醫(yī)療器械室范文10篇

內(nèi)容提要：目的：探究計算機追溯系統(tǒng)在手術(shù)室醫(yī)療器械管理中的管理效果。方法：選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械；2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械；比較計算機追溯系統(tǒng)管理模式實施前后的手術(shù)室醫(yī)療器械管理效果。結(jié)果：追溯系統(tǒng)實施后，手術(shù)器械清洗合格率、功能完好率高于實施前，損失率低于實施前，P<0.05。追溯系統(tǒng)實施后的術(shù)后感染率1.00%低于實施前8.75%；患者對手術(shù)的滿意率高于實施前，P<0.05。結(jié)論：在手術(shù)醫(yī)療器械管理中應(yīng)用計算機追溯系統(tǒng)的效果顯著。

關(guān)鍵詞：手術(shù)室；醫(yī)療器械；計算機追溯系統(tǒng)；管理效果

手術(shù)室醫(yī)療器械是手術(shù)操作過程中最基本的工具，其器械性可決定手術(shù)成敗，故手術(shù)室醫(yī)療器械的管理質(zhì)量是手術(shù)室護理質(zhì)量的體現(xiàn)，也是確保手術(shù)成功的先決條件[1]。近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的進一步發(fā)展，器械管理模式順應(yīng)發(fā)展以適應(yīng)手術(shù)新技術(shù)。2008年開啟了網(wǎng)絡(luò)數(shù)字化時代，信息技術(shù)逐漸投入器械管理中，并獲得顯著管理效果[2]。計算機追溯系統(tǒng)是當前管理醫(yī)療器械比較完整、靈活的器械管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)院無線網(wǎng)絡(luò)化辦公，并促進了醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械管理信息化、規(guī)范化[3]。本研究于2020年1月對手術(shù)室醫(yī)療器械實行計算機追溯系統(tǒng)管理，旨在進一步探討計算機追溯系統(tǒng)的實際管理效果，以供參考。具體如下。

1.資料與方法

1.1一般資料選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例；2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例。手術(shù)室內(nèi)共有120名護士，40間手術(shù)室，每天手術(shù)量120臺左右，每天接收手術(shù)器械約110件手術(shù)器械。現(xiàn)器械室內(nèi)有1名主管護師，專門負責手術(shù)室的醫(yī)療器械管理；3名助理護士，專門負責手術(shù)室器械的發(fā)放與回收；4名器械清洗員，專門負責手術(shù)器械的清洗、消毒及配包；3名滅菌員，專門負責器械消毒工作。計算機追溯系統(tǒng)管理前后管理人員、醫(yī)療器械等一般資料均無變動，可進行對比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件醫(yī)療器械行常規(guī)管理，工作流程包括：器械儲備、器械申領(lǐng)、清洗與消毒、包裝與檢查、監(jiān)測與滅菌以及器械領(lǐng)取。2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，具體如下：（1）實施方案的確定；安裝追溯軟件的工程師對消毒供應(yīng)中心對接，確然追溯軟件實行的可行性后，確認安裝；（2）基礎(chǔ)資料維護和固定籃筐牌的制作：消毒供應(yīng)中心負責整理所有手術(shù)室手術(shù)器械的基礎(chǔ)資料，包括器械名稱、型號、種類、數(shù)量等，手術(shù)器械分種類整理并制作器械圖譜及清單。每件器械都制作器械籃筐名稱、條形碼，并錄入追溯系統(tǒng)內(nèi)，打印器械籃筐碼并粘貼至籃筐牌上，后將籃筐牌固定于對應(yīng)器械籃筐上，確認器械、對應(yīng)器械包名及籃筐碼無誤；（3）硬件安裝和軟件調(diào)試：消毒供應(yīng)中心根據(jù)實際情況配置電腦（兼容機）、掃描槍（無線掃描槍）及打印機（標簽打印機），所有手術(shù)室器械的信息均錄入系統(tǒng)中，不同層級的工作人員進行不同的權(quán)限設(shè)定，進入系統(tǒng)前需輸入姓名與密碼；（4）系統(tǒng)模塊設(shè)定：設(shè)定回收模塊、清洗消毒模塊、配包模塊、滅菌模塊及發(fā)放模塊。回收模塊主動記錄回收時間、回收包、回收人員等相關(guān)回收信息。1.3觀察指標比較計算機追溯系統(tǒng)管理前后的手術(shù)器械管理清洗合格率、損失率、功能完好率、術(shù)后感染率、滿意率。1.4統(tǒng)計學分析本次研究數(shù)據(jù)均納入SPSS20.0軟件分析，計數(shù)資料均以%表示，χ2檢驗，P<0.05表示有統(tǒng)計學意義。

2.結(jié)果

〔摘要〕目的探討三級質(zhì)控管理在消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果。方法將2018年1—6月于醫(yī)院消毒供應(yīng)室實施常規(guī)管理的500件醫(yī)療器械作為對照組，將2018年7月至2019年1月于醫(yī)院消毒供應(yīng)室實施三級質(zhì)控管理的500件醫(yī)療器械作為觀察組，比較兩組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率及管理質(zhì)量。結(jié)果觀察組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率均高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);觀察組管理質(zhì)量評分高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結(jié)論三級質(zhì)控管理可提高消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率，利于提升管理質(zhì)量。

