藥品質(zhì)量范文10篇

本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足

抽查性檢驗[3]存在相應(yīng)的被動性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問題時可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時對該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報的“藥品質(zhì)量信息申報平臺”，及時掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報的藥品質(zhì)量信息進行分析，科學(xué)地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統(tǒng)計分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報告日期與相應(yīng)藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數(shù)統(tǒng)計見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計結(jié)果可見，平均報告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區(qū)，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結(jié)果，回饋時間太長，大多數(shù)樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對相應(yīng)單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問題的類型：如果是A類質(zhì)量問題，應(yīng)立即對生產(chǎn)企業(yè)進行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時進行整改；如果是B類質(zhì)量問題，可能是運輸和儲存過程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對不合格藥品負責(zé)，藥監(jiān)部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應(yīng)商和醫(yī)療機構(gòu)及時改進，真正使得當(dāng)事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍近年來，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監(jiān)部門須對該藥統(tǒng)一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進任何藥品時，都能通過相應(yīng)網(wǎng)站對所需數(shù)據(jù)進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)保”部門利用該碼來解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對碼問題，藥品調(diào)價部門利用該碼進行調(diào)價，藥品招標(biāo)部門利用該碼對藥品進行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進藥品信息，從而真正實現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負，并讓利于患者。對于A類藥品質(zhì)量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質(zhì)量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對醫(yī)院進行處罰，因為醫(yī)院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險。應(yīng)嚴厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴格按照GMP標(biāo)準進行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質(zhì)量信息平臺的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺進行統(tǒng)一申報，并對每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問題信息進行整理分析，相信對生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動上報藥品質(zhì)量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵醫(yī)院上報藥品質(zhì)量問題，而不應(yīng)完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過驗收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營企業(yè)物流管理等的各項技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時也需從頭到尾再來一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構(gòu)特別是基層醫(yī)療機構(gòu)在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步鞏固藥品生產(chǎn)專項整治成果，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）有關(guān)規(guī)定，省局決定今年在全省開展以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗為重點的專項監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、監(jiān)督檢查范圍和主要內(nèi)容

監(jiān)督檢查范圍為全省通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合實施GMP，檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量管理職責(zé)情況，重點檢查企業(yè)20****年以來生產(chǎn)品種的原輔料、中間品及成品檢驗情況，主要內(nèi)容有：

（1）檢驗人員配備以及檢驗場所、儀器設(shè)備等是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種及檢驗要求相適應(yīng)，儀器是否完好，是否按規(guī)定定期校驗。

（2）原輔料購進和檢驗情況：原料藥是否按規(guī)定進行全項檢驗；藥用輔料不能全項檢驗的是否向生產(chǎn)方索要全檢報告，并對關(guān)鍵項目進行檢驗。物料是否經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后才放行使用。

摘要：所謂“標(biāo)準”，是“對重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據(jù)。”在藥品監(jiān)管中，藥品標(biāo)準發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準可以說不是“法”，但在實質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點，給予了各項醫(yī)藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對我國藥品標(biāo)準的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標(biāo)準制度的發(fā)展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時國內(nèi)用藥事實上的標(biāo)準。直到唐高宗時期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認為，藥品標(biāo)準是國家對藥品的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準的通稱。

第一條為加強和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條依照《獸藥管理條例》第三十條規(guī)定設(shè)立的《獸藥監(jiān)藥生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗報告書、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢察機構(gòu)，根據(jù)省級以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

第三條抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

第四條獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務(wù)書。

獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

第五條被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

為進一步加強全區(qū)質(zhì)量興區(qū)暨產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作，切實維護人民群眾切身利益和生命安全，促進經(jīng)濟社會健康快速發(fā)展，根據(jù)《年度質(zhì)量興區(qū)暨產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作要點》，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，并建立完善“一專三員”的產(chǎn)品質(zhì)量及食品藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，現(xiàn)將具體要求通知如下：

一、各街道及相關(guān)部門要成立質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制訂工作方案、工作目標(biāo)和工作考核等制度。明確各單位主要領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作第一責(zé)任人，分管領(lǐng)導(dǎo)是直接責(zé)任人，負責(zé)具體抓好本單位、本部門各項工作任務(wù)的落實，確保各項目標(biāo)任務(wù)和工作措施得到全面有效落實。

二、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管機制。加快建立全區(qū)、街道、社區(qū)三級工作網(wǎng)絡(luò)，建立完善“一專三員”的產(chǎn)品質(zhì)量及食品藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各成員單位指定一名工作人員擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作聯(lián)絡(luò)員，具體負責(zé)質(zhì)量興區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管日常工作以及信息匯總上報等工作。

三、各街道要確定一名具有較強責(zé)任心和事業(yè)心，具有一定政策水平，業(yè)務(wù)能力強的人員擔(dān)任街道質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全協(xié)管員，并確定一名工作人員擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員，各街道所轄各社區(qū)主任擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全信息員。（登記表詳見附件）

