進(jìn)口藥品范文

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二、進(jìn)口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需工具和場地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、抽樣數(shù)量

除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當(dāng)退回報(bào)驗(yàn)單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計(jì)；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計(jì)。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計(jì)。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。

（三）抽樣后，應(yīng)當(dāng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣注意事項(xiàng)

（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)，且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。

（七）需進(jìn)行無菌、熱原試驗(yàn)、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)當(dāng)按無菌操作或特殊要求取樣。

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日本厚生勞動(dòng)省在8月21日增加了13項(xiàng)對進(jìn)口蜂產(chǎn)品獸藥殘留的檢查項(xiàng)目。該省稱，增加這些項(xiàng)目是參照其他國家對蜂產(chǎn)品檢出的問題作出的決定。日本市場的蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉等蜂產(chǎn)品主要從我國進(jìn)口，占日本進(jìn)口量的八至九成。

這13個(gè)項(xiàng)目分別為:

SULFAQUINOXALINE、SULFACHLORPYRIDAZINE、SULFADIAZINE、SULFADIMIDINE、SULFADIMETHOXINE、SULFATHIAZOLE、SULFADOXINE、SULFANITRAN、SULFAPYRIDINE、SULFABENZAMIDE、SULFAMETHOXYPYRIDAZINE、SULFAMERAZINE、SULFAMONOMETHOXINE。

印度有望允許外商獨(dú)資從事鈦礦石開采

印度政府內(nèi)閣于近日對允許外商獨(dú)資從事鈦礦石開采問題做出決定。據(jù)悉，印度原子能部門一向?qū)⑩伒V和鈾礦視為敏感行業(yè)，目前允許外商直接投資鈦礦開采最高持股比例不超過74%。原子能部門關(guān)于將鈦礦開采由敏感行業(yè)調(diào)整為一般行業(yè)，并允許外商獨(dú)資從事鈦礦石開采的建議已獲得各部同意，并送呈政府內(nèi)閣決定。外商獨(dú)資開采鈦礦獲準(zhǔn)后，占世界鈦儲量30%的印度將自動(dòng)吸引更多外商直接投資。

非洲移動(dòng)通訊產(chǎn)業(yè)潛力巨大

非洲近年已成為新興移動(dòng)通信技術(shù)和服務(wù)的主要市場之一。數(shù)據(jù)顯示，2000年至2005年的5年間，非洲移動(dòng)通訊用戶年均增長率約為53.4%，居全球第一。

目前移動(dòng)通訊業(yè)務(wù)在非洲的普及率仍然僅有14%，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?jù)英國一家電信行業(yè)研究機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，今后五年內(nèi)，非洲移動(dòng)通訊用戶數(shù)量還將增加2.65億。

新西蘭支持本土企業(yè)對外投資

新西蘭政府將調(diào)整目前的國際投資政策，轉(zhuǎn)變部分資助項(xiàng)目的用途來明確支持本土企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，到海外投資。這次政策調(diào)整的對象并不涉及《海外投資法》中列明的外資審批程序。政府具體的政策預(yù)計(jì)明年出臺。

今后滿足以下條件的對外投資是政府資助的重點(diǎn):可以幫助向新西蘭引進(jìn)新技術(shù)或者新的研發(fā)活動(dòng)，或者能夠在新西蘭實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)化；可以建立新的或者加強(qiáng)投資所在國和新西蘭已有的聯(lián)系，并且新西蘭的其他公司可以直接利用這種聯(lián)系創(chuàng)造價(jià)值；可以為其他新西蘭公司在國際供應(yīng)鏈、分銷網(wǎng)絡(luò)和市場方面創(chuàng)造機(jī)會(huì)，幫助提高生產(chǎn)率、銷量和競爭力。

