藥監規章制度范文10篇

第一章總則

第一條為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規范。

第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規范。

第二章組織機構和人員

第三條非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。

第四條非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：

第一章總則

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

第一章總則

第一條為保證藥品監督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國務院有關行政法規的規定，制定本規定。

第二條藥品監督管理部門對違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規定。

第三條藥品監督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則：

（一）法定依據的原則；

（二）法定程序的原則；

第一章總則

第一條為了加強生豬屠宰管理，保證生豬產品質量安全，保障人民身體健康，制定本條例。

第二條國家實行生豬定點屠宰、集中檢疫制度。

未經定點，任何單位和個人不得從事生豬屠宰活動。但是，農村地區個人自宰自食的除外。

在邊遠和交通不便的農村地區，可以設置僅限于向本地市場供應生豬產品的小型生豬屠宰場點，具體管理辦法由省、自治區、直轄市制定。

第三條國務院商務主管部門負責全國生豬屠宰的行業管理工作?？h級以上地方人民政府商務主管部門負責本行政區域內生豬屠宰活動的監督管理。

第一章總則

第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造，維護經濟和社會秩序，制定本條例。

第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批準。

省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批準。

*市藥品監督局是20*年*月份正式掛牌成立的新局，建局以來，局黨組十分重視黨建工作。為更好地發揮黨組織領導核心作用，于20*年2月成立了黨支部。

一、加強黨組織建設，增強黨支部的凝聚力和戰斗力。

*藥監局黨支部成立之后，首先做的工作就是健全班子，把一些政治素質高、作風正派、工作能力強的同志充實到支部領導班子，提高支部班子整體素質，增強黨支部的戰斗力。支部委員會進行了分工，明確了各自承擔的責任，認真按照黨章的要求開展組織活動，近一年來黨支部充分發揮核心作用，積極培養和發展黨員。對入黨積極分子，在工作上有意識地加重擔子，使之經受考驗，并指定專人負責培養，跟蹤了解他們的思想動態和工作情況，及時指出他們的優點和缺點，不斷增強他們的黨性觀念，促使他們早日從思想上入黨。實現了黨員統計與黨員資料的電腦化管理，黨務干部的培訓工作也納入工作計劃予以實施。

二、加強政治思想工作，使黨員從思想上筑起拒腐防變的堅固防線

藥監局黨支部采取多種形式，在黨員干部中大力開展理想信念和廉潔從政教育，目的是引導黨員干部牢固樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，正確對待權力、地位和利益，管好自己和手中的權力。為此，黨支部建立了比較完善的學習制度，每兩周集中半天時間組織黨員干部進行學習，并購置了足夠的學習資料，訂閱了十幾種黨建工作刊物，設立了黨員學習閱覽室和電教室，開展多種形式的學習活動，學習黨章、黨史及有關黨風廉政建設和反腐敗斗爭的文件精神，黨紀政紀法規等，用馬列主義、思想、鄧小平理論和“*”重要思想來武裝黨員干部的頭腦。支部還組織黨員干部特別是領導干部學習《黨政領導干部選拔任用工作條例》，規范干部選拔任用工作，防止用人上不正之風。組織黨員干部和企業代表學習*精神，讓黨員干部和企業代表認識到反腐敗斗爭的長期性、艱巨性和復雜性，教育全體干部，從我做起，廉潔自律。全局黨員還參加省藥監局組織的執法人員培訓和軍訓，業務素質和組織紀律觀念有了較大提高。前不久局黨支部參加了市直機關工委組織的市第四次黨代會精神知識競賽活動。今年“三八”婦女節，黨支部組織本單位婦女、黨員和入黨積極分子到我省一些黨建和藥品監督管理工作開展較好的兄弟單位進行參觀學習。通過各種形式的學習教育和培訓，局黨員干部的政治思想素質有了較大提高，增強了拒腐防變的能力，初步塑造了*藥監隊伍勤政、廉政、務實、高效的執法新形象。

三、加強作風建設，推進支部黨員作風轉變

2012年，我市獸藥管理工作的總體思路是：全面貫徹落實中央、省、市畜牧工作會議精神，以科學發展觀為指導，大力推進獸藥GSP建設和認證，全面落實獸藥生產企業GMP管理，創新完善工作機制，進一步規范獸藥使用行為，突出抓好重大動物疫病疫苗監管，深入開展獸藥市場專項整治，強化獸藥抽檢監督工作，力爭獸藥監管責任網絡化更加完善，獸藥監管水平顯著增強，獸藥產品質量明顯提升，獸藥行業整體實力有新的提高，促進畜牧業健康發展。根據《農業部獸藥經營規范年行動方案》和《市畜牧獸醫局2012年獸藥管理工作意見》，結合我市實際，特制定我市獸藥管理工作實施意見。