〔關(guān)鍵詞〕消毒供應(yīng)室;醫(yī)療器械;三級質(zhì)控管理;管理質(zhì)量

消毒供應(yīng)室承擔著醫(yī)院內(nèi)一切可回收利用醫(yī)療器械的回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放等工作，其工作質(zhì)量與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)院感染密切相關(guān)［1］。臨床亟需提高消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理質(zhì)量，以此來預(yù)防醫(yī)源性感染，降低醫(yī)療事件發(fā)生風險。以往主要對消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械實施常規(guī)管理模式，不能有效地對各個環(huán)節(jié)實施質(zhì)控。而三級質(zhì)控管理模式可分級實施不同的管理措施，管理工作責任分明，管理內(nèi)容細化，可有效地對各個環(huán)節(jié)實施質(zhì)控［2］。基于此，本研究探討三級質(zhì)控管理在消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料將2018年1－6月于我院消毒供應(yīng)室實施常規(guī)管理的500件醫(yī)療器械作為對照組，將2018年7月至2019年1月于我院消毒供應(yīng)室實施三級質(zhì)控管理的500件醫(yī)療器械作為觀察組。對照組止血鉗140件，拉鉤28件，擴張器27件，手術(shù)刀245件，其他60件;觀察組止血鉗141件，拉鉤27件，擴張器28件，手術(shù)刀244件，其他60件。兩組器械類型比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可對比性。我院消毒供應(yīng)室有25名工作人員，其中男1名，女24名;年齡28～55歲，平均(40.91±1.42)歲;工作年限3～14年，平均(10.26±1.36)年;護士15名，護師5名，主管護師3名，副主任護師1名，護士長1名(研究期間未發(fā)生人事變動)。1.2方法對照組實施常規(guī)管理，具體如下。(1)流程管理:由副主任護師制訂工作計劃表，采取由“污”到“凈”的流水作業(yè)方式，明確各崗位職責，要求回收器械時核查回收數(shù)量及缺損情況，并詳細記錄核查情況;然后統(tǒng)一進行清洗操作，即使用流動純化水沖洗器械表面污漬，待沖洗完畢，將器械在含酶洗液中浸泡5min，然后使用軟毛刷在純化水中擦洗器械上血漬、污物附著部分，重點擦洗器械各腔隙、齒縫處，接著使用高壓水槍(北京精科華美科技有限公司，ML510型)沖洗，對于有銹斑的器械，將其浸泡于除銹劑中5min除銹;所有器械清洗干燥后，將其置于高溫消毒柜(北京市益友共用設(shè)備有限公司，YY－40型)中消毒5min;消毒完成后將器械有序擺放在配套的硅膠墊上并放入滅菌箱(上海東麓儀器設(shè)備有限公司，GRX－9403型)中，注意輕拿輕放;明確不同醫(yī)療器械的包裝等級后，先使用氣動包裝機［揚州諾亞機械有限公司，BY(F)系列］進行內(nèi)包裝，然后傳送到潔凈區(qū)進行外包裝，在完成外包裝后進行滅菌處理，明確包裝無破損后發(fā)放至各科室，在發(fā)放前仔細核對配送清單及物品，避免發(fā)放出錯。(2)環(huán)境管理:安排護師對各科室實施紫外線消毒2次、空氣培養(yǎng)1次，并限制人員流動，要求非本處工作人員禁止入內(nèi)。(3)監(jiān)督管理:由副主任護師帶領(lǐng)主管護師不定期對各個環(huán)節(jié)進行抽檢，認真做好回收查、存時查、放時查、對物名、對數(shù)量、對日期、對科室的“三查四對”制度，及時指出日常管理過程中存在的不足并予以改進。觀察組實施三級質(zhì)控管理，具體如下。(1)一級質(zhì)控:成立一級質(zhì)控小組，組內(nèi)成員包括護士15名、護師5名，并選取1名經(jīng)驗豐富的主管護師擔任組長，由組長將組內(nèi)成員平均劃分成5個小組，分別負責器械的回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放等工作，并由5名護師分別擔任小組長，組內(nèi)成員嚴格遵循工作規(guī)章制度完成相應(yīng)工作，并進行組內(nèi)自查自糾，由小組長建立Excel表格，做好每日完成情況及存在的不足等記錄，以備監(jiān)督。(2)二級質(zhì)控:成立二級質(zhì)控小組，組內(nèi)成員包括主管護師2名、副主任護師1名，由副主任護師擔任組長，3人共同負責檢查器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放的合格情況，期間嚴格執(zhí)行“三查四對”制度，并對檢查結(jié)果進行匯總，責任到人，實施獎懲制度。(3)三級質(zhì)控:由護士長進行三級質(zhì)控，通過定期組織講座、多媒體教學等活動進行相關(guān)技能培訓(xùn)，針對工作中易出問題的重點和難點，選取經(jīng)驗豐富的工作人員進行示范，確保工作人員熟悉消毒供應(yīng)室各科室工作職責的理論知識及相關(guān)操作;定期開展專項質(zhì)量總結(jié)與匯報會議，會上分析工作中存在的不足，及時總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，避免再次發(fā)生類似問題，確保日常管理過程中實施效果較好的措施標準化，再次商討仍未有較大改善的問題并給予針對性的處理措施，會后主動上報存在的重大問題，建立風險預(yù)案。1.3評價指標(1)比較兩組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率。(2)采用醫(yī)院自制消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理質(zhì)量評估問卷評定兩組的管理質(zhì)量，問卷重測效能為0.896，內(nèi)容包括醫(yī)療器械無菌管理情況、工作流程規(guī)范情況、質(zhì)控實施情況三部分，總分30分，分數(shù)越高表示管理質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS24.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

