口腔醫療市場范文10篇

一、指導思想及原則

深入貫徹黨的十七屆五中全會精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導。進一步落實科學發展觀，堅持以人為本、疏堵并舉的整治原則，積極推進綜合監督執法，使全縣非法行醫得到有效遏制，醫療市場秩序全面規范。

加強全縣醫療服務市場的監管，為進一步整頓和規范醫療服務行為。保障人民群眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》醫療機構管理條例》及其實施細則等法律、法規和省、市衛生部門關于打擊非法行醫的規定，結合我縣實際，特制定全縣整治醫療市場和嚴厲打擊非法行醫行動工作方案。

二、整治背景

多年來，縣衛生行政部門及其衛生監督機構在縣委、縣政府和市衛生局的領導下，在縣公安、人口計生、食品藥品監管等相關部門的大力支持和配合下，依法嚴厲查處非法行醫行為，打擊非法行醫工作取得了階段性成果，非法行醫的囂張氣焰得到了有效的遏制。雖然經過嚴厲打擊處罰并取締后，但目前我縣的無證非法行醫違法現象又有所反彈，特別是無證口腔診所死灰復燃，隱蔽偷偷開業逃避打擊。經摸底調查，目前，全縣范圍內未取得《醫療機構執業許可證》開展口腔診療活動的口腔診所約30多家，其中縣城10家。究其原因是多方面的，其中開展口腔診療活動的主要原因有：一是大部分從業者是在2006年以前經過系統的口腔醫學專業中專或大專學習取得畢業證書后但未能通過國家醫師資格考試，未取得口腔執業醫師資格，這些從業者絕大部分是本地戶口人員，未被合法醫療機構聘用、無正當職業而選擇設置口腔診所擅自執業；另外一部分是60、70年代無學歷經過基本口腔醫學知識培訓上崗的赤腳醫生，這部分從業者既不能通過醫師資格認定取得醫師執業資格，又無取得報名參加國家醫師資格考試的正規醫學學歷，不具備口腔執業醫師資格，但一直從事口腔診療工作，屬歷史遺留問題。二是設置口腔診所一般只配備一臺口腔治療機和一些常規的藥品、器械，以上藥械價格不貴，開業成本較低，每次被衛生行政部門清理取締后又偷偷購買設備開業。三是違法從業者認為一般的口腔診療行為風險不大，不致于造成患者的死亡等嚴重后果，承擔刑事責任風險較小。四是現行的《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》對無證行醫或非醫師行醫的行政處罰力度不大，特別是行政罰款額度不高，經濟處罰不足以震懾從業者。五是這部分從業人員掌握的技術不多，轉行謀業難度較大，大多數靠開展口腔診療活動謀生、養活家庭。

由于無證診所特別是口腔診所不納入衛生部門醫療質量等日常規范管理，其從業人員專業技術差、設備簡陋、未執行消毒技術規范等，乙肝、艾滋病等傳染病經血液途徑傳播風險高，對公眾健康危害較大。非法行醫者大部分由于醫學技術不高、以追求經濟利益為目的，醫療質量不保障，醫療安全風險極高，群眾意見較大。為維護正常醫療秩序，保障公眾健康利益，依法嚴厲打擊非法行醫行為勢在必行。

為進一步整頓和規范醫療服務行為，加強全縣醫療服務市場的監管，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》及其實施細則等法律、法規和省、市衛生部門關于打擊非法行醫的規定，結合我縣實際，特制定全縣整治醫療市場和嚴厲打擊非法行醫行動工作方案。

一、指導思想及原則

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹黨的十七屆五中全會精神，進一步落實科學發展觀，堅持以人為本、疏堵并舉的整治原則，積極推進綜合監督執法，使全縣非法行醫得到有效遏制，醫療市場秩序全面規范。