一、加強組織領導，落實監管責任

為進一步加強獸藥監督管理，保證獸藥產品的質量安全，成立由局長任組長，分管局長任副組長，市獸藥監察所所長和各動監站站長為成員獸藥市場專項整治工作領導小組，辦公室設在市獸藥監察所，市獸藥監察所所長兼任辦公室主任。嚴格按照“屬地管理，分級負責”的原則，層層簽訂獸藥監管工作目標責任狀，進一步落實監管責任。市獸藥監察所對全市獸藥生產、經營企業的監管負總責，各動監站具體負責轄區內獸藥經營、使用單位的監管，每位獸藥監管人員具體負責獸藥經營、使用單位的日常監管。獸藥市場專項整治工作領導小組每季度、每半年、年終對各動監站和獸藥監管人員進行一次全方位的考核，定期或不定期地將考核結果以書面形式進行通報，并把考核結果綜合納入單位和個人年度崗位目標考核，作為年終評先樹優的重要依據。

二、健全網絡化機制，推行“兩圖一卡三檔三書”制度

對全市的獸藥生產經營企業，繼續實行微機化動態管理，全面推行“兩圖一卡三檔三書”（“獸藥生產經營使用監管網絡圖”、“獸藥生產經營使用監管示意圖”、“獸藥生產經營使用企業監管聯系卡”、“獸藥購入和使用臺帳檔案”、“養殖檔案和監管檔案”、“養殖場監管工作責任書”、“安全用藥保證書”、“安全用藥告知書”）管理模式。市獸藥監察所負責全市“兩圖一卡三檔三書”的制作和發放。具體操作一是市獸藥監察所專人負責全市獸藥生產、經營企業的電子檔案，各動監站確定專人負責轄區內獸藥經營、使用單位的電子檔案，實行動態微機化管理；二是各動監站站長對轄區內獸藥監管工作負總責，并確定一名懂業務、素質高、工作能力強的人員具體負責轄區內獸藥監管工作；三是各動監站根據轄區內獸藥經營、使用單位的數量，按照每名獸藥監管人員監管3—5處企業的原則開展日常監管工作，對具體的監管單位實行獸藥經營條件日常監督，是否經營、使用假劣、違禁獸藥、原料藥和人用藥品，是否履行“獸藥經營質量承諾書”規定的內容，獸藥進貨、銷售和使用記錄是否完整等監管工作；四是通過“兩圖一卡三證三書”，實行動態管理，可以直觀地了解每名獸藥監管人員監管的區域、獸藥經營企業的分布、數量和監管工作開展情況。（各動監站于5月30日前報市獸藥監察所各站負責獸藥管理人員名單和每位監管人員所監管企業名單）。

三、獸藥管理工作的重點和要求

法國偉大的思想家孟德斯鳩在《論法的精神》一文中指出：“一切有權力的人都容易濫用權力，這是萬古不易的一條經驗。有權力的人們使用權力一直到遇有界限的地方才休止?！痹谝婪ㄖ螄慕裉?，這個界限是由法律法規來設定，是由執法監督來實現的。隨著全國藥品監督管理體制的建立和完善，規范行政執法行為和完善行政執法監督工作，已經越來越重要。實施有效的行政執法監督，才能更好地實現藥品監管職責，提高依法行政水平，保證人民使用藥械安全有效，促進醫藥經濟健康發展。

一、充分認識開展行政執法內部監督的重要意義。

藥監部門作為藥品這種特殊商品的國家法定行政監管行政機關，開展行政執法內部監督，就是要全面履行藥品監管職責，推進依法行政，確保人民用藥安全有效和促進醫藥經濟健康發展。它的意義主要有以下幾個方面：

（一）有利于提高藥監執法人員的執法水平，推進依法行政。在藥監行政執法過程中，由于受藥監行政執法人員業務水平的限制或認識上的偏差，工作中難免會出現一些疏漏。通過在藥監機關內部，實施全過程監督體系，對行政執法合法性、公正性和適當性進行有效監督，可以及時發現、查處和糾正執法人員的違法行為，堵塞藥監行政執法工作中的漏洞，糾正差錯，防止不當行為，減少行政爭議，提高執法人員依法執法水平，推進藥監系統執法隊伍建設。

