烏靈膠囊與美利曲辛治療伴有焦慮癥狀的功能性消化不良對照研究

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【關鍵詞】烏靈膠囊；美利曲辛；功能性消化不良；焦慮

【摘要】目的探討烏靈膠囊治療伴輕中度焦慮癥狀的功能性消化不良患者的療效及安全性。方法將60例伴輕中度焦慮癥狀的功能性消化不良患者隨機分為兩組各30例。研究組給予烏靈膠囊治療（失訪1例），對照組給予美利曲辛治療（失訪4例），療程均為6w。采用漢密頓焦慮量表、水負荷試驗評定臨床療效，副反應量表評定不良反應。結果治療6w末，兩組漢密頓焦慮量表評分均明顯降低（P＜0.01），焦慮改善總有效率分別為58.6%和61.5%，水負荷量均明顯增加（P＜0.05），兩組療效相當，均未見明顯不良反應。結論烏靈膠囊治療伴有輕、中度焦慮的功能性消化不良患者的焦慮癥狀療效顯著、安全性高、依從性好。

【關鍵詞】烏靈膠囊；美利曲辛；功能性消化不良；焦慮

AcontrolstudyofWulingcapsuleanddeanxitinthetreatmentoffunctionaldyspepsia

【Abstract】ObjectiveToexploretheefficacyandsafetyofWulingcapsuleinthetreatmentoffunctionaldyspepsia(FD)accompaniedwithmildtomoderateanxiety.Methods60patientswererandomlydividedinto2groups:Wulingcapsulegroup(n=30，onedropped)treatedwithWulingcapsuleandDeanxitgroup(n=30，fourdropped)withDeanxitfor6weeks.ClinicalefficacywasassessedwiththeHamiltonAnxietyScale(HAMA)andthewaterloadingtestandthesideeffectswiththeTreatmentEmergentSymptomsScale(TESS).ResultsAfter6weektreatment,scoresoftheHAMAofboth2groupssignificantlyreduced(P<0.01)，totaleffectiverateofanxietyimprovementwere58.6%and61.5%respectively,waterloadingsignificantlyincreased(P<0.05),clinicalefficacieswereequivalentandsideeffectsnotsignificant.ConclusionWulingcapsulehassignificanteffectiveness,highsafetyandwellcomplianceinthetreatmentofFDaccompaniedwithmildtomoderateanxiety.

【Keywords】Wulingcapsule;deanxit;functionaldyspepsia;anxiety

功能性消化不良（functionaldyspepsia,FD）是消化系統的常見疾病。由于其發病原因復雜多樣，發病機制尚未完全明確，目前多采用促動力、制酸和消化酶等制劑治療，但療效欠佳。近年來有報道表明［1］，精神心理因素與FD的發生密切相關。臨床調查顯示，≥70％的FD患者伴有焦慮或抑郁情緒。為此，我們采用烏靈膠囊與美利曲辛（黛力新）治療伴有輕、中度焦慮的FD患者進行了對照研究，以探討烏靈膠囊治療FD的療效及安全性，現將結果報告如下。

1對象與方法

1.1對象選取在我院門診治療的60例FD患者為研究對象。入組標準：（1）均符合羅馬Ⅱ標準的FD診斷標準［2］。（2）性別不限，年齡18～65a。（3）漢密頓焦慮量表（HamiltonAnxietyScale,HAMA）評分12～24分。（4）入組前2w內未服用任何影響胃腸道動力的藥物和抗焦慮、抑郁劑，如有用藥，則進行2w清洗期。將入組病例隨機分為兩組各30例。研究組（烏靈膠囊治療）失訪1例，共完成研究29例，其中男12例，女17例，平均年齡50.7±10.2a；對照組（美利曲辛治療）失訪4例，共完成研究26例，其中男10例，女16例，平均年齡48.6±13.1a。兩組性別、年齡均無顯著性差異。

1.2方法

1.2.1藥物治療研究組服用烏靈膠囊（浙江佐力藥業有限公司）9粒・d-1・Tid。對照組頓服美利曲辛1片・d-1。隨訪6w。治療期間不聯用其它抗焦慮、抑郁劑或其它精神類藥物，對過分焦慮的患者可短期聯用苯二氮艸[]卓類藥物。

1.2.2療效評定（1）治療前及治療6w末采用HAMA評定焦慮癥狀，以HAMA減分率判定臨床療效。減分率=（治療前分數-治療后分數）/治療后分數×100%。HAMA減分率≥75%為臨床痊愈，≥50%為顯著好轉，≥25%為好轉，＜25%為無效。總有效率＝（臨床痊愈率＋顯著好轉率）。（2）應用水負荷試驗［3］評價治療前后FD患者近端胃的容受性舒張功能的改變，以此作為FD癥狀改善的指標。方法如下：清晨，室溫25℃、于安靜的診查室內，要求受試者空腹8h、體溫正常、無情緒波動，以100ml・min-1的速度飲用37℃左右的純凈水，直至不能耐受為止，記錄每位受試者的最大飲水量。24h后在同一條件下重復進行1次，取兩次的平均值作為水負荷量。（3）于治療前及治療2、4、6w末采用副反應量表（TreatmentEmergentSymptomsScale,TESS）評定不良反應，并于治療前后檢查血、大、小便常規、肝功能、腎功能、電解質、心電圖等實驗室指標。

