電子醫療器械設計研發范文
時間：2023-12-15 17:33:31
導語：如何才能寫好一篇電子醫療器械設計研發，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。
篇1
一、醫工結合轉型的必要性
現在高職應用電子技術專業的就業面臨高不成低不就的尷尬局面，設計管理等相對高層次的崗位大都面向本科及其以上的畢業生或面向已經有一定資歷的老職工，高職畢業生畢業初期一般都在生產流水線工作，而這些崗位普通的職高生甚至初中畢業生也能勝任。另外，近年來高職應用電子技術專業的女生比例呈現逐年上升的趨勢，通過查閱相關媒體的報道發現，這種現象已經成為我國高校招生過程中面臨的一個普遍現象。調查發現報考高職應用電子技術專業的很多女生都是通過調劑過來的，第一志愿報考本專業的女生比例并不高，以我校應用電子技術專業為例，相當大比例的女生其第一志愿是我校醫學院的護理或助產專業。究其原因主要有以下幾個方面：（1）她們認為應用電子技術專業是男生的專業，女生要學好很困難。（2）家長們的意愿大都希望自己的女兒能坐辦公室，或在機關、事業、醫療機構工作。上述現狀造成了高職應用電子技術專業招生難，就業相關度低，學生大學求學期間沒有明確目標，得過且過，沒有學習興趣和熱情，教師也覺得教學難度較高。為此，對高職應用電子技術專業進行轉型研究顯得極為必要。
二、醫工結合轉型的大體思路
現代社會由于生活工作壓力越來越大，身體出現亞健康等現象越來越嚴重，無論是醫療器械的制造還是醫療設備的臨床應用都急需大量人才予以補充，尤其是數字化醫療器械和數字化醫療衛生事業的建設，需要一大批有醫學知識背景，掌握電子技術的醫工結合的高技能應用性人才。主要包括：醫用電子儀器產品局部研發、制造與維護人才；醫療器械的生產管理、檢測與監管人才；醫療器械銷售人才；醫療機構的醫療器械臨床應用人才與醫療器械的采購、維護與管理人才。而從事與醫療事業相關方面的工作是很多高職生及其家長的美好愿望，以我校為例，我校醫學院辦學年數相對久遠，辦學條件相對成熟，多年來得到廣大考生和家長的青睞，報考人數和錄取分數線都居高不下，每年新生轉專業期間，醫學院的護理與助產專業也成了我校很多轉專業新生的首選，競爭相當激烈。
國家教育部職業教育與成人教育司編的《高等職業學校專業教學標準》中指出高職應用電子技術專業的就業面向主要包括電子產品生產制造、電子產品研發及電子產品營銷三大類。為了不偏離國家專業標準又能實現較好的醫工結合轉型效果，課題組全體成員研討決定在醫工結合培養的教學過程中采用以下方式：以培養學生通用電子產品的制造、研發、銷售為核心，在教學過程中有針對性的選取醫療電子產品作為載體案例進一步培養學生醫用電子產品生產、研發、維護、操作使用等專項技能。這樣不僅能培養通用電子產品的對應人才，而且能進一步培養醫療器械經營公司所需的銷售與售后服務管理人才以及醫療器械使用單位（醫院）的醫療器械采購、維護與管理及儀器操作應用的專門人才。這樣不僅沒有縮小學生的就業面，而且為很多喜歡到醫療機構工作的學生提供了另一個選擇平臺。
三、調研醫療器械經營公司及醫療器械使用單位獲取對應崗位能力，制定人才培養方案
通過調研醫療器械經營公司及醫療器械使用單位（醫院）我們獲取在醫療設備采購、管理、維護、故障排除及醫療器械使用等對應崗位的技能要求及相關醫學知識如下：具備市場營銷技能；熟悉常用醫學檢查指標及臨床意義；會使用體溫表、血壓計等常用醫療器械；具備一定的醫療器械監管技術和醫療器械的設計、制作、測試及故障排除技術。
結合調研結果，課題組全體成員圍繞醫工結合轉型思路，明確培養目標為：培養具備良好思想品質和責任意識，具有較強創新能力和可持續發展能力，掌握電子產品裝配工藝、PCB板設計與制作技能，能應用單片機、PLC、FPGA設計與制作簡單醫療電子產品，具有醫療電子產品的生產、管理、測試、維護、技術服務能力，能在電子企事業單位的生產、管理、服務第一線工作的高端技能型專門人才。初始崗位：電子產品組裝、調試崗；電子產品檢測與質量管理崗；電子產品銷售崗。發展崗位：電子產品生產管理崗；電子產品研發助理崗位。拓展崗位：醫療設備選購、管理、維護、常見故障處理；醫學檢驗崗；醫學影像崗。畢業生不僅可以在企業從事一線的生產制造工作，還可以到醫療機構從事醫療設備的維護管理使用操作等工作。
整個人才培養過程分三個階段開展：
第一階段：公共素質和專項技能的培養。學習公共素質課程和理論與實踐一體化的專業專項課程，除了培養學生通用職業道德外還要培養學生掌握醫療器械行業的基本職業操守、基本的醫學基礎和專業技能所需的職業技術基本能力以及 “厚德護人、精技助醫”的職業素養。
第二階段：專業綜合技能培訓和鑒定。完成職業崗位所需的專業綜合技能課程，通過以工作過程為導向的專業核心課程學習、課證合一的考證培訓及校內實訓基地的實踐環節，使學生具備專業崗位所需的專業綜合技能。
第三階段：頂崗實習和職業綜合能力的培養。培養學生必需夠用的基礎理論知識及和崗位相適應的專業技能，通過企業一線崗位的頂崗實習，學生深入了解企業文化及所需的專業技能，使人才培養與就業無縫對接，強化崗位能力。
四、課程體系、師資隊伍及實訓基地建設
對原有的課程體系進行重組，適當穿插入醫學基本知識及醫療設備操作維護的相關課程。分析專業對應的主要崗位群，剖析其典型工作任務，根據能力復雜程度，整合典型工作任務，形成綜合能力領域，結合相關職業資格標準，構建學習領域課程體系，以真實電子產品為載體，遵循行動導向教學原則設計課程實施方案，預期工作崗位與課程設置如下表1所示：
通過聘請醫學院相關教師擔任應用電子技術專業部分醫學課程、指派應用電子技術專業原有教學團隊相關教師出去培訓相關醫學知識與技能以及聘請醫療器械生產企業的技術專家和醫院對應科室的醫務人員擔任應用電子技術專業的實踐實訓教學與指導等方式重點培養建設一支“專兼結合，工醫結合”的教師隊伍。
選拔教學能力突出、具有一定實踐能力的教師作為“雙師型”骨干教師培養對象，進行重點培養。通過到國內外著名職業高校和職教科研院所進行業務進修或聘請專家來校指導等，跟蹤醫療器械技術發展動態，學習高職教育理念，提高課程開發能力等。安排骨干教師到企業鍛煉或做企業訪問工程師，積累實際工作經歷，提高他們的實踐技能和技術開發應用水平。從企業行業聘用有豐富一線實踐經驗的兼職教師，承擔學生的實訓教學任務，指導學生完成實踐項目，參與學生的技能考核，指導學生就業。與校內教師結對形成結構合理的教學團隊。
篇2
醫療器械屬于醫藥工業中醫藥制造業的一個子行業。
根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
國家食品藥品監督管理局根據產品的安全性和有效性，將醫療器械分為三類：
Ⅰ類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
Ⅲ類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
根據具體用途不同，又可將醫療器械細分為以下十二大類（見表1）。
二、行業背景
（一）國際醫療器械行業背景
2009年全球醫療器械市場規模已經達到2900億美元。在世界范圍內，醫療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫療器械公司如表2所示。
由表2中數據可以看出，排名第一的強生是醫療器械領域當之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業的醫療企業，但在醫療器械領域同樣占有重要地位。專注于細分行業產品的公司如美敦力、百特醫療和波士頓科學也同樣收入不菲。
目前，全球藥品和醫療器械的消費比例約為1 ∶07，歐、美、日等發達國家和地區已達到1 ∶102，全球醫療器械市場規模已占據全球醫藥市場總規模的42%，并有繼續擴大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫療需求持續增長背景下，近年來世界各國對醫療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫療器械市場保持9%的年增長率；2008年日本醫療器械市場規模已達到1142億日元；已進入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫療器械銷售額每年上升18%左右。據Kalorama Information預測，2011年全球醫療器械市場規模將達到3120億美元，并且未來幾年將會以4%～6%的速度增長
從風險投資公司的角度來看，由于國際經濟形勢變化較大，加之醫療行業本身的風險較大，2010年風險資本對于醫療器械行業的風險投資相對謹慎。美國2010年風險資本投資醫療器械行業總額為23億美元，同比下降了9%。根據產品實際情況，美國風險資本更看好已在歐洲獲得批準、相對風險較小的產品，融資主要用于國內試驗以及FDA批準。具體細分領域集中在心血管產品（如TriVascular的血管內支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統）、家用醫療（如Home Dialysis Plus的家用腎透析設備）和醫療信息（Theranos的醫療IT系統和個體化用藥）等領域。
（二）中國醫療器械行業背景
截至2009年底，中國實有醫療器械生產企業13876家，其中：Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業共有155765家。目前我國可以生產47個種類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的基本裝備需求。
根據國家發改委公告，2010年，我國醫療器械行業資產規模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國；累計完成固定資產投資200多億元，同比增長50%左右，是醫藥產業中同比增幅最大的行業。由于銷售情況出現好轉，我國醫療器械行業盈利顯著增長，全年累計實現利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據海關數據，2010年我國醫療器械進出口總額達22656億美元，同比增長2347%。其中，出口額為14699億美元，同比增長2005%；進口額為7957億美元，同比增長3035%。出口額和進口額同時創造歷史最高記錄，進口增速高于出口增速103個百分點。總體來看，2010年我國醫療器械對外貿易繼續保持較大順差，累計貿易順差額達6742億美元[1]。這表明國際市場對我國醫療器械產品的依賴程度越來越高。
盡管我國醫療器械行業在十一五規劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業內仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫療器械市場中，高端產品市場份額一般占55%，中低端產品占45%。而我國醫療器械市場的基本構成為：中高端產品僅占25%，而中低端產品則占75%。雖然我國在多種中低端醫療器械產品如衛生材料、一次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等方面，產量均居世界第一，然而，這些產品均為高耗能、低附加值產品，這類產品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業構成來說，我國醫療器械生產企業中，小型企業數量占比較高（90%左右），且整體技術水平不高，缺乏新產品研發投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。
由于醫改政策向基層醫療機構的傾斜和醫保覆蓋面的擴大，由醫院設備的巨大缺口產生的市場空間十分可觀。據衛生部數據顯示，目前我國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室裝備配置平均缺口達30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據了高端醫療器械市場的80%，然而外資企業一家獨大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產品、主動和經銷商合作、加強售后服務解決方案等。中國醫療器械市場正處于轉型期，呈現出外資巨頭與本土龍頭企業相互向對方勢力領域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業發展醫療器械的醫療產業園區，以促進產業轉型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進區西太湖國際醫療產業園引進建設了總投資額達50億人民幣的高端醫療器械產業基地，并配套建設國際會展、物流、信息、產學研服務、檢測等6大中心，設立共享GMP倉庫和實驗室，形成醫療器械科研、轉化、生產、展銷多功能基地。