歐盟食品安全機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對食品添加劑使用的監(jiān)管

歐洲食品安全機(jī)構(gòu)（EFSA）表示，將展開針對食品添加劑的深層研究，來確定食品添加劑如色素是否會(huì)使兒童患上多動(dòng)癥等其他病癥。此前，一直接受歐洲食品安全機(jī)構(gòu)指導(dǎo)的英國食品標(biāo)準(zhǔn)局表示，他們的實(shí)驗(yàn)證明食用色素的使用與兒童患多動(dòng)癥存在非常重要的關(guān)系，他們建議家長停止給有多動(dòng)癥癥狀的孩子食用含有色素的食品。同時(shí)，英國食品標(biāo)準(zhǔn)局希望歐洲食品安全機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步措施，深入調(diào)查研究。如研究結(jié)果證實(shí)色素的使用會(huì)對兒童健康造成不良影響，歐洲食品安全機(jī)構(gòu)有可能禁止色素或其他食品添加劑的使用。

丹麥對華出口激增

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關(guān)鍵詞：進(jìn)出口商品報(bào)檢員；工作要求與素質(zhì)；探討

所謂報(bào)檢員，是指獲得國家質(zhì)檢總局所規(guī)定的資格，并且有在出入境檢驗(yàn)檢疫進(jìn)行相關(guān)注冊，能夠?qū)?bào)檢業(yè)務(wù)進(jìn)行辦理的人員。進(jìn)出口商品報(bào)檢員的工作職責(zé)是幫助所屬的企業(yè)辦理報(bào)檢業(yè)務(wù)，在一般情況下，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要對自身所屬的企業(yè)負(fù)起相關(guān)責(zé)任，并且要接受檢驗(yàn)、檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。而如果企業(yè)交辦的報(bào)檢業(yè)務(wù)手續(xù)不夠齊全、單證存在虛假，進(jìn)出口商品報(bào)檢員有權(quán)利拒絕進(jìn)行辦理。因此，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要做好自身的工作，首先要明確進(jìn)出口商品報(bào)檢員的工作要求，并且提高自身的素質(zhì)水平，才能促進(jìn)報(bào)檢工作的順利進(jìn)行。

一、進(jìn)出口商品報(bào)檢員要做好本職工作，以促進(jìn)報(bào)檢業(yè)務(wù)水平的提高

1.要具備相關(guān)法律意識

國家質(zhì)檢總局為了進(jìn)一步對進(jìn)出口商品報(bào)檢員的報(bào)檢行為進(jìn)行規(guī)范，便于對進(jìn)出口商品報(bào)檢員進(jìn)行管理，進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)方面的要求，制定出了進(jìn)出口商品報(bào)檢員相關(guān)管理規(guī)定，在規(guī)定中明確指出，進(jìn)出口商品報(bào)檢員在進(jìn)行報(bào)檢業(yè)務(wù)的辦理時(shí)，要自覺遵守出入境相關(guān)法律法規(guī)，對于自身的職責(zé)要履行相應(yīng)的法律責(zé)任。根據(jù)這項(xiàng)規(guī)定我們可以明確知道，要想成為一名合格的進(jìn)出口商品報(bào)檢員，首先要通曉出入境檢驗(yàn)檢疫的法律法規(guī)以及相關(guān)規(guī)定，并把這些規(guī)定作為自己的行為準(zhǔn)則，對自身的行為進(jìn)行約束。