在開展手術(shù)治療期間，手術(shù)器械的管理質(zhì)量及清洗滅菌工作的處理情況均可影響患者的手術(shù)效果。手術(shù)室器械多為復(fù)用醫(yī)療器械，為避免在手術(shù)室器械應(yīng)用過程中出現(xiàn)醫(yī)源性感染，因此應(yīng)提高對該類醫(yī)療器械的清潔工作的重視程度[3]。目前，臨床方面已基本普及手術(shù)室—消毒供應(yīng)中心的一體化手術(shù)器械管理模式，在該管理模式下，需保證手術(shù)器械的清洗及包裝質(zhì)量，并確保手術(shù)器械滅菌過程的規(guī)范性。但在臨床實際的操作過程中，仍存在一定的問題，進而可對手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量帶來不利影響[4-6]。提高對手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量管理力度，對于手術(shù)室醫(yī)療器械清潔工作質(zhì)量的提升具有重要意義[7-9]。本文對手術(shù)室醫(yī)療器械的清洗和滅菌工作現(xiàn)狀進行概述，并對手術(shù)室醫(yī)療器械的清洗和滅菌的質(zhì)量管理具體內(nèi)容進行綜述。

1.手術(shù)室醫(yī)療器械清洗和滅菌工作現(xiàn)狀的概述

隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷進步，臨床及醫(yī)院方面均為院內(nèi)感染的控制情況提出了更高水平的要求[10]。手術(shù)室作為外科治療及急診治療的主要治療開展場所，在患者的手術(shù)過程中所應(yīng)用的手術(shù)物品及醫(yī)療器械均對可患者的手術(shù)治療效果和預(yù)后恢復(fù)情況產(chǎn)生較大的影響，同時亦在一定程度上表現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)的實際醫(yī)療水平[11]。相關(guān)研究指出，在手術(shù)進展過程中，手術(shù)室空氣中存在的游離細菌及手術(shù)醫(yī)療器械上附著的細菌組織均沾染至患者的手術(shù)創(chuàng)口之上，進而可明顯提高患者的手術(shù)感染發(fā)生率，從而可對患者的創(chuàng)口愈合和總體療效均產(chǎn)生不利作用[12]。因此，醫(yī)院方面應(yīng)對手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔和滅菌工作進行重點關(guān)注。在手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔工作進展過程中，該類工作的探索方向已逐漸向?qū)？苹^渡[13]。手術(shù)室—消毒供應(yīng)中心的消毒供應(yīng)模式的工作質(zhì)量可對醫(yī)院的感染情況產(chǎn)生直接影響，為有效提升手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔水平，目前多數(shù)醫(yī)院均已采取了相關(guān)質(zhì)量管理措施，進而可對提升醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量產(chǎn)生一定的積極作用[14]。

2.手術(shù)室醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

手術(shù)室的各項醫(yī)療器械均由專人進行核對和整理，并在數(shù)據(jù)核對無誤后，方可將其置于醫(yī)療器械回收車中送至消毒供應(yīng)中心[15]。在消毒供應(yīng)中心接受手術(shù)室醫(yī)療器械后，需首先對各項手術(shù)室醫(yī)療器械進行分類處理，并將不同類別的醫(yī)療器械分別放入至清洗籃之中，并應(yīng)用標識牌對各清洗籃所呈的醫(yī)療器械的具體名稱、規(guī)格和數(shù)量進行明確標準，之后采用超聲震蕩清洗、機械自動清洗等方式對各類手術(shù)室醫(yī)療器械進行徹底清潔[16]。對于特殊患者使用過的手術(shù)室醫(yī)療器械，應(yīng)在進行清洗之前，使用氯制劑浸泡一定時長后，再進行常規(guī)的清洗工作。消毒供應(yīng)中心的工作人員應(yīng)對醫(yī)療器械的清潔設(shè)備進行定期功能檢查，以確保手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔工作得以順利進行[17]。

3.手術(shù)室醫(yī)療器械滅菌工作質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

1學習梳理國家重點實驗室管理文件

國家重點實驗室是國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是國家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科技人才、開展高水平學術(shù)交流的科研裝備先進的重要基地。科技部作為國家重點實驗室的宏觀管理部門，針對國家重點實驗室建立了一系列管理制度，包括《國家重點實驗室建設(shè)與運行管理辦法（2008年版）》[3]《國家重點實驗室專項經(jīng)費管理辦法（2008年版）》[4]《國家重點實驗室評估規(guī)則（2014年修訂）》[5]。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）作為醫(yī)療器械領(lǐng)域重點實驗室建設(shè)規(guī)劃的主管部門，了《管理辦法》。作為實驗室的具體管理人員，要認真學習、熟練掌握文件的每項條款內(nèi)容；依據(jù)《管理辦法》，參考科技部相關(guān)文件，查找實驗室管理制度是否全面、完善，執(zhí)行過程是否符合管理要求。評定的一個重要環(huán)節(jié)就是實驗室運行管理制度的建立及執(zhí)行情況，檢查其是否切實做到有章可循、有規(guī)可依。

