醫療設備風險評估與質量管理研究

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為提高質量服務于臨床一線科室，以免因為設備安全問題而傷害到患者、操作技師，保證醫療設備的有效應用和安全應用，特此建立了專門的設備安全管理團隊，管理臨床中所使用的各項醫療設備，完善監測體系，每月安排專業人員檢查醫療設備，每月向上級報告，著重探討臨床一線科室應用醫療設備中所發生的問題，制定PM方案，然后按照應用反饋，對PM方案進行合理的調整，通過PDCA法不斷持續優化質量管理[1]。現作如下報道。

1醫療設備安全風險評估

臨床醫療設備安全問題主要源自于以下4個方面，即（1）應用設備之前未注重自檢，導致故障設備應用過程中存在安全隱患，進而嚴重威脅到操作人員以及患者的自身安全；（2）人為操作不合理帶來的設備安全問題；（3）帶有電離輻射、放射源、電磁輻射的設備，安全問題較多，而且安全風險也比較高；（4）各類設備互相組合有可能會帶來未知后果，間接影響著醫患的人身安全[2]。違反安全規定導致的醫療風險包括：（1）未通過用電部門的允許，私自連接插座，使得設備用電超負荷，進一步增大醫療設備安全風險；（2）應用之前未認真檢查設備電源線有無破損，或者是電源接頭外露電線；（3）有源設備上方放置液體，導致醫療設備因為漏液而損壞；（4）人為操作不當或未按規定操作，或者是操作人員未持證上崗、證書資質已過期；（5）醫療設備重復應用，卻并未根據要求進行滅菌消毒、清洗；（6）設備故障檢修時，未警示，無標牌[3]。以設備在臨床中的應用風險進行安全評估，確定分值，然后再確定評估周期[4]。總分值＞12分，提示為醫療設備風險為高級，6個月實施1次安全測驗；總分值8～12分，提示為醫療設備風險為中級，12個月實施1次安全測驗；總分值低于7分及以下，提示為醫療設備風險為低級，間隔2年實施1次安全測驗。以呼吸機設備作為例子，臨床應用安全風險評估得分為5分，呼吸機故障有可能會加重患者病情或者是導致患者死亡，故而故障安全風險評估為4分，預防性維護有利于設備規避常常發生的安全問題，故而預防性維護風險為4分，針對存在故障既往史、無故障既往史的呼吸機，人為事故安全風險為1～2分，財產損失1～2分，總分值大概15～17分，故而呼吸機設備的安全風險較高，每6個月進行1次安全測驗。一旦發生醫療風險，需及時予以糾正。日常落實考核、抽查，針對考核不合格的人員，立刻停止其使用醫療設備，并對其加強培訓，直到合格，才能讓其重新操作醫療設備，填寫醫療設備應用安全監測表，記錄醫療設備的應用情況，便于后期追溯、查閱。為了更加高效的服務于臨床一線各個科室，規避醫療風險，確保醫患安全，以患者傷殘級別、設備分類，巡查、檢測全院設備，完全PM方案，開展PDCA循環質量管理，進而促使全院設備正常運轉。

2自主與法定檢測

醫療設備自主、法定檢測是確保各類醫用器械安全應用的一種有效途徑，同時也是持續性質量安全管理最為重要的內容。法定檢測指的是國家硬性規定某類型設備允許應用的劑量或規定強制性應用某些設備，具有排他性、強制性的特點。法定檢測單位主要有國務院、地方各級行政部門成立的檢測單位以及授權的技術機構[5]。為確保醫療設備安全以及質量，本院每年對輸液泵、血壓計、呼吸機、醫用輻射源、生化檢驗設備、心電監護、CT、MRI、X線等設備進行強制檢測。以本院維修能力和經濟實力，本院購入了相關檢測設備，用于自主檢測監護儀、呼吸機、嬰兒培養箱等設備，旨在保障醫療設備應用安全。隨著我國社會快速的發展，臨床中所采用的醫療設備種類越來越多，不論是國外還是國內，都十分關注醫療設備的質量安全管理，本院為了提高醫療設備臨床應用安全行，特此將自主檢測結合法定計量檢測，對各類醫療設備進行管理，有效提高了醫療安全，保證了醫療質量，并對相關檢測報告進行了不斷完善。

