生物醫學范文10篇

生物醫學工程(BiomedicalEngineering,BME)是一門生物、醫學和工程多學

科交叉的邊緣科學，它是用現代科學技術的理論和方法，研究新材料、新技術、新

儀器設備，用于防病、治病、保護人民健康，提高醫學水平的一門新興學科。

生物醫學工程在國際上做為一個學科出現，始于20世紀50年代，特別是隨著宇

航技術的進步、人類實現了登月計劃以來，生物醫學工程有了快速的發展。在我

國，生物醫學工程做為一個專門學科起步于20世紀70年代，中國醫學科學院、中

第一章總則

第一條為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益，依據《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》的有關規定，制定本辦法。

第二條涉及人的生物醫學研究倫理審查工作均按照本辦法組織進行。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫學研究和相關技術應用包括以下活動：

（一）采用現代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動；

（二）通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者產品在人體上進行試驗性應用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經獲得衛生行政部門批準臨床應用的技術，不屬于本辦法規定的審查范圍。第四條倫理審查應當遵守國家法律、法規和規章的規定以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

生物醫學檢測技術是現代生命科學與醫學發展的重要手段和實驗工具，該技術將計算機、自動化、機械、聲光電等多學科、多技術融為一體，是檢測技術和方法在醫學診療領域的具體應用。生物醫學檢測技術以生物材料應用、基因工程、生物芯片技術等為代表，為疾病診斷、療效監測、預后判斷和疾病預警等提供依據［1］。近年來，隨著生物科技的飛速發展，生物醫學檢測新技術、新方法不斷出現。因此，該領域的專利申報逐年增多，已成為醫學領域知識產權保護的熱點之一，也是促進生物醫療科技進步的主要動力之一［2－3］。我國專利法明確規定，“疾病的診斷方法”是不能授予專利權的［4］。但專利法及專利審查指南并沒有明確指出“與疾病診斷有關的檢測方法”不能申請專利［5－6］。對于技術發明人來說，在不違反專利法規定的前提下，將“疾病的診斷方法”轉換成“與疾病診斷有關的檢測方法”，從而獲得專利權是極其重要的。對于醫學生等專利申報初學者來說，生物醫學檢測類專利的申報是一個難點。筆者在多年的醫學專利申報教學實踐中，分析總結了我國生物醫學檢測類專利現狀，總結了該類專利申報的經驗與技巧，供醫學生等初學者參考。

1我國生物醫學檢測類專利現狀

近年來，隨著分子生物學技術的快速發展，生物醫學檢測類專利申報數量逐年增加［7－8］。充分了解近年來該類專利的布局情況，有利于初學者初步把握此類專利的申報現狀。筆者以我國專利文獻為基礎數據，以“醫學檢測”或“醫學診斷”為檢索詞，分析我國近年來醫學檢測方面的專利申請現狀。從申請趨勢看，我國生物醫學檢測類專利年申請量近年來大幅增長，2013年達到第1次峰值，2017年達到第2次峰值，見圖1。從技術構成看，我國生物醫學檢測類專利主要集中在化學或物理檢測材料（G01N）、診斷和鑒定（A61B）、測定或檢驗方法（C12Q）等方面，見圖2。