二、整治背景

多年來，縣衛生行政部門及其衛生監督機構在縣委、縣政府和市衛生局的領導下，在縣公安、人口計生、食品藥品監管等相關部門的大力支持和配合下，依法嚴厲查處非法行醫行為，打擊非法行醫工作取得了階段性成果，非法行醫的囂張氣焰得到了有效的遏制。雖然經過嚴厲打擊處罰并取締后，但目前我縣的無證非法行醫違法現象又有所反彈，特別是無證口腔診所死灰復燃，隱蔽偷偷開業逃避打擊。經摸底調查，目前，全縣范圍內未取得《醫療機構執業許可證》開展口腔診療活動的口腔診所約30多家，其中縣城10家。究其原因是多方面的，其中開展口腔診療活動的主要原因有：一是大部分從業者是在2006年以前經過系統的口腔醫學專業中專或大專學習取得畢業證書后但未能通過國家醫師資格考試，未取得口腔執業醫師資格，這些從業者絕大部分是本地戶口人員，未被合法醫療機構聘用、無正當職業而選擇設置口腔診所擅自執業；另外一部分是60、70年代無學歷經過基本口腔醫學知識培訓上崗的赤腳醫生，這部分從業者既不能通過醫師資格認定取得醫師執業資格，又無取得報名參加國家醫師資格考試的正規醫學學歷，不具備口腔執業醫師資格，但一直從事口腔診療工作，屬歷史遺留問題。二是設置口腔診所一般只配備一臺口腔治療機和一些常規的藥品、器械，以上藥械價格不貴，開業成本較低，每次被衛生行政部門清理取締后又偷偷購買設備開業。三是違法從業者認為一般的口腔診療行為風險不大，不致于造成患者的死亡等嚴重后果，承擔刑事責任風險較小。四是現行的《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》對無證行醫或非醫師行醫的行政處罰力度不大，特別是行政罰款額度不高，經濟處罰不足以震懾從業者。五是這部分從業人員掌握的技術不多，轉行謀業難度較大，大多數靠開展口腔診療活動謀生、養活家庭。

由于無證診所特別是口腔診所不納入衛生部門醫療質量等日常規范管理，其從業人員專業技術差、設備簡陋、未執行消毒技術規范等，乙肝、艾滋病等傳染病經血液途徑傳播風險高，對公眾健康危害較大。非法行醫者大部分由于醫學技術不高、以追求經濟利益為目的，醫療質量不保障，醫療安全風險極高，群眾意見較大。為維護正常醫療秩序，保障公眾健康利益，依法嚴厲打擊非法行醫行為勢在必行。

**年是我們門診部的開局之年，在龍灣區衛生局的正確領導和大力支持下，在全體員工的共同努力下，我院緊緊圍繞“科技興院、質量立院”的辦院宗旨，積極貫徹和執行區局的文件精神，不斷加大基礎設施建設全面提高醫療質量和服務質量，各項工作都取得一定的成績，回顧近一年來的工作，主要有以下四點：

一、注重設備投入，大力提高服務能力。

**年，是我院的“開局之年”，也是我院的“發展之年”，為了在天河鎮及周遍鄉鎮“建立品牌、占領市場、落地生根”我院在院董事會的領導下，堅持“高起點、高標準、高品位”的角度和“占市場、打基礎、成本經營”的理念：一是，大力加強設備投入，我們斥巨資引進韓國牙種植系統，日本根管治療系統，牙洗白噴沙潔牙系統，低輻射牙片X光機系統，手機抗感染消毒系統等等，不斷提高服務能力；二是，堅持人性化標準，精心規劃裝修診室，我們在本院設立了“三室二區”，三室既特診室、口腔正畸室、綜合治療室，二區為兩個休閑候診區，其中一個以電視為主、一個以報刊為主，以適合不同人群的候診需要，使廣大群眾盡可能在舒適、優雅的環境中享受醫療服務。

二、注重質量管理，杜絕交叉感染。

我們的宗旨是“醫療安全無小事，病人利益無小事，所以缺陷都是可以避免的”，醫療質量管理工作是我們的“生命線”，我們一是，成立醫療安全管理專項工作領導班子，由院一把手王中富主任兼任領導小組組長，直接全面負責全院醫療安全各項工作；二是，嚴格落實浙江省口腔感染管理標準，引進高效的手機消毒系統，同時大力加強醫療器械的清洗、消毒、滅菌和醫療廢物回收工作，切實杜絕交叉感染，保證醫療安全；三是，無痛醫療，為了減少病痛，我們堅持選用進口超細的針頭和進口碧藍麻藥，配合認真細致的操作，結合細致的治療方案，權衡各方案之間的利弊，共同制訂最佳治療方案，并在每一步都主動事先征得患者知情同意；四是，平價醫療，我們在不斷增加醫療成本，不斷提高醫療質量和先進設備投入的情況下，我們嚴格執行并低于省物價局非營利性醫療機構的收費標準來收費，以最實惠的價格直接讓利于群眾，得到了群眾的一致好評。

