實驗室信息管理作用分析

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質量檢驗檢測機構的核心問題，就是如何做好實驗室管理，以此保障機構能在科學、公正、準確、滿意的基礎上進行結果分析，出具檢驗報告。實驗室的質量管理就是將影響實驗室活動的所有因素和關鍵環節進行連續、有效的控制，采取有效預防措施，及時發現和糾正問題，以達到質量管理目標。實驗室信息管理系統（LIMS）以數據庫為核心，以ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規范為基礎，利用計算機技術與檢驗檢測實驗室管理需求相結合，將網絡、信息化技術與實驗室業務流程相結合，把人、機、物、料等資源納入系統管理之中，從而實現實驗室信息化質量管理。目前，LIMS系統已經廣泛地運用于檢驗檢測機構，由于實驗室質量管理隨著市場發展要求越來越高，因此利用系統，以快速、便捷、準確的方式來指導實驗室人員工作、整合和協調實驗室儀器設備，控制檢驗檢測業務流程，實現信息查詢統計是實現實驗室質量管理的必然要求[1]。

1LIMS在運行中的質量控制

檢驗機構依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《檢測和校準實驗室能力的通用要求》等規范，結合自身實際情況制定質量體系文件，對機構實驗室工作進行質量管理，以實現對檢測業務全過程管理，并將諸多影響檢測實驗室數據質量的因素進行控制。實驗室信息管理系統作為檢驗機構實驗室日常使用工具，對整個檢驗過程進行標準化、規范化管理，對實驗室質量管理和控制具有不可替代的作用[2]。LIMS系統在實現實驗室質量控制中的關鍵要素有以下幾點：1.1檢驗過程中的數據準確性與公正性。為保證數據的準確性，首先應明確數據產生的過程和環節，并將該過程和環節加以控制和管理。檢驗機構實驗室業務流程為樣品確認后，進入檢驗室實施檢驗獲得數據，檢驗人員對檢驗數據進行處理后生成待審報告，報告進過二審和終審后，形成最終產品檢驗報告。這個過程的參與人包括樣品信息確認人員、檢驗人員、報告編制人員、審核人員和終審人員。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.2.1中要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。檢驗機構通過人員學習培訓、考試取證等方式確保人員能力；但如何在保證數據準確的前提下，保證數據的公正性呢？檢驗數據的公正性，要求檢驗人員以檢驗標準為準繩，不受任何行政、經濟和其他方面的利益干擾，為客戶保守技術秘密。這就要求數據以客觀公正形式檢驗得出，不得以其他因素干擾人為更改數據。LIMS系統能夠詳實記錄與檢測相關的所有信息，對疑問數據能及時溯源，以確認是否有人為改動痕跡，杜絕了人為捏造或修改檢測數據的現象；LIMS系統本身具備數據采集功能，可以直接對某些儀器檢驗數據進行采集后導入系統，有效地減少了人為操作帶來的誤差和人為干擾的因素；同時，LIMS系統對人員權限進行管理，以保證報告在出具之前樣品信息的保密性。1.2檢驗過程中的報告質量控制。要保證檢驗報告的質量，就必須在檢驗的過程中實現控制，表現為對檢驗樣品的確認控制、檢測原始記錄的控制、計算模式控制、數據傳輸控制、報告模板控制和審核簽發控制等。LIMS系統通過設置關聯條件對數據庫進行調用，將過程串聯起來，實現規范化管理[3]。系統可設置“樣品編號”“方法編號”“項目編號”為關聯條件，將“樣品信息庫”“檢驗方法庫”“項目原始數據庫”之間進行關聯，保證數據在傳輸過程中的準確性，并對檢查結果計算、單位、數字修約等進行控制；對原始記錄模板和報告模板進行設置，以保證在調用時生產固定格式，滿足標準化、規范化管理；同時，系統對檢測結果的限值設置，可以對輸入數據進行警告，以便數據值超出限值時，檢測人員可以即時發現和檢查糾正。