從風險投資角度來看，2010年，醫療健康產業名列IPO數量最多的四個行業之一，以截至創業板上市一周年的數據來看，各行業企業IPO平均賬面投資回報率最高的行業是醫療健康，平均投資回報率為1868倍。在此背景下，各類醫療健康產業基金先后成立，項目爭奪戰硝煙四起。
三、行業政策
我國實施了國家基本藥物制度建設并加強藥品價格管理，藥品利潤明顯下降；與此同時，國家加大對醫療基礎設施的建設和投入，將對醫療器械市場產生利好。醫療器械科技成果一般需要3-5年的轉化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發展需要國家有關部門以政策、資金等加以推動，幫助企業走完全程。政府采購導向對促進本土醫療器械行業發展相當重要，隨著新醫改方案的實施，把替代進口產品的國產產品列入醫保范圍，會給本土企業帶來更多成長機會。基于此背景，國家先后出臺了多項政策來扶持國內醫療器械企業的發展。
（一）衛生部公布《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》
2011年3月，衛生部了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知，旨在加強醫學裝備采購管理。《管理辦法》的出臺為今年醫療器械行業的有序健康發展提供了政策支持[2]。《管理辦法》強調，未來醫療衛生機構須加強醫學裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式采購。據此推測，未來低端醫療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產品獨特、技術門檻較高的企業將在招標中具有更強的議價能力。
（二）衛生部啟動耗材集中采購
2011年衛生部重新啟動高值耗材集中采購系統。高值醫用耗材是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。
2004年，衛生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進行高值醫用耗材集中采購試點工作，目的是擠掉流通環節的價格水分，減輕患者的醫療費用負擔。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫用耗材、心臟起搏器、人工關節三大類產品。經過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價376%，心臟起搏器降價152%，人工關節降價243%。2007年，衛生部了《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》[3]。《通知》規定，“甲類大型醫用設備配置工作由衛生部審批，其集中采購由衛生部統一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材臨床應用的醫療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛生部統一負責組織。”2008年，衛生部進行了第一次高值醫用耗材集中采購，這也是衛生部第一次大規模采購醫用耗材。這次集中采購，實現了部分醫療器械產品的全國統一價格，為全國制定統一的醫療服務收費價格奠定了基礎。
衛生部集中采購，將減少企業產品進入終端銷售的流通環節，產品價格預計會有明顯下調，這將對企業利潤產生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執行過程中有可能走偏，出現例如“中標死”等問題。同時，如果衛生部集中采購要求降價，可能促使外資企業的產品降價，從高端市場向中低端市場進軍，這將會對國內中低端產品生產企業構成巨大威脅。
（三）新醫改國家將投入千億巨資裝備縣級醫院
據測算，目前我國2000余所縣醫院裝備配置平均缺口達30%，西部地區甚至超過50%。縣鄉村三級農村衛生服務網絡和城市社區衛生服務機構的建設投資總需求已達1000億元（含設備投資），這包括全國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室的建設。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達。
依此政策，首先，基建行業的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫療機構常用、必需設備行業以及新興低碳行業將明顯受益。由于縣鄉村建設的地域性等特點，一些地方性的中小型企業由于價格和運輸成本等優勢，在政府招標采購中勝出幾率更高。
其次，中低端醫療器械產品將獲得巨大市場空間。衛生部明確表示，此輪縣醫院建設必須全部裝備CT，部分經濟發展和診療水平較高的地區可以配置核磁和直線加速器，三類設備將納入國家大型醫用設備管理。其中CT選擇16排以下（含16排），核磁選擇10T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設備。
四、投資重點關注領域
2007 年到2010 年，我國醫藥制造業的年銷售收入增長保持在20%左右，已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。醫療器械是醫藥制造業的一個重要分支，隨著人口老齡化進程的影響，醫療器械將隨著整個醫藥大行業的發展迎來巨大的市場前景。
面對形形、千差萬別的醫療器械，究竟哪些領域值得投資呢？根據我們的分析，未來以下細分子行業將是醫療器械行業中最值得投資者關注的：
（1）社區、家用醫用電子診療儀器：適用于社區快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。
（2）可替代進口的大型醫學影像設備：如高場強CT、MRI、高精度內窺鏡。
（3）人性化康復輔具：設計人性化、細節周到、使用方便的家用康復輔具。
（4）臨床檢驗分析設備和試劑：能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結果的設備及配套試劑。
（5）腫瘤放化療設備：超聲治療、光學治療、激光治療等專業設備。
（6）醫用生物材料：生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。
（7）系統性醫療信息軟件：遠程醫療、個人電子信息整合與醫療資源對接等軟件。
下面將逐一詳細介紹這七個重點細分領域的行業、市場和技術方向。
（一）社區、家用醫用電子診療儀器
社區、家用等電子儀器屬于醫用電子產品中的一類。
醫用電子產品最主要的應用范疇是快速診斷與治療，由于醫療需求的增長醫院等醫療基礎設施不能滿足現有需求，將醫療裝置與電子技術相結合研發成可居家使用的小型醫療設備，可以讓人們隨時監測健康狀況并及時采取治療措施，既節約了醫療資源，又有利于病人自身健康，再加上設備小巧、使用便攜，將有可能作為消費性電子產品走向市場。
家用醫療電子設備將是21世紀前十年最具發展潛力的產業之一。曾出任布什和克林頓總統經濟顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產業蘊含著兆億美元的商機”[4]。根據BCC Research的最新調查報告，至2012年，全球家用醫療設備市場規模將達到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機。其他包括輔助復健、治療、監視等有益健康的家用醫療裝置也將有大幅增長。報告還認為，人口老齡化是推動家用醫療電子發展的主力之一，家用醫療電子市場的銷售額區域性分布也印證了這一觀點，已進入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫療電子約70%的市場，包括中國在內的其它國家僅占約30%。
目前在全球范圍內，家用醫療電子市場主要被強生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點轉移到家用醫療電子市場。涉及領域包括便攜式設備（診斷影像、氧氣治療和病人監護）、家用設備（生理監視器、疾病管理、康復、遵守監督和醫療信息終端）、安全設備（耗材鑒定和數據保密）以及無線技術等。
據國內數據統計，2010年中國家用醫療器械產品總銷售額僅有140億元，僅占國內醫療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫療器械產品有著巨大的發展空間。
未來家用便攜式醫療設備技術將向以下方向發展：
1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產品小型化。因此，未來家用醫療設備可能會盡量采用SoC、SIP（系統封裝）或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內時，信號會互相干擾，參數較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負擔，產品市場會受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫療器械超低功耗。同時，為符合數據采集處理、體內控制、遠程醫療等要求，未來家用醫療器械將向智能化和信息化方向發展。例如重慶金山公司的膠囊內鏡，可通過口服膠囊代替常規內窺鏡檢測，在體內每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續8小時，對病人損傷小、無痛苦。進入體內的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內與體外通信，例如低功耗的無線信號發射和接收。
（二）醫學影像設備
醫學影像設備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內窺鏡等設備。
根據市場調研機構Karolama的報告，由于市場需求的穩定增長和各國對醫療行業投入的增加，從2010年開始全球超聲設備行業將以6%～8%的年增長率持續增長，2012年將達到50億美元。另一份來自IMS的數據表明，到2012年中國國內超聲診斷設備銷售額將達到62億美元。超聲醫學設備包括B超和彩超兩種，國內生產超聲診斷設備的企業主要分布在長三角和珠三角地區，產品以黑白超聲設備為主，同質化嚴重、企業數量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據著絕對的優勢，有近90%的市場份額。近年來已經有一批擁有研發實力的國內領先企業開始推出高端產品，如便攜式彩超等。從技術發展的角度來看，超聲設備技術含量體現在數字3D影像、多普勒造影、造影劑技術、軟件系統升級、儀器便攜性等方面。
CT是電子計算機X射線斷層掃描技術的簡稱。CT設備的技術優勢主要體現在檢測器多列化、數字化、高分辨率、高掃描速度、計算機運行速度等方面。由于政府對醫療投入的持續增長以及醫院X光機設備向數字化方向發展，中國醫用X光機設備市場每年將以93%的年復合增長率增長，到2012年將達到873億美元的市場規模。跨國公司在高端X光機（心血管、胃腸機，移動C臂以及DR）市場占據主導地位，目前超過80%的DR產品都是由跨國公司供應。由于三級醫院對于X光機產品的選擇有著嚴格的要求，國內企業在高端X光機方面很難與跨國公司競爭。本土企業更多的以較低的產品價格在相對低端的市場進行競爭。
核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點跨學科領域之一，又是高科技技術被廣泛應用于醫學及生物醫藥領域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為15-30T，價格在15-3百萬美元，而后者一般為02-05T，價格在50萬美元左右。低場機由于價格優惠更適用于中國、印度等發展中國家的普及，缺點是性能不如高場機。據預測，隨著臨床應用，包括神經、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導。
利用內窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內窺鏡領域無論從技術、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內窺鏡技術將向微型化、集成化、遠程會診和遠程治療等方向發展。相關的膠囊內窺鏡、內窺鏡病理信息遠程會診等領域值得關注。
