規(guī)范化管理在外科植入物滅菌中的運用

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顱腦外科手術(shù)是高風險的手術(shù)，其中很多手術(shù)需終身放置植入物，由于顱腦的特殊結(jié)構(gòu)———血腦屏障存在，大多數(shù)抗菌素難于通透屏障，一旦顱內(nèi)感染后治療困難且治療費用高，會增加患者的痛苦、經(jīng)濟負擔，重者會導(dǎo)致手術(shù)失敗，嚴重會危及患者的生命。因此，確保顱腦手術(shù)器械，特別是植入物滅菌質(zhì)量尤為重要，對消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理提出了更高的要求。為此，該院2012年9月以來對顱腦外科植入物處理有針對性制定并采取了規(guī)范化管理措施，取得了良好的效果，現(xiàn)報道如下。

1資料和方法

1．1一般資料

將2011年8月～2012年8月顱腦植入物器械包452包，設(shè)為對照組，將2012年9月～2013年9月486包設(shè)為試驗組。顱腦手術(shù)的植入物有固定顱骨用的鈦條、鈦釘，動脈瘤手術(shù)用的動脈瘤夾、顱骨修補用的鈦網(wǎng)、鈦釘。包裝材料采用紙塑袋，有效期為6個月。植入物由顱腦外科提供，在消毒供應(yīng)中心采用壓力蒸汽滅菌。

1．2判斷標準

清洗質(zhì)量標準：目測法和5～10倍帶光源放大鏡觀察為植入物無污漬、血漬、水垢并光亮潔凈。滅菌質(zhì)量標準：無濕包，物理、化學、生物監(jiān)測合格才能發(fā)放。

1．3統(tǒng)計學方法

采用SPSS13．00軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料的組間比較采用χ2檢驗，以P＜0．05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2規(guī)范化管理的措施

2．1人員培訓

對工作人員進行動脈瘤夾、鈦網(wǎng)、鈦釘、鈦條等相關(guān)植入物結(jié)構(gòu)特點、清洗技巧、包裝與滅菌方法要求進行培訓，為有效清洗與滅菌奠定基礎(chǔ)。同時加強工作人員的風險教育和責任心教育。

2．2嚴格交接

由于顱腦外科植入物非常精細、價格昂貴，有的體積微小（如鈦釘），科室安排了責任心強、專業(yè)技術(shù)好的工作人員負責。要求科室在術(shù)前8～12h內(nèi)把需要滅菌的植入物送到消毒供應(yīng)中心，在去污區(qū)由專人負責依據(jù)植入物進行清點驗收，面對面交接并簽名。清點時要認真清點植入物的種類、數(shù)量、檢查其功能完好性。

2．3清洗

采用人工清洗與超聲波清洗相結(jié)合的方式進行，流程為：流動水下沖洗→多酶清洗液內(nèi)浸泡5～10min→超聲振動3～5min→刷洗→漂洗→純水終末漂洗。動脈瘤夾要用小毛刷刷洗咬合面、齒面、凹槽等清洗死角，撐開時不能用力過大，以免影響其夾閉功能。對細小的鈦釘、鈦條應(yīng)用專用清潔網(wǎng)筐在超聲清洗機中清洗，既要保證清洗質(zhì)量，又要保證在清洗過程中不丟失。

2．4消毒與干燥

煮沸槽濕熱消毒，溫度≥90℃，時間≥1min，置入干燥柜中干燥20min。

2．5包裝

植入物包裝前工作人員應(yīng)洗手，用目測法或5～10倍帶光源放大鏡下逐一檢查其清潔度、同時檢查植入物功能狀態(tài)及完好性、數(shù)量等。植入物采用紙塑袋包裝，封包前須做到雙人核對。由于鈦條、鈦釘用量多，采用批量包裝滅菌的辦法，按科室要求鈦條3個，鈦釘6個一包，每次滅菌10包，既可方便科室急診手術(shù)使用，又可降低了滅菌生物監(jiān)測的成本。每次患者使用后及時記錄好患者的相關(guān)信息以便追溯。包裝時將鈦網(wǎng)用單層治療巾包裹，鈦釘鈦條、動脈瘤夾用紗布包裹后用紙塑袋包裝，可起到保護作用同時可以避免濕包。包內(nèi)放第5類化學指示物，包外有標識（注明科室、植入物包名稱、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期、失效期、檢查、包裝者簽名）。

