健全新藥開發(fā)激勵機制論文

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建國以來特別是經(jīng)過改革開放二十多年來的發(fā)展，中國藥業(yè)已經(jīng)有了長足的進步。目前，我國已能生產(chǎn)上千種西藥，2000多種中成藥，在數(shù)量上我國已成為世界醫(yī)藥第二大生產(chǎn)國。但是，當前我國醫(yī)藥市場上的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)極不合理，一、二類新藥大多是進口或合資企業(yè)的產(chǎn)品，而我國自己生產(chǎn)的新藥絕大部分為仿制品，極少有創(chuàng)新藥物，嚴重制約了醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，從19861998年期間，我國共批準生產(chǎn)新藥260多個化合物，其中屬一類創(chuàng)新的l8個，可以確定為創(chuàng)新藥物的只有8個。已批準上市的l2種基因工程藥物和1種疫苗則都是仿制品。嚴峻的現(xiàn)實告訴我們，如果沒有我國自己知識產(chǎn)權(quán)的新藥，就很難迎接加入WTO的挑戰(zhàn)。

為什么我國的新藥開發(fā)如此緩慢呢?從理論上講，我國人口眾多，醫(yī)藥市場潛力很大，新藥開發(fā)前景廣闊，又經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已具備了新藥開發(fā)的物質(zhì)基礎(chǔ)。但從深層次原因分析，當前我國新藥開發(fā)緩慢的主要障礙來自于以下三個方面：

一、認識障礙——新藥開發(fā)缺乏正確的指導(dǎo)思想

從新藥開發(fā)的實踐看，我國新藥開發(fā)在認識上的障礙表現(xiàn)之一是重仿制輕創(chuàng)新。由于我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期落后于發(fā)達國家，新藥開發(fā)一直以仿制為主。據(jù)統(tǒng)計，我國臨床用西藥9o％以上是仿制的。仿制雖然起到了節(jié)約開發(fā)費用和滿足治療用藥需求的作用，但一味仿制和低水平重復(fù)，使一些醫(yī)藥科研機構(gòu)和企業(yè)新藥開發(fā)不愿搞基礎(chǔ)研究，不愿冒一點高投資、長期投資的風險，創(chuàng)新意識起點低，養(yǎng)成了思想上的惰性。表現(xiàn)之二是重規(guī)模產(chǎn)量，輕科技含量。投資3O個億上VC項目的中原藥廠死在襁褓之中的悲劇，以及一些省市先后出現(xiàn)的青霉素大戰(zhàn)、“先鋒”大戰(zhàn)、喹諾酮大戰(zhàn)、紅霉素大戰(zhàn)等，都是這種思想指導(dǎo)下的結(jié)果，浪費了大量的人力物力財力。這種認識上的障礙所帶來的危害和教訓(xùn)是極其深刻的。

二、體制障礙——新藥開發(fā)缺乏科學(xué)的管理模式

首先，小而全的產(chǎn)、學(xué)、研條塊分割，限制了研究的延續(xù)性和轉(zhuǎn)化能力。我國目前新藥開發(fā)的主體是研究院所和高等院校，許多研究成果只能以論文的方式發(fā)表，科研單位靠“賣青苗”維持生計，而大多數(shù)企業(yè)還不具備獨立開發(fā)新藥的能力，因此造成基礎(chǔ)研究、發(fā)展研究、應(yīng)用研究脫節(jié)，新藥研究和成果轉(zhuǎn)化脫節(jié)，使研究單位開發(fā)出的一、二類新藥在企業(yè)不能成活。其次，目前大多數(shù)國企實行領(lǐng)導(dǎo)委任制而產(chǎn)生的“官本位”，制約了國企對新藥開發(fā)的投入。開發(fā)一個新藥短則兩年左右，長則要八、九年；資金投入則要數(shù)百萬元甚至上千萬元。讓企業(yè)家們把巨額資金投入到這么久才能顯示其業(yè)績的新藥研究上來。在任期制和以“利潤論英雄”的現(xiàn)行體制下是不現(xiàn)實的，結(jié)果使不少企業(yè)走人了低水平和重復(fù)開發(fā)的誤區(qū)。這種條塊分割和“官本位”的管理模式，是極不利于新藥開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化的。

三、機制障礙——新藥開發(fā)缺乏政策激勵的環(huán)境

目前我國對創(chuàng)新藥的政策激勵強度還比較低。醫(yī)藥作為一個科研投資大、周期長、利潤大、與人的生命休戚相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，在新藥開發(fā)方向、政策導(dǎo)引、稅收減免上與其他產(chǎn)業(yè)很少差別，稅收減免和保護期不協(xié)調(diào)，加上新藥審批慢，市場開發(fā)難度大，技術(shù)市場不規(guī)范，法制不健全，新藥保護形同虛設(shè)等原因，使研究開發(fā)新藥的效益難以保證，從而挫傷了新藥開發(fā)的積極性。新藥開發(fā)需要大量的資金投入，特別是創(chuàng)新具有知識產(chǎn)權(quán)的新藥，其資金投入量則更大。但在這方面的投入目前尚不夠有力，政府對新藥開發(fā)缺乏強有力的資金支持。如在我國醫(yī)藥行業(yè)有很大影響的華北藥廠和新華藥廠，一年的新藥開發(fā)費只有幾千萬元，而國外一家大型企業(yè)的新藥開發(fā)費高達幾億美元。在巨額的開發(fā)費用面前，一些研究人員即使跟蹤上了國外正在研究的新藥，也不得不停下腳步。同時，政府對醫(yī)藥科研人才的激勵機制也尚未完全建立起來。近年來，大部分醫(yī)藥科研院所和企業(yè)對科研人員的分配制度進行了改革，逐步提高了科研人員的收入水平，但在總體上“腦體”收入的差距不大，目前大多數(shù)科研人員的平均工資只高于職工平均工資的20％～30％。

由此可見，我國新藥開發(fā)緩慢的重要原因不僅有指導(dǎo)思想上的差距，而且更有體制和機制上的制約。期盼醫(yī)藥管理部門加強宏觀規(guī)劃和科學(xué)指導(dǎo)，完善產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合的體制，建立健全新藥開發(fā)的激勵機制，讓我國的新藥開發(fā)躍上一個新的臺階。