物料變更管理規范范文

導語：如何才能寫好一篇物料變更管理規范，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業監督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區經營企業每季度開展一次以上監督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業檢查；組織開展本轄區內藥品藥包材生產企業、藥品經營使用單位檢查工作。

2、監督檢查每家生產企業原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據和標準

藥品：藥品生產質量管理規范（2010年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產企業監督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理條例、市醫療機構“規范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內容

根據《省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》要求及市局要求，重點側重于機構人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產等現場管理及變更層面的檢查。現場檢查以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產企業

1、重點檢查對象：雙鶴藥業有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內容：人員機構是否發生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更；廠區、生產車間是否發生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執行情況；

（二）特殊藥品企業

1、重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產企業

1、重點檢查對象：省縣友誼醫藥包裝材料有限公司

2、檢查內容：所生產的藥包材是否具有國家局核發的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內；購進藥包材是否有合法票據以及同批次同規格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更，查備案資料；廠區、生產車間是否發生變更，查備案資料；所生產的藥包材質量標準存檔是否齊全，對質量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。

五、相關要求

1、按照相關標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

篇2

2007年10月底，國家食品藥品監督管理局公布了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》(以下簡稱《標準》)，并于2008年1月1日起施行。通過認真學習，筆者認為，修訂的《標準》雖然不是新版的GMP認證標準，但對于國內制藥企業來說，卻是未來實施cGMP的有效前奏。

我國目前實施的《藥品生產質量管理規范》制定于1998年，隨著醫藥科技的迅猛發展，這一規范已不能完全適應我國藥品生產質量管理的要求。事實上，雖然自2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產企業均已通過藥品GMP認證，但齊二藥、“欣弗”等藥品安全事件的不斷發生，表明企業不按照GMP進行藥品生產管理的情形依然存在。對此，作為長期從事生產管理的執業藥師，筆者認為，除了企業對GMP重視程度不高、政府相關部門的監督檢查力度不夠等管理原因外，還有一個深層次原因――我國的GMP本身不夠完善。

現行《藥品GMP認證檢查評定標準》中采用的檢查項目是1996年1月由中國藥品認證委員會的《藥品GMP認證檢查項目》，而且，在相當長一段時期內，由于國家對GMP認證沒有強制性要求，這一標準主要作用是體現在對企業進行指導上。隨著GMP強制認證時間表的推進，《標準》得到空前的重視，起到了提高藥品生產企業質量管理水平和藥品監督管理部門監管水平的雙重作用。但在此過程中也逐步發現了現行的GMP已不能完全適應我國藥品生產質量管理發展的要求，存在的主要問題有認證檢查條款規定得不夠明確、執行條款存在一定的主觀性、企業最高負責人責任缺位、質量管理系統薄弱等，需要盡快更新和完善。

與此同時，一些外向型的制藥企業已率先對照國外cGMP的標準對產品質量管理水平進行了提升。cGMP即“動態藥品生產管理規范”或“現行藥品生產管理規范”，它的主要目的是為了保證穩定的藥品質量。強調實現這一目標的過程(或理解為現場)是最重要的。與我國現行的由世界衛生組織針對發展中國家制定的GMP相比，只要是通過了認證的中國企業，其硬件水平與cGMP的差距并不是很遠，但從軟件和管理思路上講，cGMP更強調過程的真實性，還有認證后的日常執行，而“細節”和“過程的真實性”恰恰是我國制藥企業在執行cGMP中最難突破的兩個瓶頸。接受過美國FDA現場檢查的企業都有一個共同的感受，就是檢查人員對細節和實施過程非常“挑剔”，因為他們遵循的原則是保證患者的健康不受潛在危險的損害。而且，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程的一種行為規范。

修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》較好地解決了我國現行GMP存在的問題，使之與cGMP之間的差距有所縮小，主要表現在以下幾個方面。

一是加大了藥品監督管理的力度，嚴肅監管權，企業外部和內部監管同步加嚴。

一方面，外部監管權限和職責定位十分明確。這點在6601條款的修改上表現最為明顯。該條款表述為：“藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產”，言簡意賅地說明了工藝規程、崗位操作法或標準操作規程等工藝要求的必要性、批準及更改的權限，以及執行工藝的嚴肅性。

另一方面，企業內部質量管理部門的職責得到明顯強化。0401條款、0501條款、7401條款均改為關鍵項目，增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”的要求，強調“質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。能獨立履行其職責”。7601條款則在對主要物料供應商質量體系進行評估的基礎上，額外賦予質量管理部門對物料供應商的質量否決權及變更供應商的審查批準權，7602條款還要求質量管理部門做到“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”。

二是細化了檢查條款，加大其可操作性，消除主觀性。

修訂的《標準》由原來的225條修改為259條，新增的條款中很大一部分是對GMP原文中要求的內容進行分項說明，增強其可操作性，避免因理解不同造成的主觀差異，基本消除了“按規定”或“符合規定”這類籠統的表述。如6501條款，將文件制定的要求詳細列出，甚至細化到“填寫數據時應有足夠的空格”；6802條款中將“記錄更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認”的要求也加以標明；7509條款中對質量管理部門出具檢驗報告的要求明確規定為“按試驗原始數據如實出具檢驗報告”；1502條款中說明了潔凈室(區)空氣凈化的判斷標準為“在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定”。6101條款至6103條款、6201條款至6204條款、6301條款至6304條款更是將GMP對生產管理和質量管理的文件要求詳細列出并加以完善：生產工藝規程的內容增加了“確定的批量”，產品質量穩定性考察內容增加了“計劃、原始數據和分析匯總報告”的要求。

全文中細節的修改和完善還有很多，或給予明示，或詳細說明，其宗旨都是為了使認證檢查雙方均掌握相同的尺度，減少和消除檢查過程中主觀因素的影響。這與cGMP強調“細節”和“過程的真實性”的原則完全一致。

三是向縱深方向發展，順應藥品管理的新形勢。

一方面，監管向縱深發展。從數量上看，修訂的《標準》中關鍵項目由56條調整為92條，增加近1倍，而一般項目由169條調整為167條，幾乎沒有變化。從判定的嚴格程度上看，修訂的《標準》規定只要有一條嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，修訂的《標準》還規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理”。關于藥品生產出現重大質量問題時的報告制度，8201條款也改為關鍵項目。

另一方面，隨著藥品生產技術水平的提高，GMP檢查項目涉及范圍也在向縱深發展。硬件方面，如3205條款甚至明確到對篩網的管理措施；3102條款滅菌柜裝置及能力的要求成為關鍵項目；新增3603條款不合格設備的搬出或標示要求；1603條款要求“空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓”，增加了對相對負壓的要求范圍。軟件方面，7007條款明確提出“避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染”的要求；0601條款至0603條款，針對各級培訓，增加了與社會和經濟發展相適應的安全知識、法律法規等方面的要求；4201條款增加“如采用計算機控制系統，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行”，真實體現了藥品管理技術水平的提高。

與此同時，一些條款卻不再重要或有效，如6803條款中，取消了對“未規定有效期”藥品的記錄保存要求。

四是強調源頭控制和過程控制，體現全面質量管理的理念。

修訂的《標準》最突出的一點就是在物料管理、驗證管理、銷售管理方面增加了相應的項目，明確體現“全過程、全方位、全員參與”的全面質量管理的理念，目的是使所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。這一點正是cGMP的宗旨。

在物料管理方面，3905條款明確規定“物料應按批取樣檢驗”；原4101條款拆分成兩條，明確企業對物料供應商的管理要求，包括變更申報、經評估確定、資料應齊全歸檔，還要求“嚴格執行驗收、抽樣檢驗”；關于物料貯存，4501條款明確了使用期限和復驗的要求。

關于驗證的條款數目雖然沒有變化，但增加了2條關鍵項目，如缺乏再驗證以及驗證報告不符合要求將不能通過認證。這樣的修改力度將驗證的重要性提高到無可比擬的程度。

生產過程管理的條款數目和內容則有明顯增加，一方面是將GMP原文的一些要求在條款中進行細化；另一方面新增加了7013條款對中間產品的貯存要求、7015條款對不合格的中間產品的處理要求以及7010條款“無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理”。

在銷售管理方面，關于銷售記錄的7701條款也成了關鍵項目，說明藥品銷售環節同樣是藥品質量的關鍵環節。

偏差處理是cGMP的要點，此次修訂的《標準》中增加了7515條款，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”，首次將這一要點明確提出來。8301條款對企業自檢的要求也明確為閉環管理，“定期檢查，對缺陷進行改正”。

五是著眼于提高人員素質，增加人性化的條款，與社會發展相適應。

人是GMP的核心要素之一，因此，修訂的《標準》在人員素質上提出了更實際、更科學的要求。0302條款要求管理人員和技術人員具有“生產經驗及工作能力”，其現實性更強；5604條款要求企業“應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度”，十分人性化。

此外，在條款的措辭上，修訂的《標準》能夠站在行政相對人的角度，幫助其正確理解條款的要義，從而取得事半功倍的效果。例如，1101條款說明了弧形交界或采取其他措施的目的“減少灰塵積聚和便于清潔”；1201條款說明了與生產規模相適應的面積和空間是“用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染“。

篇3

藥品成本管理工作是一項巨大而龐雜的一項過程，成本的最終形成受到諸多因素的影響，比如員工的積極性、研發部門的工藝設計、生產部門的生產執行效率、信息化水平運用程度的高低等。

（一）人工成本管理　在一定程度上，企業的成本管理也是對于人的管理。人是各項成本的最基本的驅動元素，當公司員工增加的時候，各項成本也會隨之增加。據統計，公司每增加一個人，大約會有工資、獎金、各種保險、住房公積金、招聘費用、檔案費、等大約幾十項費用隨之增加。當然，除了人員數量會影響成本之外，在職人員的對于工作的熟練程度和工作效率也極大影響企業的成本。因此，一些大型的跨國公司在用人方面的精髓是：用最少的人創造最大的效益。