三、注重服務內涵，樹立優秀好口碑。

一、注重設備投入，大力提高服務能力。

2009年，是我院的“開局之年”，也是我院的“發展之年”，為了在天河鎮及周遍鄉鎮“建立品牌、占領市場、落地生根”我院在院董事會的領導下，堅持“高起點、高標準、高品位”的角度和“占市場、打基礎、成本經營”的理念：一是，大力加強設備投入，我們斥巨資引進韓國牙種植系統，日本根管治療系統，牙洗白噴沙潔牙系統，低輻射牙片X光機系統，手機抗感染消毒系統等等，不斷提高服務能力；二是，堅持人性化標準，精心規劃裝修診室，我們在本院設立了“三室二區”，三室既特診室、口腔正畸室、綜合治療室，二區為兩個休閑候診區，其中一個以電視為主、一個以報刊為主，以適合不同人群的候診需要，使廣大群眾盡可能在舒適、優雅的環境中享受醫療服務。

二、注重質量管理，杜絕交叉感染。

我們的宗旨是“醫療安全無小事，病人利益無小事，所以缺陷都是可以避免的”，醫療質量管理工作是我們的“生命線”，我們一是，成立醫療安全管理專項工作領導班子，由院一把手王中富主任兼任領導小組組長，直接全面負責全院醫療安全各項工作；二是，嚴格落實浙江省口腔感染管理標準，引進高效的手機消毒系統，同時大力加強醫療器械的清洗、消毒、滅菌和醫療廢物回收工作，切實杜絕交叉感染，保證醫療安全；三是，無痛醫療，為了減少病痛，我們堅持選用進口超細的針頭和進口碧藍麻藥，配合認真細致的操作，結合細致的治療方案，權衡各方案之間的利弊，共同制訂最佳治療方案，并在每一步都主動事先征得患者知情同意；四是，平價醫療，我們在不斷增加醫療成本，不斷提高醫療質量和先進設備投入的情況下，我們嚴格執行并低于省物價局非營利性醫療機構的收費標準來收費，以最實惠的價格直接讓利于群眾，得到了群眾的一致好評。

三、注重服務內涵，樹立優秀好口碑。

“以服務、樹口碑”是我們追求的目標，在日常門診工作中，我們始終貫切“以人為本”的觀念，不斷提高服務質量：我們一是，推行“微笑相迎、主動問候、首問負責、出院相送”的服務模式，變“要我服務”為“我要服務”；二是，嚴格執行五聲活動，既“來有迎聲、問有答聲、走有送聲、不明白有解釋聲、不滿意有道歉聲”；三是，開展預約門診，為了節省患者的等待時間，我們在網絡上和電話熱線上都開通了預約服務，方便大家就診，患者只要在我院接受第一次檢查和治療后，都可以根據自己的便利程度，通過各種方式預約下次就診時間；四是，不斷健全門診部網站管理，方便廣大患者查詢口腔保健資料和了解本院各種信息及醫患之間的溝通；五是，隨時注意診室環境清潔、幽雅、舒適，保持窗明鏡靜，并免費為候診患者及其家屬提供茶水。

基建工程配合前期—需求探討

基建工程配合階段的前期主要指醫療用樓的設計階段。此階段醫學裝備部門的主要工作是參與基建圖2診室平面示意圖圖3設備購置流程部門與使用科室關于醫療用房需求討論，其目的是了解醫院管理者的要求、使用科室的實際需求及發展需要，梳理出可能會使用到的醫學裝備，提前做論證及市場調研。口腔專業醫療用房不同于普通教學用房或辦公用房，在科室樓層設定、房間功能確定、人員通道和物流通道設定、光線、水電氣管道等方面均有其專業特點[5]。口腔門診用房一般需要考慮正負壓系統的選擇、水凈化系統的選擇、口腔診椅安裝方式的確定、診室面積隔斷朝向、技工室設計、X光室設計、消毒室設計等。如圖2所示，口腔綜合治療臺和口腔邊臺(手盆柜和電腦柜)的放置位置。口腔頜面外科手術室設計中凈化空調系統至關重要[6-7]。手術室常規配備有無影燈、手術床、吊塔、麻醉機及監護儀等。為滿足學術交流和手術示教的需求，應考慮配備手術錄播系統。口腔頜面外科病房配備有病床、治療室邊臺、換藥用椅以及各種醫療用推車等。