（三）康復輔具
康復輔具是指能夠有效預防、代償、監測和緩解殘障的產品、器具、設備或技術系統，它的理論基礎是人、機、環境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點息息相關，技術要求高的交叉學科。基于巨大的人口基數和老齡化問題，在未來十年內康復輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達15989億，占總人口的12%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據第二次殘疾人抽樣調查的結果，我國殘疾人總數為8296萬，占人口總數的634%，涉及26億家庭人口。
康復輔具產品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經過近三十年的發展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領域已形成產業，制定和了不少相關國家標準和行業標準，但是與整個康復輔具產業相比，仍有許多空白有待填補。
由于尚未建立輔具產品市場的準入制度，沒有國家或集團的支持，高技術含量的新產品研發成果很難進行轉化，導致了中國康復輔具產品存在市場比較混亂、產品質量參差不齊、商業價值不高等問題。目前康復輔具高端產品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產權的產品較少，自主研發的產品主要停留在技術含量較低的中低檔產品，大多只是簡單的仿造，產品種類少、技術含量低，無法形成輔具產品的規模化、標準化生產。盡管科研院所研究的相關課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運動儲能腳等均達到同期國際先進水平，但是很多產品從研究院向產業化的銜接還不成熟，難以順利產業化發展。
輔助技術產品的特殊性在于它們的個體性。每個服務對象的個體特征不同，康復目標不同，則會要求不同的康復產品，有些可以對市場產品進行改裝，有些則必須定做。未來康復輔具技術發展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。
（四）臨床檢驗分析設備和試劑
臨床檢驗分析領域涉及生化分析、生物學檢驗和實驗室儀器行業。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規模為17億美元，年復合增長率在15%左右[5]。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費用占到醫療費用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發展空間巨大。
臨床基礎生化、免疫檢測試劑技術十分成熟，目前國產和進口試劑質量已不相上下，開始逐步替代進口高端產品。從測試設備上來說，高端的診斷設備仍是由進口產品（羅氏、貝克曼、朗道等）占據大半市場份額，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。
未來臨床檢驗分析的技術發展方向將向診斷設備的快速化、結果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發展。僅做試劑而沒有生產設備能力的企業沒有競爭優勢，同時生產產品同質化嚴重的企業也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。
（五）腫瘤治療設備
2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數達760萬。第五屆亞太癌癥預防組織大會預測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數將從每年的1240萬增至2640萬[6]。由于環境污染、不良生活習慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數急劇增加，統計數據顯示，我國的癌癥發病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。
惡性腫瘤的治療手段主要是手術切除和放化療，根據發病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學治療、激光治療等方法。
現在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設備包括：x線治療機、鈷-60治療機、醫用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經過三十多年的努力，中國已建成了以生產直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機、后裝機、伽瑪刀等治療主機和劑量儀器、定位設備、模室設備、計劃軟件、網絡系統全套放療設備的生產能力。中國的放療設備不僅已占據國內50%以上市場，而且開始出口到發展中國家。此外，對腫瘤患者實施準確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術、適形鉛模塊屏蔽技術以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統這些放療配套設備也在臨床廣泛應用，所有這些放療配套設備中，國產設備占有率可達65%-70%。
其他治療設備理論上優于傳統放療設備，然而由于種種技術條件的尚不成熟，無法大規模應用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領域獲得巨大技術突破的企業值得我們關注。
（六）醫用植入材料與人工器官
生物醫用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。醫用材料應用廣泛，分類多，常用的醫用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。
國產骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內的常規材料，由于生產廠家競爭逐漸激烈，使其質量得到大幅提高，同時由于醫保費用控制加強，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進口材料，占據國內市場主流。與骨科材料類似，國產心血管支架也逐漸有替代進口產品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產品年銷售額達到150億元，其中進口支架與國產支架零售額之比為1∶1，表明國產支架已在植入式支架這一高端器械產品市場上站穩腳跟。所以涉足相對技術門檻較低領域的材料企業，關注價值將逐漸降低。
醫用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產品的核心技術所在，因此國內外醫療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業才能夠占領市場制高點。
（七）醫療信息化系統、遠程醫療及相關軟件
衛生部統計信息中心主任孟群在出席2011中國數字醫院建設高峰論壇暨首屆縣醫院數字化促進改革與發展大會時表示：2010年中央財政專門用于衛生信息化建設的基層衛生信息化專項總計投入了27個億。數字化醫療及其解決方案已成為這次改革的主角。“十二五”規劃提出75%以上的城鄉居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內醫療IT市場規模將超過160億元人民幣，未來3年復合年均增長率超過26%，而其中的區域衛生信息化投資3年復合年均增長率甚至有望高達45%。
由于看好國內醫療信息化市場，國內外各大醫療企業紛紛進行相應產品的開發，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫療、東軟醫療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫療信息化產品，且目標大多劍指基層，展會現場中遠程醫療、物聯網等新技術的應用已隨處可見。國內醫療領域軟硬件供應商龍頭也開始著手布局健康服務領域。
目前我國已初步實現數字化醫療，但仍存在醫療信息系統不統一的情況，這一現狀將在未來五年內得到逐步解決。根據國務院和衛生部相關政策分析，未來醫療信息化將向互聯互通、信息共享的方向發展，具備醫療智能化、管理信息化、參與國家信息化統一標準制定的企業，才能在行業內占據長久有利地位，一些小的、僅能提品、無法進行標準化和區域信息共享服務的信息技術企業，將會被逐漸淘汰。因此在醫療信息化行業中，企業規模和現有優勢十分重要，新設立的小企業風險將會非常大。
五、總結
從產品構成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫療器械產品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫療器械產品的需求更高，今后中國將與已進入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設備等。而這些中高端設備將主要從美國、日本等發達國家進口。同時，中國具有全球最強的一次性醫療器械產品的生產能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產品、各種醫用紡織品等。在經濟和產業轉型過程中，中國將仍然占據著低附加值的勞動密集型醫療器械產品出口大國的地位。
此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫療器械廠商的產品“外包生產”重要基地。包括通用醫療、西門子、IBM等在內的醫療器械巨頭為節約生產成本與運輸費用，相繼在中國、印度等亞洲國家設立了生產線，直接在當地生產并就近銷售。隨著跨國醫療器械企業在亞洲生產規模的擴大，今后幾年，亞洲國家醫療器械外包業務也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業帶來發展機遇，另一方面也有利于提高我國整體醫療器械產品質量和生產人員的技術水平。
不可忽視的是未來我國醫療器械行業發展也將面臨一系列負面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內經濟通脹預期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導致部分企業生產中斷。其次，人民幣持續升值，對我國醫療器械產品出口利潤將帶來較大影響。
參考文獻：
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[2] 衛生部. 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
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[4] 保羅·皮爾澤. 財富第五波 [M]. 知識出版社，2004：1012.
篇3
[關鍵詞] 醫療器械 科技開發 專利
一、引言
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集和資金密集的高科技產業，它涉及到醫藥、機械、電子、高分子等多個行業，生產工藝相對復雜，企業進入的門檻也比較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一，屬于國家重點鼓勵發展的產業之一。臺州地區的醫療器械行業自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環境和充分利用了自身的優勢，不斷地擴大生產規模和提高自身競爭力，迄今為止已經形成了具有該地區特色的一些產業特征，并呈現出了產業集聚的一定趨勢。但是在其發展過程中，也出現不少的瓶頸。我們該如何正確地認識這些由于歷史因素和環境變化等原因而出現的問題，如何認真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?
二、臺州地區醫療器械行業發展的基本情況