2.要具備較高的專業(yè)知識水平和業(yè)務(wù)辦理能力

進(jìn)出口商品報(bào)檢員在進(jìn)行進(jìn)出口商品的報(bào)檢工作時(shí)，首先要具備較高的專業(yè)知識水平，對檢驗(yàn)檢疫工作的流程、處理程序、報(bào)檢范圍以及報(bào)檢的相關(guān)規(guī)定要非常了解，并進(jìn)一步掌握國際貿(mào)易相關(guān)知識，對于檢驗(yàn)檢疫的相關(guān)規(guī)章制度要熟悉了解，只有這樣，才能取得合格的進(jìn)出口商品報(bào)檢員的資質(zhì)，能夠在工作中逐漸積累經(jīng)驗(yàn)，使報(bào)檢工作質(zhì)量得到有效保證。進(jìn)出口商品報(bào)檢員只有對報(bào)檢業(yè)務(wù)非常了解，要具備較強(qiáng)的工作經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)在工作中碰到問題需要及時(shí)進(jìn)行處理時(shí)，才有對問題進(jìn)行靈活處理的能力。同時(shí)，進(jìn)出口商品報(bào)檢員在工作中要有認(rèn)真、細(xì)致的優(yōu)良品格，在處理報(bào)檢業(yè)務(wù)時(shí)能夠表現(xiàn)出自身的能力水平，對報(bào)檢要求、范圍、重新報(bào)檢、復(fù)檢等方面的規(guī)定、要求要非常了解，只有這樣，才能在很短的時(shí)間內(nèi)對工作進(jìn)行妥善處理，能夠及時(shí)完成報(bào)檢工作，進(jìn)一步保證進(jìn)出口商品能夠及時(shí)通關(guān)。例如對于要入境的動(dòng)植物，在對其進(jìn)行報(bào)檢之前，首先要辦理檢疫的審批手續(xù)；在對進(jìn)出境強(qiáng)制性的產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)檢時(shí)，要在產(chǎn)品上貼上認(rèn)證的標(biāo)志，要提供強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的復(fù)印件；對進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)檢時(shí)，則要先在國家質(zhì)檢總局進(jìn)行備案，或者也可以授權(quán)給其他的機(jī)構(gòu)申請備案，對于符合備案相關(guān)要求的，在辦理報(bào)檢時(shí)要提供相關(guān)的檢驗(yàn)證書和備案書……也就是說，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要對報(bào)檢產(chǎn)品辦理的一般及特殊要求非常了解，才能使報(bào)檢工作能夠保質(zhì)、保量，能夠高效率地完成報(bào)檢工作。

3.要具備優(yōu)良的品德，在工作中細(xì)致、認(rèn)真

當(dāng)前，進(jìn)出口商品報(bào)檢員在開展報(bào)檢工作時(shí)，一般需要擔(dān)任幾個(gè)角色，他們不僅要在企業(yè)中制定相關(guān)的合同訂單、填寫報(bào)檢單、掌握報(bào)檢產(chǎn)品的質(zhì)量、對報(bào)檢信息進(jìn)行發(fā)送等等，還要代表企業(yè)與檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)行信息上的溝通和交流，因此，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要具備良好的職業(yè)道德，把企業(yè)真實(shí)的合同、生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際信息、裝箱單、發(fā)票單等根據(jù)實(shí)際情況在報(bào)檢單上進(jìn)行反映，要提高真實(shí)可靠的信息，使報(bào)檢商品能夠順利地通過檢驗(yàn)檢疫，以最快的速度獲得結(jié)果，使被檢的商品能夠被通關(guān)放行。

4.要具備一定的英語水平

由于進(jìn)出口商品報(bào)檢員的工作職責(zé)是辦理進(jìn)出口商品的報(bào)檢業(yè)務(wù)，因此，要求進(jìn)出口商品報(bào)檢員要具備一定的英語水平。對于進(jìn)口的商品，要看得懂進(jìn)口商品的合同、提單、信用證、國外官方簽訂的證書等；對于出口商品，如果國外客戶已經(jīng)收到出口商品，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要及時(shí)和國外業(yè)務(wù)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流，進(jìn)一步對產(chǎn)品的相關(guān)信息進(jìn)行溝通，同時(shí)，還要對出口產(chǎn)品的英文合同、裝箱單、制作發(fā)票以及各種相關(guān)單據(jù)進(jìn)行簽訂等。

5.要有吃苦耐勞的工作精神

由于進(jìn)出口商品報(bào)檢員工作屬于一項(xiàng)系統(tǒng)又龐大的工程，不僅其手續(xù)繁多，而且涉及方方面面的內(nèi)容，進(jìn)出口商品報(bào)檢員在工作時(shí)，要經(jīng)常往返于企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫部門之間，經(jīng)常要加班處理很多工作，涉及的業(yè)務(wù)繁多，因此，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要有吃苦耐勞、任勞任怨的精神，為企業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)出自己的力量，并且能夠做到無怨言。