基建工程配合中期—訂貨采購

基建工程配合中期階段指基建工程主體框架基本完成階段。此階段醫學裝備部門的主要工作是確定對安裝環境及水、電、氣有特殊需求的供貨商，為基建部門提供設備安裝基礎。依據不同的采購規模及不同的資金來源方式，確定供貨商的流程會有所不同供貨商確定后需盡快與其技術人員聯系勘察現場，將醫學裝備安裝預留條件反饋于基建部門。安裝預留條件涉及機房布局要求、防輻射屏蔽要求、樓板承重要求、電源、氣源、水質、溫濕度以及網絡布線等。醫學裝備部門要有專人定期參與基建工程協調會，對安裝基礎情況實施檢查，有效聯絡廠家技術人員，使得與基建部門的信息溝通流暢[9-10]。口腔綜合治療臺，俗稱“牙椅”，安裝方式有穿房板、做地溝、走明管等，不同的安裝方式各有優缺點。口腔綜合治療臺需要連接壓縮空氣、負壓抽吸、純凈水源、電源線、污水排放以及多媒體等管路，安裝基礎約為200mm×200mm的區域，位于患者椅腿部的正下方或左前方，個別品牌的位于左中側[11-12]。不同品牌的口腔綜合治療臺安裝基礎中各管線的排列也不盡相同。口腔醫療用房管道的安裝應橫平豎直、鋪設牢固，坡度符合要求；特別是負壓管道，不能留有易于積水的死角。如圖4所示，口腔綜合治療臺安裝基礎中各管線的排列各種符號的含義及對各管線的要求見表1。零配件的完備；③資產上賬、成本核算事宜[13]；④閑置、報廢物資的資產處置。資產報廢和處置中要嚴格審批手續、及時賬務處理、處置收入按規定上繳[14-15]。

在醫療用樓順利投入使用的過程中，醫學裝備部門的緊密配合至關重要。醫學裝備部門要根據醫療設備的類型、安裝基礎的要求，在不同的基建工程階段予以針對性的配合。

本文作者：范寶林羅奕工作單位：北京大學口腔醫學院口腔醫院設備物資科

中國醫院代表團赴美學習考察報告

為推動醫院的改革與發展,加強國際交流與合作,學習國外醫院管理的先進理念和方法,提高我國醫院管理水平,應美國加州大學Fresno分校和美國駐華使館商務處的邀請,于200*年11月26日至2005年12月9日由中華醫院管理學會組織分別來自北京,河南,安徽,湖南,江蘇,浙江6省市的醫院院長,書記及科室主任一行19人赴美考察.在中華醫院管理學會精心組織和北京艾賽菲克國際商務有限公司安排下,圓滿完成了本次培訓和考察任務.美國紐約國際口腔研討會暨設備展和美國醫療保健體系,醫療衛生管理,給全體團員留下了深刻的印象,現將點滴感悟匯報如下:

一,紐約國際口腔研討會暨設展(GNYDM)規模宏大

紐約國際口腔研討暨展覽會(GNYDM)是國際上規模最大最重要的牙科藥品和技術的貿易展覽會.每年全世界牙科方面的代表匯聚在美國紐約,展示高水平的產品和技術,并討論這個領域的最新發展動向.迄今為止,紐約國際口腔研討暨設備展已成功舉辦了80屆.

2005年紐約國際口腔研討暨設備展共吸引了來自不同國家的1400名參展商,和來自77個國家的41788名觀眾.即將于2005年11月27日-11月30日舉辦的第81屆紐約國際牙科展,也將是有史以來規模最大的一次.屆時來自全球的專業人士將共聚紐約,分享81年來世界牙科領域的成功經驗.