臺州地區醫療器械產業起步于1981年，經過20多年的發展，依靠科技進步、加快產品結構調整、加強企業管理、積極開拓國內外市場，已經具有了一定的規模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區醫療器械企業基本上是以私營企業為主，主要生產的產品是以一次性耗材醫用產品為主。其基本情況如下：
1.生產企業數及所有制類型
在國家醫療器械產業組織結構進行調整的環境下，臺州地區醫療器械生產企業組織結構也由原來的單一隸屬系統的公有制經濟的標準結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。根據有關數據顯示，截至2005年底，臺州地區醫療器械生產企業已達25家,其中民營23家，合資、外資企業2家。與此相應的地區內企業所有制的類型則為：以民營為主，占到總數的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業，而合資及外資企業數目不多，僅占到8%。
2.企業的資產結構
在良好的政策環境下，臺州地區醫療器械生產企業經過該地區的努力得到了快速的發展，企業規模不斷擴大，其擁有的資產也迅速增加。根據抽樣統計顯示，2000年臺州地區醫療器械的主要生產企業總資產為25492.61萬元，凈資產為11677.9萬元，截至2005年底總資產和凈資產已分別達55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區醫療器械的主要生產企業的總資產和凈資產翻了一番多，而且凈資產增長比率快于總資產增長比率。
三、醫療器械產業的經濟運行狀況
根據數據顯示，臺州地區25家主要醫療器械生產企業在2005年實現總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區25家主要生產企業實現利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數據都顯示了臺州地區醫療器械行業利潤和稅金雖然在增加，但是遠遠低于省內平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業由于其產品特征和企業存在不足等原因導致利潤增長過慢，遠遠落后于省內企業其他醫療器械發展速度。
四、臺州地區醫療器械行業發展中存在的問題
1.地區用地緊張，土地審批困難
土地是臺州地區近些年來經濟發展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區經濟快速的發展,企業用地和商業用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導致國家對企業用地加強了控制，使得許多企業的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關。另一方面,由于很多企業沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產的要求,這大大增加了企業的生產成本,制約了企業的生產能力和生產條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環境的改善。
2.地區人才短缺，人員流動性較高
由于歷史因素和環境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區歷來的一大難題。人才短缺更是該地區醫療器械行業現存在的關鍵問題之一。醫療器械企業的人才緊缺，尤其是技術人才和管理人才，導致產品的技術含量比較低，企業管理不規范。由于醫療器械產品生產過程中其本身具有的特點，將導致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業務水平相對都比較低，他們的培訓費用就會比較高。
3.企業發展資金匱乏，研發資金得不到保障
臺州地區醫療器械企業基本上是私營或者股份制的中小型企業，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發到產品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發資金是比較大的。如果企業缺少發展資金，研發資金就很難得到保障。
4.新產品定價難，導致新產品外流
在給醫療器械產品定價時，由于很多研發出來的新產品沒有列入衛生部制定的產品目錄中，以致現有的醫院、衛生所等機構不能對未列入目錄的產品進行定價收費，也就進一步導致生產企業無法給這些產品制定一個合理的價格。因為無法給新產品定價，企業也就無法估計研發出來的新產品能給企業帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業研發新產品的積極性。
五、臺州地區醫療器械行業可持續發展的建議和對策
1.完善國家的醫療器械行業政策，加強監管力度
針對各地區政策存在不同的問題，我省應該出臺一些能推動行業快速發展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業給予一定的扶持和優惠政策，以便企業能跟其他省份的企業進行相對地公平競爭。
2.簡化審批手續，提高行政部門的辦事效率
由于醫療器械行業直接關系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現有審批注冊制度阻礙企業發展的方面，必須進行一定的調整。政府應該加強上下級之間溝通，統一注冊審批的法律體系，規范各級部門的審批程序，適當簡化審批手續。對產品審批時，監管部門可以考慮分類別，分層次來區別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。
3.大力引進和培養人才
臺州整個地區應該出臺一些優惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業應該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓。在引進人才時，要思考設置什么樣的企業制度能留用人才，能提高人員的綜合素質，甚至是能培養出技術、管理與營銷的復合型人才。企業也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產品開發或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業的工程師來對自己的員工進行培訓，以便提高自身員工的業務水平。
4.注重技術創新，加速產品的更新換代
地方政府應該對企業的新產品以及生產設備的研發給予更多的財政支持和稅收優惠，積極鼓勵企業設立發展資金，對進行研發新產品或者工藝改造的企業，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產品投產初期給予免稅等優惠政策。并且行政部門應該盡可能考慮產品更新換代的速度，制定出一套科學的定價體系，以避免很新產品因沒有列入目錄，而醫院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導致國民不能享受產品更新換代帶來的好處。
同時，企業也應該努力地強化自身的研發能力，加大企業的研發力度，增加研發資金的投入，有條件的甚至可以建立研發中心。企業在重視產品的創新的同時，也要重視生產設備和工藝流程的創新。企業可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發新產品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔任技術顧問，解決企業研發和生產過程中的技術問題。
參考文獻：
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篇4
“十五”末我國醫療器械市場已成為繼美國和日本之后的世界第三大市場，醫療器械年銷售額達到325億元，并且年增長率達14%-15%左右，高端醫療設備銷售更是達到20%以上的增長速度。近年來，我國醫療器械出口繼續快速增長，出口額高達36.79億美元，同比增長32.48%；進口額為37.86億美元，同比增長15.32%。
從我國醫療器械產品看，門類上我國似乎近于齊全；從進出口產品種類看，進口的主要是技術含量較高的大型醫療設備，出口的是部分高端醫療器械產品。專家說，最近10年內，優先發展國內市場緊缺或空白的常規產品和基礎產品，質量可靠、性能穩定、功能齊全、物美價廉、量大面廣的普及型產品，機電一體化的診斷、康復、理療型醫療器械。當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數字化技術和圖像處理技術、電子內窺鏡生產技術和醫用導管工藝技術等。加強醫療器械工業共性技術和基礎技術的研究開發，積極采用其他行業的技術成果，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。
從總體來講，我國醫療器械行業的發展戰略是以全球性醫學目的的調整和醫學模式轉化為導向，以產品質量為根本，加快產品的二次開發和技術改造，建成一個高新技術和常規診療技術有機結合、既適合我國醫療制度改革的近期目標、又能與全球市場需求相適應的高技術制造產業。
目前，我國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來5-7年內，我國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年我國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。“十一五”是我國醫療器械大發展的良好機遇,可以預見，未來我國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
生物芯片點樣儀
項目簡介：該產品采用合成點樣法直接點樣的技術原理。承載玻片和樣品盒的平臺固定不動，X、Y軸帶動點樣頭作平面運動，Z軸帶點樣頭作上下運動,完成沾樣和點樣運動。
該儀器主要技術指標有：點樣方式：接觸式（針式）或非接觸（噴式）；點樣面積：最大22mm×73mm；點樣量：0.2～0.8nl；攜樣量：0.25～2μl；樣點大小：75～300μm（直徑）；樣點間距：100～350μm；點樣密度：1000～8000點/cm2。生物芯片點樣儀在點樣頭的運動精度、點樣方式、點樣密度、最小點樣間距、點樣針清洗及可靠性、外觀、操作的人性化等方面都與目前國際水平相當。均可滿足國內生物芯片技術對點樣的要求。
該儀器具有樣品種類多，點樣精度高，點樣穩定性好，制造技術較為成熟，便于推入市場等優點。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：中國科學院電工研究所。
意義： 生物芯片點樣儀器作為生命科學研究的技術支撐平臺，廣泛應用于分子生物學、醫學基礎工程，疾病基因診斷、臨床治療、藥物開發、農作物優育優選、環境檢測和防治、食品衛生監督、司法鑒定和生物武器等領域，對生命科學領域許多研究方法與途徑的實現有著重要的影響。
調壓式醫用負壓吸引器
項目簡介： 臨床工作中普遍使用的負壓吸引器常常難以滿足實際需求。主要是不能滿足高負壓、壓力可調、可移動性、引流物質易觀察的要求。該產品是針對以上問題設計的，而且經濟適用。
該產品采用雙向閥結合移動活塞的設計獲取負壓，通過活塞的行程和往復次數來調節負壓，通過負壓表來指示負壓大小，取得了很好效果。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：長春婦幼保健所。
“T”形踝足矯形器研制
項目簡介：該產品是改進傳統踝足矯形器的不足，研制提供一種既可以預防和矯治足下垂，又同時可以預防內翻足及下肢外旋畸形的踝足矯形器。通過對傳統踝足矯形器改進，擴大其矯治和預防功能。在傳統踝足矯形器基礎上進行改進，在足底部增加了可控制內外旋的“T”形插板。還可將踝部制作成可活動的踝關節，變靜態為動態，在動態基礎上增加兩條拉力帶，使動態的踝關節增加了輔助背屈的功能。根據患者足下垂、痙攣的程度通過拉力調節帶調整踝與足的角度，使其達到或逐步達到功能位，緩解痙攣的組織，解決或減輕康復治療后的肌腱回縮現象，有效地防止踝關節的僵硬、畸形。提高踝足矯形器的功能，擴大治療效果和應用的范圍。使現有的“T”形踝足矯形器不但具備原有AFO的功能，還增加了足內翻、下肢旋外畸形的預防、足下垂的矯正。
項目進展：成熟應用階段。
項目負責：福州第二醫院。
意義：該產品在多家醫院推廣應用，療效顯著。
AL――I型按摩
理療床