（二）有利于維護行政相對人的合法權益，促進醫藥經濟健康發展。在藥監法律關系中，藥監機關處于依法實施行政管理權的地位，行政相對人處于接受管理的地位。如果對藥監執法主體的行為不加以監督和制約，必然導致執法權的濫用，從而產生腐敗，侵害行政相對人的合法權益。因此，加強藥監執法行為的監督，對確保執法人員依法辦事，維護行政相對人的合法權益，促進醫藥經濟健康發展具有突出的意義。

（三）有利于保障藥監機關履行法定職責，維護藥監部門的社會形象。法律法規賦予藥監行政機關的職權，很多時候也是藥監行政機關的職責和義務，藥監機關在行政執法中既不允許擅自超越法定權限，也不能隨意放棄法定職責。但在具體行政執法過程中，確實存在一些藥監機關消極執法或越權執法的問題，造成有法不依、執法不嚴、越權執法以及違法不究的現象。這些藥監行政機關的不當具體行政行為，通過外界法律監督將面臨著復議被撤銷或訴訟敗訴的法律后果，勢必會給藥監部門的社會形象帶來一定的負面的影響。藥監機關要達到履行法定職責的目的，維護藥監部門的社會形象就必須加強內部的監督。實踐證明，法律法規在賦予藥品監管部門行政執法職能的同時，也要求藥監部門必須在法律法規的框架內，更好更規范地實現監管職責，建立內部監督機制，承擔內部管理監督制約機制規定的責任。

近兩年來，我局機關作風建設堅持以踐行“三個代表”、建設執政為民、人民滿意的服務型機關作為指導思想，在揚正氣、強素質、凝人心、樹形象等方面狠下功夫，有力地促進了機關作風建設，樹立了良好的食藥監形象。02年、03年、04年，我局連續三年被評為出席縣的“三個文明建設”先進單位，04年被評為出席縣的“行政執法”先進單位。

把制度、督查、自我約束相結合，培養干職工嚴謹的工作作風。要求我們的干部不犯錯誤，少出現失誤，正確行使職務行為，我們主要是通過建設嚴格的規章制度來堵塞漏洞，使其不能；通過不間斷的教育和引導使其不敢，最后達到自我約束、自我管理使其不想。幾年來，我們從年初上班一開始，就不間斷地進行規章制度的學習，培養機關干職工形成守紀律的良好習慣。先后建立健全了《機關管理規章制度》九章共九十八條、《行政效能監察工作辦法》九項告誡和責任追究制度、《行政效能監察制度》。規章制度的制訂都要經歷調查、征求意見、試行、反饋、正式出臺的過程，保證規章制度的合理性、可操作性。自古以來，人們就認為官風決定民風。官風正，民風就淳；官德好，百姓就會起而仿效，正如孔子對季康子說的那樣：“子欲善，而民善矣”。反之，官吏失德，官吏腐敗，國家就會走向衰落，乃至崩潰。以此為鑒，為確保制度堅持好、落實好，局黨組成員時時處處注重用模范行動帶動人、感召人，做好表帥作用。副局長×××同志，愛人下崗后，帶著女兒在長沙謀生活，他自己帶著兒子在家，但他從因兒子就沒人照顧而耽誤一天工作。去年，自己因病住院治療，出院時，醫生交待至少要在家休養半年，但他出院后，考慮到局人員少，監管任務重，始終堅持戰斗在一線，沒有在家休養一天。官正民純。今年四月，我局×××同志帶電腦到市局學習財務管理知識，培訓結束時，已是下午4點多，因工作需要，局長要他將電腦放在市局提前返回，×××同志接受任務后，感到新學的財務管理知識需要及時鞏固，用他軍人雷厲風行作風，裝好電腦，提著就往車站趕，返回局里，已是晚上9點，并連夜加班把工作任務完成好。用他的話說：“只要工作任務完成好了，自己辛苦一點又有什么呢。與此同時，局每年對機關工作人員都要定時或不定時的進行督查，經統計，每年走訪行政相對人100多家，發放《行政執法和廉政建設征求意見表》、《藥品監督管理行政法情況問卷調查表》、《縣食品藥品監督管理局征求意見表》等各種意見征求表近千份，了解掌握機關人員遵紀守規動態，及時制定整改措施，克服存在問題。今年日常監督管理任務分到各股室，為圓滿完成好工作任務，確保監管面100%要求，在局經費緊張的情況下，全局干職工能克服各種困難，局里沒有經費，就自己補；為節約行政成本，監管中，做到能步行的就不用車，能搭車的就不調車。今年四月，食品綜合監督股在×××鎮進行監管時，路途中，發現對河有一家診所，如要坐車就需轉近5公里路程，他們見河旁有一小船，就停車步行過河進行監管。正是有這樣嚴格的規章制度，領導的表帥作用，機關的效能監察，才促成了機關干部良好工作作風的養成。

