三甲醫院重點監控藥品管理實踐

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1重點監控藥品目錄的制定及預警管理獎懲措施

1.1遴選方法和制定過程。根據2018年7月4日安徽省衛計委《關于健全重點藥品監控預警管理制度的通知》通知要求，遴選重點監控藥品品種原則如下：①監控原則：對某種疾病非治療必須，臨床療效證據不充分，未獲得權威疾病診療指南推薦或未納入臨床路徑表單，不具備藥物經濟學優勢，且用量大或采購金額高的藥品。②監控范圍：重點監控抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營養性藥品、臨床不良反應發生率高、無特殊原因使用量快速增長的藥品以及其他價格高、用量大的藥品。③遴選原則：依據本轄區、本單位在省藥采購平臺采購藥品金額及增長幅度進行排名，參考價格、用量及常態采購使用情況，經專家論證，確定重點藥品監控目錄。依照以上原則，考慮到用藥的季節性差異，我院梳理2017年1—6月和2018年1—6月在用藥品使用量、使用金額及其在省藥采購平臺上的藥品采購金額，并以2018年所有藥品的使用金額和采購金額為基準降序排列，保留了排序前120位的藥品，經院藥事會評審，最終確定了30個重點監控藥品目錄（表1）。1.2預警管理及獎懲措施。我院對重點監控目錄藥品建立預警專欄，同時及時公布國家相關政策法規及管理制度，對目錄藥品保持持續監測。對于采購量大、價格高及使用量快速增長的藥品，院處方管理組每季度對其進行處方點評。初評結果通知相關科室，科室在一周內對點評問題進行書面反饋，點評專家組對初評結果和相關科室書面意見進行終評，結果（包括用藥合理性和干預措施）上報院藥品購銷和使用監督管理組審核、經藥事管理委員會審批，最后報送院醫務科等相關職能部門進行處理。獎懲方面，對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權，對連續3個月進入醫療機構銷售前10位且用藥不適宜率超過10%的重點監控藥品，采取約談、價格談判、限制采購及使用等措施。

