淺談慢性腎臟疾病風險評估

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1材料和方法

1.1研究方法。本研究采用故障模式與影響分析（failuremodeandeffectanalysis，FMEA）方法識別腎臟疾病生化檢測項目的風險點[5-6]。FMEA是用于分析產品設計、過程設計可能導致的故障及后果的一種技術方法，其充分利用員工的知識和創造能力，以規范化和文件化的FMEA分析表格來辨認和評價可能發生的故障，并通過擬定和實施措施來防止故障的發生，以保障質量。成立風險評估小組，將風險結果（consequence，C）的嚴重程度根據對疾病診斷的重要性分為10個等級，用數字1～10表示；將風險發生的可能性（probability，P）根據檢驗結果發生錯誤的概率分為10級，用數字1～10表示；將風險被發現的概率（thechanceofdetermining，簡稱D）即檢測結果發生錯誤的可能性分為低、中、高3個水平，用數字1～3表示；風險總評分（overallriskscore，簡稱R）的判別標準用風險造成結果的嚴重程度與風險發生的概率的乘積來表示，即R=P×C，可分為可忽略的風險、需采取措施降低的風險和不可接受的風險3級，每級再根據D分低、中、高3個水平；R≤25為可忽略的風險，25<R≤50為需采取措施降低的風險，R>50為不可接受的風險，必須采取措施整改杜絕。見表1。具體打分評級由風險評估小組8名成員完成，包括4名有5年以上臨床化學工作經驗的資深檢驗工作人員和4名在職的生化組工作人員，利用品管圈方法，采用頭腦風暴模式列出造成影響腎臟疾病生化檢測項目質量的原因[7-9]，然后給這些原因進行評分，分別為1～5分。綜合全組的評分結果選出7條得分最高的原因進行風險度評級，給各項風險點打分選出影響檢驗質量的不可接受的風險點，針對這些主要風險點繪制特性要因分析圖——魚骨圖[10]，以全員投票方式選出要因，針對性的擬定對策進行整改。1.2研究對象。分析2015年1—12月同濟大學附屬楊浦醫院腎內科患者的腎臟疾病生化檢測項目復檢率的變化。2015年1—6月的腎功能檢查生化項目復檢率為未實行風險評估前的結果，2015年7月開始實施風險評估，之后不斷持續改進，用2015年8—12月的腎功能檢查生化項目復檢率的變化進行效果確認。

2結果

由4名有5年以上臨床化學檢驗工作經驗的資深檢驗工作人員與4名在職的生化組工作人員選出7條影響腎臟疾病生化檢測項目質量的風險點，分別對其C、P及D進行評級，并計算R，R>50為不可接受的風險，從中選出不可接受的風險點。見表2。影響血清Cr、BUN、UA檢測結果準確性的風險主要為患者準備不當，影響血清CysC檢測結果準確性的風險主要為檢測方法。針對此2個不可接受的風險點繪制魚骨圖，見圖1、圖2。根據8名成員對造成風險的原因進行投票分析，得出造成血清Cr、BUN、UA項目患者準備不當的主要原因為患者不遵循標本采集前告知和醫護人員對項目檢測的標準操作流程不熟悉，針對這2點原因擬定以下對策：（1）加強對患者的宣教，告知患者準備對于檢測結果準確的重要性，提高患者的重視程度，并在病區張貼患者標本采集前注意事項小告示；（2）加強對醫護人員的檢驗分析前注意事項的培訓，在各病區發放標本采集手冊，使醫護人員了解樣本分析前的準備工作對檢驗質量的影響，進一步熟悉項目檢測的標準操作流程。整改措施實施后，患者生化標本檢測由于標本采集前準備不當引起的復檢率有明顯下降。造成血清CysC檢測方法差異的主要原因為原使用的CysC檢測試劑采用免疫比濁法，有明顯的鉤狀效應，試劑還需要每日混勻，造成檢驗結果與臨床不符，影響檢驗質量。針對此原因擬定對策，更換CysC檢測試劑，選擇線性范圍廣的試劑（經性能驗證符合該項目的質量要求），檢測方法為膠體金顆粒免疫比濁法，不需要每日混勻試劑，更適用于生化分析儀。該整改措施實施后，CysC項目的復檢率大大降低。整改措施于2015年7月開始實施，將2015年1—6月與8—12月腎內科患者腎功能生化檢測項目復檢率作比較。實施整改措施后，標本復檢率從0.98%降至0.13%，檢測結果更符合臨床，更準確，檢測風險得到了有效控制。見圖3。

3討論

我國的慢性腎臟疾病流行病學研究經過了5年的發展，已有的橫斷面研究已經證實了慢性腎臟疾病在我國造成了龐大的醫療負擔。慢性腎臟疾病由于其治療性質對各項實驗室指標的準確性有著非常高的要求，精準的檢測結果對疾病的早期診斷及預后判斷至關重要。鑒于醫療活動存在的內在風險和組織系統外在風險的不可杜絕性，醫療風險與醫療質量有著必然的聯系[10-11]。本研究采用FMEA方法識別影響慢性腎臟疾病生化檢測項目（血清Cr、BUN、UA和CysC）的風險點，利用品管圈方法找出造成風險的主要原因并擬定對策，實施整改措施。風險評估于2015年7月開始，將2015年1—6月與8—12月腎內科患者腎功能檢測項目復檢率進行比較，結果顯示實施整改后，復檢率明顯下降，說明整改措施積極有效，大大提高了腎臟功能檢測項目的準確性，同時節約了實驗室成本。綜上所述，對臨床檢驗項目實施風險評估可以發現影響檢驗質量的潛在風險，降低發生醫療事故的可能性，對提高檢驗質量有著非常積極的影響意義，值得廣泛應用于臨床檢驗的各個方面。

作者:王璐 李漢華 張敏 趙美蕓 蔡慧萍 李智 錢朵朵 吳亞洲 單位:同濟大學附屬楊浦醫院檢驗科