2申報資料的準備

2.1基礎(chǔ)資料的準備。根據(jù)主管部門前期發(fā)至各實驗室的“評定指標體系及評分細則”（見表1）[6]，準備相關(guān)的基礎(chǔ)材料。在匯總相關(guān)材料前，重點實驗室申報小組提前討論，擬定明確的填報內(nèi)容和統(tǒng)一的格式要求，保證每個數(shù)據(jù)都有相應(yīng)的佐證材料證明。2.2資料的匯總、核實及整理。將各組提交的材料按類別進行核實，不符合或不完整的材料退回修改。以“論文”一項為例：重點實驗室申報小組要核實第一作者或通信作者單位是否署名實驗室、署名是否正確，影響因子的年代要求，實驗室參與人員是否標注，是否獨立完成，是否有原文。如果醫(yī)療器械重點實驗室屬于聯(lián)合申報，文章署名中需要有申報單位和聯(lián)合單位的人員參加。2.3代表性成果的提煉。代表性成果匯報是實驗室研究水平、綜合能力的展示，也是評估的重點，需要付出更多的時間和精力。如何將實驗室評定期內(nèi)諸多亮點成果按研究方向串聯(lián)，反映出實驗室的創(chuàng)新性工作，而不是簡單的一個拼盤，需要多次討論與凝煉，更需要重點實驗室主任的總體把控[7]。2.4現(xiàn)場核實的準備。要準備實驗室圖紙、各種儀器設(shè)備清單及使用、開放共享情況說明，實驗室管理制度、執(zhí)行及各類檔案資料、依托單位的各類支持的證明性文件。尤其要高度重視依托單位的經(jīng)費投入及相關(guān)支持性材料的準備，包括為國家重點實驗室的人才引進、基建建設(shè)、儀器購置、后勤保障、運行經(jīng)費等[8]。

3醫(yī)療器械重點實驗室評定

3.1評定機構(gòu)組成及評定方式。依據(jù)《管理辦法》，國家藥監(jiān)局成立重點實驗室管理辦公室（以下簡稱管理辦公室），負責對重點實驗室進行指導(dǎo)、監(jiān)督和評估。管理辦公室下設(shè)秘書處，承擔對重點實驗室申請材料的最終核查，組織進行答辯和現(xiàn)場核查以及督導(dǎo)檢查和評估工作。國家藥監(jiān)局組建“國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定專家委員會”對重點實驗室進行評估。此次評定采取全新的評價方式和評價體系，經(jīng)依托單位自愿申請，所在地省級藥品監(jiān)管部門初步核查推薦、形式審查、材料評審、現(xiàn)場核查和綜合評審等程序。3.2評定環(huán)節(jié)。評定工作主要分3個環(huán)節(jié)：第一是申報材料的審核，申報材料包括申請函和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書》（以下簡稱《申請書》）。依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和《申請書》；省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見；初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。第二是專家評議，秘書處對重點實驗室申請資料進行最終核查，對符合要求的重點實驗室組織答辯并由專家評議，由實驗室主任做工作匯報，由重點實驗室評定專家委員會委員組成的評議專家組進行提問、打分。第三是現(xiàn)場核查，專家組到實驗室進行現(xiàn)場核查，包括申請資料的真實性、完整性、合規(guī)性，根據(jù)實驗室的“評定指標體系及評分細則”現(xiàn)場打分。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料的初步核查，讓監(jiān)管部門及早介入重點實驗室的管理和監(jiān)督，以確保重點實驗室建設(shè)更好地滿足監(jiān)管工作需求和發(fā)展。專家評議和現(xiàn)場核查相結(jié)合的方式避免了重匯報、輕現(xiàn)場的現(xiàn)象。3.3評定指標分析。醫(yī)療器械重點實驗室在面向國際科技前沿、面向國家監(jiān)管需求、團隊建設(shè)和人才培養(yǎng)以及國際交流等方面，如何特點鮮明地在醫(yī)療器械監(jiān)管科學領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用，明確學術(shù)影響力和服務(wù)監(jiān)管能力的評定指標對重點實驗室發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用[9]。學術(shù)影響力：此次評定更加關(guān)注代表性成果在監(jiān)管中發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，也就是說學術(shù)成就不一定是課題、獲獎、出版專著或取得專利等，也可以是對現(xiàn)有成就進行總結(jié)展現(xiàn)，代表性學術(shù)成果服務(wù)監(jiān)管作用突出（被省部級政策采納）或者在服務(wù)監(jiān)管中發(fā)揮作用；還可以是牽頭和/或參與申報相關(guān)領(lǐng)域國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準制修訂。醫(yī)療器械重點實驗室是醫(yī)療器械監(jiān)管科學技術(shù)研究的“國家隊”，通過參與監(jiān)管政策法規(guī)和國際、國家標準制修訂，提升我國監(jiān)管科學研究水平和整體實力。服務(wù)監(jiān)管能力：此次評定強調(diào)的是重點實驗室在申報領(lǐng)域應(yīng)具備建立潛在風險識別技術(shù)，以及發(fā)現(xiàn)和預(yù)警系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在風險隱患的識別能力，包括承擔（或參與）監(jiān)督抽驗任務(wù)及復(fù)驗任務(wù)、國家重大活動技術(shù)保障、應(yīng)急檢驗檢測任務(wù)、重點監(jiān)管專項等。例如：為國際、國內(nèi)賽事、國際會議論壇等提供技術(shù)保障；在藥監(jiān)部門打假辦案或不良事件發(fā)生時，為監(jiān)管部門提供檢驗檢測技術(shù)服務(wù)。充分發(fā)揮醫(yī)療器械重點實驗室的各項資源條件，鼓勵多學科交叉融合、優(yōu)勢互補，面向醫(yī)療器械檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、風險分析和預(yù)警、安全評價、應(yīng)急處置等重點領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，促進產(chǎn)生高水平、中國特色的研究成果，這是國家藥監(jiān)局從宏觀層面對實驗室建設(shè)的一個重要引導(dǎo)[10]。