項目簡介：AL――型按摩理療床是一種較理想的康復保健設備，提高治療效率,對慢性腰背痛,腰椎間盤突出癥,肩周炎等癥療效量著。按摩輪往復周期52±4s；散熱板溫度80±10度；工作噪聲≤70dB(A)。
項目負責：保定醫療器械廠。
意義：該產品總有效率均在93.5%以上，國內處于領先水平。
E2926加熱按摩墊
項目簡介：隨著科學技術的發展和經濟的增長，人類生活水平不斷提高，也更加重視醫療與保健, 健康產業也應運興起發展壯大。E2926加熱按摩墊內置1加熱片6電機8磁石 ，通過加熱、電機振動與磁療等方式對人體部分主要穴位進行按摩從而實現保健。
該產品首次采用硬件技術模擬MCU控制電機，可靈活調節按摩頻度與力度，其功能接近于MCU電路，遠勝于簡單開關控制按摩類產品，但成本比之MCU電路降低20%以上。
工藝上運用噴膠技術，節約膠水用量，此項工藝降低膠水成本30%以上。產品采用環保設計理念，使用EMC電磁兼容電控技術；低噪音設計，使用低噪音電機，并對電機進行減振工藝加工處理。產品表面采用熱壓工藝處理，增強產品外觀美感，手控盒設計貼合人手結構，手感好。
項目進展：成熟應用階段。
產品負責：廈門蒙發利墊制品有限公司。
意義：投放市場以來，銷售量一直攀升，市場前景廣闊。
MD808型高壓電位治療儀
項目簡介：MD808型高壓電位治療是一種新型的物理治療方法，利用高壓交變電場調整人體內的體液、血液的酸堿平衡，從跟本上提高人體的免疫力。 廣泛應用于各大醫療機構和衛生保健機構。
該產品使用高壓電場，可以治療“三高”癥，呼吸系統、消化系統、神經系統等疾病。
項目進展： 中期階段。
項目負責：天津市麥迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心臟起搏器
項目簡介：秦明8619系列心臟起搏器作為慢性心律失常的永久性治療，適用于心臟完全或間歇性傳導阻滯、病態竇房結綜合征和其他癥狀性心動過緩等心律失常的治療，是集電子信息、生物醫學工程與精密機械制造技術一體化綜合應用的高科技產品。
該產品具有以下特點：（1）通過采用集成電路工藝制作CMOS芯片，并采用表面貼裝(SMT)工藝實現了心臟起搏器專用混合電路及脈沖發生器國產化，使起搏器具有起搏模式、頻率、脈幅、脈寬、感知靈敏度、不應期等六程控功能和三種ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技術、鈦外殼表面涂敷、氦質譜檢漏技術及EO滅菌處理，大大提高了心臟起搏器的技術質量水平，降低了心臟起搏器生產成本和產品銷售價格，使之與國內患者的經濟承受能力相適應，并提高了經濟效益，創造了產業化條件。
項目進展：成熟應用階段。
項目負責：陜西秦明醫學儀器股份有限公司。
意義：該產品高新技術含量和技術水平高，技術創新點突出且技術創新程度高，填補了國內技術空白，在國內領先。具有國際競爭力，并已創造了產業化批量生產條件，社會貢獻率高，臨床應用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗體檢測試劑盒
項目簡介：丙型肝炎病毒分片段抗體檢測試劑盒是上海裕隆生物科技有限公司開發的用于丙型肝炎診斷的蛋白芯片試劑盒，能同時檢測血液或血清中5項丙型肝炎相關指標，即抗HCV總抗體和核心抗體、NS3抗體、NS4抗體和NS5抗體，具有丙型肝炎初篩和確診的雙重功能，充分反應丙型肝炎發病和預后情況，可用于丙型肝炎的臨床檢測、體檢和血篩，市場針對醫院、體檢中心和血站等各類衛生醫療機構。
該產品具有高通量、微型化、自動化、信息化的特點，并且靈敏度、特異性、準確度高，與傳統檢測方法比有很大優勢。
項目進展：中期階段。
項目負責：上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗體檢測復合芯片
項目簡介：可以廣泛用于目前診斷為Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量篩查確診。通過糖尿病相關自身免疫抗體的聯合檢測，可提供更多有價值的診斷依據。研究表明，更多相關抗體陽性直接意味著更高的發病危險，聯合檢測在Ⅰ型糖尿病臨床前期和發病早期，具有重要的疾病預報價值。
項目進展： 中期階段。
項目負責：陜西超英科技有限公司。
可調懸吊式固定器
研制及臨床應用
項目簡介：該產品的設計根據腰椎滑脫病理特點，吸取了現有腰椎滑脫內固定的優點，它借助固定螺釘豫懸吊棒之間的圓周齒狀關節使滑脫提拉距離有效調節。符合國家產業技術的有關政策。它同時具有理想的內固定器所需的強大向后提拉復位力和脊柱軸相撐開力，在滑脫錐體復位過程中，同時矯正了滑脫錐體矢狀位旋轉。經多家醫院臨床醫院驗證，它復位能力強，內固定堅固可靠，臨床效果可靠，是一種操作簡便，具有可調性的腰椎滑脫內固定器。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：河南省洛陽正骨醫院。
手動開口鉗
項目簡介：該產品主要用于急救領域。在緊急情況下無論病人處于任何狀態，都能將口腔打開，例如急性昏迷搶救插管，各種中毒的搶救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手術。公安業務中的特殊病人，不能主動張口而影響下一步診斷和治療，用此開口器可以達到使病人被動張口的目的。
該產品組成及工作原理：由鉗口和鉗臂兩部分組成，鉗口采用鈦鋼材料，既輕薄堅硬又有彈性，表面加以薄層柔軟襯墊，可以有效防止器械對牙齒及口腔組織的損傷。鉗口與鉗臂之間有拉桿連接，當啟齒器將病人口腔打開一道縫隙時，將開口器鉗口迅速置入口腔內，通過拉桿的運動拉開鉗口呈任意角度，并加以固定，此時病人口腔開大，可以進行下一步治療工作。鉗臂部分由拉片、手柄主架、牽引直齒、復位簧、轉向齒輪、主動齒輪、前進千斤、止退千斤、固定螺釘、壓把等部件組成。當鉗口進入病人口腔后，操作人員板動壓把，兩個齒輪運動，帶動牽引直齒活動，打開鉗口，前進千斤與止退千斤控制鉗口打開角度，起固定作用。工作完畢按復位片簧可恢復開口器非工作狀態。
該產品便于攜帶，可在救護車內或其他場合使用。
篇5
關鍵詞：中小型醫療器械企業宏觀環境分析
隨著全球經濟與科技的飛速發展，以及我國經濟建設與改革開放的深入，全球經濟一體化、市場國際化的趨勢日益明顯，企業面臨的外部宏觀環境更加復雜化與動態化。因此企業戰略管理更加關注外部宏觀環境變量對企業發展的影響，通過對外部環境的分析以發現企業發展的新機會和避免環境變化所帶來的威脅。外部宏觀環境分析，常用PEST的框架進行分析。PEST分析是利用環境掃描分析總體環境中的政治法律、經濟、社會文化與技術等四種因素的一種模型。中小型醫療器械企業如何在競爭激烈的環境中做強、做大，制定適合企業發展的戰略對其至關重要。“企業戰略”是對企業各種戰略的統稱，其中既包括競爭戰略，也包括營銷戰略、發展戰略、品牌戰略、融資戰略等，是對企業整體性、長期性、基本性的發展規劃。筆者將對中小型醫療器械企業的宏觀環境進行分析，以對同類企業制定發展戰略加以指導與借鑒。
1 政治法律環境
1.1 國家政策扶持拓寬發展空間 “十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是進一步深化醫藥衛生體制改革的攻堅時期。世界各國普遍重視醫療器械的戰略地位，因其是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標。2011年11月15日，我國科學技術部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等十個部門聯合制定并了《醫學科技發展“十二五”規劃》，提出重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，發展生物醫藥戰略性新興產業。次年1月18日，科技部又了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，明確指出“十二五”期間醫療器械產品發展重點方向、重點任務布局和相關的保障措施。預期到2015年，中國整個醫療器械市場預計將近3400億元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國僅占醫藥市場總規模的14%，可見發展空間很大。
1.2 法律法規完善，監督有效 醫療器械產品關系到人們的身體健康與安全，國家監管嚴格，從產品的設計、生產、銷售、臨床試驗、使用和服務等的整個醫療器械產品生命周期都有一系列的法律法規制度和標準要求的規范。《醫療器械監督管理條例》就對我國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用及監管等均作出了原則性的規定。隨后國家食品藥品監督管理局根據《條例》又制定了一系列與之相配套的規章，以令形式。現行主要的醫療器械規章共有11個，具體如下表。
醫療器械法律法規的健全，為醫療器械生產、使用創造了一個良好的發展環境，促進醫療器械產業健康發展，并保證了人民安全地使用。
1.3 新醫改帶來新機遇 完善基本醫療衛生制度，是當前社會各方面高度關注的民生問題。去年，國務院印發了《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》，規劃明確了2012-2015年醫藥衛生體制改革的階段目標、改革重點和主要任務。①“按照保基本、強基層、建機制的要求，增加財政投入，深化醫藥衛生體制改革，建立健全基本醫療衛生制度，加快醫療衛生事業發展，優先滿足群眾基本醫療衛生需求”。②“到2015年，政府衛生投入增長幅度將高于經常性財政支出增長幅度，并實現個人衛生支出占衛生總費用的比例降低到30%以下，做到有效緩解看病難、看病貴問題。”
長期以來，我國農村基層醫療機構因地域、資金等因素影響，限制了其發展空間。目前農村基層醫療機構僅占全國醫療機構總數的7%，卻承擔著全國近60%的診療數量。因此對中小型醫療器械企業，如何研發適合農村基層醫療機構的產品并能銷售出去，是一個新的挑戰與機遇。
2 經濟環境
隨著我國經濟發展的強勁勢頭，居民收入也隨之增長。2011年全年農村居民人均純收入6977元，比上年增長17.9%，城鎮居民人均可支配收入21810元，比上年增長14.1%。2011年末全國參加城鎮職工基本養老保險人數28392萬人，比上年末增加2685萬人。其中，參保職工21574萬人，參保離退休人員6819萬人。參加城鎮基本醫療保險的人數47291萬人，增加4028萬人。截至2012年9月底，2646個縣（市、區）開展了新型農村合作醫療工作，新型農村合作醫療參合率97.5%，政策范圍內報銷比例達到70%左右，人民群眾“病有所醫”有了基本保障。
通過上述分析，隨著我國經濟的迅速發展，居民人均收入水平和參加城鎮基本醫療保險的人數有所增加，新型農村合作醫療工作也有新進展，表明醫療消費水平和消費能力不斷得到提升。生活水平的提高，人們對疾病不只停留在治療層面了，更注重日常保養和早期預防，對醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量不斷擴大。
3 社會文化環境
人口因素是影響醫療器械宏觀環境的主要因素。人口的數量規模、人口結構、人口分布及人口流動等因素直接影響醫療器械市場需求。2011年末全國大陸總人口為134735萬人，比上年末增加644萬人。全國60歲以上人口占總人口比例達到13.7%，65歲以上人口占總人口的比重達到9.1%，表明我國目前已步入人口老齡化社會。老年人長期的醫療護理需求增強，是重要的消費群體，因此未來醫療器械產品進入家庭消費的步伐將大大加快。
4 技術環境
醫療器械是高新技術產業，具有高度的創新性、集成性。其發展代表一個國家高新技術的綜合實力，對多個領域的技術發展有著較強的牽引和推動作用。
4.1 技術復雜、科技含量高 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。醫療器械工業技術聚集著大量高新技術，如現代計算機技術、精密機械技術、放射技術、激光技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術、生物醫學工程技術以及信息技術等，涵蓋了物理、電子、機械、光學、生命科學及網絡等學科，因而醫療器產品是多學科的高技術密集型產品，同時又是交叉邊緣學科知識的集合。
4.2 行業模式影響 如今我國生物智能、機器人智能有了很大的突破，我國未來醫療器械將向更高科技、更人性化的方向發展。另一方面家庭的醫療多元化與微創醫療器械的需求，開啟了微型化、智能化、便攜化的醫療器械研發新局面，以適用于家庭自我監護與診斷及遠程醫療。
通過對中小型醫療器械企業外部宏觀環境的分析，為企業根據自身優勢抓住機遇，規避風險，制定適合自身發展的戰略提供了有利因素。
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篇6
