止痛活絡膏制備研究論文

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摘要:目的探討止痛活絡膏的制備、質(zhì)量標準。方法采用乙醇滲漉提取，加壓敏膠制成貼膏劑，用薄層色譜法進行定性鑒別和定量檢查。結(jié)果該貼膏劑制備工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定。結(jié)論制備工藝可行，質(zhì)量可控，療效確切。

關(guān)鍵詞:止痛活絡膏；制備工藝；質(zhì)量標準

止痛活絡膏是我院制劑室根據(jù)醫(yī)院骨科名中醫(yī)的處方結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)理論，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)研制而成的貼膏劑，具有行氣、活血、通絡、止痛功效。經(jīng)臨床驗證，對各類軟組織損傷中、后期疼痛，骨折、脫臼后期疼痛及功能受限有顯著的療效。

1處方及制備

1.1處方組成

肉桂、八角茴香、小茴香、丁香、冰片、三棱、莪術(shù)、赤芍、紅花、桃仁、當歸、雪上一枝蒿、馬錢子、川烏、土鱉蟲、續(xù)斷、龍血竭等。

1.2制備工藝

全處方除肉桂、丁香、小茴香、八角茴香、龍血竭、冰片粉碎成細粉備用，其余中藥混合粉碎成最粗粉，用75%乙醇悶潤后，用4倍量75%乙醇作溶劑，按流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.4～1.5（50℃）的稠浸膏。稠浸膏加上述細粉、氮酮,以壓敏膠、醋酸乙酯為基質(zhì)制成涂膏液，涂于彈力布上，蓋襯，分切，即得。

2質(zhì)量標準

2.1性狀

本品為紅棕色片狀貼膏劑，氣味芳香。

2.2鑒別

2.2.1取本品一張，乙醇10ml洗脫浸泡3h，過濾，濾液作為供試品溶液。另取赤芍對照藥材0.5g，加乙醇10ml，超聲30min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法［1］實驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-甲酸（40∶10∶5∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。

2.2.2取本品一張，乙醇10ml洗脫浸泡3h，過濾，濾液作為供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，加乙醚20ml，超聲處理30min，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法［1］實驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3檢查

3.1烏頭堿限量檢查

取本品1貼，除去蓋襯，加濃氨試液10ml使浸潤，放置2h，加乙醚50ml，時時振搖，放置24h，搖勻，濾過，濾渣用乙醚20ml分次洗滌，洗液與濾液合并，用稀鹽酸溶液振搖提取3次，30ml/次，合并提取液，加濃氨試液調(diào)pH值至9，加乙醚振搖提取3次，30ml/次，合并乙醚提取液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液揮干，殘渣加無水乙醇使成1ml，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，精密稱定，加無水乙醇制成每毫升含1.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（14∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現(xiàn)的斑點應小于對照品斑點或不出現(xiàn)斑點。

3.2士的寧限量檢查

取烏頭堿限量檢查項下供試品溶液作為供試品溶液。另取士的寧對照品，加三氯甲烷制成每毫升含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法［1］試驗，吸取供試品溶液5μl和對照品溶液4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液（4∶5∶0.6∶0.4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，出現(xiàn)的斑點應小于對照品斑點或不出現(xiàn)斑點。

3.3含膏量

照貼膏劑含膏量第一法檢查［1］，用醋酸乙酯作溶劑。每100cm2應不少于0.8g。

3.4其他

應符合貼膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄Ⅱ）。

4臨床運用

運用止痛活絡膏治療105例患者，全部病例均來自我院門診、住院部，依從性較好，各類軟組織損傷中后期82例，骨折后期23例；男57例，女48例；年齡3～82歲。病史均在7d以上，臨床表現(xiàn)為疼痛、活動受限。治療后，痊愈42例，有效58例，無效5例，有效率95.2%。

5討論

止痛活絡膏為外用貼膏劑，因含有毒性中藥，毒性成分烏頭堿、士的寧含量采用薄層色譜法對比斑點不大于限量斑點進行控制。

各類軟組織損傷和骨折中后期，由于外力損傷氣血、經(jīng)絡、肌肉、筋骨而致氣滯血淤，筋脈壅阻，不通則痛。止痛活絡膏配伍行氣、活血、通經(jīng)、止痛的中藥，經(jīng)提取制成貼膏劑，療效確切，病人使用方便，經(jīng)申報注冊為醫(yī)院制劑臨床使用9年，每年使用1.5萬張，偶見皮膚過敏，停藥即止，是一種值得推廣的外用中藥制劑。

【參考文獻】

［1］國家藥典委員會.中國藥典，Ⅰ部［S］.北京：化學工業(yè)出版社，2005：附錄VⅠB，附錄Ⅱ.