內(nèi)容提要：目的：分析醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量控制效果。方法：擇取2019年6月~2020年6月在本院內(nèi)需要進行滅菌消毒的非一次性醫(yī)療器械600件為研究樣本。按照清洗方法不同，將所有醫(yī)療器械分為對照組300件與觀察組300件。對照組醫(yī)療器械進行常規(guī)化消毒供應(yīng)室管理，以此為基礎(chǔ)觀察組則開展程序化管理，分析結(jié)果。結(jié)果：和對照組相比，觀察組醫(yī)療器械清洗合格率明顯更高，P<0.05；和對照組相比，觀察組分類和包裝、滅菌處理以及器械洗滌清洗評分明顯更高，P<0.05。結(jié)論：在開展醫(yī)療器械清洗工作過程落實程序化管理，能夠在極大程度上提升器械清洗品質(zhì)。在此同時也可減少醫(yī)源性感染發(fā)生率。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量效果分析

院內(nèi)的消毒供應(yīng)中心為開展各項醫(yī)療護理工作的基礎(chǔ)性環(huán)節(jié)。在此同時，其也為院內(nèi)安全管理重要組成部分之一。消毒供應(yīng)中心主要負責對于院內(nèi)非一次性醫(yī)療器械消毒、清洗、去污工作。目的在于有效確保醫(yī)療器械與患者間重復(fù)使用的有效性與安全性。醫(yī)療器械的滅菌清洗日常維護質(zhì)量不但關(guān)系到患者手術(shù)進展與效果，另外也涉及到了具體的醫(yī)療安全與醫(yī)院感染預(yù)防等諸多方面內(nèi)容。由此能夠看出，做好醫(yī)療器械清洗質(zhì)量管理工作格外重要[1]。結(jié)合實際情況，本文全面探討醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量控制方法，現(xiàn)作出如下匯報。

1.資料與方法

1.1一般資料本試驗擇取2019年6月~2020年6月在本院內(nèi)需要進行滅菌消毒的非一次性醫(yī)療器械600件為研究樣本。按照清洗方法不同，將所有醫(yī)療器械分為對照組300件與觀察組300件。對照組醫(yī)療器械進行常規(guī)化消毒供應(yīng)室管理，以此為基礎(chǔ)觀察組則開展程序化管理。觀察組內(nèi)管道器械24件、刀柄40件、血管鉗54件、持針鉗62件、手術(shù)鑷48件、手術(shù)剪72件。對照組內(nèi)管道器械30件、刀柄36件、血管鉗48件、持針鉗52件、手術(shù)鑷56件、手術(shù)剪78件。經(jīng)對比，兩組醫(yī)療器械基線資料無明顯差別，P>0.05，具有可比性。1.2醫(yī)療器械清洗方法應(yīng)用常規(guī)方式清洗對照組的器械，詳細步驟為：（1）以本院實際情況為基準，創(chuàng)立起適宜的供應(yīng)室清洗器械管理制度，并把這一標準看作清洗一次性醫(yī)療器械的最終清洗標準，有效規(guī)范工作人員工作流程與清洗方法，提升工作質(zhì)量。（2）強化對醫(yī)療器械清洗質(zhì)量維護與質(zhì)量管理力度。遵照制度，評價工作人員清洗器械質(zhì)量，指出問題所在。在根本上保證各個清洗環(huán)節(jié)均可落實到位。有效提升醫(yī)療器械的清洗品質(zhì)。（3）在有條件的情況下，使用新式設(shè)備對非一次性醫(yī)療器械加以清洗。針對于特殊器械，可應(yīng)用人工+機器聯(lián)合方式完成醫(yī)療器械清潔工作。以此為基礎(chǔ)，觀察組醫(yī)療器械則應(yīng)用程序化管理模式，具體方法為：（1）對于院內(nèi)的醫(yī)療器械清潔消毒過程進行全面檢測，同時妥善記錄清洗情況。在根本上確保器械的清洗效果。（2）合理規(guī)劃消毒供應(yīng)室的布局，以便順利開展醫(yī)療器械清洗工作。依照清洗結(jié)果，將清洗區(qū)域劃分為無菌存放區(qū)、檢查區(qū)、包裝區(qū)、滅菌區(qū)與污染區(qū)等。將無菌物品和受污染物品分別放置。以免已經(jīng)完成消毒的醫(yī)療器械再次受到污染，經(jīng)過科學劃分供應(yīng)室工作區(qū)域的方法，能夠保證醫(yī)療器械清洗工作順利實施。就此提升醫(yī)療器械的清洗有效率。（3）積極規(guī)范原有醫(yī)療器械清洗、消毒流程。在開展此類工作中，工作人員有必要依照既定步驟完成對于非一次性醫(yī)療器械的清潔過程，重視漂洗、沖洗、洗滌等環(huán)節(jié)。各環(huán)節(jié)均應(yīng)遵照既定步驟實施，貫徹落實科學化清洗制度。1.3觀察指標與判定標準1.3.1分析2組醫(yī)療器械清洗合格率對比情況；1.3.2清洗完畢醫(yī)療器械之后，應(yīng)用隱血檢驗法與目測法檢查醫(yī)療器械清洗情況。隱血檢驗法進行方法為：應(yīng)用試紙擦拭清洗后的醫(yī)療器械。0.5h后在試紙表面加入試劑，倘若未變色則代表合格，反之為不合格。目測法：清洗完畢的醫(yī)療器械表面整潔、干凈、無鐵銹、無血跡、無污漬斑點。若達到以上標準視為合格，否則為不合格。上述兩項指標有任意一項不合格，表明總體成績不合格。本實驗應(yīng)用自行設(shè)計的醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量調(diào)查表格對醫(yī)療器械清洗質(zhì)量加以分析。主要內(nèi)容包含：分類與包裝共計4個項目，總分20分；滅菌處理共計6個項目，總分30分；器械洗滌共計10個項目，總分50分。分數(shù)越高表明醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計學分析本實驗應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計學軟件，對數(shù)據(jù)內(nèi)計數(shù)資料實施χ2檢驗分析，計量資料開展t檢驗分析，若P<0.05，代表有關(guān)數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計學差異。