2生物醫學檢測類專利申報技巧

2．1準確把握檢測方法的直接目的生物醫學檢測。類專利申報中，準確把握檢測方法的直接目的，對于提高專利的授權前景至關重要。在撰寫權利要求書時一定要明確其檢測的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結果或健康狀況。因此，其檢測目的應該是為了獲得被檢主體的中間結果，同時需要指出該中間結果并不是為了獲取主體的健康狀況。判斷一種檢測方法是否為疾病診斷方法，包括2個方面：一是以有生命的人體為檢測對象，二是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為檢測目的。例1，“一種從被檢者血液樣本中檢測患癌基因的方法”以明確其患癌風險，其直接目的是獲得被檢者的健康狀況。因此，屬于疾病診斷方法，不能授予其專利權。例2，筆者在“漏聲表面波－雙體肽核酸生物傳感器的信號放大方法”專利申請中以雙體肽核酸探針特異識別人乳頭瘤病毒基因組DNA，其檢測結果能夠反映樣品中存在的人乳頭瘤病毒；另外，該方法以人體樣品為檢測對象，檢測結果能夠得知同一主體的健康狀況，該技術方案為疾病的診斷方法，因此，未被授予專利權。申請人在撰寫專利文件時，一定要特別強調檢測方法與疾病診斷或健康狀況無必然聯系，這樣的專利才有授權前景。例3，“一種檢測唾液中酒精含量的方法”，其直接目的是檢測被檢者唾液中的酒精含量，不是為了獲得被檢者的疾病診斷結果或健康狀況。因此，該專利不屬于疾病診斷方法，可以授權。2．2轉換思路，確定合適的專利保護點。如前所述，我國專利法規定，疾病診斷方法不能授予專利權。但《專利審查指南》規定，用于疾病診斷的儀器裝置及疾病診斷方法中使用的物質材料可以授予專利權［9］。例如，在“基于納米金和促紅細胞生成素受體修飾的電極及其制備方法和應用”專利申報時，筆者將檢測方法轉換為方法中使用的物質或材料，即“納米金和促紅細胞生成素受體修飾的電極”，這樣不再涉及人體／動物體的離體樣品檢測。因此，在生物醫學檢測類專利申報中可以將檢測方法轉換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產品，即可獲得授權。2．3檢測技術內容非常相關的系列發明應同時申報。發明人在技術發明過程中，往往針對相近技術方案獲得系列發明，但這些系列技術方案內在有一定的聯系或互為補充。此時，為了避免系列發明之間的自我競爭，最好的方法是將這些系列技術方案同日申報專利。例如，筆者團隊在“NDM－1多重耐藥菌檢測新方法”開發中，分別以DNA探針、鎖核酸探針及石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾檢測電極，取得了不同的效果，但這些不同的方法均圍繞同一檢測靶標，如果不是同日申報專利，由于時間先后順序，后申報的專利授權前景將大大降低。因此，筆者團隊將“NDM－1DNA探針修飾的電極及其制備方法和應用（ZL201410557704．9）”、“NDM－1鎖核酸探針修飾電極及其制備方法和應用（2014105571362）”、“基于氧化石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾的電極及其制備方法和應用（201410557116．5）”3個專利于同一天提交專利申請，最終均獲得了授權。2．4盡量列舉檢測方法的變形、替代、可選技術方案。專利審查員在審查專利說明書是否充分公開時，以本技術領域技術人員不用付出創造性勞動就能實現本說明書中記載的內容為依據來評價說明書公開是否充分。筆者建議申請人在保留技術秘密時，要以充分公開為前提，以使本領域的技術人員能夠實施。因此，申請人在撰寫申請書時，應充分公開技術特征，也應恰當保留技術秘密，但要保證技術發明具備新穎性和創造性。例如，筆者在撰寫某專利說明書時這樣表述：“將玻碳電極浸入濃度為1～20mmol／L的HAuCl4溶液中電沉積20～100s”；“ZnO溶膠－凝膠貯備液用無水乙醇按體積比為2∶10～1∶30進行稀釋”；“ZnO溶液與濃度為10ng／L～100μg／L的EPO溶液按體積比為4∶10～1∶1．15混合”。這樣的表述既充分公開了本專利的技術特征，又以“1～20mmol／L，20～100s，2∶10～1∶30，10ng／L～100μg／L，4∶10～1∶1．15混合”等較為寬泛的數據范圍隱藏了最佳技術方案，避免核心技術的公開，但并不影響專利的授權。2．5以實驗數據支撐技術發明效果。由于生命體本身的系統性、科學性和復雜性決定了生物醫學檢測類專利的研發不可能像機械、電子通訊類專利具有較大的可控性和可預見性。《專利審查指南》明確規定，當專利產品的技術特征無法用結構特征清楚表征時，可以借助其理化參數表征。生物醫學檢測類專利往往涉及生物、醫學和化學方面的技術特征，所以描述一種檢測方法技術效果時應充分利用實驗數據佐證技術發明效果，提供科學和嚴謹的實驗設計和試驗數據（體外實驗／動物實驗／臨床試驗）是非常必要的，這樣可以讓審查員和本領域普通技術人員通過實驗數據推測本技術效果的可行性。如果沒有實驗數據支撐，則容易由于技術特征過于簡單而引起缺陷，即生物醫學檢測類專利必須要有實施例，涉及微生物的發明還必須提供培養物。

