期刊全文數據庫病例對照研究

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醫學研究設計是進行科研工作的第一步，選擇正確的流行病學研究方法是醫學研究設計的重要方面［1］。只有根據研究目的選擇正確的流行病學方法，并正確使用該方法，才能保證科研工作的準確性與嚴密性。病例對照研究是分析流行病學方法中最基本、最重要的研究類型之一。病例對照研究的原理：選定患有某病和未患病的2組人群，調查既往（發病前）暴露于某些因素的情況和程度，通過比較2組的暴露率或暴露比例的差異，判斷該因素與疾病之間有無聯系及其關聯程度的一種觀察研究方法［2］。病例對照研究是一種回顧性的、由結果探索病因的研究方法，是在疾病發生之后去追溯假定的病因因素的方法，即病例對照研究所研究的因素必須是發病前的暴露情況。同時，病例對照研究屬于觀察法，且研究對象的分組不是隨機化產生的，也未對研究對象施加任何干預措施［2］。在應用病例對照研究中，要注意很多問題。首先是病例的選擇：在病例對照研究中，病例的選擇主要是確定判斷患者的標準和如何獲得符合標準的患者，病例的來源主要有醫院和社區兩種［2］，病例應該具有代表性，并且統一標準。病例選擇不當，很容易產生選擇偏倚；其次是對照的選擇：在病例對照研究中，對照應當來自產生病例的人群，能代表產生病例的人群。在使用醫院病例時，對照組的個體可以限制為那些與暴露沒有聯系跡象的患者。有時為了提高研究效率，控制混雜因素的作用，常采用匹配，即要求對照在某些因素或特征上與病例保持一致，對照的選擇應該具有代表性和可比性。再次是研究因素的確定。病例對照研究是一種回顧性的研究方法，所研究的因素應該是發病前的暴露情況。如果不注意這些問題，很可能得出不準確的結論。本研究就是通過查閱中國期刊全文數據庫（CNKI數據庫）中有關病例對照研究的文獻，找出其中的錯誤，并將其錯誤進行分類整理，研究其錯誤發生率，以便研究者可以更好地應用病例對照研究，達到預期實驗目的。

1對象與方法

1．1研究對象

納入標準：①文獻搜索范圍為CNKI數據庫；②文獻檢索關鍵詞為“病例對照”；③文獻發表年代為2007—2008年；④文獻所在雜志包含于國家級醫學期刊目錄。根據以上納入標準，本次研究共收集到有效文獻149篇，其中臨床醫學類28篇，疾控與公衛專業111篇，其他類10篇。

1．2判定標準

1．2．1病例對照研究設計正確：符合病例對照研究的原理，并滿足以下條件中的任意一項。①所研究的因素確實是發病前的暴露因素，可以確定暴露因素與疾病的時間先后順序。②所研究的暴露因素雖然是現在的情況，但是可以代表過去的暴露情況，可以說明發病前的情況。1．2．2病例選擇錯誤：沒有明確的病例納入標準和排除標準，所選擇的病例無法排除是先天因素所致還是所研究的暴露因素所致。1．2．3對照選擇錯誤：①在使用醫院病例時，對照組的個體為那些與暴露可能有聯系跡象的患者。②在配對設計時未說明匹配因素。③與個體匹配概念不符。個體匹配是以病例和對照個體為單位進行的匹配。④匹配過頭。把必要的項目列入匹配，企圖使病例與對照盡量一致，就可能徒然丟失信息，增加工作難度，結果反而降低了工作效率。一是進行匹配的因素是研究因素與疾病因果鏈上的中間變量；另一種是匹配的因素只與可能的病因有關，而與研究疾病無關。1．2．4病例對照研究設計錯誤：①誤將現況研究設計為病例對照研究。利用現況研究調查對象是否患有某病分為病例組和對照組，并稱其為“病例對照研究”，所研究的因素也為現在的暴露情況，且該因素無法代替調查對象過去暴露情況，不能確定暴露因素與疾病的時間先后順序。②誤將隊列研究設計為病例對照研究。所采用的流行病學方法符合隊列研究的原理：即將選定的人群分為暴露與未暴露于某因素的2組或不同暴露水平的亞組，隨訪觀察一定時間內疾病的發生情況，通過比較2組或不同亞組之間人群發病率或死亡率的差異，判斷暴露因素與疾病之間有無關聯及關聯大小的一種觀察性研究，但作者將其稱為“病例對照研究”。③誤將實驗研究設計為病例對照研究。根據研究目的將來自同一總體的研究人群隨機分為實驗組與對照組，研究者對實驗組人群施加某種干預措施后，隨訪并比較2組人群的發病情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預措施效果的一種前瞻性、實驗性的研究方法，但作者將其稱為“病例對照研究”。