隨著中國口腔醫學行業的巨大發展,以及代表美國最新技術的產品在中國所具有的潛在市場,美國駐華使館商務處鼓勵中國衛生行政官員,醫院負責人及企業的代表參與此次活動并希望能通過此次訪問同美國口腔醫學行業的相關組織建立有效的聯系,同時能對美國口腔醫學行業有進一步的了解.

本文主要研究醫療器械計算機模擬仿真技術現狀及發展趨勢，首先分析醫療器械計算機模擬仿真技術應用實現的價值、驗證模型的建立和使用的特點、醫療器械的市場供應份額情況，然后探討醫療器械計算機模擬仿真技術發展趨勢，實現醫療器械生產的智能化一體化；開展農村醫療器械的生產；需要醫療器械企業提高自身創新能力；與藥品的聯系日益緊密，希望能為關注此話題的研究學者提供參考意見。

引言

在現代工業生產中，醫療器械的加工是重要的構成。如今信息技術在快速的發展，并且得到了廣泛的應用。因此增加醫療器械的信息技術含量已經成為發展的重要方向。仔細研究目前醫療器械生產加工的情況，可以發現國內的生產技術和國外的生產技術相比仍有較大的差距，所以國內的醫療器械生產企業十分的需要引入先進的技術，讓企業生產產品的轉型能夠有所突破。

一、醫療器械計算機模擬仿真技術現狀

（一）醫療器械計算機模擬仿真技術應用實現的價值

醫療器械CAE技術的出現反應了傳統醫療器械生產和計算機技術的融合。應用該技術在整個器械生產的過程中都會有計算機技術的輔助。應用計算機技術能夠準確的分析醫療器械的強度、剛度以及醫療器械的彈塑性。應用醫療器械CAE技術實現對器械結構的優化，提高器械的性能。在醫療器械領域應用的計算機模擬技術包括計算機圖形技術、數字交換技術、管理工程數據信息技術。其中的計算機圖形處理技術是模擬仿真技術應用的基礎，只有實現圖形信息的完善，才能實現技術應用的良好效果。信息管理機制的建立是技術應用取得較好成效的關鍵因素。CAE系統的高效利用能夠促進計算機模擬仿真技術的成熟。CAE系統的作用是提高計算的精度，進而實現醫療器械設備的較高精度，也能保證醫療器械設備使用性能的科學合理。當醫療器械的設計制作趨于完善，那么器械制作的返工率和廢品率就會大大降低，因此能夠減少生產成本的投入。

【摘要】本文概括總結了專科醫院的定義、特點，并對國內專科醫院發展簡史和發展現狀進行了回顧和分析。通過闡述目前專科醫院發展面臨的問題以及今后發展需要把握的幾個方面，為進一步加強專科醫院建設提供參考。

關鍵詞專科醫院建設發展

【Abstract】Thearticlenotonlygeneralizethedefinitionandcharacteristicofspecilaizedhospital，butalsoreviewthebriefhistoryandanalyzethestatusinquoofspecializedhospital.Byexpoundingtheproblemsthatthespeˉcializedhospitalisfacedwithatpresentandthekeyissueswillbeholdinfuture，thearticleofferreferenceforlaterconstructionofspecializedhospital.

Keywordsspecializedhospitalconstructiondevelopment

當前，專科醫院的發展日益受到重視，它既是適應醫學科技發展的需要，也是滿足醫療服務市場的需要，還是加快醫院發展的需要［1～6］。

1專科醫院（specializedhospital）的定義與特點［1～7］

為進一步加強定制式口腔義齒使用單位的監管，保障藥械使用質量安全，結合工作實際，制定本工作方案。

一、檢查目標

進一步落實定制式口腔義齒使用單位的主體責任，督促落實新的《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》的相關要求，提升質量管理意識和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對象及時間