3總結

在當今科學技術迅猛發展的時代，生物技術這一新興產業顯然已逐漸成為高新技術產業的領航者，隨之產生的生物經濟也將慢慢成為未來經濟形態的主流。其中，生物技術在醫學領域的滲透衍生了醫學生物技術這一新領域，醫學生物技術的發展與創新大力驅動著醫學診療技術水平的提高。而醫學診療領域的發展與進步關系著數億萬人民的健康，要不斷提高醫學診治水平，適應人民群眾日益增長的醫療需求，持續提高人民群眾健康素質，是貫徹落實科學發展觀，構建和諧社會的重要舉措。因此，可以歸結為醫學生物技術可以從技術層面保障和提高人民生活質量，解決重要民生問題。21世紀以來，納米技術基于其材料獨特的尺寸效應和卓越的光電磁性能，得以迅猛發展并廣泛應用在各產業研究領域中。在現階段，納米技術的主要發展方向之一，就是醫學生物技術領域，隨著交叉學科研究的漸漸興起，納米技術和醫學生物技術也慢慢在跨學科的研究中不斷進行交織和融合，慢慢衍生出一個發展非常迅速的交叉學科——納米生物醫學技術，并且，該技術已有效推動了醫學生物產業的前進，并促進和支持醫學生物技術行業成為國家經濟，特別是高新技術產業中的核心要素[1-3]。尤其是近年來,納米生物醫學技術在人體醫療與健康方面涌現出不少應用可行性很強的技術成果，例如應用于臨床上靶向緩釋藥物的開發，疾病相關分子診斷以及組織修復、器官再造等等方向[4]。但是，納米生物醫學技術在全世界都是一門新興學科，因而在人才的培養和儲備方面都面臨著全新的挑戰和困難，這一點在我國尤其突出，也就是納米生物醫學領域的專業人才嚴重短缺。針對這一技術的綜合教學素質培養體系，也相當不完善。有鑒于此，筆者就醫學院校本科培養階段的納米生物醫學技術教育教學和專業技能培養方面，進行了一些初步的探索和研究，目的培養出具備前沿納米生物技術知識儲備，符合醫學診療領域需要，且順應“大眾創業，萬眾創新”時展趨勢的創新型人才。

1進行納米生物醫學技術教學的主要目標

納米生物醫學技術是一門非常典型的多領域交叉學科，生物醫學、材料、化學和物理等學科的內容都包含在內，因此對人才培養的要求自然也非常高[5]。個人認為，應該將教學目標設計為培養學生具備相關領域多元化的知識結構，富有創新精神與思維模式，在納米醫學生物技術的某一或某幾方面具有相當的專業實踐技能與經驗，能夠將納米生物醫學的知識和技術應用于實際的科學研究與實際技術產業化之中,對納米生物醫學技術的發展方向和某一領域的當前產業情況主要發展趨勢有所體悟，具有技術研究與項目管理實施的基本專業素養和技能。

2實施納米生物醫學技術教學的主要理念

納米生物醫學技術作為一門多領域交叉的新興學科。作為一門非常強調實踐與實用性的應用型技術學科，在納米生物醫學技術的教育教學過程中，我們必須堅持將理論教學與實踐教學很好地結合在一起，通過把理論知識教學與課程實驗教學、專業科研活動和產業企業課外實踐活動整合成一個綜合教學體系才能夠真正培養學生的學習素質、自主發現、思考和解決實際問題的能力。因此，納米生物醫學技術的教學內容、方法、教學主體和教學對象等基本要素必需共同有機的地結合在一起，協同服務于學科教學目標,以合理的安排與布局，相互相同綜合成一個有效的教育教學整體過程。我們應該充分注重激發與引導學生學習與創新的主動性與積極性，立足于提高學生的綜合素質，不能像過去只是進行知識的單向傳授，因此忽略了培養學生自主學習與思考、解決問題的能力,建立一種雙向溝通、激勵引導、教學相長的良性循環機制。在這種機制下，學生成為教學活動的主體，被動的接受知識變為主動的學習探索，教學過程也不再是枯燥、單調的知識傳遞,而是師生雙方之間在智慧、思想與感情上的溝通分享。而且，教學模式應注意技巧設計，創造設計一個問題情境，通過好的提問與啟發引導學生提出和發現問題，然后就該問題從不同的多個角度來解析與研究，并且進行持續的提問與思考，逐步分析挖掘該問題發生的根本性緣由，同時鼓勵學生多角度多層次的尋找答案，通過答案的適度不固定性引導學生的思維發散開來,從而讓學生主動學習和分析處理問題的習慣與素質得到良好的培養[6]。

3納米生物醫學技術教學課程體系的設計

[摘要]實驗動物和動物實驗是支撐生命科學和醫學研究的重要基礎條件，對培養研究生的專業素養和綜合素質至關重要。本文針對研究生實驗動物學的教學實踐，從動物福利與人文教育、標準化與課題設計、動手能力與課程設置三個方面探討提升研究生人文素養和實踐能力，提高動物實驗數據準確性和穩定性的可行方法，旨在為提高研究生培養質量和教育強國建設添磚加瓦。

