實驗室文件編寫人員的素質要求

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《實驗室資質認定評審準則》要求，管理體系應形成文件。實驗室管理體系文件是管理體系存在的基礎和證據，也是實驗室開展檢測工作的依據，是實驗室內部管理的規范性文件［1］。管理體系文件編制質量的高低，直接影響檢測工作的質量和實驗室管理的效果。而編制一套既滿足評審準則又符合實驗室客觀實際的高質量的管理體系文件，就要求編制人員的綜合素質要高。不僅要具有較高的業務素質，并對相關法律法規有透徹的理解，還要有一定的寫作水準。同時，編制不同的體系文件，對編制人員的要求也不盡相同。管理體系文件分為質量手冊、程序文件、作業指導書及記錄表格。本文從管理體系文件的4個層次入手，分別闡述其對編制人員的素質要求。

1對編寫體系文件人員的總體要求

1．1態度認真，原則性強

1．1．1管理體系編寫人員要有高度責任感

要認真負責，不敷衍塞責。不清楚、不明白、模棱兩可的問題要虛心請教。有嚴謹的工作作風，扎扎實實的工作態度。因管理體系文件是指導實驗室工作的行為準則，需嚴謹，不得馬虎［2］。

1．1．2站位要高

編寫人員來自各個部門，每個人都要站在全單位的角度，不要把自己置于某個科室或某個崗位。要站位于實驗室管理者考慮問題，不能有本位思想。不能為了本部門或本崗位利益，而隨意改變程序。

1．2熟悉評審準則及相關法律法規參

加體系文件編寫人員，須經過評審準則及與檢測工作相關的法律法規培訓。熟知相關法律規定，如食品檢驗機構的管理體系編寫人員，既要掌握評審準則的通用要求，也要掌握食品檢驗機構資質認定的特殊要求，同時還要了解《中華人民共和國食品衛生法》、《醫療廢物管理條例》等的規定［3］。把相關規定納入體系文件中，以利執行。

1．3精通本專業業務

在本實驗室相關專業領域中，業務水平處于最高水平。在編寫過程中能夠理順程序的先后順序，語言描述更精準、更便于操作。若對業務不精通，在編寫過程中則會遇到問題，阻礙了編寫的順利進行。在實際工作中也會出現矛盾或執行困難等問題。

1．4了解管理體系4個層次文件的性質

實驗室管理體系文件的編制一般都是成立編寫小組，各成員都有分工，編寫不同的內容。管理體系文件4個層次文件相互關聯，相互銜接，不能有沖突。因此，編寫人員在編寫本人分管的部分時，要和與自己編寫部分有關聯的人員進行充分溝通，要了解其編寫內容，避免產生矛盾。如編寫程序文件的人員，要了解質量手冊中質量負責人在該項工作中的職責，在編寫程序文件時也賦予其同樣職責。不能夠出現同一項工作，質量手冊和程序文件中質量負責人的職責不相同的現象。也不能出現同一項工作在質量手冊中由技術負責人負責，而在程序文件中由質量負責人負責的現象。否則，會在執行中造成混亂或難以執行。

1．5熟悉本實驗室的工作現狀和管理模式

管理體系文件不是照抄評審準則，也不是對管理體系的簡單描述，而是依照評審準則，結合本實驗室工作的實際情況和管理模式，形成一個系統的、規范的、科學的、用于指導工作的一系列文件。如果不了解本實驗室的工作現狀和管理模式，就會在執行時產生矛盾。

1．6熟悉體系文件的編寫格式

實驗室應該規定管理體系文件的編寫格式，如字體、字號、文件編號等。編寫人員在編寫前要接受相關培訓，了解規定的格式。使整個管理體系文件在編排上文風一致，不能各自為政，誰編寫就按照自己的喜好格式編寫［4］。

1．7具備一定的寫作功底

把管理體系用文字描述出來，需要一定的寫作水平。能夠把要表達的思想準確地、通俗易懂地用文字描述出來。做到結構嚴謹，段落清晰，條理分明，文筆流暢。語言盡量簡練，做到言簡意賅，通俗易懂。無錯字、別字，以免產生歧義。檢測工作的嚴謹性要求體系文件用詞要準確，不能出現大概、基本上、可能等模糊詞語。