二、結(jié)束語

根據(jù)以上的分析可以看出，進(jìn)出口商品報(bào)檢員要做好自身的報(bào)檢工作，一定要對自身的工作職責(zé)非常了解，進(jìn)出口商品報(bào)檢員只有不斷進(jìn)行學(xué)習(xí)，逐步提高自身的業(yè)務(wù)水平，提高自身的綜合素質(zhì)能力，才能使報(bào)檢工作能夠順利進(jìn)行，為企業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)出一份力量。

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興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑進(jìn)出口管理是指依據(jù)《反興奮劑條例》對進(jìn)出口興奮劑實(shí)施的監(jiān)督管理。

興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等，具體見《2007年興奮劑管理目錄》(國家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告第6號)。目前，興奮劑的主管部門是國務(wù)院體育主管部門和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，憑省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

《進(jìn)口準(zhǔn)許證》共5聯(lián)。

第1聯(lián)為進(jìn)口單位向海關(guān)申報(bào)辦理進(jìn)口手續(xù)的憑證；第2聯(lián)由進(jìn)口單位交出口單位；第3聯(lián)供海關(guān)留存?zhèn)洳椋坏?聯(lián)由進(jìn)口國主管部門寄出口國主管部門留存；第5聯(lián)由藥品監(jiān)督管理部門留存?zhèn)洳椤?/p>

《出口準(zhǔn)許證》共6聯(lián)。

第1聯(lián)為出口單位向海關(guān)申報(bào)辦理出口手續(xù)的憑證；第2聯(lián)應(yīng)附于貨物中運(yùn)至目的口岸；第3聯(lián)供海關(guān)留存?zhèn)洳椋坏?聯(lián)由藥品生產(chǎn)企業(yè)留存；第5聯(lián)由出口國藥品監(jiān)督管理部門寄進(jìn)口國主管部門；第6聯(lián)由出口國藥品監(jiān)督管理部門留存?zhèn)洳椤?/p>

進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。

海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。

確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地(食品)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境食用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于品、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其進(jìn)出口依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。

品、類興奮劑按以下規(guī)定管理：

、品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，必須由商務(wù)部門指定的單位按規(guī)定辦理。

任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)（出）口、品，包括其對照品，不論用于何種用途，均需取得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《精神藥物進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》、《品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》，方可向海關(guān)辦理進(jìn)出口手續(xù)。海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《精神藥物進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》、《品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

攜帶醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的少量、品出境的，需到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理《攜帶品、證明》，海關(guān)憑證驗(yàn)放。

對旅客隨身攜帶進(jìn)出境的品和第一類，按照《品和管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）第四十四條有關(guān)“自用、合理數(shù)量原則”規(guī)定驗(yàn)放。對超出自用、合理數(shù)量以及通過郵寄、快遞渠道進(jìn)出境的品和第一類，作退運(yùn)處理。

對能夠認(rèn)定的第二類，比照《條例》有關(guān)對第一類的管理規(guī)定執(zhí)行；但對無法認(rèn)定或存有疑義的，依據(jù)《條例》及其他有關(guān)規(guī)定商相關(guān)主管部門確定。

“自用、合理原則”，參照衛(wèi)生部制定的有關(guān)規(guī)定掌握，即：品、第一類注射劑處方為一次用量，其他制劑型處方不得超過3日用量，控緩釋劑不超過7日用量；第二類處方一般不得超過7日用量，對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)注明理由。

精神藥物進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證、品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證僅限在該證注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行一批一證制度，證面內(nèi)容不得自行更改。如需更改，應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。

海關(guān)驗(yàn)放、品時(shí)，應(yīng)在相應(yīng)進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證的指定位置簽注蓋章。進(jìn)（出）口單位應(yīng)于藥品進(jìn)（出）口完成后1個(gè)月內(nèi)，將海關(guān)簽注的進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證第一聯(lián)交國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。因故未能在準(zhǔn)許證有效期內(nèi)完成進(jìn)出口的，須在有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原證退回國家食品藥品監(jiān)督管理局。