[關鍵詞]實驗動物學；研究生；人文教育；標準化；動手能力

高等院校研究生教育承擔著培養拔尖人才的社會責任，實驗動物學是現代生命科學研究的基礎學科，融合了自然科學和人文科學諸多學科知識，具有很強的綜合性和交叉性，對推動生物科學發展和提升研究生的綜合素養具有非常重要的作用。蘇州大學醫學部在研究生課程中開設實驗動物學課程由來已久。本文作者多年工作在教學一線，在教學實踐中充分認識到該課程對提升研究生科研能力和綜合素質的作用，但也存在亟需深入思考和各方重視的問題，突出體現在以下3個方面。

1教學內容應與時俱進

合格的研究生不僅要扎實掌握專業知識，還要有正確的道德觀。特別是學習實驗動物學課程的研究生大都為生物醫學類專業，更應注意培養人文情懷，提高人文素養，加強對“珍愛生命”的理解，具有社會使命感和責任感。育人育德是高校教師的主要任務，在傳授知識與技能的同時，需堅持“傳道授業”和“價值引領”相統一[1]。一方面，經濟全球化的發展促生了社會價值觀的多元化，個人主義、拜金主義、功利主義等思潮難以避免地涌入校園[2]。另一方面，研究生的生源專業背景差異大、年齡跨度大，某些學生心智還不成熟，容易受到錯誤思潮的影響，缺乏良好的人文素養和對實驗動物的敬畏之心。教師需堅持立德樹人的教育宗旨，在傳授實驗動物學專業知識的同時，應加強價值引導和人文教育，努力引領研究生成為有溫度有情懷的高知人才[3-4]。動物實驗對生物醫學的發展具有舉足輕重的作用，實驗動物作為疾病模型和治療新策略的受試者，為人類健康做出了巨大犧牲，理應被善待和尊重。但個別研究生由于欠缺實驗動物倫理學知識，對實驗動物態度冷漠，實驗操作時手法粗暴，鑒于此，我們加強了實驗動物福利倫理知識的講授，向學生滲透動物康樂（well-being）和3R理論（減少、替代、優化），使研究生熟知動物實驗倫理審批的重要性和必要性以及動物實驗倫理審查的要點，強調在實驗過程中避免對動物造成不必要的傷害，讓動物在康樂狀態下生存；采用鎮痛鎮靜、及時止血、實驗結束后對動物施行“安死術”等措施減少動物的痛苦；引導研究生科學設計學位論文的動物實驗內容，提高動物利用率，避免無意義的重復甚至濫用實驗動物，使更多學生懂得敬畏和善待實驗動物，逐步形成關愛生命、敬重生命的自覺性。與本科生相比，研究生呈現出更多的多樣化特征，如年齡構成的多樣化、應屆本科畢業生或有工作經歷生源特質的多樣化、全日制或非全日制的學習形式多樣化和學術型或專業型等學位類型多樣化等等[5]，但作為研究生，都需要有更寬闊的視野和解決實際問題的能力。近年來，我們對研究生實驗動物學理論課的教學體現了學習內容的多樣化，課程內容除較強普適性的實驗動物和動物實驗知識點外，結合學科前沿，加大了有關基因修飾動物模型、免疫缺陷動物模型等內容的傳授[6]，重點突出基因修飾模型的構建、保種、繁育管理以及各類免疫缺陷模型的應用等內容，在研究生學位論文的課題設計中起到了重要作用。但奇思妙想落到實處需要實踐和操作，在科研團隊中研究生往往工作在第一線，應有較強的動手能力。實驗動物是活體，相對于一些理論性強的課程，實驗動物學課程學習對實踐性和操作性要求更高。在實驗動物學的整個課程教學中實驗課的地位毋庸置疑，但因學生人數眾多，受限于實驗室條件和教學經費及師資短缺等，研究生動物實驗技能的培訓只能做到淺嘗輒止，實驗課教學長期以來無法切實開展。不少學生因欠缺動物實驗相關操作實踐，動手能力不佳，在獨立開展實驗動物相關科研工作時常常遇到難以解決的技術問題。有鑒于此，我們提出要確立實驗動物學課程理論與實踐并重的指導思想，一方面切實加強實驗課教學，開展針對大鼠小鼠的各種實際操作培訓，另一方面在現有教學條件下，對動物實驗涉及的基本技術進行整合和系統分類，通過信息平臺和教學平臺分享給學生，展示規范的操作流程和方法，強調操作細節和注意事項，幫助研究生理解和掌握技術難點，提高他們的感官認知和對技術要領的領悟力，有效緩解了研究生在操作實驗中遇到的問題。根據我們近年來對研究生實驗動物學教學內容的調整，重新編排了教材，更強調內容的時代感和實用性。

