獨(dú)家原創(chuàng):淺談藥品質(zhì)量管理

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GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，在我國(guó)稱(chēng)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業(yè)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系，其認(rèn)證工作在全國(guó)范圍內(nèi)的強(qiáng)制實(shí)施將促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)思想[1]和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本變化，是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)[2-4]企業(yè)與國(guó)際接軌、參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件。通過(guò)加快實(shí)施GSP，將小而亂、藥品質(zhì)量[5]無(wú)法保障的企業(yè)淘汰出局，讓那些符合GSP的優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大、做強(qiáng)，從而達(dá)到全面調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的目的。

1.GSP[6-8]的內(nèi)涵

（1）“全過(guò)程”的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過(guò)程，再細(xì)可分為市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢(xún)、藥品退調(diào)等。

（2）“全員參與”的質(zhì)量管理

質(zhì)量管理工作要靠人來(lái)做，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從企業(yè)經(jīng)理到銷(xiāo)售代表，從化驗(yàn)員到倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要全體參加質(zhì)量管理。

（3）“全企業(yè)”的質(zhì)量管理

企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能各個(gè)部門(mén)，各部門(mén)的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企業(yè)各個(gè)部門(mén)都要參加質(zhì)量管理，充分發(fā)揮各自的質(zhì)量職能，又要相互協(xié)調(diào)一致。

2.GSP發(fā)展?fàn)顩r

2.1GSP在國(guó)外的發(fā)展[9,10]

由于各國(guó)藥品管理體制和管理模式的差異，流通領(lǐng)域中的GSP在國(guó)際上尚未形成如GMP那樣較為系統(tǒng)和通行的方法，在世界還沒(méi)有得以廣泛推廣，但鑒于GSP在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的特殊意義，有關(guān)國(guó)際組織對(duì)此一直保持積極的看法。1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，這對(duì)全世界推行GSP起到積極作用，日本是推廣GSP最積極，也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一。歐共體大力推行GDP(好的藥品分銷(xiāo)管理規(guī)范)要求成員國(guó)的藥品商業(yè)企業(yè)必須遵循。英國(guó)于1984年就開(kāi)始推行GDP，并取得良好效果。美國(guó)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的GDP，但通過(guò)各州立法委員會(huì)立法予以大力推行。

日本是推行GSP最積極，也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一。在日本，醫(yī)藥商品銷(xiāo)售部門(mén)包括零售藥局和批發(fā)企業(yè)兩個(gè)部分，這兩個(gè)部分本屬同一范疇，現(xiàn)已完全分化，其職能、規(guī)模及實(shí)施設(shè)備大不相同。這是日本經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)制度普及的必然結(jié)果。醫(yī)藥商品批發(fā)企業(yè)是以自由競(jìng)爭(zhēng)為基本特征的經(jīng)濟(jì)社會(huì)中的企業(yè)，如果制藥企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，那么就必然進(jìn)行大規(guī)模銷(xiāo)售，直接損害批發(fā)商的利益，批發(fā)商則要竭盡全力投入占領(lǐng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。然而，醫(yī)藥商品是一種特殊商品，不能像普通商品那樣只顧盈利和賺錢(qián)，醫(yī)藥商品必須絕對(duì)保證安全有效。醫(yī)藥商品批發(fā)企業(yè)的使命和任務(wù)是隨時(shí)隨地的為消費(fèi)者提供合格的藥品，包括一些非盈利的產(chǎn)品，只要是生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品，就必須把社會(huì)效益放在第一位，即把藥品的安全性、有效性擺放在前位，從而GSP應(yīng)運(yùn)而生。

針對(duì)藥品質(zhì)量管理，日本推出了相應(yīng)的規(guī)定，例如：

（1）多種經(jīng)營(yíng)許可證制度：

與世界許多其它國(guó)家一樣，為保證藥品的安全，藥品在推向市場(chǎng)之前，必須獲取有關(guān)主管單位的同意，進(jìn)口藥品也不例外。但在日本，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口、分發(fā)和銷(xiāo)售藥品的經(jīng)營(yíng)者，必須持有多種經(jīng)營(yíng)許可證，包括進(jìn)口和銷(xiāo)售許可證、制造許可證和批發(fā)許可證。這比歐美一些國(guó)家對(duì)進(jìn)口的要求要嚴(yán)。