藥品企業實行GMP認證后啟用新的生產線，自動化水平也隨之提高，生產崗位人員需求量的減少，但同時要求生產人員必須具備相應的文化素質和專業技能。這就需要按照GMP的要求對員工進行培訓，每個人自覺融入質量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環節都在一個標準的穩定控制之中。將“藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的”觀念深入到每一個生產人員的頭腦中，這是控制人員成本的有效途徑。

（二）材料成本管理與控制　藥品是一種關系到人體健康的特殊商品，國家食品藥品監督管理局要求制藥企業必須通過藥品生產質量管理規范（簡稱GMP）認證，GMP要求藥品生產必須運用優質原輔料。材料成本的管理與控制，主要涉及到兩個過程：

（1）材料采購過程。采購過程中，實施成本控制的前提是購買的原輔料必須是符合藥品生產質量管理規范。采購人員采購前應熟悉所購買原料的價格組成，了解供應商所生產成品的原料源頭價格，為自己的準確核價打下基礎；供應商的選擇也非常重要，好的供應商為了實現共同發展，同時也能為本公司的發展出謀劃策，節約成本，不好的供應商會帶來很多麻煩，增加很多無形成本。采購人員也可以通過建立供應商檔案和可靠、穩定的采購網絡，從而實現材料采購成本的有效控制。

對于依賴性較強而需求量又大的中草藥，企業也可以按照藥品種植管理規范的要求（GAP）建立種植基地，保證原料藥的質量和供應，從而也節約了采購環節原料成本。

（2）材料生產過程。在生產環節成本控制可以采用目標成本法，其主要思路是產品的研發應以市場樂意支付的價格為前提，以此來制定公司產品的價格。由財務部門協助將目標成本根據成本的形成過程分解成若干個工序成本，從而對于各個工序成本進行控制。

以某片劑的生產為例，其工藝生產過程主要有揀選、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、過篩、制粒、總混、壓片、包裝等，那么財務部門可以制定總目標成本并且下達給生產車間，并且協助車間將目標成本根據其工藝過程層層分解成若干工序目標成本。

在此過程中如何在保證藥品質量的前提下降低各工序材料消耗數量是一個重點，對材料消耗管理最有效的辦法是建立定額領料制度。由研發部門編制的“物料清單”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每種產品在生產時必須要使用哪些材料，每種材料的使用數量。當物料清單編制出來后，分發給生產管理部門、采購部門、生產部門、倉庫、質量管理部、財務部門。生產部門根據物料清單填制定額領料單去倉庫分批領料，倉庫在發料的同時做相應的記錄工作，扣減領料單位、領料人剩余可領用數量，領料定額用完了就不能再領了，從源頭嚴格控制材料消耗。

物料清單一旦制定出來就不能任意改，如果出現研發工藝發生變更、生產困難、出現新的替代材料等情況，可以進行書面修改，并及時傳達到以上幾個部門，并書面注明變更原因及變更內容和詳細說明。每月底將本月的所有超額領料單匯總，統計超額材料消耗的數量、金額和原因，報給主管生產的副總，想法解決這些超額領料問題，改進自己的工作。

（三）維修及能源動力成本管理與控制　制藥企業實行GMP認證后，建造了新的固體車間、針劑車間及相關輔助車間，GMP對于工藝、濕度、溫度、潔凈度等方面的要求很高。因此企業又購置新的生產設備，設備的增加必然會導致硬件維修成本的增加，同時生產過程中凈化系統、生產系統和其他保障系統等對電、水、氣等能源動力的耗費也會隨之增加。

對于新的設備，為了降低設備維修率，最大限度降低維修成本，必須嚴格執行先培訓后上崗制度，要求員工熟悉必要的設備使用保養維護制度，實行專人負責制度并進行考核，要求維修人員定期維修保養并做好記錄。

對于水電氣等能源成本，通過生產細節探索節能降耗技術措施，積極尋找節能降耗的途徑。根據實際生產需求節約用水、用電，避免浪費；供氣管路設計要有利于降低輸送損耗，外購用氣，盡量安裝壓力裝置等。

二、藥品生產成本管理與控制加強的對策

現代藥品市場競爭日趨激勵，尤其是我國藥品企業普遍創新能力差，科研投入少，企業競爭力弱，這就要求企業必須提高管理水平，加強成本控制，提高企業綜合競爭力。

（一）重視人的作用 人的因素是決定企業成本高低的關鍵。員工的心態、技能、行為決定了成本是以哪種形式發生的，會發生多少成本。

某藥廠老板和高層管理者天天強調要降低成本，可實際狀況是每個部門的員工在上班時無所事事，甚至打游戲；車間員工生產過程中也未完全按照藥品質量規范進行操作，導致大量藥品因不合格回收，浪費現象嚴重等。究其原因，該藥廠并未重視員工的作用，有時為了節約人力成本刻意壓低員工工資，使員工的積極性大受損害，從而消極怠工，也造成企業大量的無形成本的增加。

最好的成本控制方法，就是激勵員工關心公司的效益問題，把公司的利益跟他個人的利益掛起鉤來，通常采取的有效的激勵性方法有：股權激勵；搞承包制；對提出成本節約合理化建議并被公司采用的員工實行獎勵制度；對于工作態度、能力和經驗都不積極的員工可以實行一些培養限制性措施來激發其積極性，比如強制培訓、建立責任人制度等。

成本的管理與控制不僅僅是財務部門的事情，涉及到每個部門和每位員工，只有培養員工良好的成本意識，讓員工自覺自愿地去學習，參加培訓，改進工作方法，提高成本效益倍數，才能最終降低成本，使制定的各項措施得以貫徹執行。

（二）重視成本效益原則　傳統的成本管理片面強調節約和節省，而國際公司則認為，以節約成本控制的基本理念已不適應現代企業的發展，通過降低原材料的購進價格或檔次；或者減少單一產品的物料投入（偷料）；或者考慮降低工藝過程的工價，從而達到削減成本的目的，會導致產品質量的下降、企業勞力資源的流失、甚至失去已經擁有的市場。現代企業成本控制戰略是從戰略的高度來實施成本的管理控制。換句話來說，不是要削減成本，而是要提高生產力、縮短生產周期、增加產量并確保產品質量。

不能單純把成本看做是一項耗費，而是看成是一種投資，投資就要有回報。這項投資有兩層含義，一是盡量杜絕浪費行為；二是如果所付出的成本巨大，但同時也能帶來巨額回報，那么這個成本的付出就是值得的。比如藥品企業的研發投入，公司的研發投入越多，將來研發出來的新產品帶來的利潤就越大。比如：制藥前十強之一的諾華公司，其研發產出率是最高的，近年來加大對創新能力很強的中小生物技術公司的收購，事實證明，只有不停地創新才可以解救創新的危機。

（三）引入市場競爭機制，減少不必要的增值　企業是一個有機的整體，只有管理部門、研發部門、生產部門銷售部門等各部門的工作做到了最好，企業才能實現最大價值。假設一個部門只是一個成本中心，那么這個部門很少會關心如何利用公司的資源創造比較大的價值；假設使成本中心升級為利潤中心的話，為了生產最終的產品所需的研發、物流、生產等各環節都能在市場上找到代工公司，從而引入競爭機制，，那么該部門就會被激勵，盡量去節約資金、人員、材料等的投入，因而成本也會得到節約。

（四）加強成本信息化管理 　可以根據本公司的實際情況，積極引入ERP項目中的成本模塊管理，將信息化深入到車間現場進行原料、產品的批次追蹤查詢，使完整的ERP應用模式，覆蓋產品銷售訂單、需求預測、產品銷售、產品生產、原材料采購、成本核算等企業管理的全過程。

藥品企業的生產成本的管理與控制還需要在實踐中不斷的探索，總之，當今市場競爭也是成本管理的競爭，要想在競爭中取勝，必須通過多方面的管理來促進企業的穩定發展。

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【關鍵詞】制藥工藝；質量；控制

808文章編號：1004-7484（2014）-06-3642-02

藥品是一種用來治療、診斷人類疾病的特殊產品，它與人類的健康及生命安危息息相關。最近幾年，像“假雙黃連注射液案”、“齊二藥、球蛋白”等藥品安全事故頻繁發生，給我國藥品安全帶來了嚴峻的考驗，同時也使廣大群眾對藥品質量也表現出極大的擔憂。然而，目前已有法律還無法全面提高藥品質量，消除這類違規生產及侵權行為。基于此，本文結合我國現行已有的藥品安全事件及問題，提出加強對制藥工藝項目質量管理，逐步完善藥品生產與質量管理體系的建議，同時也希望國家藥品監管部門能嚴格把好藥品生產各環節的質量關，運用法律制度來規范藥品生產活動及行為，讓群眾能放心用藥。

1藥品生產過程中常用的質量控制方法

在藥品生產過程中，較常使用的施工質量管理方法，大體可分為：統計質量控制理論、六西格瑪質量管理、全面質量管理理論等多種。傳統的質量控制工具，如分層法、直方圖法、因果分析法及控制圖法等，它們與現代研發出來的新七種工具，如箭線圖法、系統圖等相比，不但沒有被淘汰，其在制藥工藝項目質量的控制過程中的應用規模，甚至比從前更為廣泛。為此，本文認為，只有將現代與傳統的質量控制方法及工具結合起來，共同為醫療及藥品生產服務，才能達到事半功倍的效果，并最終實現高效的質量控制目標。