創造這一人間奇跡的,就是廣州市第一人民醫院耳鼻喉科主任醫師梁賜芳。梁賜芳自1984年研制成功中國第一代電子喉至今,已讓海內外近萬名“無喉失語者”恢復了語言功能,重新走進精彩的有聲世界。
研制電子喉緣于“死亡震撼”
談起電子喉的研制,梁賜芳感觸良多。事情追溯于上個世紀60年代,當時有位喉癌患者來到廣州市第一人民醫院耳鼻喉科求診,主診醫生是梁賜芳。鑒于患者病情嚴重,梁賜芳建議患者做全喉切除手術,但這位患者卻死活不肯,原因是手術后會喪失語言能力,而且該患者是文盲,擔心術后無法與人交流,覺得活著也沒意思。結果,患者因延誤治療造成大出血郁郁而終。
病人的去世震撼了梁賜芳的心,為解除無喉患者“有口難言”的痛苦,梁賜芳開始研究喉切除后發聲重建術,經過長時間的反復研制,1984年,中國第一代電子喉終于問世。電子喉是一種高科技的仿生學產品,所謂仿生學就是把生物原理應用于工程系統特別是電子系統的研究與設計。而電子喉正是利用電子脈沖震蕩產生模擬人類的聲音,由頸部導入而從口腔發出語言,它具有小巧精致、使用方便、容易掌握、清潔衛生、發音清晰等優點,是目前世界上無喉者最佳的發聲替代品,并獲得國家專利和廣東省科技二等獎。
記者來到廣州市第一人民醫院電子喉生產車間,看到一位70多歲的無喉病患者正拿著電子喉在向其他病人作示范表演。這位李阿伯告訴記者,20多年前他患了喉癌,做了全喉切除手術,術后他不能再發聲說話,平時與人交流只能靠寫字。久而久之,就養成了孤僻的性格,越來越不喜歡與人交流,甚至還失去做人的信心。后來經人介紹他找到了梁賜芳,配了1個電子喉,經過1個小時的訓練,他又能重新發聲與人交流了,當時他激動得流下了熱淚。自此,為了報答梁賜芳的再造之恩,他到廣州市第一人民醫院當起了電子喉的義務推廣員,一干就是20年。
創辦全國唯一的電子喉研究中心
為了讓電子喉這項科研成果不斷完善并推廣應用,造福病患者,1984年7月,梁賜芳帶頭發起成立了廣州地區第一家由專家和科學工作者集智集資自辦的廣州電子喉研究中心,這是全國第一家也是唯一一家經國家藥監局批準專門研制生產電子喉的民辦科研生產機構。廣州電子喉研究中心的成立得到了廣州市政府和有關部門的大力支持,還得到了廣州地區幾十名專家學者的熱烈響應。這個研究中心的宗旨是不拿國家一分錢,通過在知識分子中集智集資,發揮科研人員的聰明才智,在已經研究成功第一代電子喉的基礎上,繼續研制、推廣、完善和發展新一代的電子喉產品,為無喉病患者解除痛苦。
據了解,廣州電子喉研究中心目前已推出第十代電子喉產品。新一代電子喉產品體積更精巧,外觀更新穎,電池更耐用,發音更清晰,功能質量均處于國際領先地位,而價格則比國外同類產品低三分之一左右,且售后服務完善,因此,深受海內外患者歡迎,產品遠銷海內外。廣州電子喉研究中心成立至今己為美國、加拿大、東南亞各國和港澳臺地區以及全國各地近萬名“無喉失語者”恢復了發聲講話。
去年,一名美國華僑做完全喉切除手術后,怎么也找不到合適的電子喉,原因是手術后脖子上的疤痕太密集。盡管他走遍美洲和歐洲,但一年下來仍一無所獲。最后他不遠萬里回到廣州找到了梁賜芳,經檢查,終于找到了問題的癥結:原來是外國產品尺碼太大,不適合東方人種使用。在配上梁賜芳研發的電子喉后,這位美國華僑很快就“滔滔不絕”起來了。
“這樣的例子實在太多了,有一次,一位香港的患者一次性在我這里買了三套電子喉,但在回去的路上被小偷當成手機偷掉了。后來他只好專程回廣州找我再買”。梁賜芳拿出一大疊來自海內外患者的感謝信激動地說:“每每看到失語的病人重新說話,我心里就有一種莫名的欣喜”。
從醫半世紀 發明不間斷
梁賜芳出生于廣東信宜一個偏僻的窮山村,幼年喪母,生性好動好模仿,童年時便可自制火藥槍,做捉魚、捉鳥、捉老鼠等工具,還上山砍竹做魚桿,捉野生蠶蟲做魚線,做有滑輪的魚桿釣魚。初中時也模仿創造了很多科學小發明,被人稱為發明小神童。
1950年,梁賜芳初中畢業后來到廣州,就讀于華南聯大工程技術訓練班,學習了有關制圖、設計、機械加工、冷板工技術等機械工程知識,為以后的技術革新和創造發明奠定了基礎。
1951年,梁賜芳就讀于廣州市第三醫士學校,畢業后分配到廣州市第一人民醫院工作。1955年調到耳鼻喉科工作,在職期間繼續到廣州專科醫師訓練班深造三年,畢業后任住院醫師工作。
梁賜芳自參加醫療工作起,總是全心全意投入工作和學習之中,有時大半年都不上街一次,白天待在病房,晚上住在值班室,休息也把時間用在學習和科研上。在工作中,梁賜芳非常注重技術創新,60年代初,美國發明了蹬骨切除術治療耳硬化癥(耳聾的一種),當時進口這套手術器械要6萬多美元。為了節約進口醫療設備成本,梁賜芳自己動手,自行設計手術放大鏡,用報廢的X光不銹鋼架做手術器械,不用1000元,就做出了整套醫療器械,成功開展了鐙骨切除人工鐙骨手術,得到了市、省和全國科學大會獎。而他在磨制顯微設備時不小心刺傷了眼眉,差點傷及眼睛。
篇7
當前，國內醫療照明燈具市場準入條件在哪里？醫療照明市場容量究竟有多大？企業又該如何淘金這一特殊的照明市場？本文將以手術無影燈為例來重點闡述國內醫療照明發展情況及市場容量等。
國內醫療手術無影燈需求何處？
二級以上（含）醫院（住院床位總數100至499張）才具有購買醫療手術無影燈的需求
一些經濟較發達和沿海等城鎮地區的一甲、一乙醫院也均設有手術室和對醫療手術無影燈有采購需求。
1、醫療器械分類有分別
一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
二類醫療器械：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
三類醫療器械：用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療手術無影燈是屬于Ⅱ類醫療器械管理，分屬手術室、急救室、診療室設備及器具內。
2、醫院分級不同，照明需求也不同
根據衛生部1989年頒布的《醫院分級管理辦法》，國內醫院實行分級管理；醫院按功能、任務不同劃分為一、二、三級；每級又分為甲、乙、丙三等，每級以甲等為最高；其中三級醫院增設特等，因此醫院共分為三級十等。三級甲等醫院目前在國內是最高等級的醫院，相當于酒店的五星級。
三級甲等醫院就代表著該醫院在同類醫院中規模最大、醫術水平最高，是等級醫院中最具權威的醫院。如表1
一級醫院：直接向一定人口的社區提供預防、醫療、保健、康復服務的基層醫院、衛生院。
二級醫院：是向多個社區提供綜合醫療衛生服務和承擔一定教學、科研任務的地區性醫院。
三級醫院：是向幾個地區提供高水平專科性醫療衛生服務和執行高等教學、科研任務的區域性以上的醫院。(如表2)
國家對三級甲等醫院的硬件和軟件都有非常嚴格的要求，在硬件方面：要求醫院的建筑面積、病床數要達到一定標準，醫療設備必須達到國家先進水平；軟件方面：要求醫院的技術力量，包括高中級職稱人數、醫療成果和技術水平要處于國家領先地位；另外，在管理方面，必須對醫療質量的控制和服務質量的管理實行規范化。
根據衛生部1994年“醫療機構設置標準”中的要求，凡以“醫院”命名的醫療機構，住院床位總數應在20張以上。以綜合醫院為例，只有二級以上（含）醫院（住院床位總數100至499張）才具有購買醫療手術無影燈的需求，但通過調研發現，一些經濟較發達和沿海等城鎮地區的一甲、一乙醫院也均設有手術室和對醫療手術無影燈有采購需求。
PK傳統醫療照明，LED無影燈勝算幾何？
目前，國內醫院醫療燈具的主流仍是鹵素燈。但鹵素燈光源存在著每隔1至2個月就需更換光源自身存在的先天缺陷。
LED在實現定點、定向照明、高強度照明、調光控制、實現高顯色性、低光譜傷害等方面具有先天優勢，可以有力克服常規醫療照明的不足。
1、常規醫療照明存在不足
長期以來，傳統醫療照明燈具長期以來都是采用鹵素燈作為光源，近年來，一些醫院開始采用金鹵燈作為光源。目前，國內醫院醫療燈具的主流仍是鹵素燈。然而，鹵素燈存在以下不足：1、壽命不長（相比LED，在幾百到一千小時），更換燈泡頻繁，輻射（熱量）較大，但品牌多，價格混亂而便宜，挑選余地較小。2、鹵素燈、金鹵燈都是光線向四面八方全空間發散的典型發散光源，這樣高熱輻射、全光譜、發散的光源，要達到醫療手術無影燈的特殊技術要求，必須采用一系列特種技術。比如，調光控制方面，鹵素燈通過調整供電電壓實現光強控制，但其光強變化又會影響其色溫及顯色性等。
醫療手術無影燈是外科手術部位照明不可缺少的重要設備，它既要求能夠讓醫生最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度、大小、對比度低的物體；既要“無影”又要有“光”。現今醫療手術燈普遍采用價格比較低廉的鹵素燈光源，問題層出不窮，如：濾光措施不當、效果不好，就會產生過量的紅外光熱輻射，加速患者手術區域的組織干燥，對醫生和護士也會產生炙熱感。正是基于傳統式醫療手術無影燈存在很多弊病，無法滿足照度均勻、光質好、能夠很好地區分血液與人體其他組織、臟器的色差等要求，還不能長時間地持續工作和散發出過多的熱量。這兩年以LED作為光源的醫療手術無影燈應運而生，徹底解決了鹵素燈光源每隔1至2個月就需更換光源自身存在的先天缺陷。
2、LED無影燈的性能特點
與傳統醫療照明燈具相比，LED燈具具有：1、LED在實現定點、定向照明、高強度照明、調光控制、實現高顯色性、低光譜傷害等方面具有先天優勢，可以有力克服常規醫療照明的不足。2、LED的發射光譜全部在可見光區域，沒有紫外、紅外等有害光譜成分，可以杜絕紫外光對人體組織的傷害以及紅外光造成的體液揮發及組織灼傷等。3、LED光源作為新興光源，擁有壽命長（3～5萬小時），輻射較低，而且每個燈頭使用多個LED燈珠，壞掉一兩個燈珠不會對手術造成影響。
LED無影燈在手術使用中的性能特點包括：
1)手術無影燈的照射距離一般在70～140厘米或者60～130厘米左右（即手術無影燈在這段距離內無影效果最好）。
2)手術無影燈的燈盤越大（單頭燈）或者頭數越多，則其照射深度越好，越適宜于比較深度的手術。
3)手術無影燈能給手術臺提供的照度為20000～100000LUX，且最好有多級調光控制功能，過亮會影響醫生視力；盡量避免光束在手術器器械上產生眩光，眩光也會影響醫生視力和視覺，易使眼睛產生疲勞，不利于醫生手術。
4)手術無影燈的色溫在4500K左右，顯色指數不低于95，使手術無影燈照明不改變患者的膚色和創傷組織顏色。
5)手術無影燈照明的光束直徑范圍為10～25厘米，且能通過調節手柄調節光束的直徑大小（如圖1，地面上光束區域）。
6)提高照度，必然會引起燈體和光束溫度升高，這將影響醫生頭部和手術部位組織的溫度，從而影響手術效率和手術質量；正是由于溫度對于患者感染的敏感性，因此，要求無影燈每小時溫升應低于2度，手術室的溫升要求控制在10℃以內。同樣，溫度升高對于手術無影燈具內的電子器件、電路、光源等壽命也有很大影響，絕大多數的手術無影燈故障及損壞都跟溫度有關。
7)手術無影燈通過透鏡、濾光的設計盡量減少、消除無影燈中的紅外線和眩光成分。
8)手術無影燈在手術過程中應能連續改變位置與方向，操作必須簡單、靈活、輕便、制動快速、有效。燈體中央部位應裝有可滅菌的操作手柄，燈具應能靈活地進行水平和垂直調節，且可旋轉360度。
9)對于帶攝像頭功能還是帶圖像傳輸功能以及無線智能遙控等的手術無影燈，攝像頭與燈具要一體化布置，互不干擾。（如圖1）
國內外醫療照明燈具的競爭格局
國外醫療照明燈具生產企業都比較集中于歐洲，尤其是德國和法國。
國內，從事LED醫療無影燈具的生產企業也不到10家。
醫療照明燈具屬于醫療器械范疇，準入門檻高，發達國家在這方面也剛剛起步，國內與國外企業差距相對較小，而且醫療照明燈具行業是一個多學科交叉，是一個知識密集、資金密集型的高新技術產業，進入門檻較高。
1、醫療照明成LED的最佳切入點之一
從2000年以來，醫療器械行業的年復合增長率達15%～20%，隨著新醫改的推出，在醫保擴容和建立基層醫療衛生體系的推動下，醫療照明行業將繼續保持快速增長。根據目前市場來看，LED產業熱得發燙，而市場冷得發顫，任何一個通用照明領域所面臨的嚴峻問題就是“價格戰”，LED通用照明對醫療照明領域影響微乎其微。
相比傳統醫療照明產品，LED照明產品更容易滿足醫療照明的要求，LED本身的特點再加上醫療照明市場的特殊性也使得醫療照明成為LED的最佳切入點之一，是能發揮其特長、易于被市場接受及被推廣的領域，更易于立竿見影、創出專業品牌、成為LED照明的專業化細分市場。
2、LED醫療照明高技術壁壘，高風險，卻高市值
醫療器械行業壁壘較高，存在著技術人才障礙、品牌障礙、銷售渠道障礙、資金障礙和市場準入障礙等，極大地限制了大批企業進入。
其次，醫療器械行業受經濟周期影響較小，受產業政策影響較大。與發達國家相比，我國醫療器械工業基礎薄弱，規模較小，發展較為滯后。同時，我國落后的醫療器械裝備水平與社會日益增長的醫療需求之間的巨大矛盾，一定程度上促進了我國近幾年醫療器械市場的快速增長，增長速度快于國內其他工業，也快于世界發達國家和其它發展中國家醫療器械市場的增長。
