醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管創(chuàng)新與完善研究

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1新修訂《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管的規(guī)定

新修訂的《藥品管理法》第六章專章規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，制度設(shè)計做了較大的調(diào)整和創(chuàng)新，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。1.1簡化了醫(yī)療機構(gòu)制劑審批程序。醫(yī)療機構(gòu)制劑審批由省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門共同審批改為只須藥品監(jiān)督管理部門審批。原《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意后，再由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。修訂后的《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。刪除了須省級衛(wèi)生行政部門審核同意的前置程序，即無須省級衛(wèi)生行政部門審核同意。1.2修改了調(diào)劑使用的原則。醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用由一般不得調(diào)劑使用改為批準即可調(diào)劑，明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，有利于充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)制劑的作用。原《藥品管理法》規(guī)定：只有在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。亦即一般情況下不得調(diào)劑使用，只有特殊情況下才可以調(diào)劑。何為特殊情況下，現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第二十四條第二款對此的界定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第二十六條對調(diào)劑使用的規(guī)定亦是如此。修訂后的《藥品管理法》第七十六條第二款刪除了“特殊情況下”規(guī)定，修改為“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。但調(diào)劑使用的程序如何，并未涉及?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第二十七條規(guī)定了調(diào)劑使用程序。1.3增加了中藥制劑配制的規(guī)定。修訂后的《藥品管理法》第七十六條第一款增加了“法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外”，此規(guī)定和《中醫(yī)藥法》中關(guān)于配制中藥制劑的規(guī)定相銜接，亦即明確了醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑適用《中醫(yī)藥法》的規(guī)定。中醫(yī)藥法第三十二條規(guī)定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

2強化過程監(jiān)管完善法律責任

醫(yī)療機構(gòu)制劑作為特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎用藥安全、關(guān)乎臨床治療效果、關(guān)乎患者生命健康，新修訂的《藥品管理法》完善全過程監(jiān)管，更注重生產(chǎn)過程、使用中的監(jiān)管，加大處罰力度，完善了法律責任。2.1細化和強化了過程監(jiān)管。2.1.1增加生產(chǎn)工藝和過程監(jiān)管要求，細化了生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程監(jiān)管。修訂后的《藥品管理法》第七十五條第二款增加了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當符合藥用要求。2.1.2不良反應(yīng)報告要求更為嚴格，由“嚴重不良反應(yīng)報告”改為“疑似不良反應(yīng)報告”。修訂前的《藥品管理法》第七十條規(guī)定：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。修訂后的《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。而《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）第六十五條規(guī)定：制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。對此需進行相應(yīng)的修改。2.1.3增加了未報告疑似藥品不良反應(yīng)的責任。修訂后的《藥品管理法》增加了未報告的法律責任，第一百三十四條第三款規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。2.2對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不符合要求的處罰更為嚴厲。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)范主要見于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）及《藥品管理法實施條例》的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰[5]。即醫(yī)療機構(gòu)配制制劑違反《藥品管理法》關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定，應(yīng)當按照生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定進行處罰。修訂后的《藥品管理法》對假藥、劣藥的規(guī)定有較大變化。一是完善假藥、劣藥的界定，取消按假藥、劣藥論處情形，將“變質(zhì)的”“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”合并入假藥；將“被污染的藥品”由按假藥論處調(diào)整為“劣藥”。二是將按假藥論處的“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的”規(guī)定為違反藥品管理秩序的未經(jīng)許可行為，且單獨規(guī)定責任。三是大幅度提高了罰款的處罰金額，設(shè)定處罰金額的最低限，增加了處罰種類。如對生產(chǎn)銷售假藥的處罰，由“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”提高至“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；”增加了貨值最低限額十萬元的規(guī)定；增設(shè)了禁入期?？梢?，對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不符合要求的處罰更為嚴厲。2.3加大了對違反醫(yī)療機構(gòu)制劑管理秩序行為的處罰力度。對提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者批準證明文件的行為，修訂后的《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定罰款數(shù)額大幅提高至“五十萬元以上五百萬元以下”；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第四十一條對此類行為的處罰：不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準文件的，撤銷其批準文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬以上三萬以下罰款?？梢姡抻喓蟮摹端幤饭芾矸ā穼μ峁┨摷俚淖C明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段的證明文件的處罰更為嚴厲。