2加強制藥工藝項目的質量管理的意義

藥品質量的優劣，對人們的健康及生命安全有著直接影響，因此我們在生產過程中，必須嚴格把控藥品質量，確保其100%符合要求。GMP，即藥品生產質量管理規范，正是面向藥品生產質量服務的一項質量保證體系。在制藥工藝項目及藥品生產過程中，GMP能切實保證生產出優質藥品，最大限度的降低藥品生產差錯事故及污染可能性，其對醫院制劑室及制藥企業，都有非常重要的指導意義。現行醫療單位制劑室及制藥企業在質量檢驗方面，均已建立和實施了較為完善的藥品只管理體系及生產操作模式，不過在實際的生產中，卻沒有一套有效的標準、監督及保障制度。另外，在目前的社會條件及醫藥市場管理體制下，藥品很少會直接由生產企業送往醫療機構，而是要經過某個流通領域才能達到醫療機構手中，并最終被患者所使用，而藥品經營企業則為該流通過程中的主流環節。因此，藥品經營企業，在開拓業務的同時，還應抓好生產中的各個環節，要加強對制藥工藝項目的質量管理，使之向國際管理靠攏；同時，應承擔起提供優質藥品的責任，在適應消費者需求的同時，促進其自身穩步向前發展。

3制藥工藝項目質量的控制措施

3.1把好原材料質量關，實時跟進生產進度①把好原材料的質量關，確保物料100%符合質量標準。采購人員應樹立強烈的責任意識，在多家原材料供應商中進行初步篩選，然后由質量審計員對供應商的資質及生產試用等情況進行審計，并給通過審核的供應商發放準入證。倉庫檢驗人員應進行初步確認，然后對原材料進行抽樣檢驗，合格后方能允許其進入生產車間。②實時跟進生產進度，做好質量控制工作。統籌安排生產過程中的控制工作，是提高藥品質量的重要基礎。車間質檢員應分批次對進入車間的原材料進行核對。同時，還應實時跟進生產過程，實現全程監控，要抓好各個生產細節及要點，避免其中環節出現紕漏。每結束一個生產環節后，工作人員都應做好具體的生產記錄，并分批次對藥品進行抽樣檢查，避免不達標產品進入下一道工序或終端市場。

3.2樹立高度的責任意識，做好成品、半成品檢驗工作取樣員在拿到取樣通知后，應根據相應的程序進行取樣，并將樣品交予化驗員去化驗。檢驗通過后，則可提交到質量部經理處審核和蓋章，然后讓現場管理員逐一發放檢驗報告單；反之，如檢驗不通過，則應分析其中存在的偏差及問題，對問題做好記錄后再交予經理審核、簽字。綜合管理人員應樹立高度的責任意識，對于藥品生產企業來說，生產是根本，但是維修與售后服務也非常關鍵，相關人員運用其自身的職業態度來幫助顧客解決問題。驗證管理員應制定相應的驗證計劃，并定期維護、檢查企業生產中的重要設備及設施，一旦發現設備老化或出現故障，應立即報知有關部門予以更換，從而提高生產的連貫、高效性。如接收到了消費者關于藥品不良反應等投訴，綜合管理員必須做好調查和記錄，必要時還應建議公司收回產品，告知藥監部門。

3.3重視工藝制度管理，實施工序質量控制在藥品生產中，完善和執行各種工藝管理制度，有著非常重要的現實意義。只有從制度和源頭著手，方可實現規范化操作；只有完善起整個企業的生產管理體系，才能真正實現管理模式與崗位運作的秩序化。藥品的質量，是在生產過程中逐步形成的。質量管理的要求是將不達標的產品“扼殺”在其形成過程中，并通過控制和動態管理生產過程的所有環節，以提升藥品的質量。這就需要我們嚴格控制各個崗位、各道工序的質量，樹立起“下道工序即為用戶”的質量、責任意識；要認真落實工藝規程及崗位操作法，在質量提出更高標準及要求，確保生產的藥品質量符合要求。在藥品生產管理規范中，管理制度又被叫做軟件，它是所有生產中操作的基準，其內容主要包括：產品的生產工藝規程、崗位操作原則、崗位質量控制標準、設備管理及維護制度、車間清潔衛生與績效考核制度等。

3.4加強質量改進意識，完善藥品生產管理控制體系①質量改進，即在組織內部采取有效的措施，以提高活動的整體效益及效率。質量改進是促進產品質提升的有效方式，也是質量管理中的核心環節，它能改善企業產品現行的質量狀況。制藥企業在其藥品生產過程中，應形成質量管理小組并積極開展質量改進活動。要運用PDCA工作循環的方法，逐步改進和提高產品的質量，具體包含下列幾方面內容：在某個時期內，對某款產品出現的質量缺陷及問題進行深入分析與研究，并采取有效的辦法予以改進，同時應核查實際的改進效果，找出其中存在的問題，并做好總結，積累豐富的實踐經驗。②完善質量建立管理控制體系：首先，應根據GMP的具體要求，控制好原材料、裝備設施及各個生產環節的質量，在這些原物料等進入生產現場前，應及時進行檢查并做好詳細記錄；其次，應減少藥品生產中的差錯及污染程度，要嚴格根據生產檔的相關規定，對生產場地、材料等進行消毒和滅菌；再者，應嚴格把握生產產品的工藝技術、指標及方法，最好能根據相應的書面標準進行操作；最后，應逐步提高生產人員的綜合素質，為建立和完善藥品安全及質量控制體系，打下堅實的基礎。

3.5應采取有效措施防范產品的質量風險①變更控制。為提高全體社會群眾用藥的安全性，國家藥品監督管理局已制定并在全國范圍內推行了GMP認證制度。采用該項認證機制，制藥企業的質量管理水平能得到逐步提高，同時藥品的質量也能獲得更可靠的保障。不過，在某些情況下，變更實質上違反了GMP的本質要求，甚至還會給消費者的生命安全帶來很大的安全隱憂。基于此，我們應嚴格控制變更次數，將變更過程中各類風險因素對產品質量帶來的影響程度減至最低。②妥善處理質量偏差。在藥品生產過程中，偏差的出現可謂是在所難免。為此，我們應在確保產品品質的基礎上，認真、妥善處理各類質量偏差。車間管理人員應及時調查和分析偏差，并根據實際結果提出改進建議及措施；必要時，應以確保產品質量為基礎，對車間工作人員提出返工作業的要求，一旦偏差對最終的藥品品質造成了很大影響，應全部退回庫房進行統一銷毀。

4結論

在科技與社會經濟快速發展的今天，制藥業也日益受到監管部門和終端消費者的關注，藥品的安全質量問題，成為新時期，尤其是十后最為顯著的民生關注熱點。怎樣建立和完善藥品生產質量管理體系，提高藥品的質量，這是政府藥品監督管理部門、藥品制造企業及藥品流通主體必須引起重視的問題。

參考文獻

[1]吳長輝.淺談藥品生產的過程質量控制[J].海峽醫藥，2008（3）.

[2]安文柱.GMP實施中的設備技術管理[J].太原科技，2009（05）.

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一、ERP系統運行維護的定義

ERP系統運行維護（簡稱運維）是指圍繞系統技術層面的可靠性保證與改善、運營層面的規范操作和有效控制以及管理層面的持續改進提升等的一系列工作。

二、運維服務體系建設

1.運維組織構架

齊軌道裝備公司ERP系統運維按照縱向和橫向進行劃分。縱向可分為四級，具體如下。

一級運維，是由實施項目期間的各單位關鍵用戶組成一級運維團隊負責。負責所在單位系統運行監控；負責處理本單位最終用戶在系統運行過程中出現的的業務和技術問題。

二級運維，是由各管理部門關鍵用戶組成二級運維團隊負責。二級運維是至關重要的角色，肩負著一級和二級運維的雙重身份，承擔著公司80%業務問題的處理。負責所在單位系統運行監控；負責各車間、分廠的系統運行監控；負責協調處理一級運維上報的業務和技術問題。

三級運維，是由公司ERP內部顧問組成的三級運維團隊負責，主要負責系統配置、權限審批、業務流程、系統監控和召開月份運行分析會等技術和管理工作；負責運行過程中二級運維上報的技術問題和業務問題。

四級運維，是外部技術運維團隊（包括：項目實施顧問、系統軟件供應商）完成，主要處理三級運維中無法完成的技術工作。

橫向運維為多部門協同運維團隊組成，主要由公司領導和各部門單位主管領組成，負責：審批ERP運維工作方案；ERP制度和流程變更的決策；組織召開公司級案例分析會議，協調成員單位開展運維工作；審批ERP系統檢查和監控的考核與評價。運維組織結構構架如圖1所示。

2.ERP運維工作流程

系統在運用過程中，最終用戶將會遇到各種各樣的問題，按照問題的分類及運維組織架構，建立了相應的工作流程，操作管理，配置管理、流程及數據管理、ABAP開發管理和ERP系統技術管理等方面，通過運維工作流程，優化業務流程，提高運維效率。運維工作流程如圖2所示。

3.技術支持

通過ABAP技術開發手段對系統中的相關數據進行整理、統計和匯總。齊軌道裝備公司分別開發了物料憑證沖銷跟蹤表、物料質檢狀態跟蹤表、合同履行跟蹤表、生產訂單監控表、用戶登錄執行監控、物料主數據維護平臺和超定額領料統計分析。

4.建立規范制度

對已經建立了標準的工作流程，必須加以制度的規范和鞏固，用制度來約束人的行為，把規范化的管理制度落實到部門，進而落實到每一個崗位和每項工作任務中，只有層層落實制度，人人有事做，事事有規范，辦事有流程，才能有效提高企業管理水品，也是建立精細化管理的有力舉措。