2教學手段要豐富多樣

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、*生產建設兵團發展改革委有關部門、直屬機構辦公廳，有關中央管理企業，有關單位：

根據《國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》有關要求，為貫徹落實《生物產業發展“*”規劃》，促進我國生物產業持續、快速、健康發展，保障廣大人民群眾身體健康，國家發展改革委決定于20*－20*年組織實施生物醫學工程高技術產業化專項。現將有關事項通知如下：

一、專項的主要內容

生物醫學工程是指綜合應用生命科學和工程科學的原理與方法，系統研究人體的結構、功能及生命現象，研發用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物醫學信號檢測、圖像顯示和疾病診治裝置的總稱。專項根據我國生物醫學工程產業的技術發展基礎和特點，重點支持具有我國自主知識產權和國內外重大市場前景的生物醫學工程產品產業化項目，以及產業化相關技術開發及產業化重大技術支撐條件建設。專項支持的重點領域為：

（一）新型醫用植入器械及人工器官的產業化，包括：表面生物活化改性的人工關節；表面抗凝血、抗組織增生改性的血管支架、人工機械心瓣膜及其他介入治療器件；人工腎、人工肝等體外循環人工器官等。

（二）組織工程產品產業化，包括：組織工程骨、肌腱、血管、皮膚、角膜等組織工程產品。

摘要：為了降低高校生物醫學工程教學科研實驗事故發生的可能性，有效預防實驗室安全事故發生，提高實驗室使用者自身安全防護意識，本文通過分析西南交通大學生物醫學工程專業和超凈實驗室的特點，針對日常管理中發現的問題，從實驗室的安全教育和安全管理兩方面入手，采用認知實習、安全培訓、超凈室使用資格考核等逐級培訓方式，對建立有效的生物醫學工程超凈實驗室安全管理模式及引導使用者建立健康防護意識進行初步的實踐探索。

關鍵詞：生物醫學工程;超凈實驗室;安全管理;健康意識

生物醫學工程（BiomedicalEngineering）是生物學、醫學和工程學等多學科相結合的新興交叉學科，綜合了生物、化學、物理等多種類型的實驗。近些年來，隨著國內各高校辦學規模和招生數量的不斷擴大，對培養創新型生物醫學人才的要求更高，為了滿足社會需求、引領未來生物醫學工程科技和市場的發展，我國不少高等院校成立了生物醫學工程專業，隨之而來，則是對生物醫學工程超凈實驗室的開放性、共享性的要求不斷提高。在生物醫學工程領域的教學及研究中，超凈實驗室的應用需求非常普遍。使用超凈實驗室的人員包括科研研究者、實驗室人員、本科生及研究生。這就意味著超凈實驗室使用人員具有數量大、進出頻繁、成分復雜、知識層次不同等特點。如果使用不當會對環境和操作者的健康造成很大的影響。因此有效預防超凈室安全事故的發生是非常重要的。大量的實例證明，超凈實驗室的安全與健康管理除了安全硬件設施的建設以外，軟件建設即人的管理也是極為重要的。實驗室安全事故的發生原因主要包括四個方面：（1）人的不安全行為，包括實驗操作人員安全意識不強，存在麻痹僥幸心理，未遵守實驗室標準操作規程違規操作，有效的個人防護不足；（2）物的不安全狀態，包括實驗室防護、保險、警示燈硬件設施裝置缺乏或有缺陷，實驗儀器設備帶病作業；（3）管理上的缺陷，包括實驗室管理制度不嚴、實驗室安全培訓不到位，考核不嚴格，實驗室管理者安全法律責任意識淡薄，上級職能部門監管不力；（4）環境的不安全因素，包括實驗室水電線路以及設備配置在設計裝備上的不科學造成的隱患。因此，要落實和加強實驗室安全管理和實驗室環境健康，需要各級管理機構、實驗室工作人員、實驗室使用人員的多方配合和共同參與。下面結合生物醫學工程專業超凈實驗室的應用特點及潛在不安全因素及通行的安全管理模式，并結合作者在本校超凈實驗室工作的親身經歷，從超凈實驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導實踐幾個方面進行闡述。