（2）監(jiān)督藥劑師制度：

在日本，要獲取藥品批發(fā)許可證必須指定一名監(jiān)督藥劑師，該藥劑師必須具備法定資格，以負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督和管理。美國(guó)雖也有類(lèi)似資格要求，但不限定必須是具備法定資格的藥劑師。

2.2GSP在我國(guó)的發(fā)展

我國(guó)GSP[11]的產(chǎn)生，是在充分分析研究日本GSP的基礎(chǔ)上，于1982年起，由中國(guó)醫(yī)藥公司對(duì)我國(guó)建國(guó)30多年來(lái)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行歸納總結(jié)，其中許多行業(yè)性規(guī)章、企業(yè)制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的精華與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國(guó)特色的GSP管理系統(tǒng)。此項(xiàng)重要舉措適應(yīng)了藥品質(zhì)量控制的國(guó)際潮流，推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化。

GSP[12]的推行從八十年代初到現(xiàn)在，歷經(jīng)20多年的歷程。特別是從2000年現(xiàn)行GSP正式頒布實(shí)施后，經(jīng)過(guò)近十年的不斷探索和實(shí)踐，應(yīng)該說(shuō)初步達(dá)到了當(dāng)年推行GSP的目標(biāo)。但是必須清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也顯露出諸多問(wèn)題。

GSP本身還存在的一些不盡科學(xué)和規(guī)范的規(guī)定，存在一些可操作性較差的問(wèn)題，這些不科學(xué)的規(guī)定影響了GSP在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的廣泛推行，影響了GSP在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中作用的發(fā)揮。

如據(jù)基層藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反映，GSP[12]中強(qiáng)行規(guī)定的一些硬件設(shè)施，對(duì)不少企業(yè)而言很難做到。于是在實(shí)際認(rèn)證過(guò)程中，一些企業(yè)為了通過(guò)認(rèn)證，便尋求了很多“暗箱操作”的方法，借設(shè)備，借儀器，甚至借庫(kù)房，以求通過(guò)認(rèn)證大關(guān)，這一切在認(rèn)證過(guò)程中已成為業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。又如GSP[16]規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)要設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，并要求每個(gè)企業(yè)均配置澄明度檢測(cè)儀。而這一儀器在企業(yè)的使用量很小，企業(yè)也不具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)人員，換句話說(shuō)，即使企業(yè)檢測(cè)出來(lái)的問(wèn)題，也很難有說(shuō)服力。于是，在認(rèn)證過(guò)程中，一些企業(yè)有的采取借儀器的辦法通過(guò)認(rèn)證，一些大型連鎖企業(yè)則將此規(guī)定變通為幾家企業(yè)合用一臺(tái)澄明度檢測(cè)儀，以致使GSP認(rèn)證中每家企業(yè)必須配有這一儀器的規(guī)定形同虛設(shè)。

3.對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量管理的啟示

（1）目前我國(guó)的GSP[17]只是將這些要素簡(jiǎn)單羅列，各自強(qiáng)調(diào)要點(diǎn)，彼此孤立，沒(méi)有從過(guò)程和整體上理順和協(xié)調(diào);過(guò)程與要素聯(lián)系的界面不平整，沒(méi)有形成一個(gè)有序的、有層次的系統(tǒng)。

（2）藥品的質(zhì)量和流通過(guò)程的工作質(zhì)量不僅要符合標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是要得到客戶的認(rèn)可。如果不能識(shí)別客戶的需求，就會(huì)使企業(yè)缺乏實(shí)施GSP的推動(dòng)力。在我國(guó)，企業(yè)實(shí)施GSP的推動(dòng)力主要來(lái)自政府或政府相關(guān)部門(mén)的督促，這個(gè)力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客戶需求因素，即經(jīng)營(yíng)企業(yè)識(shí)別顧客的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為工程技術(shù)和管理上的具體要求，讓企業(yè)實(shí)施GSP也成為滿足客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GSP的推動(dòng)力，而且這個(gè)推動(dòng)力遠(yuǎn)比來(lái)自政府的更為強(qiáng)大和有效。

（3）雖然在現(xiàn)有的GSP[19]條款中有“對(duì)藥品供貨方進(jìn)行資質(zhì)審核”的條款，但與必須對(duì)提供產(chǎn)品的這些企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審計(jì)的內(nèi)涵還是有著本質(zhì)的不同。

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