四、各單位、各街道務(wù)必于年5月30日前，將成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)情況、實施方案及工作計劃和“一專三員”名單上報區(qū)政府辦公室和區(qū)質(zhì)量興區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第一條為推進藥品監(jiān)督抽樣、檢驗規(guī)范、有序的開展，以實現(xiàn)強化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實施細則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場監(jiān)督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗計劃；負責(zé)抽驗計劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負責(zé)組織核實與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報；負責(zé)有關(guān)抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責(zé)全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責(zé)國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負責(zé)抽樣藥品的檢驗工作，制發(fā)《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責(zé)抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據(jù)需要對區(qū)縣藥檢所的檢驗結(jié)果進行復(fù)核；負責(zé)對區(qū)縣藥檢所藥品檢驗工作技術(shù)指導(dǎo)；負責(zé)藥品抽驗進度的匯總統(tǒng)計工作。

【摘要】目的保證藥品質(zhì)量，提高病人用藥安全性。方法通過從藥品進貨渠道的控制、藥庫藥品的入庫、藥房藥品的入庫三個環(huán)節(jié)嚴把入庫關(guān)和藥品在藥房藥庫的養(yǎng)護關(guān)、藥品出庫關(guān)及用藥后不良反應(yīng)的處理來保證我院藥品質(zhì)量。結(jié)論通過從以上幾個方面嚴格把關(guān)，我院流入病人手中無一不合格藥品，大大提高了病人用藥安全性。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院藥品質(zhì)量嚴格把關(guān)

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，人民用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文作者貫穿藥品在我院整個流程，通過層層把關(guān)，來確保我院的藥品質(zhì)量。

一、藥品入庫關(guān)

1.1進貨渠道控制

我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品；二是求購藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購買。它們都是經(jīng)過具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。

【摘要】目的探討藥房拆零藥品的質(zhì)量影響因素，觀察質(zhì)量風(fēng)險管理用于藥房拆零藥品的管理效果。方法某院藥房于2020年7月1日起開始對拆零藥品實施質(zhì)量問題評估與風(fēng)險管理，回顧性調(diào)研風(fēng)險管理實施前6個月（2020年1～6月）和風(fēng)險管理實施后6個月（2020年7～12月）某院藥房拆零藥品的管理數(shù)據(jù)。分析總結(jié)拆零藥品的質(zhì)量影響因素，觀察兩種不同管理體制的管理效果，統(tǒng)計兩組藥品調(diào)配差錯、藥品破損、藥品過期、藥品失效情況。采用自制的藥房工作滿意度評價表，評價工作人員滿意度。結(jié)果藥房拆零藥品管理質(zhì)量因素概括分為人員因素、藥品因素、環(huán)境與設(shè)備因素、管理因素四大類，針對上述問題制定并實施質(zhì)量風(fēng)險管理。管理后藥房拆零藥品調(diào)配差錯（1.77±0.81）次/月，藥品破損（1.98±0.64）次/月，藥品破損（0.45±0.09）次/月，藥品失效（0.86±0.12）次/月，均低于風(fēng)險管理前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。風(fēng)險管理后藥房人員工作質(zhì)量滿意度（100.0%）也高于風(fēng)險管理前（75.0%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論藥房拆零藥品質(zhì)量影響因素眾多，以此為據(jù)開展質(zhì)量風(fēng)險管理，可以有效提高藥房人員工作質(zhì)量，提升拆零藥品管理水平，預(yù)防和減少不良事件發(fā)生，提高工作滿意度。

【關(guān)鍵詞】藥房；拆零藥品；管理質(zhì)量；影響因素；風(fēng)險管理；效果

拆零藥品指將包裝完整的藥品拆分成小單元進行銷售和使用的藥品，通常由醫(yī)院藥房藥師根據(jù)臨床醫(yī)師處方用量進行調(diào)配，可以更好地滿足患者的醫(yī)療及用藥需求，化解患者購藥后因病好藥剩而出現(xiàn)藥物過期、藥品浪費的問題，同時降低患者醫(yī)療費用，遏制臨床過度用藥、開大處方的問題[1]。藥品拆零使用后，小單元藥品沒有完整包裝和說明書，通常亦不標(biāo)注藥品名、規(guī)格、用法用量、有效期等，導(dǎo)致藥品更容易破損變質(zhì)以及出現(xiàn)調(diào)劑差錯，給藥品質(zhì)量及使用管理增添了難度[2]。不過，為了確保醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保證患者用藥療效及安全，藥品使用雖然可以拆零，但是藥學(xué)管理與服務(wù)不能拆零，反而更應(yīng)該嚴格把關(guān)、加強管理[3]。但是從目前來看，醫(yī)院藥房拆零藥品管理尚存在不足，探究影響拆零藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素并予以針對性解決對策十分必要。我院近年針對藥房拆零藥品開展了質(zhì)量評估工作及風(fēng)險管理，收效理想，現(xiàn)報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

研究資料選自醫(yī)院藥房2020年1月～2020年12月的拆零藥品管理數(shù)據(jù)。分為藥房拆零藥品風(fēng)險管理實施前（2020年1月～6月）管理數(shù)據(jù)和藥房拆零藥品風(fēng)險管理實施后（2020年7月～12月）管理數(shù)據(jù)進行對比研究。

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗總數(shù)和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預(yù)留80件作為機動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。