藥品研發風險控制論文

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摘要:藥品研發過程中加強風險控制,是藥品企業可持續發展的重要保障。本文簡要分析了當前藥品研發風險控制存在的主要問題,并提出了相應的風險控制策略規避風險,以期為藥品研發工作提供有益參考和借鑒。

關鍵詞:藥品研發；風險控制；策略

近年來,隨著我國醫藥產業的不斷發展,其正在逐步實現由“仿制為主”向“自主創新為主”的戰略性轉變。藥品研發是醫藥企業提升行業競爭力的關鍵,其具有周期長、投入多、風險大、收益大等特點,整個研發過程需經歷合成、提取、篩選、臨床前試驗、穩定性試驗、人體臨床試驗等諸多流程,在此過程中,處處存在風險[1]。因此,藥品研發過程中采取有效的風險控制策略,加強風險風險管理,具有重要的意義。

1當前藥品研發風險控制存在的主要問題

藥品研發所面臨的風險因素較多,積極控制風險對于醫藥企業的發展至關重要。但目前,很多醫藥企業缺乏對藥品研發風險控制的重視,尚未建立完善的風險控制體系,即使是制訂了相關的風險控制流程,但落實不到位,一定程度上影響著藥品研發的質量。同時,風險控制管理工作存在一定的缺陷,風險評估缺乏科學性,評估指標缺乏統一標準,往往以個人經驗制定,風險控制流于形式。另外,缺乏對藥品研發技術人員和風險控制人員的業務培訓,導致目前部分人員風險控制意識淡薄,控制技能不能滿足工作需要,無法有效規避風險。

2藥品研發中的風險控制研究

針對新藥的研發,現有的研究資料和相關知識越少,研究開發的風險越高。新藥研發過程中的基礎研究階段、新藥臨床前研究階段和新藥臨床試驗階段等都存在一定的技術風險。針對藥品研發的不同階段,可采取有針對性的風險控制措施,以最大程度的降低研發風險。

2.1新藥基礎研究階段的風險控制

化合物活性篩選是創新藥物研發的基礎性工作,為準確定位研究目標,化學結構的大量篩選工作就顯得尤為重要。但研究人員對新化學實體的具體情況難以準確預測。一般情況下,研究人員平均需要篩選5000～10000個化合物才能篩選出其中一個新化合物獲得批準上市。因此,為加強基礎研究階段的風險控制,一方面,應進一步加強對化合物活性篩選的廣度和力度,增加可預先排出的藥物結構,提高篩選的科學性。另一方面,應做好藥物合理設計與篩選工作,將藥物設計、化學合成、生物篩選三者密切結合,形成一個有機整體,以減少化學合成和生物篩選的工作量,提升成功幾率。為此,我國國家新藥篩選中心通過技術集成,構建了一個以高通量分子篩選模型為初篩,細胞、組織、器官和動物篩選模型為復篩的國家新藥篩選體系[2]。但是,目前而言,我國新藥設計和篩選的基礎仍然比較薄弱,為改變這一現狀,建議采用“仿創結合”的方法,在科學分析利用已知藥物的化學結構、作用機制和構效關系的基礎上,進行該藥物的衍生物、結構類似物和結構相關化合物的研究,以提高研發成功率。

2.2新藥臨床前研究階段的風險控制

新藥療效、新藥安全、新藥質量、新產品和技術的出現等因素都增強了新藥研發臨床前研究階段的風險。為加強新藥臨床前研究階段的風險控制,應從以下幾個方面貫徹落實:第一,研究人員應充分利用新技術實現傳統的藥物工藝改造,借助藥代動力學進行新型制劑開發,重視藥品研發的的先進性、科學性、適用性、經濟可行性等,有效提升藥品質量,降低治療周期成本,最大程度的減少或避免藥物不良反應,以提升新藥的競爭力。同時時刻關注新藥研發的相關學術信息和競爭信息以及醫藥同行的研發進展,以有效規避新藥研發技術風險。第二,建立和完善風險評估控制體系,首先應建立風險評估表,評估的內容主要包括:所使用原料及輔料、工藝流程及參數對產品關鍵質量特性的影響;設備及生產場地;市場分析;成本分析;臨床研究的可行性;專利是否侵權以及預期的專利保護分析;藥物工藝流程中是否有環境污染和職業健康危害的風險及控制措施。以上評估內容應確定相應的風險系數,利用以上風險評估表,可對藥品研發的立項階段、小試完成階段、中試完成階段進行風險評估,評估后的分值可作為準入下一階段研發的重要參考依據,建議遵循“寬進嚴出”的原則,即在立項階段的準入分值上限最高,接著依次為小試完成階段、中試完成階段。第三,藥品研發過程中,由于各種因素的影響,很容易出研發過程變更的情況,即新藥研發偏離原定的試驗設計,在此情況下,有必要科學分析變更引起的影響,并對其進行風險分析,將后續的研發風險降到最低。

2.3新藥臨床試驗階段的風險控制

新藥在進入臨床試驗前,雖然研究人員經過了多項試驗和驗證,且藥品管理部門對新藥的有效性、安全性和質量可控性也做了嚴格的把關,但由于人體試驗的不可預知性,新藥的不良反應無法預測,新藥臨床試驗階段仍然存在一定的風險。因此,應加強新藥臨床試驗階段的風險控制,密切觀察新藥有無可疑不良反應的發生,如出現嚴重不良反應,應果斷停止試驗,減少后續費用的產生。另外,可借鑒ICH的DSUR(研發階段安全性更新報告)制度,即要求臨床試驗方提供一份年度報告,其內容主要包括以下幾個方面:①總結目前對新研發藥物的觀點及對單體及潛在風險的管理;②描述可能影響臨床受試者安全的新因素;③驗證之前的有關藥品安全性的認知與所收集的安全性信息是否一致;④對臨床研究／發展提供更新計劃[3]。這一制度始終貫徹“風險管理及評價”的思想理念,要求試驗者以報告為基礎對試驗計劃及安全性評價進行更新,可對新藥臨床試驗階段的風險控制體系起到很好的補充作用,有利于加強新藥臨床試驗階段的風險控制。總之,藥品研發過程中面臨諸多風險,為確保新藥研發的成功,必須科學識別、評估研發風險,制定相應的風險管理規劃,采取有針對性的風險控制措施,并實施連續性的風險監控,最大限度的降低研發風險,提高風險控制水平,以提高藥品研發的成功率,促進醫藥企業的可持續健康發展。

作者:馮茹 單位:石家莊創建醫藥科技有限公司

參考文獻:

[1]汪平中.淺談藥品研發中的風險控制[J].化工管理.2015年第21期.

[2]劉蘭茹,劉佳明.新藥研發中的風險控制[J].中國衛生經濟.2007年第8期.

[3]袁源,駱國軍,周靜,等.藥品研發中的風險控制[J].中國藥事.2014年第6期.