2.結(jié)果

目前，醫(yī)療器械已經(jīng)成為衡量一個醫(yī)院是否具有現(xiàn)代化水平的重要標志之一，且醫(yī)療器械的好壞決定著患者手術(shù)的療效及安全性[1]。隨著社會的高速發(fā)展及醫(yī)學的進步，越來越多的手術(shù)設(shè)備應(yīng)用于手術(shù)室，術(shù)者及患者對醫(yī)療器械的依賴性也越來越強[2]。如何規(guī)范化、法制化及高效性的管理醫(yī)療器械成為不可忽視的問題。常規(guī)醫(yī)療器械管理存在易遺失、清洗不合格、驗收率低等缺陷，很難保證臨床患者的手術(shù)安全[3]。近年來，風險管理的應(yīng)用報道較多。有研究表明[4，5]，將風險管理應(yīng)用于手術(shù)室醫(yī)療器械管控中的效果顯著。為此，本研究探討風險管理在手術(shù)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用價值，現(xiàn)報道如下。

1材料與方法

1.1一般資料。選取我院手術(shù)醫(yī)療器械189件，根據(jù)時間不同將2015年2月~2016年5月接受常規(guī)管理的93件醫(yī)療器械作為對照組，將2016年6月~2017年8月接受風險管理的96件醫(yī)療器械作為觀察組。對照組中婦科類器械47件，內(nèi)科類器械46件；觀察組中婦科類器械49件，內(nèi)科類器械47件。兩組器械的型號、生產(chǎn)商及各項指標資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。1.2方法。1.2.1常規(guī)管理方法。術(shù)者根據(jù)手術(shù)情況對醫(yī)療器械進行選擇，通知醫(yī)療器械管理人員前1天把醫(yī)療器械送入消毒中心，對其清洗、打包和滅菌，在手術(shù)完成后對器械進行清洗。1.2.2風險管理方法。將所有器械在應(yīng)用前進行建檔分類，在器械上添加表明身份的指示牌，對器械的使用、保養(yǎng)等進行責任追蹤，將人為因素引起的質(zhì)量風險降到最低；對醫(yī)療器械使用人員進行統(tǒng)一技術(shù)培訓(xùn)，使其對器械的應(yīng)用原理、方法及保養(yǎng)細節(jié)能夠熟練掌握，通過考核之后才能在臨床實踐中工作；使用新的醫(yī)療器械之前應(yīng)對其進行有效的風險評估，保證手術(shù)室的溫度、濕度等使器械的性能良好發(fā)揮，同時保證器械使用人員熟練的操作技巧；建立預(yù)防維護制度，防止器械“帶病工作”，保證器械的效能能夠充分發(fā)揮。提前檢查維修疑似有故障的器械，將隱患提前找出并消除。對心電監(jiān)護儀、麻醉機等有較高風險的器械需專業(yè)人員定期檢查和維護；對高風險的植入性器械需要將其名稱、型號、生產(chǎn)商、產(chǎn)品批號等完整填入，從而保證有可追溯的文檔方便以后查閱；完善器械管理的相關(guān)法律規(guī)定，對專業(yè)人員進行培訓(xùn)，必須通過相關(guān)法律規(guī)定的考核，主觀上完成對器械的熟練掌握，客觀上遵守器械使用的法律規(guī)定，保證對風險進行最大程度的規(guī)避。1.3觀察指標。記錄并分析兩組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率，調(diào)查術(shù)師對兩組器械使用的滿意度和對其質(zhì)量進行評分。1.4統(tǒng)計學方法。采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計量資料用x—±s表示，組間比較采用t檢驗。計數(shù)資料用例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1兩組醫(yī)療器械配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率情況。觀察組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率顯著高于對照組，差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表1。2.2術(shù)者對兩組醫(yī)療器械滿意度情況。術(shù)者對觀察組醫(yī)療器械的總滿意度（94.79%）顯著高于對照組（73.12%），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表2。2.3術(shù)者對醫(yī)療器械的質(zhì)量評分情況。術(shù)者對觀察組醫(yī)療器械的質(zhì)量評分（91.37±5.21）顯著高于對照組（72.35±2.56），差異有統(tǒng)計學意義（t=31.692，P<0.001）。

3討論

【摘要】隨著醫(yī)療水平的提升，消毒供應(yīng)中心管理中的外來醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在逐漸增加，其應(yīng)用范圍也更加廣泛。由于這些外來器械存在著重復(fù)應(yīng)用的特點，對消毒供應(yīng)室及手術(shù)室外來器械的管理都提出較為嚴格的要求。在對當前消毒供應(yīng)室對外來器械管理的實際情況進行分析之后，得出其中具有的問題，在對消毒供應(yīng)室在外來器械管理中的問題加以分析之后，有效得出外來器械管理的策略，從而逐漸完善消毒供應(yīng)室對外來器械的管理。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)中心；管理；外來醫(yī)療器械；問題；研究

外來器械是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商或租賃公司向醫(yī)院提供的但是并不是醫(yī)院負責采購的醫(yī)療器械，在這些醫(yī)療器械采購的時候，醫(yī)院不會將外來器械作為常規(guī)性的配備。醫(yī)院消毒供應(yīng)室是對外來醫(yī)療器械嚴格把關(guān)和消毒殺菌處理之后，有效提升外來器械的安全程度，促使手術(shù)得到安全穩(wěn)定運行，消毒供應(yīng)室外來器械管理問題的解決逐漸成為當前需要探索和研究的主要問題。