1.3統計方法所有數據應用SPSS10.0統計軟件處理。水負荷量及HAMA評定比較均采用團體t檢驗，焦慮改善的總有效率比較采用χ2檢驗，療效比較采用Ridit分析，取P＜0.05為有統計學差異。

2結果

2.1兩組HAMA評分比較研究組（n=29）治療前為20.1±3.6，治療6w末為8.6±3.0；對照組（n=26）治療前為18.7±3.4，治療6w末為7.4±2.3。治療6w末兩組HAMA評分均較治療前有明顯降低（P＜0.01)，焦慮癥狀均有明顯改善；兩組同期HAMA評分差異均無顯著性（P＞0.05）。

2.2兩組焦慮癥狀改善的療效比較治療6w末研究組（n=29）臨床痊愈6例（20.7%），顯著好轉11例（37.9%），好轉7例（24.1%），無效5例（17.2%）；對照組（n=26）臨床痊愈7例（26.9%），顯著好轉9例（34.6%），好轉7例（26.9%），無效3例（11.5%）。兩組的總有效率分別為58.6%和61.5%，經Ridit分析兩組療效無顯著性差異（χ2=0.049，P＞0.05）。

2.3兩組治療前后水負荷量比較研究組（n=29）治療前為769±124，治療6w末為1085±296；對照組（n=26）治療前為845±203，治療6w末為1227±240。治療6w末兩組水負荷量均較治療前有明顯增加（P＜0.05)，腹脹、腹痛、早飽等癥狀均有明顯改善；兩組同期水負荷量比較無顯著差異（P＞0.05）。

2.4不良反應治療期間兩組均未見明顯不良反應。美利曲辛組僅個別出現頭痛、口干等，烏靈膠囊組個別出現大便次數增多、口干等，程度均較輕，均在治療3～5d后自行緩解。治療6w末，兩組的血、大、小便常規、肝功能、腎功能、電解質和心電圖檢查等均無明顯異常，與治療前比較均無明顯改變。

3討論

FD在消化專科門診中約占60％，嚴重影響了患者的生活質量。腹脹、腹痛和早飽為其主要癥狀，多認為與以下因素有關：胃十二指腸動力障礙、延遲的胃排空、對機械性擴張和胃酸的高敏感性，近端胃容受性舒張功能障礙以及精神心理因素等。隨著醫學模式逐漸向"生物心理社會"模式轉變，精神心理因素在FD中的作用日益受到重視，已被越來越多的人接受。Wilhelmsen等［4］在一組癥狀較為嚴重的FD患者中發現50％的患者有心理障礙，心理治療在75％的患者中獲得滿意效果。

烏靈膠囊為烏靈菌提取物，屬于純中藥制劑，具有增強中樞的鎮靜作用，能使腦攝取谷氨酸、γ氨基丁酸的數量增加，并增強谷氨酸脫羧酶的活性，使抑制性神經遞質γ氨基丁酸的合成增加，同時提高大腦皮層γ氨基丁酸受體的結合活性，對輕中度抑郁、焦慮有治療作用［5］。美利曲辛是一種已被證實的有效的抗抑郁、焦慮劑。本研究顯示，烏靈膠囊與美利曲辛均能明顯改善FD患者的焦慮癥狀，療效相當。在改善焦慮狀態的同時，FD患者的水負荷量也隨著治療明顯增加，提示其近端胃的容受性舒張功能得到改善，FD癥狀得到有效緩解。

本研究還顯示，兩藥均無明顯不良反應，對肝、腎、造血等功能均無毒副作用。此外，烏靈膠囊因其獨特的作用機制避免了SSRIs和SNRIs激動5羥色胺受體引起的焦躁不安、失眠、性功能障礙等副作用的發生，避免SSRIs和SNRIs發生5羥色胺綜合征的潛在風險，患者耐受性好。

綜上所述，烏靈膠囊治療伴有輕、中度焦慮的FD患者的焦慮癥狀療效顯著、安全性高、依從性好。但由于本研究例數較少,對其全面和準確地評價有待進一步研究。

參考文獻

［1］TalleyNJ,StanghelliniV,HeadingRC,etal.Functionalgastroduodenaldisorder［J］.Gut，1999，45（2）：37

［2］StridH，NorstromM，SjobergM，etal.Impactofsexandpsychologicalfactorsonthewaterloadingtestinfunctionaldyspepsia［J］.ScandJGastroenterol，2001，36(7)：725

［3］BoeckxstaensGE，HirschDP，VandenElzenBD，etal.Impaireddrinkingcapacityinpatientswithfunctionaldyspepsia:relationshipwithproximalstomachfunction［J］.Gastroenterology，2001，121（5）：1054

［4］WilhelmsenI，HaugTT，UrsinH，etal.Discriminateanalysisoffactorsdistinguishingpatientswithfunctionaldyspepsiafrompatientswithduodenalulcer［J］.DigDisSci，1995，40（5）：1105

［5］馬志章，左萍萍，唐利軍，等.烏靈菌粉的鎮靜作用及其機理研究［J］.中國藥學雜志，1999，34（6）：374