（一）檢查對象

檢查對象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫院、中醫院及各牙科診所）。

近年來，隨著醫療體制改革步伐加快，醫療器械行業迎來難得的發展機遇。我國高精尖醫療器械產品逐步登上國際舞臺，醫療器械市場每年以15%～20%的速度增長。臨床試驗作為口腔醫療器械臨床評價的主要手段，肩負著評價醫療器械安全性和有效性的重任，是產品通過國家藥監局注冊批準的關鍵前提［1］。高質量的臨床試驗是保證獲得可靠的口腔醫療器械有效性、安全性和可操作性數據的必經過程。我國的口腔器械臨床試驗須在國家備案的醫療機構管理，由獲得國家認證的醫療器械臨床試驗質量管理規范（goodclini⁃calpractice，GCP）培訓資質的口腔臨床醫生組成研究者團隊實施完成［2］。要實現口腔醫療器械臨床試驗質量管理快速發展、創新發展，迫切需要高水平的醫療器械臨床試驗機構管理人員和研究團隊，強化關鍵環節和重點細節管理。

1口腔醫療器械臨床試驗的特點

1.1口腔醫療器械臨床試驗的復雜性。一方面，口腔臨床醫生對口腔醫療器械臨床試驗的了解程度較低，對高質量臨床試驗重要性的認識不夠。另一方面，2015年以來，在國家對創新醫療器械的眾多鼓勵政策支持下，醫療器械領域不斷涌現出新的產品，口腔醫療器械臨床試驗需求急劇增加，表現出供需不平衡的局面［3］。在現行法規的要求下，越來越多的口腔醫療器械需要通過臨床試驗獲得有效臨床證據，越來越多的臨床醫生參與到醫療器械臨床試驗中。四川大學華西口腔醫院臨床試驗機構近3年項目中口腔醫療器械占75%~85%，其中又以Ⅲ類醫療器械為主。口腔醫療器械種類眾多，包括Ⅲ類植入材料：牙種植體、鈦釘鈦板、牙充填材料、骨再生材料、頜面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ類非植入材料：牙頜骨矯形器、粘接材料等，覆蓋治療、診斷、檢測、參考診斷、預防等研究領域，具有多學科前沿研究復合的特性［4］。然而口腔醫療器械產品研發過程多集中在材料學、生物學、工程力學等領域，臨床醫生對GCP要求比較陌生，從而導致臨床試驗過程質量把控能力較弱。申辦方對醫療器械臨床治療口腔相關的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合規意識的申辦方將臨床試驗完全委托給合同外包服務機構（contractresearchorganization，CRO）開展，還易導致真實性合規性問題發生［5］。1.2口腔醫療器械臨床試驗設計的科學性。器械臨床試驗的質量首先來自于試驗本身的設計，一個合理的試驗設計是得到科學可靠的數據和保護受試者安全的關鍵［6］。口腔醫療器械本身的多樣性，臨床試驗的設計難度大于藥物臨床試驗。但口腔醫療器械的申辦方對GCP陌生程度高于藥物臨床試驗申辦方，造成臨床試驗設計的科學性、可操作性差于藥物臨床試驗［7］。這就對器械臨床機構和主要研究者審核試驗設計提出了較高要求。在選擇項目時要充分考慮項目的臨床需求，對試驗設計的安全性、科學性和可操作性進行全面審核。由于口腔醫療器械多學科交叉前沿的特性，創新初代產品的臨床預期結果往往具有高度不確定性，這就需要在試驗開始前通過科學的設計和試驗中嚴格的執行來確保臨床試驗結果的科學性和可靠性。就Ⅲ類器械口腔植入材料而言，在臨床試驗安全性設計中需考量植入局部和全身的反應，而有效性的考量不僅要短期還需要考慮中長期穩定性等因素。如口腔牙種植體的臨床試驗設計就需要充分考慮到植體的生物相容性、力學性能、植入位點、骨結合時間、檢測評估手段合理性、植入后可能發生的全身和局部不良反應及應對措施等方面的內容，并體現在臨床試驗方案、知情同意書和病例報告表中［8］。1.3國內口腔醫療器械臨床試驗管控的特殊性。歐美醫療器械臨床試驗管理規范起步于40年前，逐步形成了系統、完善、全面的管控體系。相較美國醫療器械通用性臨床試驗指南50項原則而言，我國的藥品臨床試驗相關的11項通用性指導原則主要針對臨床試驗方案設計和審評工作，不涉及過程指導［9］。這些技術指導原則覆蓋范圍較窄，數量不夠，不能全面指導器械臨床試驗開展，這就要求臨床試驗機構和實施項目的臨床醫生進一步強化管理、嚴格控制臨床試驗過程的的科學性和規范性。口腔醫療器械臨床試驗質量取決于臨床試驗設計、過程監管、試驗數據評價以及多方協調等多個方面，細節多、參與方多，從申辦者提出研究需求到實施結束諸多環節（圖1），每一環節的質量都決定了臨床試驗最終質量［10］。基于此，本機構建立了符合口腔器械臨床試驗的全過程質量保證體系和質量控制方案，對器械臨床試驗的源頭、過程和末端控制進行了明確的規定，實現了較高的質量管理。