把監督、服務、促進相結合，樹立良好的食藥監形象。單位的形象就是單位的生命，局十分注重把握有為、有威、有位的辯證關系，在實踐中鍛煉隊伍、提高素質、樹立形象，模范做好“監、幫、促”工作。做好整頓和規范醫藥市場秩序模范，準確把握市場動態，堅持以稽查為中心，一切服從和服務于稽查，始終保持打假高壓態勢，班子成員既做指揮員，又當戰斗員，同稽查隊員一起進行市場檢查、跟蹤督查，進一步凈化了我縣醫藥市場，使群眾用藥的安全感普遍增強。做好幫促服務企業的模范，大力倡導“監管就是服務”的思想，積極為監管相對人提供優質快捷的服務。去年9月，我局在藥品日常監督檢查中，發現某鎮少數村衛生室、個體診所使用的藥品質量問題多、購進記錄不全、環境衛生差等問題，與該鎮中心衛生院聯合召開鄉村醫生、個體診所醫生會議，對藥品監管情況進行“點評”，組織參觀了進貨渠道規范、藥品質量合格、購進記錄完整、藥品陳列有序、環境衛生清潔的×××村衛生室。會后，行政相對人誠摯的說：“這樣的｀點評＇好，業務指導性強，對我們觸動大”，其監管經驗在《中國醫藥報》推廣。今年，我局行政執法人員在×××村衛生室進行日常監管時，正在該村衛生室治病的病人看到我們檢查細致認真，執法文明，人性執法，對我局行政執法人員說：“你們檢查認真，執法嚴明，說話和氣，有你們監管，為我們農民吃放心藥當好了真誠衛士。”我局依法行政、秉公執法、廉政執法等工作，贏得了廣大人民群眾的好評。積極搞好指導性服務，為確保轄區內鄉以下藥品經營企業順利通過GSP認證，我局加強了指導力度，為申報單位發放了所有認證參考資料，組織參觀了去年通過GSP認證企業，并現場對GSP認證工作進行了現場解說?！痢痢镣?，愛人在長沙工作，去年10月，市局對我轄區縣以上藥品零售企業進行GSP認證驗收，正好妻子休假從長沙回家，但他為了搞好GSP認證工作，加班加點，連續5天都是凌晨回家，沒陪妻子上過一次街，他妻子只好提前返回了長沙。今年，他為確保企業GSP認證順利通過，在局工作任務十分繁忙的情況下，利用星期六，禮拜天等節假日，深入實地，面對面的指導，受到鄉鎮藥品老板的好評。走訪行政相對人了解到，在他們眼中，×××股長他是一個實實在在為群眾辦實事的人。在機關，我們堅持把優質快捷服務，禮貌待人作為樹立食藥監形象的一個重要內容。規定機關工作人員要儀表大方，謙遜禮讓，接待來客、來訪時，用語文明，熱情禮貌，做到有問必答，有疑必解，有求必應。為便利群眾辦事便捷，我局制作了胸牌和股室去向牌，堅持掛牌上崗，外出辦事填寫去向。去年，在縣行風考核和測評中，考評組對我局評價高，行政相對人對我局服務感到滿意，在縣39個測評單位中名列第7位。公務員之家版權所有