2重點監控藥品使用的合理性評價

2.1重點監控藥品使用合理性評價方法。我院在合理性評價方面考慮到需要保證用藥季節性的一致，選取2017年7—12月與2018年7—12月目錄藥品使用情況同比比較，黎賽等人［3］也做過重點監控藥品分析，但其未考慮到季節因素對用藥的影響。我們采用世界衛生組織（WHO）推薦限定日劑量（defineddailydose，DDD）值為主要評價單位。DDD值是為達到主要治療目的用于成人的平均日劑量，抗腫瘤藥物通常以體表面積（成人約為1.7m2）或體質量（成人約為60kg）按療程使用，DDD＝1個療程的總用藥量（mg）/療程天數［4］，DDD值參考《新編藥物學》（17版）［5］，《馬丁代爾大典》［6］，WHO藥物統計方法學合作中心網站［7］，《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》2010版［8］，重點監控目錄藥品說明書推薦的成人常規日劑量最高限值，結合臨床實際，確定并計算各藥品的用藥頻度（DDDs）、日均費用（DDC），DDDs＝某藥物的總消耗量/該藥的DDD值，DDDs越大，說明臨床對該藥選擇的傾向性越大，DDC＝某藥的總銷售金額/該藥的DDDs值［9］。目錄藥品具體使用評價標準參照WHO針對合理用藥的具體內涵制定的合理用藥7項生物醫學標準［10］：①藥物正確無誤；②用藥指征適宜；③療效、安全性、使用途徑、價格對病人適宜；④劑量、用法、療程適當；⑤用藥對象適宜、無禁忌證、不良反應小；⑥藥品調配及供給病人的藥品信息無誤；⑦病人依從性良好，并結合國內外相關藥物專家共識，相關醫學藥學循證指南，藥品說明書，《新編藥物學》《處方管理辦法》等。2.2重點監控藥品使用合理性干預前后對比分析。我院重點監控藥品分為四大品種，分別是抗腫瘤藥物，抗菌藥物，輔助性藥品，營養性藥品。抗腫瘤藥物包括吉非替尼片等共6種，抗菌藥物包括注射用頭孢呋辛鈉等共6種，輔助性藥品包括重組人血小板生成素注射液等共13種，營養性藥品包括復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液等共5種（表1）。2.2.1重點監控藥品銷售金額、DDDs及DDC比較2017年7—12月全院藥品總銷售金額為2923.75萬元，重點監控藥品總銷售金額為650.24萬元，占比22.24%，2018年7—12月全院藥品總銷售金額為3475.37萬元，重點監控藥品總銷售金額為495.24萬元，占比14.25%，目錄藥品銷售金額明顯下降，并且全院藥品銷售額占比也明顯降低。通過對重點監控藥品DDDs排序（降序）和DDC的分析，可以看出6種抗腫瘤藥物2017年除了貝伐珠單抗注射液DDDs排序為13名較為靠前以外，其他5種抗腫瘤藥物DDDs排序均在15名以后，且2018年貝伐珠單抗注射液DDDs排序降至24名，吉非替尼片DDDs排序由2017年的第17名升至2018年的第10名，但其DDC值相當，究其原因，一方面可能由于肺癌病人人數的上升，另一方面，由于17種國家談判藥品及安徽省13種談判藥品及進入醫保等政策的落實，國產吉非替尼采購價格的下降，省醫藥集中采購平臺原最低中標價為1328元/盒，現談判議價為498元/盒元，極大減輕病人經濟負擔，由以上數據也可以看出，臨床醫師在加強了重點藥品監控管理之后，提高了對高金額抗腫瘤藥物的管控意識；抗菌藥物方面，6種藥品的DDDs排序均上升，其中頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和頭孢噻肟鈉DDDs排序均上升了4名，分別由23名升至19名，由18名升至14名，其余4種抗菌藥物DDDs排序則上升較慢，DDC的數值基本與上年相同；輔助性藥品中5種藥品的DDDs排序未變，分別是：奧美拉唑（40mg）、華蟾素膠囊、蘭索拉唑、昂丹司瓊、泮托拉唑，雖DDC略有下降，但DDDs排序依舊靠前，說明仍要加強以上藥品的監控力度，聚明膠肽和重組人白介素⁃2的DDDs排序有很大程度的下降，分別由21名降至26名，由15名降至27名，其余6種輔助性藥品的DDDs排序有輕微上升，提示我院輔助性藥品監管后期要查缺補漏；營養性藥品丙氨酰谷氨酰胺（50mL、100mL）DDDs排序基本無變化，果糖的DDDs排序有很大程度的下降，由第10名降至18名，監管效果很好，其余兩種營養性藥品DDDs排序有小幅度上升。2.2.2重點監控藥品使用合理性評價。依據已設定的點評標準，我們分別對2017年7—12月和2018年7—12月全院24個科室各480份含重點監控目錄藥品的病歷進行點評，共點評960份病歷。抗菌藥物、輔助性藥品及營養性藥品的不合理病歷數均有下降，抗菌藥物不合理病歷數由2017年124例下降至2018年102例，輔助性藥品不合理病歷數由2017年96例降至2018年66例，營養性藥品不合理病歷數由2017年66例降至2018年54例；抗菌藥物預防性用藥不適宜率由53.23%降至45.10%，治療性用藥指征及用法用量不適宜率基本同比不變；輔助性藥品預防性用藥不適宜率下降明顯，由64.58%降至51.52%，營養性藥品治療性用藥無指征率由57.58%降至46.30%。見表2。2.2.2.1抗腫瘤藥物使用評價與分析。抗腫瘤藥物的不合理病歷數有所增加，從2017年下半年的46例上升至2018年下半年的84例，無預防用藥不合理情況，治療性用藥無指征及用法用量不適宜的情況還未有明顯改善，主要原因是臨床醫師在術后輔助化療方案的藥物選擇上會出現主觀臆斷，術后輔助化療方案是建立在大樣本隨機對照試驗基礎上的；用法用量不適宜主要表現為部分病歷臨床醫師未按照病人體表面積給藥，且在肝腎功能良好的狀態下減量給藥。2.2.2.2抗菌藥物使用評價與分析。抗菌藥物的不合理病歷數明顯下降，下降幅度為17.74%，預防性用藥不適宜處方率有下降，但仍需要加強管理，主要表現為部分病歷使用頭孢他啶，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉預防二類切口手術的情況，治療性用藥無指征主要表現為碳青霉烯類抗菌藥物沒有嚴格把握用藥指征，用法用量不適宜主要表現為頭孢菌素類抗菌藥物未嚴格按照病人肝腎功能狀況調整給藥劑量。2.2.2.3輔助性藥品使用評價與分析。我院輔助用藥的定義：是病人在接受治療手術、放射、化學治療過程中，預防或治療相關主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品，常用于預防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。輔助性藥品不合理使用主要表現為質子泵抑制劑（PPI）及止吐藥物的不合理使用，外科經常會使用PPI預防手術病人的應激性潰瘍，但只適用于高危病人［11］，同時濫用PPI可能會導致肺部感染、維生素B12缺乏、低鎂血癥等，醫師應嚴格把握PPI用藥指征［12］；止吐藥物的預防性使用療程偏長，根據《腫瘤治療相關嘔吐防治指南（2014版）》［13］，止吐藥物應在化療當天使用，但有些臨床醫師會在化療前兩到三天提前使用止吐藥物；另外臨床醫師普遍用藥習慣認為中成藥較為安全，如在使用華蟾素膠囊時存在用藥指征寬泛、不明確的用藥錯誤。2.2.2.4營養性藥品使用評價與分析。營養性藥品如丙氨酰谷氨酰胺，預防性使用方面，ESPEN指南［14］，中華醫學會腸外腸內營養臨床指南推薦：需要腸外營養支持的危重病人或外科術后添加谷氨酰胺，但一些普通的甲乳外科手術，術后禁食時間短，無明確營養風險，不需使用丙氨酰谷氨酰胺營養支持治療，治療性用藥用法用量方面存在丙氨酰谷氨酰胺未按規定溶媒使用的問題，其說明書規定“必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注”，有研究證實丙氨酰谷氨酰胺若與5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液混合輸注，會造成補充的大部分谷氨酰胺按照非預期代謝而損失［15］。

