制藥機械設計制造應注意的問題分析

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【摘要】隨著GMP標準的推行，國家對藥品監管的力度會逐漸加強，所有流通進入市場的產品都要接受相應的檢測試驗以及一系列的認證。對制藥廠而言，必須在制藥機械設計制造過程中加強對各個生產環節的管控，解決安全方面、設備安裝與調試方面、設備管理方面的問題，優化產能升級。本文對制藥機械設計制造過程中應注意的問題進行了總結和歸類，并簡要提出幾點相對應的措施與方法，希望可以助力各企業提高制藥機械運行的質量和生產效率。

【關鍵詞】制藥機械；設計制造；注意事項；方法與措施

按照國家提出與制藥有關的標準與要求，制藥廠生產的產品在進入市場流通前必須經過嚴格的質量檢控和質量認證，只有在獲得藥品生產資格以后才能允許其在市場上進行流通。對此，制藥機械設計企業必須嚴格控制生產流程與流水線工作，加強對制藥機械設計制造過程中每個獨立環節的管控，優化經營模式和生產方式，深入溝通和交流，重視用戶反饋，提高對生產設備與原材料的監督與管理，注意制藥設備的日常維修和清潔，以達到提高制藥機械運行的質量和生產效率的目標。

1制藥機械設計制造行業發展現狀

1.1忽視安全問題。防污染、安全、保證制藥機械正常運轉是制藥機械設備在生產過程中最需要注意的問題之一。制藥機械設備質量的高低與藥品的質量安全是否符合檢驗標準息息相關。如果在制藥機械設計制造過程中發生污染問題或是設備出現故障，其直接結果就是給企業帶來嚴重的經濟損失，如果這類藥品流通到市場中，則會用患者的人身安全造成極大的威脅?？v觀近幾年制藥機械設計制造行業發展現狀，安全問題屢屢被爆，藥品安全問題成為社會大眾關心關注的熱點。某些企業在生產藥品的過程中，由于操作不規范或者是過度追求利益，導致生產藥品的過程中不僅會將一些有毒的化學物品混入藥品，還會將廢水廢料不經處理排放至工廠周邊造成嚴重的環境污染。對安全問題的忽視，造成企業信譽的缺失[1]。因此，制藥企業想要實現可持續發展，就必須重視藥品生產過程中的安全問題，保證用藥安全，肩負企業的社會責任。1.2設備安裝與調試的不足。設備安裝與調試是制藥機械設計制造流程中最重要的一環，其安裝與調試有著嚴格的要求與標準。但從行業發展現狀來看，部分廠商在設計制造的過程中往往并不注重設備的安裝與調試，導致安裝與調試過程中出現各種各樣的問題，進而影響設計效果。因此，只要機械設計制造行業應對設備安裝與調試進行專業處理，確保安裝過程正確無誤，保證設計制造的效果，這樣做不僅有利于提高設計制造的效果，還有利于提高企業的生產效率。1.3設備管理方面的不足。制藥機械設計制造是由多個環節組合起來的，包含了同樣重要的后續設備管理問題。從制藥機械設計制造行業的發展形式來看，很多企業更重視應用性能忽視設備對制藥的影響。在設備投入后，由于設備操作困難和設備質量存在問題，導致藥品變質危害消費者健康的事時有發生。這類問題不僅限制了制藥設備生產企業的長期健康發展，還增加了企業的生產經營風險。

2解決措施與辦法

2.1優化經營模式，加大管理力度。我國目前制藥裝備行業的發展過程中，各企業之間的技術要求、生產場地、生產環境、生產規模和配套設備等方面存在著較大的差異，這些差異增加了管理難度。因此，需要企業在管理過程中可以按照不同用戶的不同需求制定不同的方案，實現產品的“私人定制”，通過個性化的定制服務擴大自身的競爭力和綜合實力。同時，企業應與客戶群體保持良好有效的溝通，加強信息傳遞了解客戶需求，不斷完善定制方案實現雙方共贏。2.2注重維修與清潔設計，保證設備良好運行。近幾年，我國各行業發展方向不斷朝著國際化標準發展，堅持與國際要求保持一致，制藥設備設計也如是。但在設計設計制造過程中，仍存在一些實質性問題需要被解決，如維修與清潔和防止設備交叉污染等方面的設計。因此，在今后的制藥機械設計制造過程中，除了要注重制藥生產方面的設計，也要注重維修清潔與防交叉污染等方面的設計，保證設備的良好運行，提高設備投入使用后維修與清潔設計的功能體驗[2]。如有條件，可為研發人員提供支持，從制藥機械設計制企業的研發環節進行改良和優化，通過與制藥企業的溝通實現自主設計更貼近用戶需求的目的。2.3完善安裝流程，確保設備安裝規范。在設備投入使用時，制藥機械設計制造企業應幫助用戶完善安裝流程，確保設備安裝的規范。具體方法包括：組建專業的設備安裝小組，對設備安裝的全過程予以指導和監督，培訓設備使用人員了解如何操作如何維護，加強使用人員對設備的熟悉程度，并在安裝過程中對企業用戶的意見與反饋進行記錄。在安裝結束以后，將安裝的流程和結果做成匯報，對有價值的意見與反饋進行分析與解答并制作成簡易的使用手冊發送給企業用戶，做好售后服務和一定的技術支持，確保各個環節的科學有序進行。

3小結

現階段，制藥機械設計制造行業中仍存在著一些需要我們著重注意的問題，制藥機械設計企業必須加強對制藥機械設計制造過程中每個獨立環節的管控，優化經營模式和生產方式，提高生產效率和生產質量，促進制藥機械設計的全面發展。

參考文獻

[1]唐文偉.機械設計制造的注意要點分析[J].山東工業技術,2017(10):42.

[2]張廣慶.淺談制藥機械設備設計研發中的若干問題[J].工業設計,2015(5):90-91.

作者:諸云飛 單位:南京迦南比遜科技有限公司