1．3病例對照研究錯用問題調查表

采用自行設計的《病例對照研究錯用問題調查表》，調查結果賦值表見表1。1．4數據處理將搜集到的149篇文獻中的相關信息逐項填入病例對照研究錯用問題調查表中，缺失的信息按缺省處理，所有數據采用SPSS13．0統計軟件包進行統計分析。

2結果

符合納入標準的文獻149篇，其中部分文獻作者信息不全：性別缺失數據為36篇，占總數的24.3％；學歷缺失數據為61篇，占總數的40．7％；職業數據缺失為53篇，占總數的35．3％。

2．1一般情況

2．1．1第一作者基本信息文獻數量分布：有性別信息的113篇文獻中，作者為男性的47篇（41．6％）、女性66篇（58．4％）；有作者工作單位的149篇文獻中，學校58篇（38．9％）、研究所25篇（16．8％）、保健所16篇（10．7％）、醫院48篇（32．2％）、其他單位2篇（1．3％）；有作者學歷的89篇文獻中，大專學歷1篇（1．1％）、本科學歷11篇（12．4％）、碩士研究生58篇（65．2％）、博士研究生19篇（21．3％）；有作者職業的96篇文獻中，教師28篇（29．2％）、臨床醫師53篇（55．2％）、研究員13篇（13．5％）、其他15篇（2．1％）；有作者年齡的105篇文獻中，20～29歲24篇（22．9％）、30～39歲47篇（44．8％）、40～49歲24篇（22．9％）、50歲～10篇（9．5％）。2．1．2雜志類型頻數分布：臨床類28篇（18．8％）、疾控與公衛專業111篇（74．5％）、其他類10篇（6．7％）。疾控和公衛專業雜志中的文獻數量最多。

2．2病例對照研究錯誤類型及錯誤率

本次研究錯誤搜集到的149篇文獻中，錯誤的共有69篇（46．3％），其中病例選擇錯誤4篇（3．1％）、對照選擇錯誤18篇（14．2％）、設計錯誤60篇（40．3％）。設計錯誤是3種錯誤類型中占比最高的；其中誤將現況研究設計為病例對照研究38篇（63．3％），誤將隊列研究設計為病例對照研究5篇（8．3％），誤將實驗研究設計為病例對照研究17篇（28．3％）。2．2．1作者性別錯誤率的分布：男性作者錯誤率為29．8％（14/47），女性作者錯誤率為43．9％（29/66）。2．2．2作者工作單位錯誤率分布：學校錯誤率41．4％（24/58）、研究所錯誤率20．0％（5/25）、保健所錯誤率56．3％（9/16）、醫院學錯誤率62．5％（30/48）、其他單位錯誤率50．0％（1/2）。錯誤率由大到小排列依次為醫院、保健所、學校、研究所。由于其他單位只有2篇文獻，沒有代表性，所以不對其進行排序。2．2．3作者不同學歷錯誤率分布：大專學歷1篇無錯誤，本科學歷錯誤率18．2％（2/11）、碩士研究生錯誤率39．7％（23/58）、博士研究生錯誤率42．1％（8/19）。2．2．4作者不同職業錯誤率分布：教師錯誤率50．0％（14/28）、臨床醫師錯誤率35．8％（19/53）、研究員錯誤率30．8％（4/13）、其他職業錯誤率50．0％（1/2）。2．2．5不同雜志類型錯誤率分布：臨床醫學類錯誤率64．3％（18/28）、疾控與公衛專業類錯誤率40．5％（45/111）、臨床醫學類錯誤率60．0％（6/10）。錯誤率由大到小排序依次為臨床醫學類、疾控與公衛專業、其他類。