一、生物醫學工程專業超凈實驗室的應用特點及潛在不安全因素

生物醫學工程是應用工程學的原理和技術解決生物學和醫學的問題。生物醫學工程運用工程科學的原理和方法，通過與生命科學的原理和方法結合，以達到認識機體功能及生命運動的規律、維護并促進人類健康的目的。與其他學科類似，生物醫學工程的研究內容涵蓋了基礎研究和應用研究兩個方面的內容。基礎研究主要包括生物材料學、各種理化因子的生物學效應、生物系統的建模與仿真、生物醫學信息的提取與處理等；應用研究包括人工器官、醫用制品和儀器，康復與治療工程技術，生物醫學信號檢測與傳感技術，生物醫學信息處理技術等。生物材料學主要研究與生物體特別是人體組織、血液、體液相接觸或作用時不凝血、不溶血、不引起細胞突變、畸變和癌變，不引起免疫排異和過敏反應，無毒、無不良反應的特殊功能材料。而人工器官則主要研究人體組織與器官的再生、修復與替代。超凈實驗室是對潔凈度有一定要求的實驗室，潔凈度是指單位體積空氣中所含懸浮粒子數量的程度。超凈室主要由空調機組、過濾系統、進排氣通道等組成。超凈實驗室是一個相對封閉的系統，室外新風經過初效、中效空氣過濾器和高效過濾器處理，通過空調和風機送入超凈室，而室內的塵埃則通過回風夾道被帶走。以上過程循環往復，使超凈室達到設定的潔凈度。我校生物醫學工程專業的超凈實驗室主要用途為進行細胞培養、材料表面生物分子接枝及其檢測、光刻制備微圖形、支架噴涂等實驗，由萬級和十萬級兩個潔凈度區域構成，每個區域各有4個實驗室。超凈實驗室內新風量僅占20%左右，這就意味室內空氣80%左右都是回流循環風，超凈實驗室內氧氣濃度明顯低于大氣中氧氣濃度。為避免實驗人員長時間因缺氧發生不適或暈倒等意外，要求實驗人員進入超凈實驗室工作時間不宜過長，建議最好兩個小時左右離開超凈室透透氣。特別是每年本科畢業班同學做畢業設計時，進入超凈實驗人員眾多，再加之進行細胞培養實驗時通常在超凈工作臺內使用酒精燈，酒精燃燒時耗氧，這些都會加劇超凈實驗室內缺氧。在細胞實驗中，除定期用紫外線輻照房間空氣滅菌以外，超凈工作臺使用前也要進行紫外線輻照滅菌。由于超凈工作臺使用頻繁，紫外燈工作時間長，紫外線輻照的同時，會產生大量的臭氧，如不注意防護，紫外線和臭氧會對人體產生損害。紫外線強烈作用于皮膚時，可發生光照性皮炎，嚴重的還可引起皮膚癌；臭氧能對人體皮膚中的維生素E起到破壞作用，致使人的皮膚起皺、出現黑斑；紫外線和臭氧還破壞人體的免疫機能，對神經系統、視覺系統也能產生危害，可出現不同程度的乏力、頭痛、頭暈、視力下降、記憶力衰退、失眠、易感冒等癥狀和免疫力下降等情況。

二、我校生物醫學工程超凈實驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導

［摘要］在“一帶一路”的大時代背景下，課題組從雙語教學的背景開始探究，進而映射到生物醫學工程雙語教學目前真實情況與理想情況之間存在的差距。針對如何改進其教學現狀，課題組從兩方面著手進行：一方面，從已有文獻中提煉出了13個教學中存在的問題，并整理得到4個重點問題進行分析；另一方面，通過面向東北大學醫學與生物信息工程學院2016、2017、2018級本科生的問卷調查，總結得到影響教學效果的三方面因素。最后，根據以上分析，課題組為我國生物醫學工程雙語教學的遠景發展提供了有效、可行的意見與建議。

［關鍵詞］雙語教學；生物醫學工程；高等教育；“一帶一路”