1消毒供應(yīng)中心管理中的外來醫(yī)療器械問題

1.1外來醫(yī)療器械包裝過程中的問題。外來醫(yī)療器械本身存在著種類較多和體積較大等特點，從而使得其在應(yīng)用的時候容易出現(xiàn)無菌包體積過大過重的情況，部分醫(yī)療器械供應(yīng)商都沒有得到較為明確的滅菌參數(shù)，工作人員對外來醫(yī)療器械和參數(shù)的掌握程度不高，對外來醫(yī)療器械的包裝具有隨意性的特點，在外來醫(yī)療器械的數(shù)量比較多的情況下，包裝并沒有能夠進行科學化的分層，醫(yī)療器械存在著積壓的情況，從而容易出現(xiàn)器械損壞及滅菌不合格等現(xiàn)象[1]。1.2醫(yī)療器械供應(yīng)商人員素質(zhì)以及管理中的問題。外來器械在應(yīng)用的時候相對較為特殊，外來器械對醫(yī)療器械供應(yīng)商與消毒供應(yīng)室之間的配合程度也存在著較高的要求，雙方在工作配合的過程中，兩者之間的協(xié)調(diào)性對外來器械的應(yīng)用及管理等方面都具有決定性的影響。醫(yī)療器械供應(yīng)商和供應(yīng)室之間溝通交流也不夠深入，使得供應(yīng)商無法對已經(jīng)失效的器械進行及時更換。另外，醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員多數(shù)并不是醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的，這些員工往往缺少專業(yè)知識素養(yǎng)，在醫(yī)療器械清洗的時候，缺少清洗常識，使得醫(yī)療器械的安全隱患增加。

2消毒供應(yīng)室加強外來器械管理的有效策略

1資料與方法

1.1一般資料。選取2016年4月至2017年4月陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院使用的126件醫(yī)療器械作為對照組，自2017年6月開始實施風險管理，選取2017年7月至2018年7月使用的126件醫(yī)療器械作為觀察組。對照組婦科醫(yī)療器械69件，腹部醫(yī)療器械57件。觀察組婦科醫(yī)療器械67件，腹部醫(yī)療器械59件。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。1.2方法。對照組采用常規(guī)管理，根據(jù)手術(shù)需求選擇手術(shù)器械，通知巡回護士提前1d準備，手術(shù)使用后按常規(guī)流程處理器械。觀察組采用風險管理。(1)建立手術(shù)室護理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制檔案，購入新器械后，建立檔案再進行投放使用，在器械上添加身份證明標識，將其作為應(yīng)用及保養(yǎng)的依據(jù)，盡可能降低器械使用風險。(2)新器械使用前，由專業(yè)人員或器械廠家對器械操作人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，主要包括工作機制、原理、使用方法、維護方法等，科室組織進行專項考核。評估機械使用風險，主要內(nèi)容包括安裝應(yīng)用環(huán)境條件是否達標、術(shù)者是否具備應(yīng)用能力等;并對手術(shù)室溫度濕度進行調(diào)整，保證器械發(fā)揮良好性能;確認操作人員能夠熟練運用器械，掌握相應(yīng)的方法技巧及問題處理能力。(3)器械帶病運行是出現(xiàn)醫(yī)療器械應(yīng)用風險事件的一個重要原因，長時間應(yīng)用會出現(xiàn)自然消耗及性能下滑等不良情況;因此，必須建立器械預(yù)防性維護制度，在其出現(xiàn)故障前預(yù)防性的進行檢查與維修;一旦發(fā)現(xiàn)故障征兆，必須對器械進行檢查與維修，及時發(fā)現(xiàn)器械存在的安全隱患，并給予針對性的控制消除，保證器械使用年限，提高使用安全性。(4)針對高風險植入性器材需進行強化管理;重視器材追溯可控性文件的建立，填寫器材使用登記單，完整記錄器材的型號、名稱、供應(yīng)商等，方便進行追溯性核查［3］。(5)組織工作人員開展器械管理法律法規(guī)學習，使其掌握各類器械的使用規(guī)定及臨床應(yīng)用風險，并進行定期考核;提高工作人員努力學習器械操作技術(shù)的主觀意識以及對相關(guān)法律法規(guī)的認識，最大限度降低器械運用風險。1.3臨床評價。手術(shù)室護理人員清點并記錄手術(shù)器械情況，主要指標包括器械配套齊全率、清洗合格率及驗收率。對兩組手術(shù)器械的手術(shù)醫(yī)師滿意度進行問卷調(diào)查，并且對手術(shù)器械進行質(zhì)量評分，總分均為100分，評分越高表示滿意度越高及質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計學處理。采用SPSS20.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以x±s表示，行t檢驗，計數(shù)資料以率表示，行χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1兩組器械配套齊全率、清洗合格率及驗收率比較。觀察組器械配套齊全率、清洗合格率及驗收率均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表1。2.2兩組滿意度評分及質(zhì)量評分比較。觀察組滿意度評分及質(zhì)量評分均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表2。

