GSP范文10篇

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)，滿(mǎn)足我省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作需要，根據(jù)年初培訓(xùn)計(jì)劃，省局決定在****舉辦全省GSP檢查員培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP

認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

（二）《****省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法》；

根據(jù)《藥品管理法》及《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)》（試行）的要求，按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，突出檢點(diǎn)，有計(jì)劃有針對(duì)性的開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查工作，并使我市藥品GSP監(jiān)督檢查工作納入經(jīng)常化、制度化軌道。現(xiàn)就**市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的總體要求為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機(jī)制，努力提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和自律意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營(yíng)，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場(chǎng)秩序。

三、檢查對(duì)象

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加快GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)，適應(yīng)我省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作需要，省局?jǐn)M于20****年三季度培訓(xùn)一批GSP認(rèn)證檢查員。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、人員資格

從事藥品流通監(jiān)管、稽查

和藥品檢驗(yàn)工作且未取得國(guó)家GSP認(rèn)證檢查員資格并符合以下條件的人員：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求實(shí)；

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類(lèi)，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類(lèi)繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無(wú)論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過(guò)GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局處長(zhǎng)、、專(zhuān)家：

上午好！

今天是XXX公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展歷程中的一個(gè)偉大而特殊的日子，在這天，豐沃達(dá)以全新的姿態(tài)迎來(lái)了省GSP認(rèn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，接受GSP認(rèn)證檢閱，這是促使XXX按照科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行管理，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量信譽(yù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹(jǐn)代表XXX全體員工向前來(lái)參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXX公司是由XXX出資900萬(wàn)元，自由人出資100萬(wàn)元共同投資組建的大型藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，公司于2004年12月29日取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2005年1月4日取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并于2005年2月16日正式營(yíng)業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫(yī)療器械等十一大類(lèi)6000余個(gè)品種的批發(fā)業(yè)務(wù)；公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積500平方米，辦公用房面積500平方米，公司倉(cāng)庫(kù)總面積9000平方米；公司現(xiàn)有員工148人，其中各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員80人；公司目前已與國(guó)內(nèi)上千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，形成了連鎖配送，商業(yè)調(diào)撥，新品、總品種推廣三大經(jīng)營(yíng)板塊，采購(gòu)面向全國(guó)、銷(xiāo)售覆蓋湖南、輻射全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。截至4月20日，公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入8779萬(wàn)元。

各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，貫徹實(shí)施GSP是XXX開(kāi)業(yè)以來(lái)頭等重要的工作，在準(zhǔn)備認(rèn)證的時(shí)間里，公司全體員工發(fā)揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動(dòng)、敬業(yè)、團(tuán)結(jié)、協(xié)作”的企業(yè)精神。在實(shí)施GSP的過(guò)程中，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，按照質(zhì)量管理體系的整體要求，進(jìn)行PDCA循環(huán)（Plan—計(jì)劃、Do—實(shí)施、Check—檢查、Action—總結(jié)），無(wú)論此次認(rèn)證通過(guò)與否，XXX都要一直堅(jiān)持下去。XXX把實(shí)施GSP認(rèn)證變成一種自覺(jué)行動(dòng)，避免為認(rèn)證而認(rèn)證，我們真正的目的是以認(rèn)證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展。

誠(chéng)然，XXX作為新近成立的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進(jìn)一步健全完善，在此，我真誠(chéng)地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家給予監(jiān)督、批評(píng)、指正。

一、職責(zé)分工

行政法規(guī)科（紀(jì)檢監(jiān)察室）負(fù)責(zé)認(rèn)證資料的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過(guò)程中的紀(jì)檢監(jiān)督。

藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。

二、時(shí)限要求

嚴(yán)格按照國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2013］32號(hào)）精神。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2014年新版GSP實(shí)施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2014]37號(hào)）實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對(duì)新開(kāi)辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3個(gè)月內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證；對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書(shū)到期前通過(guò)GSP認(rèn)證；2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證。

三、工作要求

為了認(rèn)真貫徹全省藥品認(rèn)證審評(píng)工作會(huì)議精神，落實(shí)《2012年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案》，做好2012年全市藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作，促進(jìn)企業(yè)自覺(jué)按GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，特制定本方案。

一、工作任務(wù)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)2010年認(rèn)證合格且至今仍在營(yíng)業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查率要達(dá)到100%，省局委托組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)6家，零售企業(yè)562家：其中市區(qū)218家（含跟蹤復(fù)查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年藥品零售企業(yè)跟蹤檢查，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查與結(jié)論評(píng)審分離制度，檢查組只向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目情況，檢查結(jié)論由市局負(fù)責(zé)綜合評(píng)定（附件三）。

2、市區(qū)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查，由直屬分局和市場(chǎng)處按照轄區(qū)監(jiān)管職責(zé)結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

摘要：如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

關(guān)鍵詞：GSP中藥飲片質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類(lèi)，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類(lèi)繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無(wú)論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過(guò)GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過(guò)了GSP認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開(kāi)始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。

2005年我縣的GSP認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開(kāi)展過(guò)程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開(kāi)、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長(zhǎng)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。4月1日2日，召開(kāi)由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的GSP認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年GSP認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSP實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了GSP認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作"日程表"。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了GSP認(rèn)證工作"日程表"，要求各藥品零售企業(yè)按照GSP認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSP認(rèn)證工作。

【摘要】如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

【關(guān)鍵詞】GSP中藥飲片質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類(lèi)，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類(lèi)繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無(wú)論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過(guò)GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。