一、漢英雙語教學發展情況簡介

以漢語、英語為代表的6種語言是世界主要語言，也是聯合國的工作語言。其中，漢語是世界上使用人數最多的語言，使用人數約有11.95億人；英語是世界上使用范圍最廣的語言，是將近60個國家唯一的官方語言或官方語言之一，也是全世界最多國家使用的官方語言[1]。為適應新形勢的發展，教育部于2001年印發了《關于加強高等學校本科教學工作,提高教學質量的若干意見》的四號文件，提出要積極推動使用英語等外語進行教學，以培養高素質、復合型人才，實現我國高等教育的可持續發展[2-3]。黨的十八大以來，國家對外開放邁上新臺階，“一帶一路”倡議、構建人類命運共同體等大政方針對中國外語教育提出了新要求、新挑戰；面對黨和國家對新時期國際化人才的新需求，高校外語教育須高舉和平發展、合作共贏的旗幟，深化改革與發展，砥礪前行，為中國在全球治理中彰顯大國力量、發揮大國作用，貢獻更多力量。其中，同時以兩種語言進行的外語教學，即所謂的雙語教學，源自1960年加拿大的一項教改計劃，不久便風行全球，如在美國雙語教學主要用西班牙語授課，在新加坡主要使用漢語授課，在我國則主要使用英語講授課程[4]。近年來，我國的漢英雙語教學方興未艾，已逐步融入國際大潮之中。

二、生物醫學工程專業實施雙語教學的必要性

（一）中國雙中國雙語教學發展的要求。2000—2011年，新世紀標準化雙語教育體系的建立健全，使得授課語言比重發生轉變，體制機制不斷健全。2012—2016年，新節點全面加快雙語教育發展步伐。2017年以來，雙語教學實行中央政策與地方政策相結合，教育教學改革與質量保障體系完善相結合，培養與培訓相結合，探索與創新相結合[5]。目前，國內對雙語教學方法的研究主要停留在對國外理論的介紹和借鑒上，盡管有不少學者對我國背景下外語教學需求分析的模型進行了探索，但尚未形成具有中國特色的模型框架。因此，梳理需求分析的最新理論成果、深化需求分析在外語教學領域的內涵研究、構建中國背景下需求分析模型框架仍需進一步研究和探索[5]。（二）中國生物醫學工程的發展要求。生物醫學工程（生醫）是一門年輕的交叉學科，主要運用工程學和應用科學的知識和技術解決生物學和醫學領域的科學問題，充分研究生命系統及其行為，以及開發相關的生物醫學系統和設備，最終讓患者得到更好的照料，提高健康個體的生活質量。該專業對疾病治療、社會經濟發展都有著深遠意義，成為各國科學家的研究熱點，是一門具有巨大發展潛力的“朝陽學科”[6]。生醫工程師常同醫生、治療師共同工作，以解決臨床問題。生醫兼具社會效益和經濟效益，前景廣闊，是新時期各國爭相發展的新興技術[7]。生醫興起于20世紀50年代的美國，在中國則起始于20世紀80年代。2005年前后，我國生醫市場成為繼美國、日本之后世界第三大市場，但由于我國生醫技術未達到世界平均水平，仍處于初期發展階段，市場常常供不應求，相應人才異常短缺[8]。為了更好地學習國外先進的生醫技術，與國際接軌，扭轉被動局面，該專業的雙語學習迫在眉睫，雙語教育刻不容緩，雙語人才培養水平亟待提高。

生物醫學研究在揭示生命活動的現象和本質，探索人類疾病發生、發展過程中發揮著重要的作用，對闡明生命活動和疾病的起因有著極其重要的意義，也是應用于臨床實踐的重要基礎。生物醫學實驗室作為生物醫學研究院所的有效載體，是科學創新的重要源泉，同時也是培養創新型人才、應用型人才的基地［1］。而良好的實驗室建設和管理體制是生物醫學研究院所保障科學研究的前提條件，是提高科研實力的物質基礎，也是進行科研創新的重要途徑以及高校培養優秀人才的重要標準。本文結合蘇州大學生物醫學研究院的實際情況，對生物醫學科研實驗室管理方式進行深入討論。

一、傳統實驗室管理模式的不足

目前大部分院校傳統實驗室的管理模式實行的是封閉式的管理體制，即是以教研室為主的教學科研管理體制。這種體制下的教研室除了要完成大量繁重的教學工作外，還要承擔逐年增加的科研任務，而以往的科研任務往往從屬于教學任務，因此在很大程度上制約了科學研究的發展［1］。傳統實驗室在管理模式上存在著很多的不足之處，主要表現在以下幾點:一是傳統實驗室中的大部分儀器比較分散、配套性差且利用率較低。大型儀器的購置計劃不夠完善、日常管理維護不夠到位且很多大型儀器沒有得到合理的利用［2～3］。二是各個教研室之間相對獨立，學科間的交叉合作少，科研資源得不到良好的溝通與交流，且傳統實驗室受相應管理體制的限制，課題負責人在經費與人事方面的支配權利受到局限，學科交叉間的組合缺乏相應的保障，科研創新工作繼而也受到了束縛。三是缺乏高水平的實驗室管理人員。實驗室管理人員是組成科研隊伍的基本部分，他們的專業水平與實驗室的科研發展有著直接的聯系。實驗室管理人員專業知識的匱乏以及自身知識結構的不合理等會直接影響科研質量。目前很多高校對實驗人員不夠重視，且獎懲機制不夠明確，因此難以調動實驗室管理人員的工作積極性和主動性，而且由于傳統實驗室分割過細，使得實驗人員分散在不同的院系部門，相互之間的交流溝通很少，不利于提高整體的實驗水平，影響了整個高校的科研水平。

