醫療監管范文10篇

2012年全區醫療器械監督管理工作的總體要求是：以科學發展觀作指導，踐行科學監管理念，繼續圍繞“強化三個責任，確保二個安全，實現一個更有作為”的總體目標，提升自身監管能力，加強日常監管，確保產品質量，服務產業經濟，促進行業發展。今年的醫療器械監管工作，主要做好以下六個方面：

一、做好日常監管工作，建立監管長效機制

認真履行法規賦予的職責，切實開展好日常監管工作。探索新形勢下的科學監管方法，提升監管效果。監管層面必須達到100%。對高風險品種，增加監管頻次。對我區醫療器械生產企業每季度監管一次，醫療器械批發企業每半年監管一次。對取得許可證后擅自降低經營條件，變更經營場所、倉庫的，重點整治，責令其改正，限期不改的，依法從嚴處理。

在加強監管的同時，積極向企業做好醫療器械法規知識的宣傳培訓工作，指導企業做好誠信體系建設，提高生產、經營自律行為，提升“第一責任人”質量意識，幫助企業建立和完善自律機制。

建立企業誠信經營檔案，開展誠信等級劃分、評定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵懲戒機制。

繼續做好“光明·微笑”工程藥械的監督和月報表按時上報工作。

根據國家局、省局工作安排及市局工作意見，年，我市藥品（醫療器械）市場監督工作要以科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為中心，以確保不發生重大藥品安全責任事件為目標，以規范藥械流通市場秩序為主線，嚴格依法行政，強化監管職能，重點做好以下工作。

一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序

（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。

（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

摘要：本文首先對醫療保險基金監管的主要內容進行了基本闡述，隨后圍繞監管主體、監管客體以及監管模式三個方面，分析了現階段我國醫療保險基金監管工作中存在的主要問題。最后，結合各類現存問題，提出了加強醫保政策宣傳、提高法律約束力度等醫療保險基金監管的優化思路。

關鍵詞：醫療保險基金;定點機構;監管風險

醫療保險是我國社會公共保險制度體系的重要組成部分，其主要通過個人繳費、企業繳費與國家補助相結合的方式，實現醫療保險基金的籌集積累，為廣大人民群眾提供醫療服務中的經濟性補償。在一些情況下，醫療保險基金甚至可以與老百姓的“救命錢”劃上等號。由此，為了保證醫療保險基金的安全、有效利用，有必要對醫療保險基金監管的相關問題展開探究討論。

一、醫療保險基金監管的內容概述

所謂“醫療保險基金監管”，指政府機構為了保障醫療保險基金的安全而實施的公共監督管理活動，其在醫保監管體系中占據著核心地位。從目前來看，醫療保險基金監管貫穿于醫療保險基金運行流轉的全過程之中，且可分為運行環節監管與運行機制監管兩大部分。其中，運行環節監管包括醫療保險基金征繳的監管、使用的監管以及結余的監管，關注重點如“相關機構是否依法督促和引導企業和居民按時按量繳費”“經辦機構是否存在非法挪用醫保基金的情況”“參保人在醫療保險基金的支付使用中有無受到誘導或欺詐”等；運行機制監管則以規章制度監管為主，關注重點如“醫療保險基金相關政策制度是否合理合法”等。從整體來看，醫療保險基金監管的覆蓋程度、執行力度與廣大人民群眾的參保權益密切相關，對我國社會的和諧穩定發展具有重要的維護與推動作用。

二、醫療保險基金監管的現存問題

一、工作思路

以科學發展觀統領醫療器械監管工作，圍繞確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為目標，繼續鞏固整頓規范醫療器械市場秩序成果，加強日常監督與生產過程監管、監督抽驗、專項整治工作的結合，強化醫療器械企業是醫療器械質量第一責任人意識，建立完善醫療器械質量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫療器械的違法行為，全面提升醫療器械生產、經營質量管理水平和監督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監管品種的生產、經營企業；

（二）有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產、經營企業；（三）產品質量監督抽驗不合格的經營企業、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規的生產、經營企業；

摘要:目的了解上海市金山區小型醫療機構醫療廢物的處置現狀，分析醫療廢物處置過程中存在的問題及其影響因素，提出加強小型醫療機構醫療廢物處置安全的對策和建議。方法應用現場調查、文獻查閱和現場檢測的方法進行資料收集。采用EpiData3．0錄入數據庫，調查數據采用Excel2010等數據庫進行處理和分析，運用SPSS13．0對影響因素進行χ2分析。結果金山區醫療廢物管理人員年齡結構偏大，學歷較低;醫療廢物集中處置率為100.00%;醫療廢物交接登記頻次平均為2．51次/月;分類收集點的設置地點合格率為97.75%，交接登記合格率為98.88%。結論金山區醫療廢物總體管理情況良好，但需進一步加強小型醫療機構行業自律建設，加強對醫務人員管理意識的培養，建立考核獎懲機制，并及時督導落實。