ERP系統運維工作也不例外，只有保證運維團隊和用戶在日常工作中嚴格執行管理制度，才能使 ERP系統運維工作達到規范化、標準化的要求。

5.建立檢查考核指標

齊軌道裝備公司制定了 ERP系統運維考核相關指標，按照工作業務流和運維管理兩大類進行。

（1）運維業務類：訂單執行周期、物料憑證沖銷率、物料主數據維護和采購物料報檢周期。

①生產訂單初步按照 30天為周期進行考核，從下達訂單到訂單關閉在 30天內完成，根據制定和更新物料的期量標準進行調整。

②物料憑證沖銷率按照 0.5%，沖銷憑證總數量 /操作總憑證數量=反沖率（月操作總量平均在4萬筆）。

③物料采購入庫后，報檢周期以 7天為標準，超出 7天的物料，進行統計并給與考核。

④物料維護業務數據按照業務數據、財務數據進行維護時間的限定，對于超過 4天沒有完成的進行統計并給與考核。

（2）運維管理類：用戶登錄監控、系統安全和系統備份。

①用戶登錄執行監控，對超過 3個月沒有登錄的用戶進行調查，提示是否給予注銷用戶。

②系統安全防護，定期對系統進行檢查，保證系統在安全的環境下運行。

③系統備份，對系統的業務數據進行定期備份操作，目前按照每天進行備份一次。

6.運行狀態公布

（1）月份運行分析交流會。

ERP辦公室按照每月系統監控的的數據，對超出考核指標的的數據進行匯總，公司領導出席召開月份運行分析交流會，主要是為各上線單位提供一個信息交流的平臺，對 ERP系統的運行和各單位出現的問題進行分析交流，對本月的系統運行進行評價。

（2）月份運行通報。

根據月份監控數據及月度運行分析會的要求下達月份運行通報。一能提高警示作用，二是看清本單位存在的問題加以整改。

三、提升企業生產管理與控制取得的成效

1.生產進度控制

生產進度控制是生產控制的基本方面，其任務是按照已制定出的生產作業計劃，檢查各零部件投入和產出的時間、產品、數量以及產品和生產過程的配套性，保證生產過程平衡進行并準時產出。

通過構建運維體系，從下達生產訂單創建到關閉，建立了考核指標，建立合理的期量標準是滿足運維考核指標的關鍵。結合系統 MRP運算結果，對投入進度控制、產出進度控制和工序進度控制等方面加大控制力度，從而使生產進度控制管理得到有效提升。主要提升有以下幾方面：首先，改善了以往加工時間估計不準確的不利因素；第二，隨時可以調整因隨機因素造成的實際偏差；最后，工序進度得到有力保證。

2.在制品占用控制

在制品占用量控制是指對生產過程各個環節的在制品實物和賬目進行控制。有效地控制在制品的占用量，不僅對實現生產作業計劃有重要作用，而且對減少在制品的積壓，節約流動資金，提高經濟效果也具有重要意義。

通過運維體系的構建，在庫存在制品占用方面得到了有效的提升，主要表現在兩個層面。第一，技術層面，各生產單位在系統內根據 ABAP開發的庫存盤點表，可以監控當前或過去某一時點的庫存狀態，資金占用情況，對庫存物料按照二八原則進行劃分，對物料數量較少而價值量較大的和物料數量較多而資金占用量較少的物料進行劃分，加強控制在產品庫存資金，可以有效提升公司資金周轉率。第二，管理層面，通過技術手段可以簡單地查詢到目前的庫存狀態，對管理提升做好了鋪墊，可以下達量化的指標進行更加合理的控制在制品的數量和金額。

3.生產調度

通過構建運維體系給生產調度工作提供了有力的調度跟蹤平臺，可以通過 ABAP技術開發的報表對生產進度及在制品狀態進行及時跟蹤，使得控制生產過程中的物資供應情況和實際生產狀態得到有效提高。

4.統一“三流”

三流代表了資金流、物流和信息流，通過運維管理提高了生產單位的操作及時性和準確性，只有在 “三流 ”統一的情況下才能促進生產管理及控制的有效提升。

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1血站質量管理體系建設的重要意義

目前，我國的無償獻血事業逐步健康發展，人們對無償獻血的正確認識日漸提高；而隨著《中華人民共和國獻血法》的頒布實施，標志著我國無償獻血事業正步入法制化、規范化、標準化的軌道，對血站工作質量也提出了更新、更高的要求。各血站為適應新形勢下血站工作改革創新的需要和對血液質量與安全性的要求，遵循衛生部頒布的《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》［2～4］（簡稱“一個辦法、兩個規范”）中的規定，均建立起一套適合血站實際情況的質量管理體系，運用先進的質量管理體系監督、控制、管理采供血工作和相關服務全過程。血站質量管理體系是完成血站工作目標的基礎，是保證血站血液質量的核心，是指導血站采供血業務的指南。血站開展質量管理體系建設，有利于實現血站內部管理的規范化、標準化，血站質量管理體系建設的意義就是提高血液質量、保障血液安全，確保臨床所使用的血液為合格血液；血站質量管理體系的建設，能夠極大地促進血站工作效率和服務質量的提高，血站質量管理體系建設充分表明先進的質量管理體系在血站的血液質量的控制與管理工作中具有極其重要的意義和不可替代的作用［5］。

2血站質量管理體系建設的要點

2．1明確質量管理體系建設的意義，制定質量方針和目標

質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等措施來實現全部管理職能的所有活動；質量管理體系即為有效開展質量管理所設計、建立、實施和保持的相互關聯和作用的組織結構、程序、過程和資源的組合體。我站的質量方針確定為“以人為本，依靠科技，建立并不斷完善質量管理體系，向社會提供安全有效的血液和優質的服務”；質量目標確定為“確保設備及材料合格使用率、職工培訓合格持證上崗率、血液檢測準確率以及無償獻血率均達100％，成分輸血率＞90％，一針采血率＞99％，血液非正常報廢率＜0．5％，綜合服務滿意率＞95％”等。

2．2領導班子重視，激勵全體員工參與質量管理體系建設

“一個辦法，兩個規范”中明確規定，血站站長是血站的法人代表，是質量管理第一責任人，負責血站的全面質量管理工作。血站站長應對質量管理體系建設工作予以高度重視，積極參與質量管理體系建設并發揮領導作用，要對血站的質量管理做出承諾；要聯合各級領導制定符合實際情況的計劃，協調好各職能部門的接口關系，優化人力資源配置；還要對建成后的質量管理體系運行情況進行全程監督，努力為質量管理體系的建設和實施營造良好的氛圍，確保血站質量管理體系符合“一個辦法，兩個規范”要求。血站質量管理體系的建設與運行，只有依靠血站全體員工的共同努力才能實現。員工的素質在很大程度上決定著質量管理體系建設與運行的成敗，因此，在質量管理體系建設中，必須激勵全體員工共同參與，并加強對全體員工綜合素質的提升，定期開展有針對性的培訓，培訓內容應包括質量管理基礎理論、質量體系文件以及業務知識和操作技能等三部分內容，使全體員工對質量管理體系有正確認識，明確質量管理體系建設與實施的意義，切實做好本職工作，使質量意識、工作效率、服務質量均顯著提高。

2．3合理設計組織結構，明確崗位職責和權限

血站組織結構體現的是血站工作人員及其相應的職責和權限之間的關系。血站組織機構主要包括綜合管理辦公室、質量管理科、體采成分科、血源科以及檢驗科等，嚴格依據適度性和規范性原則，將整個血站劃分為一定數量、相對獨立的業務工作崗位，并由此進一步對各科室、崗位之間的職責、權限和相互關系做出明確規定，還要明確每個科室和崗位的工作接口，實現無間斷、無重疊的狀態。

2．4明確標準及編制質量管理體系文件

（1）統一血站工作標準：血站工作標準主要由管理標準和技術標準構成，其中管理標準主要包括ISO9001、ISO／IEC17025及GMP標準等，技術標準主要包括《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《輸血技術操作規程》、《獻血者健康檢查要求》、《全血及成分血質量要求》等，血站的各項工作均應依據管理標準和技術標準開展［6］。

（2）編制質量管理體系文件：質量管理體系文件包括質量手冊、質量標準、程序文件、崗位職責、管理制度、操作規程和質量記錄表單等，此外，還應收集相關法律法規、行業標準、操作規程以及各類試劑和儀器的詳細使用文件等資料。在質量管理體系文件中，質量手冊是質量管理體系的綱領性文件，其中又包括質量方針、質量目標、體系總要求、資源提供、管理職責、采供血過程控制辦法和測量分析改進措施等具體內容。

2．5認真開展內部審核與管理評審

（1）內部審核：內部審核是質量管理最重要環節之一，也是自我發現缺陷最重要的途徑，通過定期的內部審核可以及時發現質量管理上的薄弱環節及問題，進而及時解決問題，不斷提高質量管理水平。我站每年開展2次內部審核，內部審核中所開列的不合格項均進行原因分析，制定糾正措施后認真實施并經跟蹤驗證。

（2）管理評審：管理評審的主要任務是評價制定的質量方針、目標及質量管理體系運行情況、存在的問題、改進機會和變更的需要，目的是確保質量管理體系的適用性、充分性和有效性。我站在內部審核的基礎上每年進行1次管理評審，內容包括內部審核結果及驗證情況、質量管理體系運行狀況、用戶滿意度調查和分析、年度培訓分析、業務設備使用、管理、耗損、需求分析；關鍵物料控制狀況；人力資源狀況；質量目標完成情況；各部門質量工作總結以及提出的質量隱患、資源需求和改進建議等。質量管理體系的內部審核與管理評審是質量管理體系不斷改進、自我完善的重要舉措。血站應根據評審結果、質量反饋等信息，有計劃、有重點地對質量管理體系運行的有效性進行調查分析，實事求是地對質量管理體系的運行做出評價，對發現的缺陷，要結合實現血站的質量方針和目標，提出有針對性的改進措施，對質量管理體系文件進行相應的修改或補充，確保質量管理體系有效運行。

2．6建立自我完善、持續改進機制，促進質量管理體系持續發展

在血站質量管理體系建設與實施中，只有通過不斷地檢測、分析，采取相應的糾正和預防措施才能使質量管理體系有效運行、持續發展。一是通過信息的收集、反饋來確保血站內部與用戶的溝通，發現問題及時采取措施；二是通過動態審核、定期審核、內部審核及管理評審等不斷尋求質量管理體系改進的途徑。質量管理體系的運行是動態的，只有通過經常不斷的自我檢查、自我評價，采取相應的糾正和預防措施加以完善，才能使質量管理體系穩步運行、持續發展。