最后，從市場角度來看，獨特的技術要求與特點使得以醫療手術無影燈為代表的醫療照明成為照明產品中極為特殊的產品。它必須按照醫療器械管理的法規，通過嚴格的臨床試驗考核、獲得醫療器械產品許可證。因此，高技術、高風險、高進入門檻的特種照明產品，可以避免常規照明產品所面臨的惡性競爭局面。
醫療照明產品準入門檻高、技術難度大、市場規模小，但市場價格昂貴，因此其市場的實際市值大。另外，LED醫療照明是一個“很小”的細分市場，大型醫療器械企業大都只是順帶地經營醫療照明產品，很少有專業生產廠家，醫療照明產品市場價格昂貴。（如圖2）
3、國外醫療照明燈具企業主要集中在歐洲
國外醫療照明燈具生產企業都比較集中于歐洲，尤其是德國和法國，如德國馬克博士(DRMACH)、德國肯莎維(BERCHTOLD)、德國馬丁(MARTIN)、德國賀利氏(Heraeus)、德國邁柯唯(MAQUET、Healforce)、德國德爾(DRAGOR)、德國百合(Berchtold)等，法國邁外(ALM、HERUS、HANNUEX)、法國喜萬年(SYLVANIA)、法國肯莎維(kenswick)等。美國的(AMOSCO)（AMOSCO無影效果其實很好，但由于外觀過于笨重，在國內的市場占有率并不高）、美國醫用照明(NUVO)、美國波頓(Burton)、美國(MIDMARK)、美國思泰瑞(Amsco)等；臺灣三豐集團（臺灣最大的醫療照明燈具企業）、臺灣美迪蘭(MEDILAND)、臺灣雅科美德等。
4、國內LED醫療無影燈具企業不足10家
目前國內醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有相當一部分是老式產品，急需要更新換代，而從事LED醫療無影燈具的生產企業國內也不到10家。國內的醫療照明燈具廠家主要集中在上海，如：上海五廠、上海匯豐、上海醫達、山東銘泰、山東育達、江蘇科凌、汕頭福利等。其中，上海醫療器械股份有限公司醫療器械五廠是生產手術無影燈規模最大的一家企業，其市場占有率達到50%～60%份額，除此之外，上海匯豐、汕頭福利等幾家企業生產規模較大，實力也較強，力量雄厚，在無影燈市場上占有主要地位。
國內的醫療照明燈具產業集中度較高。燈具價格質量十分參差不齊，各家醫院根據自身的情況和要求均不相同，國內的醫療照明燈具企業主要是模仿歐洲的產品（如：馬丁(MARTIN)、創孚（TRUMPF）、德爾(DRAGOR)等知名企業），質量沒有進口的優良，但近幾年來通過生產工藝改進，質量有了較大的提高，價格便宜。而韓國和日本的醫療照明燈具款式單一，使用功能和性能無法滿足國內醫院的使用要求，與國內的醫療照明燈具企業相比，日韓企業進入國內醫療照明燈具配套還有一定的差距，故在國內，日韓公司的醫療照明燈具暫沒有醫院使用。
5、國內醫療照明產業只占世界的3%( 如表3)
大陸上海五廠、上海匯豐、上海醫達、山東銘泰、山東育達、江蘇科凌、汕頭福利等。
LED醫療照明受LED上中下游產業鏈和人才、資金的影響，醫療器械產業聚集較為明顯。長江三角洲、珠江三角洲及環渤海灣三大經濟區域依靠本地區工業技術、科學技術人才、臨床醫學基礎及政策性優勢，成為醫療器械產業的三大產業聚集區。三個區域的醫療照明占國內醫療照明市場差不多90%以上的份額。
經過多年的發展，國內醫療照明產業取得了可喜的成果。但和國際先進國家相比，整體上質量、數量及技術水平存在著一定差距，包括國內醫療照明行業的組織結構、規模經濟、產品品種結構、產品性能、質量管理等多方面都存在差距。國內的醫療照明產業只占世界的3%，遠遠不能滿足國內衛生健康事業的需求。目前，國內市場上高端醫療照明燈具被國外或跨國公司占領的局面并沒有改變。
國內醫療照明燈具的現狀
1、產品主要依賴進口
醫療照明產業是事關生命健康的新興產業，許多醫療照明燈具是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術發展水平。高技術醫療設備產業是當今世界發展最快的產業之一，僅大型醫療設備每年的市場規模就達100多億元，但國際高技術醫療設備市場主要被美國、日本、德國等少數國家的幾個跨國公司壟斷。
在我國，醫療照明燈具市場競爭能力不足，醫療照明燈具的研發力量遠遠不能滿足醫療照明產業的發展需求，目前在國內醫療照明燈具只占國內醫療市場年容量的50%～60%，進口產品大量占據國內市場。國內醫療照明行業存在的問題主要是研發能力不足、創新能力薄弱、研究設備和基礎條件差、研發的投入不足、科技成果轉化能力薄弱。
2、進口設備開發利用率低
國內對于臨床工程沒有規范的立法和認證制度，而且一些醫院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫療照明設備，造成設備使用率低、資源浪費。目前各大醫院普遍存在著儀器設備引進購置與應用開發、效益評估脫節的情況。
3、自主創新能力亟待加強
國內醫療手術無影燈技術水平有限，大多數的產品需要進口，但進口醫療手術無影燈的價格昂貴。當國產醫療照明燈具上市后，其價格必然會出現大幅度下跌。國內醫療照明企業應采用新技術降低醫療照明成本，高端產品的新技術、高性能、重要功能向中低檔轉移，從而降低成本，減輕醫療照明負擔。國產醫療手術無影燈產品雖已系列化，但在自然光色、高照度、光束集中度、溫升、能耗、濾光眩光控制等方面與國外燈具均有一定差距。
國內醫療照明燈具市場需求狀況分析
1、需求量：每年大約需要有幾千臺以上
通過近二個月以來的調查研究，LED醫療照明的市場需求今后將會在國內有著一個長期爆發式的增長。經過近一個多月的統計和官方獲取的數據，截止2011年6月底全國二級以上（含）醫院約為2.1萬家。由于產品的更新換代，每年有幾千臺的醫療照明燈具的市場需求。其次，近年來，我國醫療衛生體系發展速度較快，新增醫院和醫療機構不斷增多，使醫療照明燈具的市場需求逐年提高。
截至2009年5月底，我國傳統醫療照明行業市場規模達到了4.24億元，同比增長了26.2%。( 如表4、表5)
2、需求結構：輻射城市到城鎮、農村
早在2009年，國務院部署的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》再次作了修改完善，明確了今后3年的階段性工作目標：到2011年，基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，基本醫療衛生可及性和服務水平明顯提高，居民就醫費用負擔明顯減輕，“看病難、看病貴”問題明顯緩解。從2009年到2011年，重點抓好基本醫療保障制度等五項改革。3年內使城鎮職工和居民基本醫療保險及新型農村合作醫療參保率提高到90%以上。2010年，對城鎮居民醫保和新農合的補助標準提高到每人每年120元，并適當提高個人繳費標準，提高報銷比例和支付限額。據初步測算，為保障醫療改革的各項改革順利進行，3年內各級政府預計投入8500億元。而在這樣基本醫療改革之下，醫療照明燈具市場也迎來了巨大的發展契機。
3、需求特點：LED醫療手術無影燈需求日增
目前國內社區和農村醫療普遍使用的醫療照明燈具光源基本上都是鹵素燈，由于其存在的眾多問題已經不能完全滿足手術的要求，而新的LED醫療手術無影燈由于很好的解決了這些矛盾，因此必將替代現有的醫療手術無影燈，即將在國內外醫療手術照明中引起革命性的變化。
根據國家衛生部要求，平均每200個床位裝備3個醫療無影燈，但是目前各級醫院的裝備標準遠遠沒有達到這一要求。據衛生部統計至2007年底全國醫院和衛生院床位總數達327.9萬張，醫療手術無影燈正常更新周期為10年，如果平均按每家醫院200張床位裝備3臺醫療手術無影燈，更新周期為10年計，則每年更新醫療手術無影燈臺數為4900臺，另外，我國每年新增床位約10萬張，則新添置醫療手術無影燈為1500臺。據此，醫療手術無影燈國內市場年需求量大概在6400臺左右。
篇8
關鍵詞：生物醫學工程；電子競賽；職業能力
中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）15-0233-02
生物醫學工程學（Biomedical Engineering，BME）是一門理學、工學和醫學高度綜合的交叉學科。應用現代自然科學和工程技術的理論和方法，從工程學角度，研究人體的結構、功能及其相互關系，揭示其生命現象；研究人體系統的狀態變化，并運用工程技術手段去控制這類變化；研究解決醫學防病、治病的新技術手段，保障人民健康的一門新興的邊緣科學。這門學科培養學生具備生命科學、電子技術、計算機技術及信息科學有關的基礎理論知識以及醫學與工程技術相結合的科學研究能力，能在生物醫學工程領域、醫學儀器以及其他電子技術、計算機技術、信息產業等部門從事研究、開發、教學及管理的高級工程技術人才。
一、生物醫學工程專業需求分析
學科的交叉融合決定了就業選擇的多樣性，主要有教學科研型、醫療設備型、電子通信型。（1）教學科研型，主要在國內外高校或科研院所就業，從事人才培養和科學研究，屬于科研型人才，工作穩定，有較高的社會地位。教學科研型單位入門門檻高，通常要求具有碩士、博士學位，要求有良好的教育素養和較高的專業知識水平，創新能力強，有強烈而持久的進取心精神。（2）醫療設備型主要分為三大類：第一類在醫院設備、影像、放療、臨床工程、信息中心等相關科室，從事醫療設備和軟件的安裝、維修和管理等工作；第二類是去各大跨國以及國內醫療器械企業，比如GE、SIEMENS、邁瑞、安科等，從事研發、測試、銷售、售后服務等；第三類進入國家醫療器械司及各級醫療器械檢測所。醫療設備型需要實干型人才，能夠將所學的專業知識應用到工作中。（3）電子通信型，主要從事與生物醫學無關的純電子、通信以及計算機等相關工作。
目前，畢業生從事的工作按百分比排序依次為：醫療器械公司32.7%，醫院20.9%，高校和科研院所19.1%，與專業相關的其他公司7.3%，工廠2.8%，政府機關1.1%，其他單位16.1%。
二、我國生物醫學工程專業的學習現狀
生物醫學工程專業開設的專業基礎課程有：電路原理、模擬與數字電子技術、C語言程序設計、信號與線性系統、生物醫學傳感器與測量等。實驗課包括大學物理實驗、醫學實驗、電工實驗等。這些專業基礎課程既有豐富的理論體系，又有很強的實踐性，是一門抽象、難懂的學科。學生的興趣和動手能力是學好這些課程的關鍵。傳統的教學模式是教師講、學生聽；先理論、后驗證。這種模式不利于培養學生的操作能力和激發學生的求知欲，往往造成學生理論有余而實踐不足，極大地妨礙了學生發揮學習的主動性和積極性，不利于培養他們的職業素質和實際工作能力。在學校里學習的醫療設備特別是大型醫療設備，如CT機、核磁共振、螺旋CT等都是紙上談兵，無法將課本中的理論知識與現實中的醫療設備有機結合起來[1]。
三、以電子競賽的方式促進學生的工程實踐能力
處于醫科院校的生物醫學工程學科，其研究的主要特點是和醫學結合緊密，醫學大背景很深厚。在這樣醫學氛圍很濃的環境中，生物醫學工程自然成為小學科，工程力量相對薄弱。這就要求學生理論分析能力和動手能力要好，不僅要熟練掌握基本理論和基礎知識，而且要接受科學實驗研究能力、工程設計能力、新產品開發能力和生產過程組織管理能力的基本訓練，提升自身能力。
通過多年生物醫學工程專業的教學經驗，輔導學生參加電子競賽具有非常好的效果。2014年本專業組織學生參加了由教育部信息技術中心主辦的“第九屆全國信息技術應用水平大賽”。它是推動各有關院校信息技術相關專業教學體系的改革，引導學校積極開展應用型人才的培養，提高學生解決問題的能力和自主學習能力，培養學生的創新創業能力。根據學生理論課的學習情況，選擇了“飛行器控制設計”競賽組，要求選手使用指定芯片，自主設計、制作控制電路板，以控制大賽指定的一個飛行器完成起飛、懸停、降落及其他指定任務。
在綜合知識考試部分，通過2014年試題分析，主要元件、信號及基本電路占15%，模擬電路、數字電路占20%，高頻電路占5%，C語言的基本知識及應用占20%，主要測量儀器使用占5%，印制電路板設計及電路安裝調試占5%，單片機原理及電路占40%，涵蓋了幾乎所有的專業基礎課程內容。