關鍵詞:小型醫療機構;醫療廢物;處置;監管

小型醫療機構是指社區衛生服務中心(站)、診所、鄉鎮衛生院、村衛生室等基層醫療機構。2003年國務院出臺《醫療廢物管理條例》以來，各地也相繼制定了相應的規章制度［1］。相對于綜合性醫療機構等大中型醫療機構，小型醫療機構承載著基礎醫療服務的重任，醫療廢物管理非常重要，面臨的問題也很嚴峻［2］。于2016年對上海市金山區小型醫療機構設置概況、人員配備、收集點設置、暫存點管理以及交接登記等情況進行調查分析，提出監管對策。

1對象與方法

1．1調查對象金山區所屬的門診部、衛生服務站、個體診所全部納入調查，其余內設醫療機構抽樣比例為50．00%，村衛生室抽樣比例為30．00%。共發放調查表104份，有效調查問卷100份。1．2調查方法采用現場調查的方式，調查人員熟悉調查表內容，學習相關法律法規并掌握調查方法。調查前對調查人員進行統一培訓，嚴格要求采用規范的語言和程序完成調查工作。資料回收后，嚴格檢查核對，及時電話核對并現場予以修正。1．3調查內容自行設計“小型醫療機構醫療廢物處置情況調研表”，調查內容包括:單位基本情況(單位性質、設置時間、醫護人員數、工勤人員數、行政人員數、建筑面積、門診量);醫療廢物人員配備、建章立制情況;醫療廢物分類收集、暫時貯存設施、交接與登記、收運和自行運送情況等。1．4統計分析采用EpiData3．0建立數據庫進行錄入。調查數據采用Excel2010等數據庫進行處理和分析，運用SPSS13．0進行χ2分析。

2結果

農民用藥安全是今年“兩會”關注的熱點，也是建設社會主義新農村，構建和諧社會的內在要求，但在農村的醫療機構，由于重醫輕藥的思想根深蒂固，導致對藥品、醫療器械管理工作不夠重視，使農村醫療機構藥品、醫療器械使用管理成為食品藥品監管工作中的一個主要環節。基層藥品監管部門要不斷加大對其監管力度，積極探索規范化管理途徑。

一、現狀及成因

××縣轄4鎮、7鄉、12個農林牧漁場，人口

24.7萬人，縣域內有縣級醫療機構4個、鄉（鎮、場）衛生院12個、個體診所（口腔診所）32個、村級衛生所70個、衛生室225個，主要集中在鄉、鎮和人口較密集的村。

該縣級醫療機構對藥械使用的管理比較規范，用藥水平也較高，有專門的藥學技術人員對藥品質量進行把關，建立了藥品管理制度，能按要求進行藥品養護和貯存。而農村醫療機構，尤其是村級衛生所（室）基本上都沒有專門的藥學人員管理藥品，使用的藥品、醫療器械的水平比較低。通過調查，目前轄區內農村醫療機構在監管方面主要存在以下問題：

（一）在使用藥品、醫療器械方面存在的共性問題

摘要：近年來，隨著國家經濟的快速發展，社會水平的不斷提高，人們的生活質量在不斷提升。其中，在健康方面，人們對于醫療的關注度較高。在當前的醫療器械的質量管理和監管過程中，管理和監管的水平相對較弱，導致在小部分醫院中一些醫療器械的質量較差，使用的壽命較短，嚴重影響了醫療器械在后期中的使用。因此，為了進一步對醫院中的醫療器械的質量進行管理和監管，保證醫療器械的使用壽命，在文章中提出了一種在政府管理主體下的醫療器械的全壽命質量與安全監管的模式，在此模式中重點根據醫院中醫療器械的不同來制定了相對應的管理方法，并在此基礎上延伸了一種全壽命的安全監管機制，保證了我國的醫院中醫療器械的使用質量。