毒性藥品的進(jìn)出口，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的單位經(jīng)營，并按照規(guī)定實(shí)行嚴(yán)格的一票一批審批制度。符合規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)批準(zhǔn)文件，海關(guān)憑以辦理進(jìn)出口手續(xù)。

易制毒化學(xué)品類興奮劑按以下規(guī)定管理：

任何企業(yè)或單位以任何方式進(jìn)口、出口或者過境、轉(zhuǎn)運(yùn)、通運(yùn)易制毒化學(xué)品的，均應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，并提交兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口或者出口許可證。海關(guān)憑許可證辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，還應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單。

易制毒化學(xué)品在境外與保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅場所之間進(jìn)出的，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口或出口許可證。海關(guān)憑許可證辦理通關(guān)手續(xù)。

易制毒化學(xué)品在境內(nèi)與保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅場所之間進(jìn)出的，或者在上述海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅場所之間進(jìn)出的，無須申請易制毒化學(xué)品進(jìn)口或者出口許可證。

麻黃素等屬于重點(diǎn)監(jiān)控物品范圍的易制毒化學(xué)品，由國務(wù)院商務(wù)主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門核定的企業(yè)進(jìn)口、出口。

加工貿(mào)易項(xiàng)下進(jìn)口易制毒化學(xué)品須憑有效兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口許可證方可存入保稅倉庫；對以轉(zhuǎn)口方式暫時(shí)進(jìn)口的易制毒化學(xué)品不得存入保稅倉庫。

進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑的，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。進(jìn)出境人員不得隨身攜帶上述第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以外的易制毒化學(xué)品。

通關(guān)系統(tǒng)監(jiān)管證件名稱及代碼

《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，通關(guān)系統(tǒng)監(jiān)管證件代碼為“L”。

《精神藥物進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《精神藥物出口準(zhǔn)許證》，通關(guān)系統(tǒng)監(jiān)管證件代碼為“I”。

《品進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《品出口準(zhǔn)許證》，通關(guān)系統(tǒng)監(jiān)管證件代碼為“W”。

醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)口批準(zhǔn)文件，通關(guān)系統(tǒng)暫未設(shè)代碼。

篇6

東南亞龐大的6億人口對國際制藥公司而言是個(gè)有極大吸引力的市場。大部分的東盟成員國都高度依賴進(jìn)口藥品，單是緬甸每年就需要進(jìn)口80%的醫(yī)藥產(chǎn)品。越南的醫(yī)藥市場目前是東盟成員國當(dāng)中增長最快的國家，2013年的增長率近71％，價(jià)值超過30億美金，而且估計(jì)2017 年將額外提升20%。

越南人口在去年年底達(dá)到9000萬人，成為東南亞第三大人口國，同時(shí)也促使它成為國外藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮投資的龐大市場。人口迅速老齡化以及公共醫(yī)療保險(xiǎn)穩(wěn)步擴(kuò)展，推動(dòng)了該國對處方藥的需求。

越南政府已定下雄心勃勃的目標(biāo)，在2015年實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保。目前該國超過30％的人口沒有任何形式的公共醫(yī)療保險(xiǎn)，私人醫(yī)療開支占全國醫(yī)療總費(fèi)用的57％。加之國內(nèi)的藥品生產(chǎn)有限而且缺乏成本控制措施，所以病患者必須負(fù)擔(dān)比較高的藥品價(jià)格。此外，政府對藥品價(jià)格上漲暫時(shí)沒有解決方案，主要是因?yàn)?0％的醫(yī)藥原材料都是進(jìn)口的。因此，醫(yī)療保健費(fèi)用對人民而言是沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

越南的藥品價(jià)格比國際參考價(jià)格高出12倍左右，其無法有效地控制藥品價(jià)格是基于國內(nèi)不完善的醫(yī)療體系、分散的藥品采購過程和對進(jìn)口藥品高度的依賴。此外，越南的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)尚弱、缺乏監(jiān)管透明度、極少的研發(fā)以及市場銷售假藥的滲透率高，使美國藥品研究與制造商要求把越南列入2014年觀察名單當(dāng)中。目前依然在談判當(dāng)中的跨太平洋伙伴關(guān)系（TPP）也引起不少關(guān)注，畢竟它有可能會(huì)限制越南遏制藥品費(fèi)用上漲的能力。