2．6裝載與滅菌

包裝完成后及時滅菌，以防止放置時間過長產(chǎn)生熱源，影響滅菌效果。植入物采用脈動真空壓力蒸氣滅菌，把包好植入物側(cè)放于不銹鋼籃筐中，置于滅菌器的上層，裝載不超過柜室容積的90％或不小于5％。滅菌時在標準包中央放生物測試管一支，第5類化學指示物一片，將其置于滅菌車下層排氣口上方，滅菌溫度132℃、壓力0．21MPa、滅菌時間10min、干燥時間8min。

2．7生物監(jiān)測與發(fā)放

滅菌結(jié)束后將快速生物測試管取出進行生物培養(yǎng)3h，同時設(shè)陽性對照。按新標準［1］要求：滅菌植入型器械應(yīng)每批次行生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后可放行。在緊急情況下可以第5類化學指示物合格作為提前放行的標準，生物監(jiān)測結(jié)果出來后及時報告使用部門。判定生物監(jiān)測合格后由消毒供應(yīng)中心的工作人員密閉運送到手術(shù)室，裝卸時應(yīng)注意避免擠壓，特別是鈦網(wǎng)受壓會變形而影響手術(shù)。與手術(shù)室護士交接清楚，雙方確認簽名，并做好記錄及保存。

2．8文件記錄和質(zhì)量追溯

建立植入物交接登錄本，植入物滅菌及生物監(jiān)測記錄本（記錄植入物的信息，患者信息、滅菌信息、生物監(jiān)測等信息），責任落實到人，保證記錄的完整性和準確性，并歸檔留存。包外標識內(nèi)容詳細、全面，注明患者的相關(guān)信息，術(shù)后將包外標識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上，以便進行感染質(zhì)量管理、控制及追蹤。

3結(jié)果

實施規(guī)范化管理后實驗組植入物各項指標除生物監(jiān)測合格率差異無統(tǒng)計學意義外，其余指標差異均有統(tǒng)計學意義，見表1。4討論植入物的滅菌質(zhì)量直接關(guān)系到顱腦手術(shù)的成敗與患者的安全，在患者的術(shù)后康復(fù)過程中起著決定性作用。因此對其滅菌質(zhì)量的規(guī)范化管理非常重要。由于顱腦手術(shù)的特殊性決定了對植入物滅菌的要求特別嚴格，徹底清洗是滅菌成功的基礎(chǔ)，實施規(guī)范化管理前植入物的清洗質(zhì)量合格率低僅為85．39％，主要與植入物由手術(shù)室護士處理，無人進行質(zhì)量監(jiān)控有關(guān)。處理時掉以輕心，以為植入物是新的、是清潔的，用純化水沖洗掉植入物表面的浮灰、干燥柜干燥即可，其實醫(yī)療器械在生產(chǎn)、包裝、運輸、存儲的過程中，也存在各種有機物或無機物污染［2］。植入物上殘留的有機物和無機物質(zhì)會影響下一步高水平消毒或滅菌效果，給醫(yī)院感染帶來安全隱患。規(guī)范化管理后顱腦外科植入物清洗質(zhì)量合格率為99．38％，顱腦外科植入物由消毒供應(yīng)中心人員集中處理，并經(jīng)過嚴格培訓，均按污染器械的處理流程進行，采用手工與超聲波清洗相結(jié)合的方式進行，通過超聲波清洗加多酶清洗液可大大提高超聲清洗效率［3］。包內(nèi)放第5類化學指示物，按照國際標準ISO11140－1：2005中的要求只有第5類化學指示物其指示終點達到的過程是模擬生物指示劑的［4］。有助于顱腦外科緊急手術(shù)的實施。規(guī)范化管理前未進行嚴格的交接，細小鈦釘時有丟失；常未放包內(nèi)化學指示卡，包外標識簡單只有名稱和滅菌日期；包裝時直接放入紙塑袋內(nèi)包裝，易產(chǎn)生濕包；植入物的相關(guān)信息記錄不規(guī)范，有漏記或記錄不全現(xiàn)象，合格率僅有75．66％。規(guī)范化管理后，通過專人對植入物從交接到滅菌合格后的發(fā)放記錄的每一個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范化管理，層層把關(guān)，無濕包，物理、化學、生物監(jiān)測均合格，植入物滅菌合格率為100％。

作者:付平華 龍翠燕 趙慧玲 單位:廣西壯族自治區(qū)南溪山醫(yī)院