關鍵詞：醫療器械；全壽命質量；安全監管模式

1醫療器械全壽命周期管理的介紹

1.1醫療器械全壽命周期管理的特點分析。醫療器械的全壽命是，指的是相關的醫療器械從具體規劃、專項設計、流線生產、對應銷售以及到具體安裝、日常檢修和維護以及到報廢整個全過程。簡單來說，醫療器械的全壽命周期就是對設備管理的基本理論基礎，但是比起其他行業中設備的維修與管理是存在較大的差別的。近些年來，隨著現代化的不斷發展，科學技術的不斷進步，使得人們對于工業化設備的生產有著較大的關注度。在上世紀30年代中，已經出現了對設備管理中的預防設備維修、設備后勤管理和對設備綜合管理和整個生產的全方面、多層次和寬領域的新興管理模式。在醫療器械全壽命周期管理中，有著獨特的特點，首先是對醫療器械的全壽命周期的管理是保證醫療設備在整個過程中自身的效益的最大化和維持壽命周期費用最低化的原則。再者，醫療器械自身的管理理論主要是根據終端用戶的體驗來展開規劃與設計，因而使得一些醫療器械的質量水平無法保證。在大多數情況下，一般是由生產產家主動地根據醫療器械市場中的相關規定和標準來進行對應的生產和給予終端用戶的保證。第三是當前醫療器械的質量管理和監管雖然是由國家來占據主體的地位，但是在后期的過程中，并未受到對應的重視和管理，因而使得在醫療器械的管理后期中容易出現一些問題。第四是在當前醫療器械的全壽命周期監管過程中，醫療器械的質量直接關系著整個政府機構、醫療器械的生產商、供應商、相關的醫療機構、患者以及第三方機構等諸多的主體。因此，在實施對醫療器械的全壽命周期監管過程中，要始終堅持政府機構作為主體，伴隨著與其他第三方機構中對相關醫療器械質量的管理、檢測、核查與認證等。也就是指借助第三方機構來參與到醫療器械的監管中是屬于當前醫療器械管理模式中的特點之一。1.2當前醫療器械監管的全壽命周期的具體概念。模型在當前的醫療器械的監管模式中，是屬于由政府機構來占據主體的模式，其中可以將醫療器械生命周期的監管模式劃分為幾部分，第一是質量與安全責任涉及方，主要涉及醫療器械的一些重大責任。第二是生產商，負責醫療器械在上市前、上市中的醫療器械的質量安全管理。第三是醫療機構，主要是負責在上市后醫療器械的質量和安全。第四是第三方機構，是負責醫療器械在整個壽命周期中的質量和安全。第五是政府機構，也是負責醫療器械全壽命質量與安全管理。最后是負責醫療器械的全周期的質量與安全。在普通常見設備的質量與安全管理中，主要是以第二方用戶作為主體地位來進一步劃分設備的壽命周期。而在當前醫療設備管理的壽命周期的方式中，醫療機構內部是屬于全壽命監管過程中的重要環節之一，而且在該內部中是以第二方作為主體管理的醫療器械壽命周期的管理與安全監管。下圖1是對醫療器械監管的具體介紹。

2對醫療器械設備的維修技術分析

一般在對醫療器械設備進行維修的過程中，經常會使用一些先進新型的維修技術，從而來提升維修的工作效率，還可以減少在對醫療器械設備進行維修過程中對一些精密的醫療電子設備的再次損害，最終可以充分提升醫療器械電子設備自身的安全和質量，從而可以延長醫療器械設備的使用壽命。2.1電路板在線測試儀的維修技術。在當前醫療器械電子設備的構造中，最基本的核心元件就是電路板，因而電路板出現問題，就會使得醫療器械電子設備的運行出現故障，甚至使得醫療器械電子設備出現燒毀等其他的現象。但是借助線檢測技術，也就是依靠計算機自身的運行來對醫療器械的電路板進行全面綜合的檢測，就可以及時發現電路板中存在的具體故障，具體方位。再者，電路板在線檢測技術還可以對醫療器械電子設備中的電路板上各種數字集成電路和IC進行功能測試、型號等進行識別，從而可以對元件損毀部位進行一一排除。更重要的是，這種技術還能夠有效地實現維修的針對性和精準性，進而可以對醫療器械中需要更換的元件進行一些不必要的開支。總之，在當前醫療器械的電路板中經常會出現一些元件故障，而這些元件的故障，會嚴重導致醫療器械自身的運轉緩慢，甚至還需要更換多個元件。然而借助電路板在線測試儀的話，就可以準確地定位損傷元件的具體位置和部位，進而可以減少醫療器械中一些零部件更換頻率，從而可以最大化縮減電子設備的投入和維修成本。2.2利用數字示波器的維修技術。在醫療器械電子設備的維修檢測過程中，如果使用數字示波器技術，就可以不需要對醫療器械的外殼基礎拆除的基礎上，對醫療器械中的電子設備進行全方面檢查和精確分析。當前醫療器械電子設備的精密化程度較高，因而在維修環節之中，如果僅僅是使用傳統的拆卸的方式來進行對故障原因的分析和排除，將會嚴重地影響著醫療器械電子設備的使用壽命。但是通過數字示波器中對頻率檢測在精準檢測電子設備內部故障的同時，還可以最大化地減少周邊環境中磁場等的影響。最關鍵的是，借助數字示波器還可以將檢測的數據值與正常值進行對比分析，進而可以對出現故障的元件部位，進行自行的校正，進而使得一些出現數據不正常的情況實現了自我修復。