2質量手冊編寫人員的要求

質量手冊是管理體系第一層文件，是綱領性文件。質量手冊要闡述實驗室的質量方針、質量目標;描述和規定管理體系;規定對管理體系有影響的各級管理人員的職責和權限;明確管理體系中各種活動的行動準則及具體程序。編制質量手冊的目的是傳達實驗室的質量方針、程序和要求，對外展示本實驗室的管理體系，促進管理體系的有效運行，向客戶承諾能夠得到滿意的服務和產品等。

2．1熟悉評審準則和相關法律法規

手冊編寫人員要充分理解評審準則的每一個條款，了解哪些條款對本實驗室適用，哪些條款不適用。用通俗易懂的語言把評審準則要義描述出來，作為本實驗室必須遵守的綱領性文件。同時，把國家對本實驗室相關領域的強制規定條款揉進手冊中。如《食品安全法》第93條關于“食品檢驗機構不得聘用國家法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員”［5－6］。

2．2了解實驗室管理層的管理理念

質量手冊要成為實驗室管理的準則，一切管理都要以其為綱。因此，手冊編寫人員不僅要掌握評審準則和國家法律法規的規定，也要了解管理層的管理理念。把本實驗室的管理(包括行政管理和業務管理)方式融入到手冊中，與評審準則及相關法律法規恰當地結合起來，形成實驗室內部管理的最高文件，所有操作(不論行政還是業務)都要遵守其規定。如質量方針，要與該單位的宗旨和管理理念相適應，體現單位設置的目的、意義，對實現宗旨具有指導性作用［7］。

2．3熟悉實驗室業務

手冊是體系文件的第一層文件，是綱領性文件，其下所有文件都以其為準則。編寫人員要清楚組織機構的設立及其職責與權限。手冊編寫人員要了解各專業情況，哪個方面需要編寫程序文件(除準則要求外)，哪些工作需要預留接口(如職業衛生資質認定、放射衛生資質認定都要在手冊中預留接口)等。還要審核各專業崗位職責是否恰當，崗位任職資格認定是否符合實驗室實際情況(人員配備是否足夠，職稱、學歷是否滿足)等。

3程序文件編寫人員的要求

程序文件是第二層體系文件，是質量手冊的支持性文件。其將管理體系所選定的要素或一組相關要素，形成書面程序。即把某項或某幾項相關工作如何開展，形成一個科學的、規范的流程，并形成文件，用以指導、規范該項(或幾項)工作，使參與該項(或幾項)工作的人員都在規定的程序內操作，避免因個人習慣等人為因素影響工作質量。

3．1了解手冊各項規定

3．1．1了解質量手冊中各崗位職責的規定

便于確認程序文件中該崗位的職責。如科室負責人在手冊中的職責是什么，在程序文件中則賦予其相應的職責。

3．1．2了解質量手冊對應該項工作的規定

如質量手冊中規定管理體系文件由質量管理部門負責組織編寫，則在編寫文件控制程序中就要按照該規定進行展開，描述質量管理部門怎樣組織編寫管理體系文件。

3．2熟悉該項工作的規定和操作流程編寫人員掌

握正確的操作程序，對科室的管理流程、工作流程比較熟悉，能夠將某項工作涉及的不同部門科學地關聯起來，將各部門所要承擔的工作合理地分配，條理清晰，科學規范。其編寫的工作程序在實際操作中，使各部門人員能夠按圖索驥，完成自己的工作，而不會相互產生沖突。另外，除評審準則要求的必須編寫的程序外，能夠明確指出尚有哪些工作也需要編寫相應程序，用以規范指導相關工作［8］。

3．3能夠洞查該項工作中的紕漏

編寫人員具有豐富的實踐工作經驗，知道哪些地方容易出現紕漏，哪些方面操作人員容易馬虎，哪些是管理的薄弱環節［9］。因此，在編寫程序文件時，能夠關注這些點，把相關步驟寫得更加詳實，避免操作失誤。