2．3病例對照研究錯誤類型比較

由于病例選擇錯誤與對照選擇錯誤文獻數較少，且前面已經對其錯誤率及錯誤類型進行了詳細描述，因此在此就不將其詳細描述。設計錯誤文獻數較多，共有60篇，將其具體情況進行描述。作者性別、學歷、職業、年齡缺失數據較多，暫不對其進行分析，只對工作單位及雜志類型進行具體描述，見表2。

3討論

在所發現的4篇出現病例選擇錯誤的文獻中，都是研究肥胖的危險因素的文獻。在這些文獻中，沒有說明肥胖病例的發病時間，無法確定肥胖與危險因素的時間先后順序。如果選擇病例時沒有排除先天性肥胖，并且在研究過程中又沒有研究先天因素的影響，那么所研究的其他危險因素如飲食習慣可能并不成立，所以在選擇研究對象時，應該排除先天性肥胖病例，否則可能導致研究結果出現誤差，甚至得出錯誤結論。在病例對照研究中，對照的選擇往往比病例的選擇更復雜，更困難。對照選擇是否恰當是病例對照研究成敗的關鍵之一。研究中所發現的對照選擇錯誤中，出現的錯誤有：①在醫院為基礎的病例對照研究中，對照組的個體為與暴露有聯系跡象的患者。如某研究為了分析卵巢子宮內膜異位癥的相關因素，病例組為婦科病房子宮內膜異位癥的患者，但是所選擇的對照卻是和病例組同期收入婦科病房的患其他婦科疾病的患者。因為研究的子宮內膜異位癥的影響因素很可能也是這些婦科疾病的相關因素，這樣一來，很可能高估或低估暴露因素的影響作用。此時如果以健康婦女或者患其他與子宮內膜異位癥的影響因素無關的疾病的婦女作為對照，可能更加合適。②對匹配的概念理解不清，將樣本含量相等理解為1∶1個體匹配。匹配的目的是為了控制混雜因素的影響，提高研究效率，如果沒有正確理解匹配的意義，錯誤的利用匹配，或出現匹配過頭的現象，不僅增加研究的困難，結果反而降低研究效率，甚至影響結論的準確性，得不償失。所以在實驗設計時，要正確選擇對照組，如果想利用匹配來增加組間可比性，提高研究效率，就必須正確理解匹配的定義、分類及其原理，正確利用匹配，更要防止匹配過頭的現象。研究中所發現的設計錯誤中，研究的某些因素為現在的暴露情況占大多數，還有部分將隊列研究和實驗研究誤以為是病例對照研究。可能某些作者將病例對照研究簡單的理解為將研究對象分為病例組和對照組，而沒有考慮病例對照研究是一種回顧性的研究方法，它所研究的暴露因素必須是發病前的暴露情況。如果所研究的因素是現在的暴露情況，且現在的暴露情況無法說明發病前的情況，那么就無法確定疾病與因素的時間先后順序就無法確定，他們之間的因果關系也就無法說明，此時如果得出“某因素是某疾病的危險因素或者保護因素”的結論，是不合適的。在將實驗研究錯誤的認為是病例對照研究中，大部分的錯誤集中在臨床類雜志中，在這些文獻中，所用的就是實驗研究的原理，但是關鍵詞寫的卻是“病例對照”。這些可能是作者只是將病例對照研究簡單的理解為把研究對象分為病例組和對照組，而沒有理解病例對照研究與實驗研究的原理和區別，從而造成了兩種方法的混用和誤用。