篇7

第一條為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。

對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。

第四條國家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

第二章藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

第五條藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

第六條藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

第八條國家藥典委員會(huì)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

第三章藥包材的注冊

第一節(jié)基本要求

第九條藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補(bǔ)充申請。

生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

補(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請藥包材注冊所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要提交注冊審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

第十四條藥包材注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

第十五條藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請與注冊

第十七條申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

第十九條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第三節(jié)藥包材進(jìn)口申請與注冊

第二十三條申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第二十五條申請人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

第二十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四節(jié)藥包材的注冊檢驗(yàn)

第三十條申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗(yàn)。藥包材注冊檢驗(yàn)包括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第三十一條藥包材注冊檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

第三十二條申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

第三十三條進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。

第三十四條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。

第四章藥包材的再注冊

第三十六條藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。

第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第三十八條申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。

第四十條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十一條藥包材進(jìn)口的再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第四十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥包材進(jìn)口再注冊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

（三）注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。

第四十四條《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》，并予以公告。

第五章藥包材的補(bǔ)充申請

第四十五條藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項(xiàng)等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

第四十六條藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第四十七條對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十八條對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第五十條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后60日內(nèi)完成審批。

第五十一條變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

第六章復(fù)審

第五十三條被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報(bào)。

第五十四條申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

第五十五條接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第七章監(jiān)督與檢查

第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

第五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復(fù)驗(yàn)。

第五十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。

第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

第八章法律責(zé)任

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

第六十三條申請人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第六十四條未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十七條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第九章附則

第六十八條本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。

藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補(bǔ)充申請批件》等相關(guān)文件。

篇8

二、藥品加工出口，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內(nèi)或境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等要求，生產(chǎn)或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區(qū)的過程。其中使用境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

三、藥品加工出口貿(mào)易雙方簽訂的合同應(yīng)遵守中國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的權(quán)益。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。

四、接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件；

（二）加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件；

（三）屬來料加工的，須提交國家外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的來料加工貿(mào)易登記手冊復(fù)印件；

（四）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（五）藥品的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）擬出口使用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣；

（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產(chǎn)廠商及其地址；

（八）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)再次申請加工出口時(shí)，應(yīng)說明上一次批準(zhǔn)加工出口藥品的出口情況，并附發(fā)票、運(yùn)單等相關(guān)復(fù)印件。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，批準(zhǔn)其進(jìn)行加工出口，發(fā)給《藥品加工出口批件》（附件2），同時(shí)將批件報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進(jìn)口注冊手續(xù)和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，亦無須進(jìn)行口岸質(zhì)量檢驗(yàn)。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定，直接到海關(guān)申辦料件進(jìn)口事宜。

七、加工出口必須按合同期限逐次申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成加工和出口。來料加工出口制劑的實(shí)際數(shù)量必須與進(jìn)口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符，并在完成出口后由原批準(zhǔn)加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。

八、加工出口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品，其包裝、標(biāo)簽和說明書可使用繁體中文。

篇9

中英街位于深圳市鹽田區(qū)沙頭角，與香港新界毗鄰，街長約250米，寬約4米。街面中線依次豎立8塊界碑。刻立于1898年劃分的“中英地界”將沙頭街一分為二，一側(cè)為香港特別行政區(qū)管轄，一側(cè)為廣東省深圳市管理，至今仍是“一國兩制”分界線的標(biāo)志。兩地居民約定俗成地把這條街稱為“中英街”。

“中英街”的興旺是1979年建立深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)開始的。90年代后半期，隨著國內(nèi)商品的日益豐富，中英街人頭攢動(dòng)的繁榮景象逐步減少，商業(yè)環(huán)境日趨平靜。