3討論

在醫(yī)院日常工作中，醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制是一項重要的工作內(nèi)容，是衡量醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要指標之一［4］。醫(yī)院醫(yī)療器械種類較多，特別是手術(shù)室醫(yī)療器械。當前，我國醫(yī)療機構(gòu)對手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制尚存在缺陷，這對醫(yī)院的長期良好發(fā)展造成一定影響。因此，必須加強對手術(shù)室醫(yī)療器械應(yīng)用風險的控制，提高管理質(zhì)量，保證患者手術(shù)治療安全性。本研究結(jié)果顯示，觀察組器械配套齊全率、清洗合格率及驗收率高于對照組，滿意度評分及質(zhì)量評分亦高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，說明在手術(shù)室醫(yī)療器械管理模式中應(yīng)用風險管理的效果較好。將其應(yīng)用于實際臨床中，能使器械運行使用體系向標準化、規(guī)范化發(fā)展，提高手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員風險管理控制意識，使醫(yī)務(wù)人員具備醫(yī)療器械應(yīng)用風險前瞻性管理理念，在日常工作中能及時發(fā)現(xiàn)器械存在的管理漏洞及缺陷，并且及時彌補質(zhì)量風險縫隙，進而提高手術(shù)指醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制水平，使醫(yī)務(wù)人員在操作過程中最大限度的發(fā)揮醫(yī)療器械性能及優(yōu)勢，減少風險事件的發(fā)生，保證患者的安全［5］。在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制中應(yīng)用風險管理，建立醫(yī)療器械檔案，并且加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)及考核，提高其風險意識;加強相關(guān)制度及法律法規(guī)的學習，提高醫(yī)務(wù)人員責任感;做好手術(shù)室醫(yī)療器械維護及保養(yǎng)工作，加強植入性醫(yī)療器械管理控制工作，降低風險事件發(fā)生率，提高管理效果。

【摘要】隨著臨床醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)院中使用的器械種類越來越多。外來器械并非醫(yī)院常規(guī)配備的器械類型，因此在管理方面存在一定的漏洞，加上外來器械有重復(fù)使用的特征，這對醫(yī)院手術(shù)室、消毒供應(yīng)室的器械管理標準也提出了更高、更加嚴格的要求。本文通過分析消毒供應(yīng)室外來器械管理中的實際情況，總結(jié)出現(xiàn)存的一些問題和不足之處，并建立在匯總問題的基礎(chǔ)上制定強化消毒供應(yīng)室外來器械管理的相關(guān)策略，從而完善消毒供應(yīng)室對外來器械的管理標準與管理制度，提升總體管理質(zhì)量，最大程度上保障外來器械在醫(yī)院手術(shù)室中的合理應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)室；外來器械；管理；存在問題；應(yīng)對策略

外來器械是指醫(yī)院從醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械租賃公司租借的醫(yī)療器械。消毒供應(yīng)室作為醫(yī)院對器械和物品進行消毒處理的重要場所，其主要職責之一就是負責外來器械的管理，以確保外來器械的滅菌質(zhì)量，確保器械的安全性，從根本上保障手術(shù)的順利進行[1-2]。但目前消毒供應(yīng)室在外來器械管理中仍然存在一些問題，現(xiàn)將管理中存在的問題進行匯總，并提出相應(yīng)的解決對策，現(xiàn)詳述如下。

1消毒供應(yīng)室外來器械管理中存在的問題

1.1器械的準入與接收存在管理混。亂2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]，“條例”中明確要求醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)范以及醫(yī)療器械使用規(guī)范等等。在實際的臨床工作中醫(yī)生在選擇外來器械前并未查看器械的備案注冊信息。此外，消毒供應(yīng)室的工作人員在接收外來器械時，沒有對外來器械的數(shù)量進行認真、仔細的核對，這容易導(dǎo)致實際接收的器械數(shù)量與所記載的數(shù)據(jù)不相符，差異性較大。1.2器械的清洗與滅菌流程處理不當。外來器械龐大、價格高，并且具有流動性的特征，這也導(dǎo)致消毒供應(yīng)室的工作量增加，工作難度隨之加大。同時，外來器械在結(jié)構(gòu)上相對較為復(fù)雜，也相對繁瑣，并且器械的洞孔、凹槽相對較多，這在很大程度上增加了消毒供應(yīng)室在日常工作中對器械的清洗難度。醫(yī)療器械廠商也沒有向消毒供應(yīng)室工作人員提供關(guān)于器械的完整清洗步驟和相關(guān)注意事項，這則增加了器械清洗不合格、保養(yǎng)不到位等現(xiàn)象的發(fā)生率[4]。1.3器械的包裝難度大。外來器械的體積相對較為龐大，且種類繁多，容易造成無菌包體積過大、過重。而且，一些醫(yī)療器械的供應(yīng)商未能提供相應(yīng)的參數(shù)，導(dǎo)致消毒供應(yīng)室工作人員并沒有足夠了解外來器械的性能與參數(shù)，因此，在包裝流程的執(zhí)行上，存在著隨意性，影響包裝效果[5]。此外，當外來器械的種類增加時未及時告知及發(fā)現(xiàn)，則會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)積壓現(xiàn)象，這也是導(dǎo)致器械損壞、滅菌不合格的主要原因之一。1.4使用后回收、清洗、消毒難度大。因部分器械基數(shù)少，急需在各個醫(yī)院周轉(zhuǎn)，使用后的器械往往在消毒供應(yīng)室時間短導(dǎo)致容易出現(xiàn)清洗、消毒時間不充分，請自質(zhì)量不合格的情況，影響器械的后續(xù)使用。1.5人員管理缺乏專業(yè)性醫(yī)療器械公司的大部分工作人員均是非醫(yī)學專業(yè)人士，他們對于醫(yī)療器械的正確處理意識淡薄，缺乏基礎(chǔ)的清洗知識和專業(yè)素養(yǎng)，消毒供應(yīng)室人員對器械不熟悉。除外，還存在醫(yī)療器械供應(yīng)商與消毒供應(yīng)室工作人員之間往往存在溝通不暢的現(xiàn)象，這在很大程度上為外來器械的安全使用埋下了隱患。

2解決消毒供應(yīng)室外來器械管理中問題的對策

一、總則

（一）編制目的

有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大藥品醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大藥品醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《市重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