飛行器設計部分，將整個系統分為三大塊：遙控系統、通信鏈路、控制系統。學生需要使用STC公司的IAP15F2K61S2核心處理器實現控制板的設計，遙控器的設計，完成起飛、懸停、降落及其他指定任務。飛行器是將機械、電子、空氣力學、高頻發射等專業知識整合為一體的精密設備，需要正確組裝和調試才可避免事故發生。要實現起飛、懸停、降落以及指定方向的快速準確動作，學生必須學習掌握雙旋翼飛行器的飛行原理、旋翼速度的控制原理、舵機的控制原理等，通過查找相關技術資料，這些初次接觸的新概念的基本原理用在基礎課程教學中的知識完全可以解決。比如，舵機是一種角度伺服的驅動器，在所有的飛行器機電控制中，舵機的控制效果是性能的重要影響因素，而舵機控制原理，所有的學生都是初次接觸，很茫然。指導教師要求一個學生查找資料后，面對其他學生進行講解，舵機的控制需要一個20ms的時基脈沖信號，該脈沖信號的高電平部分一般為0.5ms―2.5ms范圍內的角度控制脈沖部分。該飛行器中所用的180°角的伺服，對應的控制關系是0.5ms―0°、1.0ms―45°、1.5ms―90°、2.0ms―135°、2.5ms―180°。而控制角度其實就是控制PWM的占空比，通過講解學生理解了原理，同時也和理論教學緊密結合，使學生認識到理論課的重要性。通過實際測試，學生感性認識并理解了直流電機控制中轉速與電壓、電流和功率的相互關系，對理論課程中學習的電壓、電流和功率的概念有了更加深入的理解。
遙控端作為整個系統的控制中心，主要是將用戶對油門搖桿、俯仰搖桿、航向搖桿以及微調按鈕相關的機械操作轉換為可進行傳輸并且可以對直升機進行操控的數據。雙槳共軸直升機主要完成上升下降、前進后退、左右轉向等操作，學生需要自學相關的控制原理，這樣就把理論課上學習的電子技術知識、C語言編程、器件的感性認識、電路焊接、調試等融合在一起進行工程技術的實現，激發了學生學習的積極性，工程技術、資料查詢、科研能力也得到了提高。
故障排除部分，給每個學生發放一套開發學習板，要求在3小時內完成現場的硬件故障排除，軟件編程實現特定功能，其要求高，難度大。
通過競賽，學生把課堂上學習的電路理論、模擬電子技術、數字電子技術、C語言編程技術、微型計算機技術等這些生物醫學工程專業的專業基礎課程連接在一起，鞏固了重要的知識點，比如AD轉換、DA轉換、功率放大、穩壓電路、PWM脈沖控制、SPI串行通信、振蕩電路以及C語言中的語法等，從工程實踐能力上加強了學生PCB電路的設計和制作、電路焊接與調試、電路綜合故障排除等能力。
四、效果分析
在學校和系領導的大力支持下，本次生物醫學工程專業組織大三學生組成了4組共12人參加了這次競賽，其中有2組進入決賽，我校是參加本屆大賽的唯一一所醫科院校。進入決賽的兩組學生參加了在北京航天航空大學舉行的全國總決賽，取得了一個一等獎、一個二等獎的好成績。通過這次比賽，參與的學生都充分認識到了理論學習的重要性，明白了實際的研究工作都是需要理論指導的，課堂理論知識在工程技術中都會用到。通過這次比賽，學生具備了很強的動手能力，初步了解了科研工作的工作套路以及對疑難問題的分析解決能力。通過這種模式，大大提高了生物醫學工程學科的學生質量，促進了行業的發展。
通過這次比賽，主要有以下兩點經驗：（1）應選擇競賽內容較為全面、覆蓋知識面較廣的競賽，可以把課堂上的理論知識充分運用到實際中，鞏固知識。（2）應結合生物醫學工程專業的就業能力需求，把工程踐能力的培養作為一項重要的內容。通過競賽，培養學生的工程實踐能力，使他們畢業后，能夠獨立承擔工作，滿足醫學工程師的需求。
篇9
高端訪談
(1)創新求變謀持續發展 厚積薄發迎未來挑戰 無
深度報道
(3)醫療器械千億商機“撬動”電源需求 無
市場縱橫
(6)2013年中國光伏逆變器市場現狀與趨勢分析 呂天文
(9)報告稱2013年光伏逆變器平均售價將下滑 無
(9)國內工業開關電源市場正走向兩極化 無
(10)電子元器件市場需求仍不穩定 無
(10)2017年民航飛機照明市場廣值將達13．1億美元 無
(10)部分光伏設備進口免稅利好產業發展 無
(11)我國鋁電解電容器的未來發展趨勢 無
(11)2016年全球led照明電源市場將達到100億美元 無
(12)移動基站用鉛酸電池或將被全面替換 無
(12)數據中心的未來5種趨勢 無
企業之窗
(13)英飛凌與陽光電源聯手加強新能源領域技術合作 無
(13)科華恒盛連續15年領跑國內ups品牌 無
(14)abb擬10億美元收購逆變器巨頭power-one 無
(14)陽光電源光伏逆變器再次受到德國業主青睞 無
(14)堅力電子攜屏蔽房專用電源濾波器亮相cite2013 無
(15)鷹峰電子華東區技術交流會成功舉行 無
(15)愛浦電子亮相電子展展示產品設計實力 無
(15)中達電通高壓直流電源攜手中國聯通共創智能綠生活 無
(16)中恒電氣通信電源將受益lte基站建設 無
(16)臺達海福hiftups助推中國國際電子商務中心信息化建設 無
(17)艾默生高品質ups助力上海調度所運營調度系統 無
(17)關注市場需求 引領微功率模塊電源未來——金升陽亮相2013中國電子展深圳站 無
(18)攜手廣州鋼鐵集團柏克eps電源促發展 無
(18)可立克積極謀劃開關電源業務的未來發展 無
(18)三菱電機助推福建電源產業發展及技術交流 無
產品推薦
(19)伊頓推出新一代緊湊型e系列接觸器 無
(19)賽米控推出高質量逆變器開發設計平臺semikube 無
(20)sendyne研發出sfp100高精度電流傳感器 無
(20)新型燃料電池催化材料研發成功 無
(20)潘登新電源的sgw5c無觸點感應式穩壓器 無
綜述
(21)未來電力電子（pe）技術的研發動向 鄧隱北 王予山（譯）
無
(24)美研制
高性能超級電容材料 無
研究與設計
(25)基于2qd15a17k—c驅動模塊的igbt驅動保護電路設計 和巍巍 汪之涵 傅俊寅 李燕飛
無
(28)青陜簽約14個光伏發電項目總投資達107億元 無
研究與設計
(29)max8574在oled驅動電源中的應用 廖建興
(33)基于arm的可控數字觸發控制器在蓄電池中的應用 高長志 甄恩帥
諧波治理
(37)igbt橋式逆變電源浪涌電壓的抑制研究 王可
元器件
(39)電動車用深循環閥控式vrla（fc38—12）型鉛酸蓄電池的開發 李美娟（譯）
無
(42)一季度全國新能源汽車產銷同比增長 無
應用分析
(43)新一代500kw光伏并網逆變器 張羽
無
(45)雅安震后將投130億建1000特高壓工程 無
應用分析
(46)如何選擇恰當的超低靜態電流ldo穩壓器 無
無
(50)led照明能否借電子商務大行其道 無
關注標準
(51)專利技術轉化為技術標準 孫丹峰 季幼章
無
(56)智能電網標準化工作正式啟動 無
技術討論
(57)也談ups使用中應當關注的幾個基本概念 張乃國
無
篇10
手術機械的發展進步
1.制造技術飛躍
在20世紀，國際上傳統手術器械一直以手工制品作為銷售亮點，事實上也并非徒有虛名，這是因手術器械外形及結構特征決定的。手術器械除了其工作端要求精細、使用可靠之外，主要講究的是使用手感與視覺美感，產品外形曲面變化多且不太規則，制造過程中的手工打磨和修整是必不可少的工序，所以加工方式很像手工藝品制作。每件產品需經過的數以百計的加工工序中，手工操作的比重很高，各類工匠對產品品質的優劣起關鍵性作用，而工匠技能主要是靠經驗積累及師徒代代相傳獲取。因此，盡管傳統手術器械行業多學科交叉、知識密集，但還是離不開勞動密集型的特征，所以手術器械制造企業往往自動化程度低，員工眾多。然而，隨著21世紀數字化、智能化技術的出現，尤其是隨著德國“工業4.0”以及“中國制造2025”等戰略的提出，情況正在悄然發生改變。網絡系統、數碼技術和機械加工技術的迅猛發展，使得以往主要依賴人工技能的精細加工，完全可以由智能化機械加工手段所取代。在手術器械專用模具采用數控機床加工的基礎上，借助于合適的工裝夾具，產品不規則曲面都能實現機械加工，甚至以往耗費大量人力的表面拋光工序也可由多軸數控機床或機器人替代，手工操作的比重將越來越低。機械化生產模式極大地提高了生產效率，它帶來的另一大優勢是將產品的一致性上了一個臺階，這是手工操作所無法想象的。因此，未來手術器械制造技術的比拼是全方位的，不再僅局限于勞動者的手工技能。
2.手術方式進步
歷史上，手術器械的發展與外科醫療技術的進步是相互影響、相互促進的。伴隨著醫療手段的不斷優化，手術器械更新換代的步伐也從未停滯。（1）微創器械的出現。20世紀末期，微創手術開始異軍突起，顛覆了人們對傳統手術的理念，也極大地改變了手術器械的市場格局。隨著科學技術的發展進步，“微創”這一概念已深入到外科手術的各種領域，監控系統也不僅限于內窺鏡。微創器械雖然脫胎于傳統手術器械，但二者間無論從產品結構還是制造方式都相去甚遠。微創器械一般由手柄、聯桿和工作端部所組成，用金屬和非金屬復合而成，整體呈細長狀，便于穿過小孔進入患者病灶部位。其中，為減輕重量和絕緣，手柄多用塑料材料，聯桿多為空心管。手柄采用注塑成型，產品精度由設計和設備保證，以標準件、流水線模式生產。（2）一次性器械的普及。近些年來全球范圍內新型病毒不斷出現，使得人們對手術器械滅菌消毒日趨重視，如何有效防止交叉感染，確保人身安全成為越來越棘手的課題。在這種情況下，價格低廉的一次性器械因其既能避免交叉感染又便于使用而受到醫生的青睞。依靠現有技術工藝手段，用一次性器械替代重復手術器械已無大的障礙，只是從經濟角度（通常一次性器械的費用由患者承擔，費用高于重復器械，因此要顧及患者的承受能力），一次性手術器械暫時還沒有全部替代重復手術器械的必要而已。可以預見，隨著人民生活水平的提高，未來一次性器械的品種將會不斷擴大，對傳統手術器械市場形成沖擊。（3）電外科器械的應用。電外科手術系統也叫電外科工作站，是電器設備性質的手術器械，通常由電源發生器、顯示器及手術工具等組成。目前常見的有：高頻電刀、超聲刀、氬氣刀、LEEP刀和內鏡電切刀等眾多外科高頻電流手術器械。其功能正在向多元化、智能化、人性化的方向發展。電外科手術器械中，電器設備占絕大部分，按醫用儀器儀表的標準設計制造。只有與人體接觸的手術工具具有常規手術器械特征。手術工具通過導線與設備相聯，實現各種治療功能。不少手術工具采用可拆卸的一次性使用器械，其產品優勢和制造模式與上文所述的一次性產品相同。（4）在骨科領域，為減輕醫生的勞動強度、提高工作效率，各類電動、氣動手術工具應運而生，并逐步實現系列化，成為手術器械的又一獨特門類。電動手術工具由便攜式電源和各工作端所組成，常見的有骨鉆、骨鋸等，單就外形及功能而言，這類器械更像是民用木工機械的翻版，但為滿足醫用標準，制造要求更高，制造方式也有別于傳統手術器械。
目前國內手術器械發展的差距與不足
經過多年的蓬勃發展，我國手術器械的制造能力和品質顯著提高。同時，隨著醫療學科的細分和醫療水平的提高，產品品種擴展迅速，中低檔手術器械早已實現自給，不少產品還出口海外。手術器械制造工藝水平有了長足的進步。產品制造所需的專用機床得到了更新，數控機床和激光技術逐步普及，與產品質量密切相關的基礎工藝也都完成了技術升級。然而令人遺憾的是，國內的大部分產品層次較低，與國際先進水平存在明顯差距。
1.創新能力差
時至今日，我國手術器械仍沒有走出仿制的模式，具有自主知識產權的創新產品不多。國外許多新型手術器械往往是醫生在工作中的使用經驗而產生靈感，通過與技術人員結合轉化為產品，很多產品直接以醫生名字命名，醫工結合度很高。反觀我國，盡管近年來做了一些努力，如由政府牽頭，以項目等形式試圖將高校、研究所、醫院和生產企業捏合在一起，但機構組織松散，各方的出發點和期望值又千差萬別，實際效果往往差強人意。目前醫工脫節現象比較嚴重，二者間溝通的密切程度還不如改革開放初期，至今沒有找到多方協作、聯合攻關的最佳平臺。比較典型是例子是，新產品的臨床試驗往往是令制造企業感到頭疼的問題。同時，制造企業專業技術人員數量短缺、知識結構單一和青黃不接的情況多年來沒有大的改觀，獨立承擔有一定技術含量的產品研發項目顯然力不從心；由于體制上的一些原因，20世紀比較活躍的一些手術器械專業研究所也早已不覆存在。事實上，手術器械發展到當今的階段，創新需要多學科聯動，多機構協作，那種閉門造車、單打獨斗的研發方式不可能取得成功。國內手術器械行業的科技能力和創新能力還遠不能適應醫療事業發展的需要。
2.技術含量低
國產手術器械占據的主要還是國內中低端市場，無論外觀質量上還是在性能上與國外先進水平有不少差距，產品技術含量低，國內企業同質化、低水平競爭現象并沒改觀。手術器械高端市場仍被國外產品所壟斷。我國手術器械行業數量多、規模小、專業化程度不高、科研投入不足的局面依舊。實際上，手術器械看似簡單的外表，卻包含了設計、材料、設備、工藝和勞動者技能等一系列因素，其水平的高低反映出國家的綜合工業水平。高端手術器械的制造需要從設計開發、原材料到加工工藝等完整產業鏈的配套。國際上以德國為代表的手術器械制造業占據了領先地位，與其完善的上下游產業鏈密切相關。而國內在專機制造、醫用材料研究、工藝研究等方面都存在薄弱環節，還沒有形成提升手術器械技術含量的氛圍。
結語
手術器械是特殊產品，關系全民健康，發展潛力巨大。隨著我國綜合國力的提升和科技水平的提高，無論是從提高國民醫療水平還是從參與國際競爭角度，都應該把發展手術器械提到重要議程上來。要逐步擺脫模仿、跟隨的發展模式，在消化吸收國外先進技術的基礎上，把握好工業制造技術飛躍的契機，通過產品創新、技術創新，解決現有手術器械檔次低、品種不全的問題，走出適合我國國情的手術器械發展之路。
參考文獻：