3持續質量管理

以自主、法定檢測報告和各類設備安全風險評分情況，對設備安全風險程度進一步確定，完善PM方案并予以貫徹落實，按照臨床一線科室應用反饋，對PM方案進行合理調整，整個流程完成后再實施下一個循環[6]。PM方案以周期的形式科學維護醫療設備，保證各類設備安全工作運行。應用人員應當積極、主動配合相關部門檢測計量、預防性維護[7]。構建PM方案，其目的就是為了將事故發生后的被動式檢修變為事先主動預防維護。以本院醫療設備質量安全管理團隊制定的相關制度，比如《醫療設備安全管理制度》《醫療設備保養維護制度》《突發事件應急預案》《醫療設備巡查》《各類人員崗位責任》等[8]，構建科學合理的PM方案，主要有各類設備的安全風險等級、時間安排、保養時間周期、工作記錄和人員安排等。根據臨床中醫療設備的應用情況，與本院設備質量安全管理團隊相結合進行不定期抽檢，收集臨床應用反饋信息，健全完善PM方案，進而為患者更好的服務[9]。著重監測重點設備，詳細登記檢查內容、整改內容、安全問題、后期整改方案、評價分析、反饋意見和應用意見等，一旦發現安全問題，及時予以針對性處理，若是現場無法解決的問題，納入下一個循環中，處理的問題越多，醫療設備的應用就更安全。目前，在臨床安全管理醫療設備中，PDCA循環法是一種比較有效且常見的方法。PDCA中的P指的是計劃（Plan），這一階段負責收集分析資料，確定目標和計劃流程；D指的是執行（Do），這一階段負責貫徹落實目標；C指的是檢查（Check），這一階段負責檢查結果；A指的是改進（Action），這一階段負責經驗總結、激勵鼓勵并對目標進行修改[10]。P包括6個方面，即對象、目的、地點、人員、時間以及方法，識別法律法規、識別風險、確定目標指向以及制定方案[11]。D包括各個部門責任、信息溝通、資源供給、控制和執行等。C包括督促日常工作、檢查目標落實的情況、安全檢查以及是否與法律法規要求相符等[12]。A包括推廣成功經驗，總結失敗教訓，提出調整措施，將這一階段中未得到解決的安全問題，納入下一階段中。PDCA非同水平循環，每結束一個循環，就處理了一部分安全隱患，獲得了一定的效果，工作就向前邁進了一步，水平質量也得到了進一步提高[13]。每進行一次循環，都需要總結經驗，提出新的方向、目標，提出新的優化措施，再進行下一階段的循環工作，實現持續性改進優化醫療設備質量安全管理，保證醫療設備應用安全。

4總結

加強全院設備質量安全管理，各科室建立了安全指標管理小組、醫療設備質量管理小組，由醫療設備質量安全控制管理團隊的帶領下，對全院各科室的醫療設備進行應用管理、安全管理、質量評價及持續優化，與臨床科室協同，對全院各類設備進行統一管理，構建完善的醫療設備周期管理檢查記錄，并妥善存檔。醫療設備應用風險等級通常包括高級、中級、低級三方面，根據風險評估要求，構建了綜合評估醫療設備風險的系統，全方位評估醫療設備，再利用PDCA質量管理，進一步降低醫療設備應用風險[14-15]。醫療設備的正確應用、安全管理、風險評估、設備巡視檢查與PDCA循環的實施存在必然聯系，只要通過加強安全管理、質量管理以及風險評估，不斷持續優化、改善，才能在最大程度上降低臨床治療風險，保證醫患安全，提高醫療設備工作效率。

作者:丁濤