二、生物醫學研究院實驗室實行PI管理制的可行性分析

為了推進學校科研的發展，進一步提高生物醫學研究院的整體科研實力，以適應國際前沿的科研工作需要，從而保證蘇州大學生物醫學研究院能夠在國內以及國外科研學術界占有更重要的地位，我院綜合各方面的實際情況實行PI制實驗室管理模式PI負責制是PI制的簡稱，為principleinves-tigator的縮寫，意為主要研究者，中文也譯為“課題責任人負責制”，是最先起源于美國的一種實驗室運作形式，并且經過多年的探索、積累，PI制在科技創新以及科研中發揮著極其重要的作用［4］。這種以PI為核心的科研組織管理模式已經在國內各大院校以及科研院所廣泛實施，是目前大多數國家重點實驗室采取的主流科研組織形式。一個實驗室一般由一位PI負責，PI對實驗室的儀器設備、人員組成和日常管理等各個環節負有全面責任，此外PI還要負責課題的申請、實驗數據的把關、對學生課題的指導、論文的撰寫等等多個方面的任務［5］。生物醫學研究院實驗室管理實行PI管理制的可行之處如下。

(一)PI是科研團隊的核心。PI的科研水平在整個團隊的研究探索道路中占有決定性的作用;PI的管理能力決定著整個團隊的工作效率［5］。我院積極引進海內外杰出的免疫學相關領域的優秀科學家，現有全職PI11人，各學術帶頭人也分別入選了國家杰出青年，長江學者，千人計劃，青年千人計劃，中科院“百人計劃”，江蘇省“雙創”人才，江蘇省杰出青年，江蘇省“333工程”培養對象，江蘇特聘教授等。更以IBMS各科研團隊合作組建了教育部創新團隊，江蘇省創新團隊，江蘇省“青藍工程”科技創新團隊等。PI的嚴謹的科學態度、寬廣的視野以及敏銳的洞察力對整個實驗室及科研的發展方向具有決定性的指導作用。

關鍵詞:人體實驗/倫理/知情同意/知情契約

內容提要:醫學研究不僅是道德所允許的和正當的，而且是道德上的必須和要求。但是，在為研究而進行的人體實驗中，促進衛生服務知識增長的倫理目標必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。人體實驗中的倫理研究已經遠遠落后于人體實驗研究本身。臨床研究需要嚴格的質量保證和道德風險管理機制。知情同意原則已經不適應現代醫學研究，而應為知情契約原則所代替。紙上的倫理規則要轉化為道德和醫學的決心和倫理行動，需要對研究人員進行倫理的培訓和教育。

醫學研究的合倫理性

為了人類的團結，相互支持和幫助，尤其是為了幫助那些受苦受難的患者，醫學研究與藥物開發不僅是道德上所允許的和正當的，更是道德上的必須和要求。在世界各主要文化的宗教和哲學傳統中，為了患者，為了疾病和痛苦的預防而改善診斷和治療方法舉措都得到了強有力的支持。傳統上，為豐富生物醫學知識，改善人人享有的衛生服務而采取的措施，不僅包括改善疾病的治療方法，而且包括預防疾病及促進和鞏固健康。

但是，就人體實驗而言，促進衛生服務知識增長的倫理目標必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。與人類發明和使用的工具一樣，人體實驗既可以用來行善，也可以用來作惡。斧頭可以用來披荊斬棘，可以用來保護我們的家人和鄰居免受野獸和敵人的侵害，但它也會被用來殺戮我們的鄰居和善良的人們，使他們淪為犯罪的犧牲品。因此，對人體所容許的風險必須是盡可能少的，并且臨床研究需要嚴格的質量保證和控制，包括制訂高水準的、符合倫理的質量標準。

1.道德主體、道德原則及道德問題。