醫療器械風險管理問題及建議

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摘要:醫療器械風險管理目前還屬于醫院管理中相對薄弱的環節，需要管理組、臨床工作人員乃至其生產廠家給予足夠的重視，重點分析醫療器械實施風險管理現狀，提出自己的觀點與控制措施。

關鍵詞:醫療器械;風險管理;思考

在現代醫療系統中，醫療器械是不可缺少的重要環節，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環節都被廣泛應用。同時，醫療器械表現出的作用與價值也使得臨床醫師對此依賴性愈發變強，但需要注意的是醫療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫療器械都可能在生命周期發生相關不良事件。我國自2003年以來，醫療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫療器械不良事件，將醫療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫療質量的關鍵［1］。醫療器械的風險管理是保障醫療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規范化管理程序，需貫穿至醫療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫療器械實施風險管理現狀、各部門職責及實施重點。

1醫療器械風險管理起源

20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業與航空事業提出和應用，并逐漸發展至國防、宇航工業;70年代開始，核電工業也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫療器械領域對風險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫療器械領域［2］。

2醫療器械實施風險管理現狀

2.1醫療器械風險管理意識不強

醫療器械不良事件誘發因素復雜，可能為器械本身設計問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫療器械應用安全與質量問題并非近些年才出現頻繁，只是原來人們對此的關注力度不夠。目前對于醫療機構購入醫療器械后的保養、維護、報廢等方面尚缺乏明確法規對其規范。也就是說，醫療器械在購置并運行一段時間之后，什么時間需要對質量參數進行檢查，該檢測那些參數，如何定義安全與風險評估標準，是醫療器械的管理重點。但目前醫療機構技術監督部門仍存在檢測設備與技術水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導致此環節在醫療器械管理中存在空白較大，屬潛在風險。

2.2醫療器械的維護、維修方面管理落后

醫療器械的更新換代腳步逐漸加快，醫療機構采購醫療器械的需求也呈現出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現在醫療器械種類、數量劇增及臨床技術、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫療機構還處于事后維修階段，缺乏醫療器械預防性的維護與預知性的保養，進而導致醫療器械故障率增加，不良事件頻發。

2.3醫療器械規范操作的程度不高

醫療器械相關產品具有種類多、數量大的特點，且涉及的學科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業知識受限，醫療器械說明書上的用語太過專業，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導致操作不當或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓工作不全面，導致對風險事件預防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫療器械效果。

2.4醫療器械管理制度尚不完善

在目前醫療機構中，其內部器械科主要負責購置與管理，財務部門負責核算，各臨床科室負責器械使用。醫療器械在整個購置、使用、報廢過程存在一定的使用與管理脫節和使用與核算工作脫節的現象，說明重視購置疏于管理，關注使用但輕視維護。目前對于醫療器械的管理還僅局限于資產管理，缺乏技術系統方面的重視及管理，導致某些器械報廢無規范標準，高頻率使用卻沒有完善的維護與保養，以致一些醫療器械長時間處于“帶病作業”狀態，埋下了使用安全隱患［3］。

3醫療器械風險管理控制措施

3.1增強關于醫療器械風險管理的意識

醫療機構作為醫療器械實施風險管理主體，需要加強醫療器械規范使用方面的管理工作，設立管理重點，對于部分應用風險高且與患者生命相關性高的器械(麻醉機、呼吸機、手術器械、除顫器等)，應強化相關治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時需加強安全監測工作，發現問題及時反饋，令生產廠家掌握不足，及時改進，及早控制風險，避免不必要的損傷。

3.2強化醫療器械維修水平

目前較大型的醫療器械多是由廠家和采購機構簽訂維修保障合同，無須院方工程技術人員參與。加上當今技術資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導致臨床工程技術相關人員業務能力出現危機，而醫療機構對于技術人員是否需要存在或發展產生懷疑。實際上院內工程技術人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質疑的，其主要工作內容應為:評估并選擇準備采購的醫療器械;安裝、檢驗、調試醫療器械;對使用中的醫療器械定期進行維護;維修故障器械;對醫務人員進行相關培訓;參與臨床研究與科技開發等。

3.3提高操作人員素質

醫療器械使用人員的知識結構、素質水平無法跟上醫療器械的快速發展，是醫療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規范使用環境與操作流程。

3.4科化管理醫療器械

論證購置、簽訂合同、到貨驗收、入庫建檔、保管保養、報廢等方面均制定科學化管理流程并實施管理。做到產品易追溯，職責能分清，奠定醫療器械風險管理的基礎。對相關管理結構、部門職能、崗位職責及各項操作規程進行優化與完善，做到管理人員、設備時有章可循，嚴格執行制度化、標準化、規范化管理;重視醫療器械質量管理，嚴禁使用計量檢驗不合格的醫療器械，對超出使用年限、老化嚴重的器械實施報廢處理，杜絕“帶病作業”現象。4結論現代醫療機構需要重視醫療器械的風險管理，作為醫療器械的使用者，也有必要擔負起這個責任，降低風險因素，減少醫療器械相關不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時也是醫療機構總體管理、服務質量的體現。

作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫院

參考文獻:

［1］郭艷，楊保新，楊永環.我國醫療器械行業發展概況及發展趨勢［J］.中國醫療器械信息，2011，17(7):36－38.

［2］段世梅.淺談醫療器械生產和生產后風險管理［J］.中國醫療器械雜志，2014，38(4):287－289.

［3］徐研偌.論醫療器械風險管理與評價的關系［J］.中國醫療器械信息，2011，17(11):5－9.