摘要：近幾年來，隨著城鄉建設的發展，民生問題成為社會廣大群眾所關心的熱點問題，其中醫療保險制度最為熱切關心，同時在實施醫療保險制度的過程中，其所出現的諸多問題，對社會廣大群眾的個人利益造成了阻礙，醫療保險制度存在的一些問題，影響了醫療保險制度更大范圍的作用發揮。本分析敘述了加強對醫療機構的監管確保醫保基金良性運行的意義和重要性，并對醫療保險制度的改革提出了幾點建議，希望對醫療機構的監管上有所幫助。

關鍵詞：醫療保險；機構監管；制度改革

醫保監管是重大民生問題、是社會治理的重要內容，更是政治問題，醫療保險直接關系到老百姓的健康，醫保基金是老百姓的救命稻草。社會醫療保險制度是有利于提高勞動生產率，促進生產發展的指導，是我國社會保障中的重要體系之一。在許多方面都涉及到醫療保險問題，如生育、疾病、養老等諸多方面，是居民健康的一個保障。社會醫療保險制度的實施以來，促進了社會經濟發展，維護了社會穩定，在疾病來臨時，醫療保險在經濟上的幫助，調整了社會關系和社會矛盾，消除了不安因素，使得職工的個人乃至家庭負擔減輕，職工可以放心的進行工作，提高了身心健康水平，保證了勞動力的正常再生產。因此，加強社會醫療保險監管問題在社會生活和政治經濟中意義重大。

一、調研背景及意義

在醫療保險管理中，醫療保險制度監督是其必不可少的組成部分。隨著近期的全國代表大會在京召開，代表會議其中就提到了加快推進以改善民生為重點的社會建設，首先要建立具有中國特色的醫療體系，讓全民的健康水平提高，實現每個人都有權利享受基本醫療服務；讓社會醫療保險制度建設的重要性了然于目。醫療機構的監督管理實施對人民來說，可以更有效的保障人民最基本的醫療要求，合理控制醫療保險費用，減輕患者負擔，減少衛生資源不必要的浪費；而另一方面，醫療保險監督的建立能夠促進保險事業的健康可持續發展，能夠保護被保險人利益，最大限度增大社會福利。

二、取樣調查分析

各市、縣食品藥品監督管理局：

為貫徹落實9月16日省政府第16次常務會議和9月17日省食品藥品安全協調委員會會議精神，認真汲取三鹿嬰幼兒奶粉事件的教訓，進一步加強全省藥品、醫療器械（下稱：藥械）監管工作，預防和杜絕重大藥械安全事件發生，現將有關事項通

知如下：

一、各級食品藥品監管機構要從構建和諧社會、落實科學發展觀的高度，以對人民群眾生命安全高度負責的精神，充分認識當前進一步加強藥械監管工作的重要性和必要性，按照省政府常務會議提出的“三防四到位”（即防漏查、防錯判、防瞞報，全面排查到位、責任主體到位、整改措施到位、政府監管到位）的要求，結合工作實際，立即對轄區內可能存在的藥械安全隱患進行全面排查和整改，切實保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

二、加大對高風險藥械品種的監管力度。要以血液制品、大容量注射劑、小容量注射劑、中藥注射劑等高風險藥品生產企業為重點，加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度，落實駐廠監督員責任，監督企業嚴格按照GMP規范組織藥品生產，著力消除藥品質量安全隱患。要強化對一次性使用無菌醫療器械、植入材料、介入器材、角膜塑形鏡等重點監控醫療器械品種的監督檢查，確保產品質量安全。

三、嚴厲打擊掛靠、過票等藥品流通環節的違法違規行為。按照屬地管理的原則，以突擊檢查為主要方式，進一步強化藥品經營日常監管工作，重點打擊掛靠、過票等違法違規行為，對不按照法定要求和條件實施經營的，依法予以嚴肅查處。組織開展疫苗經營企業的專項檢查，規范疫苗流通行為。強化藥械廣告監管，加大對違法藥械廣告的懲處力度，規范藥械廣告行為。

各市、縣食品藥品監督管理局：

為貫徹落實20****年全國醫療器械監督管理工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，總結20****年工作，部署20****年工作任務，進一步提高全省醫療器械監管水平，經研究，決定召開全省醫療器械監管暨培訓工作會議。現將有關事宜通知如下：

一、會議內容

1、傳達20****年全國醫療器械監督管理工作會議精神；

2、總結20****年全省醫療器械監督管理工作，部署20****年全省醫療器械監督管理工作任務；

3、表彰20****年醫療器械不良事件監測先進單位,并開展相關培訓；