3討論

血站質量管理體系建設與實施是一個不斷探索、不斷完善、持續改進充實的過程，只有通過運用內部審核、管理評審、動態監控、數據分析、質量分析、糾正及預防等有效措施，才能使質量管理體系穩步運行、持續發展，形成自我完善、自我改進的機制，推進質量管理體系的貫徹、執行，從而建立健全科學、規范、嚴謹、全面有效的科學管理手段，保證血液質量、服務質量的持續改進和不斷提高，達到提升血站整體業績、開創血站可持續健康發展的新局面。

參考文獻

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東風朝陽柴油機有限責任公司（簡稱東風朝柴）是東風汽車公司的全資子公司，是我國生產車用柴油機企業。主導產品有102、QD32、D三大系列1000多個變型品種，具備年產20萬臺發動機能力，為東風、江汽、南京躍進、北汽福田等多家汽車制造企業配套，并隨車出口到40多個國家和地區。企業在經濟全球化、需求個性化、服務高效化的大環境下，不斷加大信息技術對傳統產業的改造力度，引進國內外先進的系統平臺和管理理念，整合資源、優化流程，提高供應鏈運轉效率，使企業在激烈市場競爭中穩步發展。

東風朝柴擁有實力雄厚的產品研發中心、覆蓋全國各地的龐大銷售與服務網絡，設有總裝工廠、鑄造工廠和四個金工工廠，屬于混流生產的典型離散制造業。由于產品結構和裝配關系復雜、產品品種多、產量高、供應配套和售后服務體系龐大，所以企業對信息化的依賴程度強。早在1994年成立了信息中心專門負責企業信息化總體規劃和開發建設工作。幾年來按照“長遠規劃、分步實施、需求驅動、小步慢跑、慎重引進，注重實效”的系統建設原則，分期開發實施了多項重大信息化建設項目，并收到了很好的效果。

加大產品、管理創新全面整合信息資源

近年來汽車降價、鋼材等原材料漲價、用戶需求個性化、產品的多樣化，汽車和零部件企業到了微利時代。面對嚴峻的市場環境，東風朝柴提出一方面加大產品創新，提高新產品的技術附加值，滿足市場的新需求和排放法規的新要求，另一方面要通過管理創新，向管理要效率，向管理要效益。同時，東風朝柴借助IT技術支撐和先進管理思想的導入，進一步提升企業研發和經營管理能力。但由于多年來企業采用的軟件產品不同，實施時間和實施商不同，系統信息孤島問題嚴重、業務流程隔斷，運轉效率低，已跟不上企業目前管理需求和快速發展的需要。因此在2004年東風朝柴針對企業中長期事業發展計劃進行了IT系統新規劃并開始了信息資源的全面整合。

首先，針對公司客戶關系管理、準時化生產管理、成本管理、供應鏈管理需求，充分利用企業多年建立的數據信息、硬軟件和網絡資源，引進管理思想和技術先進、功能齊全、擴展能力和集成性強、技術支持有保障的ERP、CRM和PDM軟件形成東風朝柴信息化總體平臺；其次，對企業原有的信息資源進行全面整合，實現銷售、生產、庫存、物流、技術、質量、人力資源、財務和成本管理以及企業與供應商和用戶間信息的整體集成，實現物流、資金流和信息流的統一，使企業內外部業務協同化、生產精益化、服務高效化，管理數字化，進一步提高企業的應變力和競爭力。

IT規劃三步走戰略　實現既定信息化目標

該項目計劃實施周期為五年，分三期進行建設。2004年啟動和實施ERP／CRM系統2005年啟動PDM系統并與ERP集成；2006至2008年實施MES系統將信息化向制造過程延伸，實施SCM、KM系統將企業與供應商和客戶間的業務協協同起來，提高企業的應變力和學習力。

另外，2004年4月東風朝柴按計劃同時啟動了ERP和CRM大型信息化建設項目，經過9個月的艱苦實施。2005年1月系統全面成功上線，使企業的生產計劃、采購、庫存、銷售、售后服務、財務和成本等核心業務全部切換到SAP系統平臺上，促進了企業管理水平的全面提升。在該系統的支持下東風朝柴生產組織實現了準時化、精益化，供應鏈運轉效率提高，成本得到科學控制。2005年朝柴在汽車和發動機行業產量和效益總體下滑的市場大環境下進一步擴大了市場份額，使發動機銷量達到15萬臺，取得行業中發動機產銷量增幅第一、總量第二的好成績。

針對產品開發和生產管理需求，企業引進了技術架構和管理思想先進的PDM系統，建立以產品結構為核心的工程數據庫和跨地域的協同設計信息平臺；對產品結構、產品配置、工程變更、工程圖紙和資料信息進行有效管理和控制，優化設計流程和網上簽審過程，提高技術信息的共享和知識的再利用；提高設計的標準化、系列化和模塊化，減少產品設計、配置周期和非增值的重復勞動，降低設計和制造成本，滿足用戶的個性化需求。與ERP系統實現集成，提高設計、工藝和生產信息的一致性，全面提高企業現代化管理水平。

在構建PDM系統時，由于該系統工程大、技術難度大。東風朝柴與PTC專家組成30多人的項目組，項目工期為10個月，分兩期實施。第一期工程工期為6個月，主要是完成產品BOM建立與配置管理、CMII變更管理、制造自動化三個方面的實施內容，以支持產品變型設計信息查詢、BOM管理以及向ERP提供正確的產品基本數據為目標。第二期工程為4個月，工作內容是完成文檔管理、CAD模型數據集成和可視化的實施，通過構建統一的文檔資料管控和協同平臺，改變產品圖紙和技術資料存放混亂的狀態，實現有效權限控制范圍內的文件和技術資料的共享和快速查詢，提高設計研發效率。

攻克技術和管理難題保障信息系統成功上線運行

首先，東風朝柴在汽車行業中采用了PTC企業級集成方案，通過ESI標準中間接口實現了Winndchill8.0與SAP　ERP的成功對接，在PDM中實現了EBOM和MBOM兩視圖維護管理，并通過流程向ERP中物料基礎數據和MBOM，保證了兩大系統間數據和變更的一致性。

其次，在PDM系統實施過程中，針對企業多年來造成技術和生產的差異進行了一致性整理，將大結合組進行了拆分，將部分零部件進行重構，合成總成，實現了研發部門面向制造設計、生產部門嚴格按設計采購和組織生產的管理思想。

最后，實現了PDM系統與二、三維CAD設計信息、文本信息和其他格式信息的集成和可視化。

另外，系統成功上線以后對企業的未來發展有著重要的意義。

（1）項目實施中對企業20多年積累的1300多個發動機產品結構數據關系，上萬張工程圖檔、技術資料、CAD模型和工藝文件進行了核查，建立了強大的工程數據庫和知識庫。

（2）嚴格的設計流程簽審和管理規范，將設計差錯降到最低，有效控制了技術通知單和協調單下發的隨意性。

（3）實現了PDM與SAP的集成。技術信息按流程向生產系統產品結構和變更數據，為ERP系統提供了準確的數據源，使企業技術、生產、銷售、財務等業務的信息流全程貫通，提高了企業業務運轉效率。

（4）系統提供強大、靈活的功能，解決了困擾設計師的技術資料查找難、產品結構更改難，設計簽審控制難、技術變更追蹤難的四大難問題，實現了快速配置變形產品。設計效率提高50％以上。

（5）項目實施中對部分結構進行了重構、整理，解決了技術圖紙與生產用件的歷史差異，實現了設計的標準化、通用化和模塊化。提高了信息共享和零部件的重用度，歸并了零部件種類，預計年節約設計和制造成本500多萬元。

（6）PDM數據得到了全面應用，成為企業唯一的指導設計和生產的信息源，發動機的產品結構、技術圖紙、工藝文件98％達到無紙化傳遞。檔案部門每年曬圖量由16萬張縮減到6000張。

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物資管理是企業物資供應體系的一個重要組成部分。能否達到生產物料的動態管理，提高企業生產材料管理的最佳使用效率，它就直接取決于其管理人員的自身素質和專業技能水平。

1 物資人員要具備一定的專業知識

物資管理人員需具備一定的看圖、識圖的專業知識和技能，在工程部門未準確提供總設計量的情況下能算出大致設計量，對工程用主要物資進行全面掌握，對于工程中所消耗材料信息的收集、傳遞、記賬、入庫等做好記錄，及時更新數據，及時掌握項目材料物資的整體情況，做到對工程各部位的材料分布情況了然于胸；另外，能及時了解工程用主要材料的名稱、規格型號、性能、用途及其市場單價、物資地理分布概況等，熟悉新材料、新設備的保管和保養方法。實踐獲真知，物資管理要在實踐中學習，要在管理中學習管理。

2 物資管理人員要有良好的職業道德

作為物資管理人員，不僅要有一定的專業知識，良好的職業道德也是不可缺少的。嚴格遵守單位的規章制度，不以物謀私，及時采取必要的措施避免發生不適當的利益行為及與公司利益相沖突的行為。管理人員在物資的采購過程中，要根據生產計劃、單位消耗量、安全庫存量、實時庫存量、采購周期及供求狀況定制編制原輔材料采購計劃，時刻維護企業的利益，對企業忠誠。在工作中正確合理地使用公司提供的資源，正確使用公司賦予的權力或隱性的權力。

3 管理人員要加強物資的精細化管理

物資管理人員需要及時掌握工程進度，了解總體施工過程，對其施工工序心中有數，熟悉每道工序用哪些材料，用多少；核算出單位、單項及某時段物資消耗定額，為控制材料、限額發料做準備；對工程用主要材料的供應方式有所了解，自購的須盡早進行市場調查為物資采購計劃的編制、物資定額供應管理、前期評估、議標、詢比價、招標、可行性分析等做必要的準備；合理規劃物資儲備場地，為材料裝卸、倒運、周轉等提供便利。