3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理中的困難與缺陷

在現(xiàn)行的監(jiān)管體制下，一方面醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管標準提高、配制成本提高，另一方面其不能銷售、變相銷售、調(diào)劑使用，化藥制劑不允許委托配制，傳統(tǒng)中藥制劑不能調(diào)劑使用，也尚未納入醫(yī)保報銷目錄；由此導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)量、品種日益萎縮，但醫(yī)療機構(gòu)制劑很多為無上市藥品替代的或上市藥品無法替代的，在保障人民健康中有不可或缺的作用。如何建立更為科學合理的監(jiān)管制度，助力醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展是需要研究解決的問題。3.1醫(yī)療機構(gòu)制劑立法不足的主要體現(xiàn)。3.1.1變相銷售的規(guī)定有缺陷。新修訂的《藥品管理法》第七十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第二十四條第一款規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。但并沒有規(guī)定變相銷售的法律責任?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第四十二條第一款規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。該條第二款規(guī)定變相銷售的法律責任，即：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。即醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上變相銷售的，和銷售制劑處罰相同。綜上，《藥品管理法》并沒有規(guī)定變相銷售制劑及其法律責任，《藥品管理法實施條例》只規(guī)定不得變相銷售并沒有規(guī)定法律責任，《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）既規(guī)定不得變相銷售，又規(guī)定了法律責任，即規(guī)定了行政處罰。但對于何為變相銷售，《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）均未界定。實踐中，則難以認定，規(guī)定無法執(zhí)行。3.1.2擅自使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定實踐中操作有困難。《藥品管理法實施條例》第六十一條規(guī)定：未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三十九條規(guī)定：未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l是違法購進藥品的處罰規(guī)定。亦即擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑的按照違法購進藥品進行處罰。對違法購進藥品的處罰見于新修訂《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定：情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；但吊銷執(zhí)業(yè)許可證的決定須由衛(wèi)生行政部門做出，兩者如何銜接，需予以明確和完善。《藥品管理法》第八十條規(guī)定適用的前提是從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，而擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的是其他醫(yī)療機構(gòu)合法配制的制劑，這兩種行為是不同性質(zhì)的行為，不應(yīng)適用同一種處罰。對于何為擅自使用，《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）均沒有界定，實踐中也難以操作，規(guī)定難以實施。對擅自使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的行為及其法律責任，《藥品管理法》沒有明確規(guī)定。3.1.3變相銷售與擅自使用規(guī)定不協(xié)調(diào)。變相銷售適用原《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定，擅自使用適用原《藥品管理法》第八十條的規(guī)定。與第八十條、第八十四條對應(yīng)的新修訂《藥品管理法》的條款分別是第一百二十九條、第一百三十三條，對比這兩條的規(guī)定，可以發(fā)現(xiàn)第一百二十九條的處罰要嚴于第一百三十三條，亦即如果適用，對擅自使用的處罰要嚴于變相銷售的處罰。從主觀惡性和對管理秩序的危害性來看，變相銷售的危害后果更嚴重，但處罰的卻較輕；這需要在修訂《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）時，統(tǒng)籌考慮、合理界定。3.2醫(yī)療機構(gòu)的新形式不斷涌現(xiàn)產(chǎn)生醫(yī)療機構(gòu)制劑使用界定難題。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的開展和深入，醫(yī)療機構(gòu)的形式及運營模式發(fā)生了很大的變化，許多有優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的大型醫(yī)療機構(gòu)開展對外醫(yī)療合作，成立醫(yī)聯(lián)體、開展醫(yī)院托管、成立醫(yī)療集團等形式。市屬醫(yī)院開展醫(yī)療合作的形式包括：區(qū)辦市管、院間托管（簡稱“托管”）、特許經(jīng)營、技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體（簡稱“醫(yī)聯(lián)體”）、醫(yī)院集團及其他合作等[6]。3.2.1醫(yī)療聯(lián)合體中的醫(yī)療機構(gòu)制劑使用管理界定模糊。截至2016年底，全國已有205個地級以上城市開展相關(guān)工作，占地級以上城市總數(shù)的60%以上，逐步形成了四種較為成熟的模式：一是以深圳羅湖醫(yī)療集團、江蘇鎮(zhèn)江康復(fù)醫(yī)療集團為代表的城市醫(yī)療集團模式；二是以安徽天長為代表的縣域醫(yī)療共同體模式；三是以北京市兒童醫(yī)院兒科聯(lián)盟為代表的跨區(qū)域?qū)？