2006年4月，由于相關(guān)部門加大了對售假販私、商業(yè)欺詐行為的打擊力度，位于深圳一側(cè)的商家曾在一夜之間九成關(guān)門。尤其是今年中國內(nèi)地打擊有毒奶粉現(xiàn)象后，深圳一側(cè)的大多數(shù)店鋪都沒有開業(yè)，已開業(yè)的店鋪也是冷冷清清；而位于香港一側(cè)的店鋪卻是另番繁華景象，這些店鋪所賣的大多是進(jìn)口食品、藥品、化妝品。

記者來到一家香港人開辦的名為“實(shí)惠百貨”的小商店里，地上堆滿了各式各樣的進(jìn)口奶粉、食品、藥品等。店主說，這些東西都是被別人預(yù)訂了的，馬上就有人來取，所以不用上架。店主還對記者說，店里只剩下幾罐奶粉了，要是要的話，趕快買。

據(jù)一家店主介紹，中英街的進(jìn)口奶粉、進(jìn)口藥品、嬰幼兒食品、嬰幼兒用品、化妝品等近來銷售非常好。一是因?yàn)檫@里的很多東西比內(nèi)地便宜；另一個(gè)更重要的原因是，今年以來由于陸地食品、藥品安全事故頻發(fā)，一些消費(fèi)者便將目光投向了中英街。

由于進(jìn)口食品、進(jìn)口藥品等的需求量大、生意好，中英街的小商鋪現(xiàn)在紛紛改行。記者發(fā)現(xiàn)，中英街港方一側(cè)的“東昌金鋪”、“金福金行”、“金寶金行”、“華豐金店”等原來只賣金銀首飾的小店，現(xiàn)在都改賣食品、藥品等日用品了，它們甚至連招牌都來不及換。“金行”變“食品行”，商品的趨利性由此可見一斑。

在中英街關(guān)口的大廳里，記者發(fā)現(xiàn)，邊防武警對一些中年婦女檢查得特別仔細(xì)，這些人就是“水客”。中英街的“水客”在上世紀(jì)80年代末、90年代初最為猖獗，后來由于內(nèi)地經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，再加上有關(guān)部門打擊的力度在不斷加大，“水客”曾一度大為減少。近來進(jìn)口食品、進(jìn)口藥品、進(jìn)口化妝品、進(jìn)口嬰幼兒用品的需求大幅增加，中英街的“水客”又有抬頭之勢。

為了打擊走私現(xiàn)象，有關(guān)部門對在中英街購物進(jìn)行了限制，游客購物超過3000元的商品需交稅，而且同類商品數(shù)量不能超過三件；游客每月只能進(jìn)入中英街一次，外地人進(jìn)入中英街需隨團(tuán)，還需交費(fèi)50元。

特意從寶安開車到中英街購物的張女士對此顯得頗為無奈。來之前，張女士答應(yīng)了好幾個(gè)同事和朋友的要求幫忙買奶粉、進(jìn)口藥、化妝品等等。可到中英街后她傻眼了；根本不能帶那么多東西。張女士站在大街上，給同事和朋友一個(gè)個(gè)地打電話，講明情況，賠不是。