4 物資管理人員要加強和其他部門的配合

物資管理不單單是物資部門的事情，是跟工程、計劃、財務等部門密切聯系在一起的，需各部門的相互溝通、配合。物資管理人員要積極主動地與計劃、財務人員溝通，如何計價、核算，哪些材料需工班承擔，哪些材料項目承擔。物資管理人員要樹立記賬不單純為了記賬，而是為核算服務的思想，這就要求物資管理人員要具備一定的會計專業知識；近年來PM系統的應用大大提高了物資記賬的速度和準確性，現在久其系統的推廣使物資賬與財務賬及時的統一，避免了物資賬與財務賬對不上的情況發生，同時也體現了各部門間分工又合作的關系；物資管理人員要及時與技術人員溝通，哪些材料發生了變更，要及時調整供應計劃；工程后期會有大量的廢舊及剩余材料，物資管理人員要特別注意材料的節約代用掌，要及時提醒工程技術人員能代用的及時代用，將損失降到最低，但在關鍵部位、關鍵環節要嚴把采購進料關，不能代用的絕不代用，確保材料性能參數符合工程設計要求，保證工程質量及安全。有人將物資管理說成“瓜田李下”之事，也有人將其比作在刀尖上跳舞，這就要求物資管理人員要加強自身修養和職業操守，“干自己的工作，讓別人說去吧” ！物資管理工作與領導的支持也是分不開的，只有領導全力的支持，完全的信任，物資人員才能大膽的、全身心的投入到管理工作中去。

5 關注市場動態

隨著信息化的普及，企業的采購意識和觀念也在發生變化，及時、準確、全面的了解市場信息，可以降低材料成本，物資部要求計劃、采購人員采用互聯網、電子信箱等現代化通訊手段及時獲得國內各地區同行業材料的價格信息資料，并將其整理和存檔，隨時對可采購物資實行比價管理；或者查閱相關物資報刊，收集物資價格信息；或通過電話、電傳、信函等多種形式，結合現場實地考察和調研，對供方的產品質量、企業資質、信譽、供應能力、售后服務和產品價格等進行跟蹤調查，建立合格供方及價格信息檔案，以便及時掌握市場價格波動情況，為比質比價采購，控制采購成本，擇優選定合格供方提供真實、可靠的依據。

6 加強監督力度

并且對現場施工材料進行監督和檢查，物資要定期進行盤點，實行責任制，對于物資要分層保管定位存放，以便于清點核對，保證安全。從采購、審批、價格咨詢、市場調研、簽訂合同、付款和發放等環節都要加強監督，看價格是否合理，將監督貫穿于采購的全過程，確保采購管理規范化、程序化、制度化。

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1）施工所在地的工業、農業、宗教、經濟發展狀況、社會治安狀況、衛生防疫情況；

2）現場所在行政轄區單位的名稱、地址、距離、負責人、聯系電話；

3）企業治安主管部門和轄區治安單位的名稱、地址、距離、負責人、聯系電話；

4）企業HSE主管部門的名稱、地址、距離、負責人、聯系電話；

5）距現場最近醫療單位及地、市級醫院的名稱、地址、距離、路線圖以及負責人、急診、外科的聯系電話；

6）最近集貿市場（可提供基本生活物品）的地址、距離；

7）項目投資及管理單位的名稱、地址、距離、負責人、聯系電話；

8）業主現場HSE監督的姓名、住址、聯系電話等。 4.1.3 領導承諾和方針目標 4.1.3.1 領導承諾 a) 基層隊領導應對本單位的員工作出書面承諾，當對外承包工程時，可經授權對外作出承諾，并接受上級管理部門、領導和員工的監督。 b）員工的承諾可參照中國石化[2000]安監字6號文件的要求和應履行的HSE職責，結合本崗位的實際，由本人以文字形式提出，并以適當的形式予以公示，接受本單位領導和員工的監督。 4.1.3.2 HSE方針 基層隊HSE方針應與公司的方針保持一致，即：

安全第一，預防為主；

全員動手，綜合治理；

改善環境，保護健康；

科學管理，持續發展。 4.1.3.3目標 a) 基層隊提出的HSE目標應符合或嚴于企業、二級單位的HSE目標；

b）HSE目標應具有針對性和可操作性，應體現對本單位各項HSE管理工作的控制； c）具體的工作和活動，應制定詳細目標和量化指標； d）通過實施HSE管理，實現無事故、無污染、無人身傷害。 4.1.3.4 責任 基層隊正職領導是HSE管理工作的第一責任人，應在以下方面負領導責任： a) 組織實施安全、環境與健康一體化管理，提高基層隊的HSE管理水平； b) 通過崗位的HSE表率，樹立正確的行為榜樣，不斷強化和獎勵正確的HSE行為； c) 組織制定基層隊HSE職責和HSE業績的管理考核細則，并定期組織檢查考核； d) 通過各種形式，搞好職工的HSE教育，提高職工的HSE意識和專業技能； e) 定期組織HSE檢查，積極消除事故隱患。 4.1.4 組織機構、職責、資源和文件控制 4.1.4.1 組織機構 a）基層隊成立HSE管理領導小組： 組長：由隊長擔任 副組長：由主管HSE副隊長擔任 成員：由其他隊領導、HSE管理人員、工程（工藝）技術員、設備技術員等組成。 b）制定基層隊HSE管理組織機構圖。 4.1.4.2 職責 應明確基層隊領導、管理人員和員工的HSE 職責。 4.1.4.3 職責考核 a）考核原則

1）基層隊領導、管理人員和員工都應接受HSE職責的考核；

2）對HSE職責落實情況應定期檢查、考核；

3）基層隊領導、管理人員和員工應有HSE業績、職責考核指標，并將履行情況記錄存

檔，并反饋至每位員工。 b）考核方式

1）基層隊應建立HSE職責定期檢查考核制度；

2）基層隊隊長的考核由上級HSE管理部門進行，基層隊管理人員和員工的考核由基層

隊長牽頭，基層隊HSE領導小組進行考核和公布；

3）考核內容應納入基層隊的年度經濟責任制考核指標，按HSE職責履行情況，做到獎

懲兌現；

4）基層隊通過HSE考核程序的實施，及時改進考核程序，嚴格HSE職責考核，逐步

提高HSE業績水平。 c）考核內容

HSE考核內容主要包括HSE表現和業績兩個方面，主要內容有：

1）基層隊領導 ——HSE承諾兌現、目標實現情況； ——HSE職責的履行情況。

2）管理人員

——HSE職責的履行情況； ——對所管轄專業履行HSE情況的監督、檢查、考核情況； ——對未能認真履行HSE職責，因管理失誤造成事故的處理情況。

3）員工 ——HSE職責的履行情況； ——遵守和執行各種規章制度的情況。 d）考核獎懲

基層隊領導、管理人員和員工的HSE職責考核情況要與其經濟利益掛鉤，并在經濟考核 中實行一票否決制。 4.1.4.4 資源 a）人力資源

按照中國石油化工集團公司的要求，關鍵生產裝置必須配備安全工程師，要害單位（鉆 井隊、地震隊、聯合站、建筑安裝施工隊等）設專職HSE管理人員，其他基層隊設兼職HSE 管理人員。 b）培訓

1）培訓要求

——開工前，應對所有員工進行相應的崗位培訓，并具有相應合格證書。 ——特種作業人員應持有政府主管部門頒發的安全操作證。 2）培訓內容

——安全知識培訓； ——醫療保健與急救培訓; ——環保知識培訓； ——崗位技能培訓；

——求生和營救培訓；

——工作標準與技術操作規程的培訓；

——應急預案培訓等。 3）培訓考核

培訓結束后，必須進行嚴格考核，將考核結果與員工的獎金掛鉤。

4）培訓的具體要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.5.1的規定執行。 b）物力資源

1）基層隊領導應保證基層隊HSE實施程序運行所必需的物質條件，保證搶險救火、隱

患整改等重點工作的順利進行；

2）基層隊領導應為HSE管理人員提供必備的工作用品、用具。 4.1.4.5 文件控制 基層隊應按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.7的要求，確定基層隊控制的管理文件和技術資料，制定文件管理制度、保密制度，保存現行有效版本。 4.1.5 風險分析和隱患整改 基層隊應在施工前或直接作業開始前，對裝置（設備）的固有危險性、作業場所的危害因素、工藝操作過程的危險性、主要生產環節和直接作業環節的危險性進行風險分析，提出并組織實施針對性的預防控制措施。 4.1.5.1 風險分析 a）生產裝置（設備）、作業場所的固有危險性分析

1) 工藝過程及物料、產品的火災爆炸危險性、重點危險部位、已采取的安全技術措施； 2) 生產、工作場所的物理性化學性危害因素、危險源點、危害范圍、危害程度、已采

取的防護控制措施； 3) 環境污染的可能性、三廢處理措施和檢測控制手段；

4) 針對固有危險性分析，提出、編制和實施HSE工程技術措施和HSE管理措施。 b）主要生產環節和直接作業環節的風險分析 1) 列出基層隊的主要生產環節、直接作業環節和關鍵操作的項目內容；

2) 對每一個生產環節、作業環節和關鍵操作可能產生的危險能量、危害形式、危害范

圍、危害的程度進行分析預測； 3) 根據分析預測情況，編制、實施針對性的安全處理措施和安全防范措施； 4.1.5.2隱患整改 a）基層隊應在施工前和在生產過程中，組織開展定期HSE檢查，對查出的問題和隱患，及時進行整改。 b）在隱患整改過程中，應落實整改負責人、防范措施、完成時間和驗收方式。 c）基層隊無法進行整改的隱患，應及時向上級主管部門匯報，并記錄予以保存。 4.1.6 承包商和供應商管理 4.1.6.1 承包商管理 a）施工前的準備

1）組織對承包商施工人員進行HSE教育。

2）建立施工現場的HSE管理監督制度，落實專人負責施工現場的監督和管理。 3）檢查承包商施工設備的安全狀況，審查承包商施工項目安全技術措施的落實情況。 4）配合承包商對施工項目的固有危險性進行分析，制定應急預案。 5）制定和實施與生產系統相關的隔離措施。 6）制定和實施易燃易爆、有毒物料的管理控制措施。