2LIMS在資源管理中的作用

檢驗機構的人員、環境、資產、儀器設備、標準物質、易耗品等是實驗室開展檢驗工作的基礎條件，隨著檢測市場對檢測機構檢測能力需求的增長，如何規范管理、使用資源，是保證檢驗檢測質量的重要基礎之一。LIMS系統將一切資源以合理方式進行管理，提高了工作效率，有效降低運行成本并體現了痕跡追蹤和快速溯源。2.1儀器設備管理。為保證檢測結果的準確、可靠，要求檢驗檢測儀器設備和設施隨時處于完好狀態，測量精度和性能滿足檢驗檢測工作。因此，儀器設備的購置、安全處置、運輸、存放、使用和維護都要納入管理之中[4]。儀器設備到貨后，設備管理人員對設備進行確認，然后進行現場安裝調試，驗收后登入設備臺賬建立設備檔案；對于儀器設備要進行計量檢定/校準，保證設備的準確性和量值溯源性；儀器設備在使用過程中要做記錄，包括操作、檢測、校準、檢查、維護等；為保證儀器設備質量穩定性、可靠性，還要做好平時的日常維護以及期間核查。這是一項綜合性很強又細致繁瑣的工作。LIMS系統對儀器設備管理設有單元模塊，可以滿足實驗室對儀器設備的日常管理需求。LIMS系統將設備進行分類管理，設置設備類別、編號、名稱、型號、測量范圍、分度值、精確度、存放位置、報廢日期、檢查周期、維護周期、溯源周期、不確定度、期間核查周期、送檢日期等與設備管理相關信息，整個記錄可以進行統計導出，以實現儀器設備臺賬信息化管理。模塊中含有鑒定日期、時效提醒等功能，可以更加有效地防止儀器設備未在有效期類進行校準，或是使用未校準、未維護的儀器設備進行檢驗檢測工作；同時，LIMS系統可以對設備信息進行統計，將不同鑒定時間段、不同鑒定周期的儀器設備進行匯總，在保證檢驗檢測的基礎上，統一安排時間送檢，從而實現量化管理。2.2標準物質管理。標準物質是保證量值傳遞和溯源的重要物質，是實驗室開展樣品測試、方法驗證、儀器校準與檢定、人員比對、能力考核等工作的物質基礎。標準物質由實驗室根據工作需要，提出采購申請，有的需要相關行政單位審批，程序和周期較長；實驗室建立標準物質管理目錄，實行動態管理，對標準物質超過有效期或出現異常、變質等情況，要立即停止使用；同時，按照量值溯源的要求，還要對標準物質進行期間核查，以保證在使用期間其值和測量不確定度沒有發生改變[5]。因此，標準物質的管理，需要大量的、各種類型的表格填寫、簽字、登記，同時還可能存在人為失誤的風險，如標準物質過期、未進行期間核查等等；同時標準物質的購買周期較長，如不能及時申請，將嚴重影響實驗室檢驗工作的開展。LIMS系統以庫存管理的模式，建立標準物質信息庫，將標準物質代碼、名稱、類別、標準批號、規格型號、單位、物品數/單位、警戒數量、保存期限等進行記錄，按照新增入庫、領用出庫、報損出庫、剩余庫存、告警庫存等方式，對標準物質實現動態管理，從而保證標準物質在有效期類使用，提醒禁止使用異常的標準物質，設置合理期間核查計劃，對庫存達到警戒量的標準物質申請采購；設立廠家信息模塊，便于標準購置或數據溯源時進行追蹤。可見，利用LIMS系統對標準物質進行管理，不僅大大提高了工作效率，降低了人為失誤率，同時還避免了庫存浪費，提高了資金利用率。2.3標準管理。檢驗標準是實驗室開展產品檢驗工作的依據，是保障數據準確有效的重要手段，對檢驗檢測工作起著十分重要的規范作用。通常檢驗機構的產品檢驗類別較多，方法復雜，需要長期的動態更新，傳統的人工管理模式非常具有局限性。而LIMS系統通過建立標準數據庫來實現對標準的發放、查新、變更、受控、作廢和檔案管理等；同時提供檢索、查閱、去重和統計等功能，有效加強標準管理[6]。LIMS系統設置標準基本信息管理，實驗室標準管理人員將標準代號、名稱、有效狀態、級別、受控狀態、標準種類、科室等信息進行錄入管理，并按照《文件受控編寫規則》的要求在LIMS系統中生成受控編號，一旦文件出現重復受控編號，就會自動提醒管理人員，從而保證標準受控唯一性；標準管理人員可以通過查看權限設置，將文件分發給檢驗人員，省去中間傳遞過程；同時，對于已發放的標準，LIMS系統可設置標準發放記錄，將發放標準的部門、登記號、發放數、收回數、發放日期、收回日期等進行記錄，便于統一管理。由于標準的查新、變更、作廢屬于關聯信息，當輸入新的查新標準或更改標準時，LIMS系統會自動關聯和提示原標準信息，對于標準查新，可以保證新標準實施日期與舊標準作廢日期一致；而對于標準變更，可以通過查詢變更代號來定位當前有效標準，實現溯源。可見，LIMS系統增加了標準管理人員和使用人員的便捷性，對檢驗機構的技術標準實現了科學管理，有效提升了工作效率，增強了實驗室質量管理水平。

3LIMS在質量分析中的作用

檢驗機構圍繞質量方針和質量目標進行質量管理，通過檢驗檢測日常工作、內部審核、外部審核、管理評審、客戶抱怨信息分析、對員工的考察或監督以及其他不符合質量方針、質量目標或質量管理體系文件要求的情況來發現問題，實施預防和糾正措施。而檢驗報告，是實驗室數據的載體，通過查看檢驗報告，對檢驗時效、檢測差錯等問題進行分析和追溯，是保證預防和糾正措施與實際問題的影響程度相互適應的條件之一。LIMS系統具備統計、查詢、信息反饋等功能，可通過設置檢測流程時效統計、檢驗產品匯總統計等，對報告進行時效統計檢查、報告質量抽查等，以便分析實驗室檢驗檢測報告質量影響因素，及時更正和消除不利因素，保證客戶滿意率；同時，LIMS系統將產品檢驗全部環節進行記錄，如在某一環節發生錯誤，可以標記錯誤原因退回告知被退回人原因，將問題及時反饋給責任人，提出相應的預防和改進措施。

4結束語

實驗室信息系統是一個現代化、信息化的實驗室中最重要基礎系統，檢驗機構實驗室依托系統提高工作效率、優化業務流程，強化質量管理。因此，機構人員應持有客觀嚴禁的態度對其進行充分的認識和了解，認真應用好系統，才能從基礎上提升實驗室質量管理水平。

作者:孟靂 單位:德陽市產品質量監督檢驗所