家住廣州的王先生一家開車到中英街來購物，王先生一家這次在中英街狠狠地“血拼”了一把，他們買了整整五大袋幼兒用品。

家在內(nèi)地、不能經(jīng)常去中英街的人，則通過各種關(guān)系、各種門路購買自己想要的物品。

篇10

網(wǎng)絡(luò)購藥 受年輕人追捧

淘寶網(wǎng)中的醫(yī)藥館就是一家網(wǎng)上藥店，這家“藥店”設(shè)置齊全、藥品分類細(xì)致，在網(wǎng)頁的顯眼位置標(biāo)有“國家批準(zhǔn)連鎖藥房”、“嚴(yán)格審核在線咨詢”、“品類齊全公開透明”的字樣。打開該網(wǎng)頁清晰可見“醫(yī)療器械”、“OTC藥品”、“計(jì)生用品”、“隱形眼鏡”、“品牌保健品”、“傳統(tǒng)滋補(bǔ)品”的分類。筆者在OTC藥品分類中，見到了同仁堂出品的六味地黃丸，該藥品在一個(gè)月內(nèi)的銷量達(dá)到了1379件，而累積評價(jià)已經(jīng)有4000多條了。在評價(jià)中多數(shù)消費(fèi)者給出了好評，貨真、方便、到貨時(shí)間快使很多人表明會(huì)再次購藥。而筆者在查看中，也有不少網(wǎng)友給出“試著吃的，療效還要等等看”的評價(jià)。筆者在其他的購藥網(wǎng)站上還發(fā)現(xiàn)有國外藥品銷售的現(xiàn)象。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)絡(luò)購藥自2006年以來成逐年遞增的發(fā)展趨勢，特別是在北京、上海、廣州、天津這樣生活節(jié)奏快、城市化水平高的城市就更被推崇。而推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)購藥的主力還是年輕人、上班族、白領(lǐng)等人群。

體質(zhì)有差異 購藥切忌盲跟風(fēng)

網(wǎng)絡(luò)購藥以O(shè)TC藥品和保健類藥品為主，此類藥品具有安全性好、療效確切、副反應(yīng)小等特點(diǎn)，然而，OTC藥品的安全性有待進(jìn)一步的提高。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門統(tǒng)計(jì)，我國每年約有19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)。天津市第四中心醫(yī)院高秀清藥師說：“市民由于缺少必要的用藥知識，在自我藥療過程中存在很多誤區(qū)，如許多人把維生素C、維生素E看作延緩衰老、提高免疫力的補(bǔ)品長期服用，結(jié)果出現(xiàn)血尿、腹痛、肌肉痙攣、下肢血栓性靜脈炎等或輕或重的不良反應(yīng)。不但浪費(fèi)了金錢，而且遭受不必要的傷害。又如，同是止咳的蛇膽川貝枇杷膏和蜜煉川貝枇杷膏功效用法就不盡相同，前者偏重于止咳，偏于滋陰，對于痰黃稠者更好，而后者則不可隨便在感冒初期選用，以免因滋膩和收斂作用導(dǎo)致肺氣閉郁，造成咳嗽久治不愈。再加上網(wǎng)絡(luò)購物往往是跳過了必要的檢查而直接自行買藥，這就為健康埋下了更大的隱患。”

對于那些因追捧新藥、進(jìn)口藥的網(wǎng)絡(luò)購藥者，高藥師也給出了自己的看法：“新藥、貴藥、進(jìn)口藥，不一定是治病的良藥！”藥品療效的好壞不是由藥品價(jià)格決定的，藥價(jià)的高低與多方面因素有關(guān)，原材料稀少，采集艱難，或工序復(fù)雜，則藥價(jià)就高，反之則便宜。藥品價(jià)格和療效不成正比。譬如：硝酸甘油每片不過幾分錢，但它是急性心肌梗死病人的“救命良藥”。一把鑰匙開一把鎖，對癥下藥是關(guān)鍵。很多新藥因其上市時(shí)間較短，其副作用及危害往往還未顯現(xiàn)出來。市民一味“迷信”新藥，也會(huì)帶來用藥安全問題。對于進(jìn)口藥而言，不僅價(jià)格高，是否適合亞洲人的體質(zhì)也尚待確定。如：美國新研制的流感疫苗，并不適用于國內(nèi)，因?yàn)椴《镜念愋投疾煌幤吩鯐?huì)起到療效。而且網(wǎng)上銷售的許多進(jìn)口藥品并未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，如果市民盲目從網(wǎng)上購進(jìn)并使用進(jìn)口藥品，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，后續(xù)的維權(quán)及治療會(huì)存在很大困難。

網(wǎng)上購藥須謹(jǐn)慎 合法網(wǎng)站僅27家

目前，國內(nèi)網(wǎng)上藥店以及涉及藥品銷售的網(wǎng)站已達(dá)上萬家，但經(jīng)國家批準(zhǔn)的合法售藥網(wǎng)站僅有27家。