3小結

我院通過重點藥品監控的藥事管理實踐，建立了符合自身特點的重點藥品監控目錄，制定了嚴格且靈活的獎懲制度，積極保證了相關政策的貫徹執行，并配合開展合理有效的處方點評，進一步加強了對重點監控藥品使用合理性的管理，減輕了病人就醫的藥品費用負擔，提高了重點監控藥品使用的合理率。我院在取得重點藥品監控監管一定成效的同時也發現了一些值得改進的地方，如：一方面，目前國家各個省份的重點監控目錄并不統一，特別是輔助藥品尚無統一標準、目錄、臨床應用管理規范，也沒有相關處方點評標準，只能根據現有的臨床用藥指南，專家共識及藥品說明書等，希望國家相關部門能盡快出臺統一的重點監控藥品目錄以及其臨床應用管理制度、用藥范圍等政策，此外，根據阜陽市衛生和計劃生育委員會的《關于公布2018年重點藥品監控目錄的通知》衛基層〔2018〕470號文件精神，后期我院制定的重點監控藥品目錄應及時調整，全部包含阜陽市公布的重點監控藥品；另一方面，臨床藥師由于臨床工作繁重，對點評工作可能會有一定的分心，今后可以統一培訓重點監控藥品專項點評藥師，同時協助信息科開發點評軟件，做到用藥醫囑事前審核，增加醫囑審核的覆蓋率。藥品監管目的是提醒醫療機構在選用藥品時更加注重其合理性，避免療效不明確藥品的濫用［16⁃17］，必要時可采取限量采購，開放特殊藥品特殊審批通道，加強個別重點監控藥品預警制度，完善合理用藥管理方案，點評藥師增加藥品點評管理相關知識儲備，可嘗試采用計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）4個階段循環法（PDCA循環法）［18］對重點監控藥品進行管理，提高用藥合理性，保障廣大病人用藥安全。

作者:楊春光 單位:阜陽市第二人民醫院藥劑科