把用人、留人、育人相結合，營造良好的工作環境。最大限度的調動工作積極性，揚長避短，發揮優勢，轉化劣勢，讓全局干職工有種歸屬感，營造栓心留人的工作環境，讓人感到在食藥監局工作舒心和楷，能成長進步。在用人上，堅持德才兼備、德為先的原則，去年我局組建食品安全綜合監督股，局黨組考慮×××同志社會交往面廣，辦事認真仔細，有開拓進取的精神，適合擔任食品安全綜合監督股股長一職的條件，沒有因為她是女同志，年輕，經驗不足，家住長沙，不利于工作開展等原因不用，而是用其所長，讓她在股長崗位上鍛煉成長。去年，我局一位老同志，從業務股股長位上退下來，局黨組考慮到他工作能力強，經驗豐富，把他安排到新的工作崗位，做好傳幫帶工作。今年在日常監督管理中，他克服年歲已高，體弱多病等困難，與其他兩位同志一道，連續下鄉10天，深入×××、×××等8個鄉鎮，參與藥品、醫療器械日常監管73家，辦案53件，查出假劣藥品百余種次，給予罰款3萬余元，拒收現金300元，香煙6條。近兩年來，我局接收軍轉干部2人，他們走上工作崗位時，開展工作都不是很順手，局黨組成員手把手的教，同志們心貼心的幫，使他們實現了從軍人到地方的轉變，較快的適應了工作環境。去年，×××同志在宣傳報道工作上受市局表彰，今年×××同志負責局財務工作，其工作得到同志一致好評，受到市局領導和財務部門的肯定。一個良好地工作環境，營造出來和諧的集體，股室與股室之間能夠相互配合，個人與個人之間能相互支持。食品綜合監督股、藥品監督股都只有2人，因工作原因，平常都只能有1人能夠下鄉監管，于是他們結成對子，相互幫助。藥品監督股組織開展GSP認證、農村藥品兩網建設工作，工作量大，在資料收集、文字打印、文件發放上，辦公室人員主動配合，較好地推動了各項工作任務的完成。積極開展爭創“學習型機關”活動，全面提升全員工作人員素質。認真抓好干部集中學習，堅持每周星期五下午為干部集中學習的時間，規定每個干部在上級機關培訓后，都要安排時間進行授課輔導，使上級培訓1人，全局人員受益。去年來我局共組織機關學習61次244課時，干部的參學率達到了98%以上。與此同時，我們每個階段都要為干部指定自學內容，要求干部每天要安排一定的時間開展自學，我局干部×××同志，已有58歲了，在自學中感到自己記憶力差，他在自學“一法兩條例”等法規時，將有關法規條款一條條抄在材料紙上，有時間就讀，比較好地掌握了“一法兩條例”，成為局法規通。在抓好干部理論學習的同時，為防止學用脫節，先后3次請市局專家為干部現場教學，邀請周邊藥監部門執法人員來我局交流執法經驗和體會2次，組織到市局、×××、×××等藥監部門參觀學習11人次，使我局干部的理論水平和執法水平有了質的變化。

各位領導、同志們：

今天藥監分局、衛生局在這里聯合召開創建“合格藥房、規范藥房”工程實施動員會，目的是通過今天的會議推動我縣縣、鄉兩級醫療機構“合格藥房、規范藥房”的建設。公務員之家，全國公務員公同的天地

剛才藥監分局的××*股長對“合格藥房、規范藥房”的標準進行了具體的講解，藥監分局的××*局長對創建“合格藥房、規范藥房”工作作了具體部署，明確了創建“合格藥房、規范藥房”的指導思想、重要意義和工作目標。市藥監局的××*局長還要對我縣創建“合格藥房、規范藥房”工作作重要指示，希望各醫療機構會后按照“合格藥房、規范藥房”的創建標準，按照上兩位領導的指示精神抓好“合格藥房、規范藥房”的創建工作。

改革開放以來，我縣的醫療衛生事業也與其它行業一樣取得了很大發展，特別是通過開展醫院上等醫院、管理年等活動以及公共衛生基礎設施的建設，相繼建成了縣人民醫院120急救中心、傳染病房、縣疾病控制中心綜合大樓和6家鄉鎮衛生院門診大樓，添置了ct、彩超等一大批大型先進醫療設備。縣人民醫院、縣中醫院通過了“二甲醫院”的評審，鄉鎮衛生院也完成了“房屋、設備、人員”的三配套，極大地提高了我縣的就醫條件和診療水平，能基本滿足人民群眾的醫療服務需求。但也應該承認，由于歷史上的原因，目前我縣的縣鄉兩級醫療機構的藥房長期得不到足夠的重視，醫院對藥房的軟硬件投入相當有限，庫房面積小，設備較差，庫房成為只是簡單的藥品放置場所，藥庫管理的規章制度不夠健全，藥品缺乏規范化記錄，庫房人員業務不夠精通等等。這些問題得不到解決，勢必影響到我縣醫療衛生事業的發展、影響到醫療質量和醫療安全、影響人民群眾的用藥安全，可以說開展創建“合格藥房、規范藥房”也是我們醫療機構的當務之急和當前主要任務。

下面我就醫療機構創建“合格藥房、規范藥房”講四點意見：

1、要提高對創建“合格藥房、規范藥房”重要意義的認識。