2口腔醫療器械臨床試驗質量關鍵管控點

2.1源頭控制。口腔醫療器械臨床試驗周期相對較短，監管過程中往往發現問題時臨床試驗已經完成。因此項目前期立項審查對整個臨床試驗結果至關重要。為保證器械臨床試驗的源頭控制，在臨床實驗前對參研項目嚴格做好立項審查，對企業及監查員資質、試驗產品自測報告、型檢報告、產品說明、產品的企業標準/行業標準/國家標準、產品使用的特殊要求、供貨鏈完整可靠性、手術輔助器械、篩選成功到手術時間等器械管理細節進行全面考量。對開展臨床試驗科室及研究者資質進行審核，綜合評價項目的可行性以及遞交資料內容的真實性和完整性。在試驗啟動前召集申辦方和主要研究者、統計學家開展多次方案討論會，對研究方案進行反復論證審核，主要關注研究方案是否具備GCP基本要素、研究者手冊是否充分告知前期的研究信息，知情同意書內容是否全面、規范易懂并保障受試者權益，原始病歷和病例報告表設計是否與方案保持一致等最終確定臨床試驗方案。項目開始前組織召開項目啟動會，要求所有試驗組成員、質控人員必須參加啟動培訓，進一步規范參與人員GCP意識。2.2過程控制。臨床試驗管理具有動態性和持續性的特點，只有嚴格把好過程質控關才能確保臨床試驗高質量完成。本機構根據口腔器械臨床試驗的特點制定的質量管理方案具體措施如下。2.2.1明確工作責任根據項目周期，確定質控頻率；在試驗開始前項目負責人及各級質控人員需進行書面承諾，簽署承諾書。2.2.2嚴格器械使用管理。建立器械臨床試驗中心器械室，并制定相應的制度和標準操作規程（standardoperativeprocedure，SOP），對器械使用進行嚴格管理；由申辦方、機構管理員和器械管理員3方共同對試驗產品進行查驗、核對，同時記錄試驗產品數量、批號、型號、生產日期等信息。2.2.3保障受試者權益。規范受試者參與流程，充分知情同意，對試驗過程中出現的所有方案違背、不良事件（adverseeffect，AE）、嚴重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）進行準確、充分、詳細記錄。2.2.4加強質量控制管理。各級質控人員嚴把質控關，按照質量控制標準操作規程，詳細記錄臨床試驗過程中發現的問題和潛在的風險，及時反饋主要研究者和機構，提出整改要求并跟進整改落實情況和進展。試驗負責人員應參照上述原則設計及開展相關試驗，由于口腔醫療器械的特殊性，試驗設計及統計方案的選擇存在眾多差異，臨床工作者應根據臨床經驗或借鑒國外試驗模式設計，順利通過各項質控檢查。2.3末端控制。試驗結題時的核查是末端控制的主要方式。機構臨床試驗結束后開展自查，包括核查全部知情同意書，抽查病例報告表并對檢驗檢查結果進行溯源［11］。試驗總結報告評審是口腔醫療器械臨床試驗末端質量管理的重要環節。此外，研究者應與發生AE和SAE的受試者保持緊密聯系，及時獲知并記錄不良時間轉歸及器械使用缺陷等信息。對出現的非正常情況要及時組織研究和糾正，研究者和質控員要及時總結經驗教訓，優化質控方案，不斷提升口腔醫療器械臨床試驗質量。

3口腔器械臨床試驗管理的對策創新