7）辦理有關作業許可證和車輛進裝置通行證.。

8）將施工作業的時間、地點、項目內容、施工隊伍、基層隊授權的負責人、HSE事項，

以文字形式通知生產崗位和基層隊相關人員 b）施工過程中的監督檢查

1）監督檢查承包商施工人員安全作業票證制度的執行情況及施工人員的遵章守紀情況，

提出糾正、處理意見。 2）建立與承包商進行協調、聯系制度，協調解決生產施工中出現的問題，防止生產、

施工出現管理脫節和配合失誤。 3）檢查承包商施工人員對異常情況下的應急反應處理能力。 4）將施工作業地點列入生產班組臨時巡回檢查的范圍，崗位人員按時檢查施工作業點

的施工作業情況和施工作業人員的違章現象，及時予以糾正和處理。 5）協助承包商進行事故調查。 c）施工后的現場交接 施工完畢后，應與承包商進行現場交接、確認。 4.1.6.2 供應商的監督 a）制定供應商送料接卸監護管理規定，指定專人負責車輛、人員和接卸過程的安全監護工作； b）制定供應商現場技術服務安全管理規定，明確本單位技術負責人和供應商技術服務人員的HSE職責和權限。 c）制定設備（儀器、材料）的入庫、使用和管理制度，以確保使用安全。 d）建立供應商所供原料、材料在使用過程中的質量跟蹤制度，并隨時反饋到HSE管理部門和相關部門。 4.1.7 裝置（設施）設計和建設 a）基層隊應安排工藝、設備技術人員參與裝置（設施）的建設，對施工過程實施監督，保證施工隊伍按照設計圖紙的要求進行施工。對施工過程中的技術、工藝、設備變更，按照變更管理的要求執行。 b）基層隊應與外來施工隊伍簽定“安全責任書”，明確施工隊伍在施工過程中應遵循的有關事項及違規處罰規定，并對施工人員進行施工前的HSE教育。 c）基層隊應安排HSE管理人員對施工（建設）現場進行監督，對違反HSE管理要求的施工人員，有權制止。對嚴重違章的，應中止其施工。 4.1.8 運行和維修 4.1.8.1 要求 a）對所有新安裝和改造的設備，要進行開車前、開車后審查。審查情況要記錄存檔，確認建設（建造）與設計相符，所需的驗證試驗全部完成并被接受，所有建議（偏差）都有了結論并得到指定技術主管部門的批準。 b）設置關鍵運行參數并定期監測。為保持裝置在規定參數范圍內運行,員工應清楚自己的職責和義務。 c）編制明確的開車、操作、維修和停車規程。 d）停車維修和改造的設備再次投用前,要進行檢查和試驗，并記錄檢查結論和實驗結果。具體按中國石化[1999]安字467號文件中《安全檢修制度》和《改擴建、檢修施工作業安全管理規定》執行。 e）制定綜合性的“三廢”管理辦法,確保“三廢”排放量降到最低,得到復用、循環或進行了恰當的處置。 4.1.8.2 基層隊應制定和完善以下有關管理規定和制度 a）設備拆遷及安裝安全要求； b）現場消防器材的配備及防火安全要求； c）工業動火管理； d）隱患報告制度； e）營區（營地）HSE管理； f）會議制度； g）健康管理； h）危險物品管理； i）設施、設備的管理； j）作業許可證管理； k）用電管理； l）環境保護管理； m）采購管理； n）HSE檢查制度； o）事故管理； p）HSE檢查考核制度； q）HSE實施程序內部審核和管理評審制度等。 4.1.9 變更管理和應急管理 4.1.9.1 變更管理 對人員、工作過程、工作程序、技術和設備（設施）等永久性或暫時性的變化，應進行有計劃地控制。 a）變更提出者應按統一要求填寫《變更申請表》，經基層隊領導簽字審查后，報上級主管部門審批。 b）變更實施過程中，針對可能發生的突發事故，基層隊應配合變更主管部門制定應急預案，并明確項目負責人、項目監護人及HSE監督人員的職責和權限； c）基層隊應將變更實施方案和應急預案通知有關人員； d）變更實施結束后，基層隊應對變更項目進行初步驗收，提出初步驗收意見； e）對有關工藝、技術、操作規程、工作程序等變更，應及時組織對相關人員進行培訓，使其掌握新的工作程序或操作方法。 4.1.9.2 應急管理 在作業開始前，針對有可能發生的著火、爆炸、有毒有害物質泄漏、中毒、機械傷害、環境污染等突發事件，成立應急小組、制定應急程序、準備應急物資并進行應急演習，保證每個員工都熟悉應急程序。 a）編制應急預案應做以下工作:

1）對可能發生的事故險情進行識別和分類； 2）明確應急組織； 3）確定應急搶險原則； 4）明確應急后勤保障系統(通信、消防、醫療衛生、物資供應及應急調度系統)；

5）明確應急可依托的力量；

6）明確詳細的應急行動程序等。 b）應急預案的主要附件

1）平面布置圖； 2）區域位置圖； 3）工藝流程圖； 4）危險點源圖；

5）消防設施圖；

6）逃生路線圖；

7）監控設施分布圖等。

c）其他規定，按照Q/SHS 0001.2—2001中4.7.3的要求執行。 4.1.10 檢查和監督 基層單位每月應組織一次全面的HSE檢查。常規的HSE管理工作檢查，包括日常、定期和不定期等方式； 4.1.10.1 日常檢查 a）生產崗位的班組長和工人應嚴格履行交接班檢查和班中巡回檢查，并對安全監控危險點進行重點監控； b）非生產崗位的班組長和工人，應根據本崗位特點，在工作前和工作中進行檢查； c）基層單位領導和HSE管理人員，應每天、每班深入現場，進行HSE檢查，發現問題和隱患，及時組織整改，本單位無法整改的，及時向上級主管部門匯報并記錄予以保存。 4.1.10.2 定期檢查 a）季節性檢查

基層隊應組織有關人員開展季節性HSE檢查：春季以防雷、防靜電、防解凍跑漏為重點； 夏季以防暑降溫、防臺風、防汛為重點；秋季以防火、防冬保溫為重點；冬季以防火、防爆、 防煤氣中毒、防凍防凝、防滑為重點。 b）節日檢查 節日前對安全、保衛、消防、生產設備、備用設備等進行檢查。 4.1.10.3 檢查人員應將檢查情況記錄在《HSE檢查臺帳》上。對查出的問題和隱患，應分類整理和登記。 4.1.10.4 基層隊對上級下達的隱患整改通知單，應積極的組織整改。整改結果要在規定時間內反饋到《隱患整改通知書》簽發單位。 4.1.10.5 基層隊應編制下列直接作業環節和危險源點的安全監督要點： a）用火作業； b）進設備作業； c）破土作業； d）臨時用電作業； e）高處作業； f）設備儀表維修作業； g）物料裝卸作業； h）氣瓶充裝作業等 4.1.10.6 獎懲 基層單位應制定檢查考核制度，對檢查中發現的違規、違紀人員進行必要的處罰，對發現重大隱患，避免重大事故的有關人員進行獎勵。 4.1.10.7 檢查和監督的其他要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.8的規定執行。 4.1.11 事故處理和預防 a）發生有人員傷亡的事故時，基層隊應及時搶救傷員、保護現場、采取防止事故蔓延和擴大的措施。 b）應積極配合上級部門進行的事故調查。 c）事故處理要堅持“四不放過”的原則。 d）應通過不同形式和途徑的HSE教育，提高員工預防事故的能力，規范員工的安全行為。 e）其他要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.9的規定執行。 4.1.12 審核、評審和持續改進 a）基層隊應定期開展內部審核活動，并積極配合上級單位對其進行的HSE管理體系內部和注冊審核，不斷提高HSE管理水平。 b）基層隊領導應定期組織開展HSE管理體系評審，根據評審結果不斷修訂、完善本單位的HSE實施程序。 c）審核和評審的具體要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.10的規定執行。 4.2 HSE實施程序的審批和實施 4.2.1 審批 HSE實施程序編制完成后，應報上單位HSE主管部門審查，管理者代表審批后方可實施。 4.2.2 實施 基層隊應嚴格按照HSE實施程序的要求開展各項工作： a）定期為上級部門和業主完成HSE表現報告； b）自覺接受業主HSE管理人員的監督和檢查； c）選派合格的HSE管理人員，對施工現場進行HSE管理； d）每位員工都必須嚴格遵守HSE管理規章制度及工作程序，不得損壞生產設施、危害雙方人員的健康與安全。作業中的不安全行為一經發現，應立即糾正； e）發生突發事故，應執行應急預案，向上級主管部門和業主HSE監督報告，并記錄予以保存。 5 運轉類基層隊HSE實施程序 5.1 HSE實施程序的編制要點 5.1.1基層隊（站、庫、裝置、平臺等）概況描述 主要內容包括: a）工藝簡介； b）主要工藝參數； c）人員狀況； d）主要設施與設備； e）上一級公司HSE管理簡況； f）主要生產班組情況等。 5.1.2 調查報告 裝置（站、庫、平臺等）投產前，或正在運行中，都應對所在區域進行全面的調查，并形成調查報告，調查范圍包括： a）地理位置、自然環境（地形、地貌、氣候）； b）社會環境 1）裝置（站、庫、平臺等）所在地的工業、農業、宗教、經濟發展狀況、社會治安狀況、衛生防疫情況；

