人員具體崗位職責進行日常監督檢查，發現不合格項及時記錄、上報，2011年共檢查14次;科室負責人重點關注實驗室消毒滅菌及實驗廢棄物的處置工作，質管科著重加強菌毒種管理;生物安全委員會全年集中、全面檢查2次，包括人員健康檔案、檢驗人員操作、個人防護、清洗消毒情況，生物安全儀器檢定和校準狀況、年度計劃執行情況、管理體系修訂和完善情況等。對檢查結果及時反饋，生物安全委員會年底全面總結、評價。
5常改進2011年共發現安全隱患2個，不合格項5個。針對存在問題，中心及時修訂了《生物安全管理手冊》1．5《生物危險/危害評估》和1．12《實驗室消毒、滅菌要求》2個管理要素，完善、修改了生物安全儀器校核規程和生物樣本檢測作業指導書22個，新編制了《微生物實驗室崗位安全作業規程》、分子生物學檢測儀器操作規程和作業指導書8個，增加了相關記錄和表格10個，明確了使用中消毒劑檢測項目和檢測頻率，新配置了高溫滅菌箱、低溫培養箱等生物安全儀器和檢測儀器設備5臺，消除了安全隱患。
篇10
第一條為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。
第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。
第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定
第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。
醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。
第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。
第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。
第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。
第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。
二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。
第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。
第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。
衛生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。
第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。
第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
（四）其他需要報告的內容。
第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。
鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。
第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。
第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章醫療機構臨床實驗室質量管理
第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。
醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。
第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。
第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。
第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。
第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。
第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。
醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。
第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。
第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。
第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫療機構臨床實驗室安全管理
第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。
第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。
第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。
第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。
第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監督管理
第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；
（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。
第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；
（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。
第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。
受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。
第五十二條室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。
第六章附則
第五十三條本辦法中下列用語的含義：
室間質量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內質量控制實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質量控制圖對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。
第五十四條特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。