3．4了解實驗室規定的編寫格式

了解實驗室對程序文件的編寫格式要求，使頁面布局、文件編號、字體、字號等都能夠統一，保持整體效果。

4作業指導書編寫人員的要求

作業指導書是針對某項工作的具體操作步驟。為了規范操作，統一步驟，必要時應編寫詳細的作業指導書，使所有人開展同一項工作的流程、步驟、數量等一致。

4．1編寫人員對該項工作具有豐富的實踐經驗和理論知識

對檢測依據、儀器設備操作規程等耳熟能詳，能夠將檢測標準或操作規程中沒有明確的步驟準確地描述出來。不僅能熟練操作，而且掌握其原理。這樣才能避免誤導，保障工作質量。

4．2熟悉本實驗室作業指導書的編寫格式

在編寫體系文件前，實驗室都會制定文件的編寫格式，使所有文件的風格、版式、字體等都統一。如一級標題、二級標題及正文的字體及字號、段落編排、頁碼設置、頁眉設置等。編寫人員應清楚實驗室規定的格式，按照規定格式編寫。

5記錄表格編寫人員的要求

記錄貫穿產品質量形成的全過程，其能完整地反映管理體系的運行狀況和產品的質量狀況，是質量活動的見證性文件。記錄表格是記錄的載體，記錄表格設計的質量直接影響著記錄的質量。

5．1熟悉本實驗室記錄編寫格式

盡管實驗室有統一的編寫格式，但各專業有不同的習慣和特點。因此要求編寫人員在遵循實驗室統一格式的前提下，按照本專業特點設計記錄表格。這樣，既與全單位的風格一致，也有本專業的特殊性，便于操作。如理化檢測室和微生物檢測室，其檢測過程就有很大不同。因此，大標題、表格代號、頁碼編排等按單位統一規定的格式，但具體內容和排版方式等方面可據專業特點和習慣自行設計。編寫人員既要掌握單位統一格式，也要熟悉本專業的特點。

5．2熟悉檢測過程需要的記錄信息

記錄信息并不是越多越好，做到信息足夠，但不重復和繁冗;既保證信息能夠反映質量的全過程，也不給記錄者增加額外的負擔［10］。做到“做有痕、追有蹤、查有據”，能夠體現質量活動的全過程，能夠使過程“復現”即可。做到這一點，就要求編寫人員充分掌握檢測規范，把規范要求的必要信息都納入到記錄表格中，可有可無的信息盡量排除。作為編寫人員要對同類記錄表格盡可能地進行統籌歸納，能用1個表格說明的問題，盡量不要用2個表格，避免造成混亂，增加工作量。

作者:韓剛 單位:延慶縣疾病預防控制中心

參考文獻

［1］國家認證認可監督委員會．實驗室資質認定工作指南［M］．2版．北京:中國計量出版社，2007:17，96－97．

［2］蒙雨明，韋汝珍，陳曉麗，等．醫學實驗室質量管理體系文件的建立［J］．國際檢驗醫學雜志，2014，35(3):378－380．

［3］國家認證認可監督管理委員會，中華人民共和國衛生部．食品檢驗機構資質認定工作指南［M］．北京:中國計量出版社，2011:61－62

［4］李世杰，付韜，鄭雯．計量認證中質量體系文件的編制［J］．中國熱帶醫學，2007，7(11):2175－2176．

［5］孫茜，孫冬梅，倪京平．如何編寫食品檢驗機構資質認定管理體系文件［J］．中國保健營養，2013，2(2):133－134．

［6］楊美成，陳桂良，張河戰．試論藥品檢驗實驗室質量管理體系的文件化［J］．中國藥事，2012，26(12):1326－1329．

［7］郭永建，王鴻捷．血站質量手冊的編制［J］．中國輸血雜志，2008，21(2):151－155．

［8］王銳．構建血站實驗室質量體系文件［J］．中國衛生質量管理，2007，14(5):13－14．

［9］黃保榮，唐春蓮，王金松，等．實驗室質量管理體系文件的編寫［J］．國際檢驗醫學雜志，2013，34(19):2362－2363．

［10］陳志超，朱菁．檢測原始記錄的編制［J］．中國計量，2008(3):43－44．