2）裝置（站、庫、平臺等）所在行政轄區單位的名稱、地址、距離、負責人、聯系電 話；

3）企業治安主管部門和轄區治安單位的名稱、地址、距離、負責人、聯系電話；

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關鍵詞：原燃料結算 合同管理 降低采購成本

1 采購結算

1.1 大宗原燃料采購結算的特點 鋼鐵企業生產，消耗的物料品種繁多，結算方式多樣。對于大宗原燃料的結算一般采取優質優價的方法。優質優價包括“按質論價”結算和“按質論量”結算。按質論價結算，就是在原燃料采購過程中，以供需雙方簽訂的工礦產品合同的價格為基礎，依據與合同相關的計價條款和原燃料的實際檢驗結果確定原燃料的最終結算價格；按質論量結算，是不依據物資的檢斤量做為最終結算量，而依據檢斤量與理化檢驗結果確定的干基量確定最終結算價格的結算方法。大宗原燃料采購結算的特點是緊扣合同，根據合同條款規定，確定不同的結算方式。

1.2 采購結算與合同條款 鋼鐵企業原燃料產品的合同條款一般有標的、數量、質量標準、價款及交貨時間，驗收標準、質量加減價約定、運輸方式、結算方式及違約責任等內容。其中合同價格、質量加減價條款和驗收標準是結算的的重要依據。

1.2.1 合同價格：即合同的的基價，其他有效成份的加減價都在此基礎上進行。通常合同的基價有三種：含稅包干到廠價、車板含稅價和車板不含稅價。

1.2.2 驗收標準：①計量、化驗均以買受方為準，按日結算（按批次結算）。②計量、化驗均以出賣人為準，按日結算（按批次結算）。③計量以買受方為準，化驗結果按出賣人方結算。④計量以出賣人方為準，化驗結果按買受方結算。

1.2.3 質量加減價條款約定的內容 鋼鐵企業大宗原燃料合同根據物料有效成份的不同，加減價方式不同。通常在結算當中按合同加減價方式的不同，我們把結算類型分為有效成分累加類型、簡單計算類型、折噸計算類型、等級判定類型、中間換算類型等。這一部分條款是優質優價結算的核心內容。

1.2.4 運輸方式：汽車運輸或火運。

1.2.5 結算方式：①一票結算，開據17%增值稅票。②兩票結算。即含稅包干到廠價減運費，其余開據17%增值稅票。

1.2.6 爭議解決方式：當合同雙方發生爭議時，雙方協商解決，協商不成時，在需（供）方所在地人民法院訴訟解決。

1.2.7 其他約定事項：①合同履行有效期。②其他未盡事宜，雙方協商解決。

1.3 原燃料采購結算員的工作程序　①審定合同：結算員收到業務科簽定的采購合同，必須仔細閱讀合同條款，認真推敲。②收集資料：收集交庫單、化驗單、磅單等原始票據，了解掌握企業調價及合同條款變更、異議處理情況。③結算：結算員按照合同結算條款類型，根據審核后的原始憑據各種數據指標和對應關系，計算采購價格出據結算單。

2 合同管理

2.1 合同管理的概念 企業合同管理指企業對以自身為當事人的合同依法進行訂立、履行、變更、解除、轉讓、終止以及審查、監督、控制等一系列行為，是市場經濟的外在表現，通過合同管理，現代企業在市場中實現平等的制約和權利，從而為當事人營造一個公平的環境。

在市場經濟條件下，市場的運作需要合同。合同管理必須是全過程的、系統性的、動態性的。全過程就是由洽談、草擬、簽訂、生效開始，直至合同失效為止。我們不僅要重視簽訂前的管理，更要重視簽訂后的管理。系統性就是凡涉及合同條款內容的各部門都要一起來管理。動態性就是注重履約全過程的情況變化，特別要掌握對我方不利的變化，及時對合同進行修改、變更、補充或中止和終止。

2.2 企業合同管理中存在的問題

2.2.1 合同文字不嚴謹。不嚴謹就是不準確，容易發生歧義和誤解，導致合同難以履行或引起爭議。依法訂立的有效的合同，需要靠準確明晰的合同文字作載體。可以說，合同講究咬文嚼字。

2.2.2 合同條款掛一漏萬。就是說不全面、不完整，有缺陷、有漏洞。

2.3 企業合同管理中存在問題的主要原因：

2.3.1 認識根源 對合同與合同管理的關系缺乏認識，合同產生在合同管理的前期階段，在這一階段往往受到高度重視，一旦合同簽訂了，合同就束之高閣了，因此，合同管理的問題大多數產生在中期和后期履行階段。但這并不是說前期階段就沒有問題，前期階段所出現的問題，多數是由于急于簽成合同而過于草率。

2.3.2 法律意識：企業的從業人員的合同法律意識不強，最明顯的表現是不認識合同與合同法律的關系，想怎么寫就怎么寫，想怎么簽就怎么簽，缺乏依法訂立和履行的意識，以致造成不少失誤和損失。我們說，合同法律是合同訂立和履行全過程的法律依據，也就是說合同要依法訂立。

2.4 加強合同管理，把好合同結算關 合同管理是企業法律顧問事務中的一項重要工作，它不再是簡單的要約、承諾、簽約等內容；而是一種全過程、全方位、科學的管理，現代企業若能對合同實施有效管理，將為企業管理水平和經濟效益的提高產生巨大的推動力。根據合同的訂立、履行、結束的時間順序來分，合同管理分為：合同事前防范、事中控制、事后應對三個階段，并且是以合同事前防范、事中控制為主，事后應對處理為輔的合同管理方式。合同管理的事中控制是既要保證自己嚴格按合同約定行使權利和履行義務，也促使對方嚴格按合同履行義務。這一階段的工作主要就是做好合同履行記錄，跟蹤合同履行過程，把好合同的結算關。

2.4.1 建立健全合同管理制度。要使合同管理規范化、科學化、法律化，首先要從完善制度入手，制定切實可行的合同管理制度，使管理工作有章可循。

2.4.2 提高合同管理人員的素質。合同管理人員的業務素質的高低，直接影響著合同管理的質量。通過培訓不斷加強簽約人的合同法律知識和簽約技巧，堅持持證上崗和年檢考核制度，增強合同管理人員的責任感和合同法律意識。合同管理員應該是既懂業務又懂法律的人員擔當，可以起到事前防范的效果。

2.4.3 履行監督和結算管理。采購結算是合同履行的主要環節和內容，采購部門結算人員同財務部門密切配合；把好合同的結算關至關重要，這既是對合同簽訂的審查，也是對合同履行的監督。

3 充分發揮結算作用，完善合同結算條款

做為原燃料供應的源頭部門，為充分發揮結算的作用，我們幾次號召全體業務員對合同進行自查、自糾，對合同條款進行全面整理、調整結算方式，規定更為合理的獎扣區間。發揮集團整合優勢在保證供需雙方利益的基礎上，進一步完善合同管理，堵塞業務漏洞，有效地降低了采購成本。

3.1 防止以次充好，改變月加權平均結算為單批結算方式 結算中我們發現，月加權平均結算與單批結算兩種計算方法對于獎勵封頂而處罰卻不封頂，并且處罰比獎勵力度大的采購合同，其結果尤為不同。供應商如果按月加權平均結算，在一個結算周期所送的煤平均不超標就可能有獎勵，常常逃脫其中個別超標批次的處罰，有可能以次充好，不能保證進廠原燃料質量的均衡性。為此，我們協助業務科對此類合同結算條款進行了修訂，噴煤灰、硫指標月加權平均結算變為單批次結算，一個化驗批次一個結算價格，顯示質與量的對應結算，為供需雙方創造公平的競爭環境。

3.2 針對精粉水份嚴重，合同條款規定加倍扣水 曾有一階段，進廠精粉出現了水份嚴重超標，致使儲料廠無法碼垛，入爐料配比不準，對入燒穩定性產生影響。為了加強進廠原料的質量，提高入燒爐料的穩定性，綜合各方意見，從合同上加以約束，即：“水份≤12%時，按化驗水份干基結算；12%＜水份≤14%時，按公式[12+（化驗水份-12）×1.5]扣除水份進行干基結算；14%＜水份≤16%時，按公式[15+（化驗水份-14）×2]扣除水份進行干基結算；水份＞16%時，拒絕進廠。”水分大于12%加倍扣罰，水分超標現象及時得到遏制。

3.3 保證爐況順行，結算條款規定球團返礦不付款 球團返礦由于抗壓強度不夠造成的球團粉量增大，對高爐的冶煉產生一定的影響。優化粒度組成的的關鍵是篩除小于5mm的粉末，一般

為此，我們建議合同結算條款改為“含粉

3.4 規定合理磅差，嚴謹供貨合同 各大礦務局煉焦煤的結算以對方發貨時的檢斤為準，我公司的檢斤化驗只作為下轉廠礦成本的依據，雙方檢斤化驗結果存在較大誤差，雖然在煤的采購中礦務局煤炭結算以對方為準是全國慣例，但我公司承擔著較大的途耗及化驗結果不符帶來的經濟損失。如何約束礦務局的質量檢驗結果？我們從實現的時間上，要求對方在發出物資時立即報出水份。經過大量的數據統計分析研究，我們對雙方水分差超過4%的月份做了統計，及時與供方溝通協商決定，我們在合同中增加“水分差超過4%的部分，雙方各承擔一半損失。合同生效后，制約了對方化驗水分過高現象。

3.5 發揮集團整合優勢，及時調整計量檢斤結算辦法2008年上半年，鋼鐵企業發展勢頭強勁，原料價格一直上揚，焦炭和有些煉焦煤種一度出現緊張的局面。為了保證生產的正常進行，個別品種的合同條款向供貨商作了傾斜和讓步，例如焦炭和1/3焦煤合同驗收標準規定“以出賣人出廠檢斤過磅、化驗結果為準”。

2008年6月30日河北鋼鐵集團有限公司成立，我們認真分析市場變化，把握市場價格走向，掌握各鋼鐵企業的采購信息，充分利用集團優勢、從8月26日始，焦炭、部分1/3焦煤的檢斤、化驗結算方式改成以買受方為準，降低因供方檢斤、化驗為準可能在途耗、化驗誤差方面帶來的“潛在”經濟損失。