坡?lián)盟；四是以中日友好醫(yī)院遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)為代表的遠程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)[7]。醫(yī)療聯(lián)合體，是指由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)，在一定區(qū)域內(nèi)，以1家市屬醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合轄區(qū)內(nèi)若干三級或二級醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護理院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，整合醫(yī)療資源，形成資源共享、分工協(xié)作的“1+X”合作模式。包括區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、?？漆t(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團、醫(yī)療共同體、?？坡?lián)盟和遠程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)等多種形式[6]。建設(shè)和發(fā)展醫(yī)聯(lián)體，是深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，合理配置資源，使群眾享受優(yōu)質(zhì)、便利醫(yī)療服務(wù)的重要舉措[8]。截至2018年5月，北京已建成58個綜合醫(yī)聯(lián)體，20余個?？漆t(yī)聯(lián)體。綜合醫(yī)聯(lián)體合作醫(yī)療機構(gòu)528家，覆蓋了北京市16個區(qū)。醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機構(gòu)通過病床、設(shè)備、人員的綜合統(tǒng)籌、調(diào)整，優(yōu)化配置資源、合理利用資源，最大程度保障轄區(qū)居民健康權(quán)益。2017年，大醫(yī)院派出專家約2.3萬人次[9]。在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)以人才共享、技術(shù)支持、檢查互認、處方流動、服務(wù)銜接等為紐帶進行合作[8]。醫(yī)療機構(gòu)制劑多為牽頭的大型醫(yī)療機構(gòu)配制。醫(yī)聯(lián)體中的醫(yī)師出診不僅限于其所在醫(yī)院，而是涵蓋到醫(yī)聯(lián)體內(nèi)所有的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)師在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)出診，如處方涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑使用，對此行為如何界定。如醫(yī)聯(lián)體內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)師處方涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑使用，又該如何界定。醫(yī)聯(lián)體是解決患者跨區(qū)域就診、向大醫(yī)院集中的重要抓手，能有效促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉；是深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，合理配置資源，使群眾享受優(yōu)質(zhì)、便利醫(yī)療服務(wù)的重要舉措。目前，醫(yī)療機構(gòu)制劑大多成本倒掛，醫(yī)聯(lián)體中醫(yī)師在處方中使用醫(yī)療機構(gòu)制劑，多出于診斷治療的實際需要，方便患者就地治療。如患者無法就地使用，勢必會導(dǎo)致患者集中到大醫(yī)院就診，分級診療的目的難以實現(xiàn)。目前，對此類行為的界定模糊。3.2.2委托管理中的醫(yī)療機構(gòu)制劑管理難題。院間托管，是指市屬醫(yī)院與合作醫(yī)療機構(gòu)舉辦主體間通過協(xié)商開展的，以所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)分離為原則，由市屬醫(yī)院作為受托方，向被托管醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療、學科、人才、管理等有償服務(wù)的合作方式[6]。以北京市公立醫(yī)院開展的托管為例，如北京中醫(yī)醫(yī)院分別托管順義區(qū)、延慶區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，北京兒童醫(yī)院托管順義區(qū)婦幼保健院、保定市兒童醫(yī)院、鄭州兒童醫(yī)院。托管方管理和經(jīng)營委托方的全部資產(chǎn)，向其有償提供醫(yī)療技術(shù)支持、醫(yī)療管理服務(wù)，派出醫(yī)療專家和技術(shù)人員、管理團隊和管理人員負責被托管醫(yī)院的運營管理。托管醫(yī)院的法定代表人同時兼任被托管醫(yī)院的法定代表人，實行統(tǒng)一標準的一體化管理，且名稱為北京某醫(yī)院某某院區(qū)。托管情形下，托管醫(yī)院的醫(yī)師到被托管醫(yī)院出診，在診療活動中如醫(yī)師處方使用托管醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑，該如何界定。是否屬于《藥品管理法》76條第二款的“憑醫(yī)師處方在本單位使用”的情形，是否屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）規(guī)定“變相銷售”“擅自使用”的情形。隨著《執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊管理辦法》的實施，醫(yī)師的執(zhí)業(yè)地點由其所在的醫(yī)療機構(gòu)即單位變?yōu)槭〖壭姓^(qū)域，不僅限于本單位。托管醫(yī)院和被托管醫(yī)院管理標準的一體化，業(yè)務(wù)水平、診療方案的趨同。醫(yī)師使用醫(yī)療機構(gòu)制劑，尤其是兒科、中醫(yī)科、耳鼻喉科等醫(yī)療機構(gòu)制劑，或是無上市藥品可用或是醫(yī)療機構(gòu)制劑的療效特殊，加之這些醫(yī)療機構(gòu)制劑的價格低于成本價，醫(yī)院并未獲利，故筆者以為不宜界定為變相銷售或擅自使用；再有，對“在本單位使用”也應(yīng)合理界定。

4醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管的完善建議

新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)管做出一些創(chuàng)新性的規(guī)定，而與之銜接的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等均施行于2005年，已不能適應(yīng)藥品管理法的要求、不能適應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)形式多樣化的變革，需修訂和完善。4.1盡快修訂醫(yī)療機構(gòu)制劑管理配套規(guī)章。修訂《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等規(guī)章，落實藥品管理法的規(guī)定，簡化調(diào)劑使用的程序，延長調(diào)劑使用的期限，更好地保障醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展，方便患者用藥。4.2打破制劑調(diào)撥使用壁壘。打破制劑調(diào)撥使用壁壘，允許?。ㄊ校┘壭姓^(qū)域一定范圍間，如醫(yī)聯(lián)體和醫(yī)療集團內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)撥使用[10]。以適應(yīng)和滿足分級診療的用藥需求，提升基層服務(wù)能力、形成合理有序的就醫(yī)格局，方便患者就近就醫(yī)。4.3建立可調(diào)劑使用制劑品種目錄遴選。吸收實踐中有益的做法，并以法規(guī)、規(guī)章的形式予以固化。如江西省對在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用5年以上（非臨床需求、制劑質(zhì)量原因而停產(chǎn)的其他因素除外）、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。建立可調(diào)劑使用制劑品種目錄遴選，目錄內(nèi)的中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用[11]。4.4延長批準文號有效期期限?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期期限為3年。據(jù)統(tǒng)計，能夠做到3年一個周期再注冊的只有少數(shù)省市。據(jù)藥品監(jiān)管部門反映，由于歷史原因，醫(yī)療機構(gòu)制劑往往都是整頓式集中再注冊，數(shù)量大、品種集中，短時間內(nèi)較難完成，建議適當延長批準文號有效期的期限[12]。　4.5建設(shè)區(qū)域制劑中心。按照共建共享原則，規(guī)劃?。ㄊ校┽t(yī)療機構(gòu)制劑室配置，建立區(qū)域制劑中心，試行中藥制劑的委托配制，既解決了制劑生產(chǎn)供應(yīng)問題，又能避免了各醫(yī)療機構(gòu)低效率重復(fù)投入。但也有建議認為，可以接受區(qū)域（系統(tǒng)）內(nèi)醫(yī)院中藥制劑和已有批準文號的化藥制劑委托配制[13]。4.6明確備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑能在一定范圍內(nèi)調(diào)劑使用。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號公告[14]，明確了傳統(tǒng)中藥制劑的范圍、備案所需提供的材料及備案程序等內(nèi)容，但公告十三條規(guī)定：傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。新修訂的《藥品管理法》修改了調(diào)劑使用的規(guī)定，傳統(tǒng)中藥制劑是醫(yī)療機構(gòu)制劑中風險較低的種類，對其調(diào)劑使用的規(guī)定也應(yīng)相應(yīng)修改，應(yīng)明確何為“國家相關(guān)規(guī)定”，建議明確允許調(diào)劑使用。

作者:霍增輝 單位:北京中醫(yī)藥大學