保健食品監管論文

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1我國保健食品的現狀與問題

20世紀80年代我國保健食品行業開始興起，當時配套的專門針對保健食品行業的法律法規還未出臺，保健食品和普通食品無異，并未被區別對待。直到1995年10月全國人大常委會通過了修訂的《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》），首次確立了保健食品的法律地位。隨后，在此基礎上國家又出臺了《保健食品管理辦法》。之后的十多年里，衛生部和食品藥品監督管理局又相繼出臺了一系列規范性文件和技術標準，使中國的保健食品逐步走上了一條規范發展的道路。但是現有的法律法規并不能夠很好地規范保健食品行業，現階段我國的保健食品行業仍然很多問題，保健食品行業的亂象一直被詬病。

1．1企業“多、小、弱”

根據國家食品藥品監督管理局的統計，截止2013年底，國內共有保健食品生產企業2616家。我國保健食品生產企業的數量經歷了“兩增、一降”，20世紀初年保健食品行業在我國迅速發展，開始大約有3000多家生產企業；1995年至1997年國家對保健食品行業進行整頓，企業數量下降到1000多家；隨著《食品安全法》、《保健食品管理辦法》的出臺，保健食品行業逐漸步入正軌，同時由于改革開放，人們生活水平的提高，保健意識的增強，保健食品行業又迎來了發展機遇，企業數量又開始逐步增加。雖然我國的保健食品生產企業比較多，但大多數都是中小企業。根據國家食品安全風險評估中心調研數據顯示2012年到2013年我國保健食品企業規模在5千萬元到5億元區間數量最多。相比國外發達國家的保健食品企業，我國的保健食品行業整體還處于初級階段，企業的規模小，研發投入不足，創新能力弱。目前，國際上保健食品主要有三代，我國的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代產品很少。研發能力弱、創新不足已經嚴重阻礙了我國保健食品行業的發展。

1．2產品同質化嚴重

從1996年到2014年底衛生部和CFDA批準的保健食品數量近15000個，其中國產保健食品14000多個，進口保健食品700多個。圖1為1996年至2014年國家批準的保健食品數量。從2007年之后，獲批的保健食品數量持續增加。圖2為我國保健食品功能分布情況，目前申報批準的保健食品的功能主要集中在增強免疫力、營養補充劑、輔助降血脂、緩解體力疲勞、輔助降血糖、通便這六大類，其中增強免疫力的保健食品約占20％，營養補充劑類約占15．5％，六大類保健食品占批準產品的60％以上。目前，我國擁有巨大的保健食品市場需求，但是市場上現有的保健食品并不能很好地滿足市場需求。現有產品的功能過于集中，僅補鈣產品就有1400多種，產品同質化嚴重。

1．3類保健食品無人監管

類保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批準文號的普通食品。這些產品有兩大類：一類是將已被證實的并具有調節機體功能的物品作為主要原料，加工制得的類保健品。這種類保健食品大現代商貿工業2015年第5期（下）176圖2我國保健食品功能分布多以中藥材為原料，可能會保持藥材原有形態，也可能以片劑膠囊等劑型呈現。另一類是在普通食品中輔助添加維生素礦物質以及具有一定功效的物品的類保健品。如維生素飲料，養生酒等產品。這些類保健食品因含有已知對人體機能有特別功效的原料成分并且這些成分的功效已經被科學認證和廣泛認可，這些產品未獲得保健食品批準文號，加之企業不主動聲稱具有保健功能，因而這些產品游離在保健食品監管范圍之外，也很容易被不法商家利用，使得類保健食品處于無人監管的狀態。

1．4保健食品虛假宣傳嚴重

根據CFDA統計，2013年違法的保健食品廣告共計28903件，可見保健食品虛假宣傳的現象仍然普遍。保健食品企業為牟取暴利，夸大功效，虛假宣傳，誤導欺騙消費者。常見的形式有：（1）擅自捏造的批準文號，將普通食品冒充保健品銷售，不法商家將根本沒有保健功能的普通食品或者類保健食品的包裝上擅自印刷“藍帽子”和虛假的批準文號，將產品宣傳為保健食品；（2）虛假宣傳，宣傳保健食品具有預防治療某種疾病，暗示消費者該產品能夠替代藥品，無副作用；（3）擅自修改說明書和標簽，擅自擴大保健食品的功效，擴大適用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽膠囊，不適宜人群有少年兒童、孕產婦、乳母以及慢性腹瀉患者，但市場上的一些該類產品并沒有明確表明不適宜人群。保健食品行業虛假宣傳的亂象嚴重損害了消費者的健康。

1．5非法生產經營

保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治療為目的，不能代替藥品。關于保健品的功效的效果到底應該有多大，并沒有相關明確的規定，因而這個功效也是因人而異的。但是，現實中的一些保健食品生產企業為突出產品的功效，違法在保健食品中添加化學藥物，如在減肥類產品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲勞產品中非法添加枸櫞酸西地那非、他達那非等；在輔助降血糖產品中非法添加苯乙雙胍、格列本脲等，對消費者身體健康構成嚴重威脅。此外，一些保健食品生產企業為了節約成本，并沒有達到《保健食品良好生產規范》的要求。除了生產環節，保健食品的經營環節也存在問題。由于老年人是保健食品的主要消費人群之一，不法商家通過“免費義診”、“免費贈送”、“專家坐診”等形式騙取信任，從而誘導老年消費者購買其產品。

2保健食品存在問題的原因分析

2．1淘汰和創新激勵機制不健全

造成保健食品企業“多、小、弱”的原因主要有：第一，國內巨大的保健食品的市場需求，促使了保健食品生產經營企業的迅速發展。但是對于違法生產經營的企業處罰力度過小，對于不合格的保健食品，監管部門只是做下架、停止銷售、罰款處理，對違法廣告也僅僅是做停播、停止刊登宣傳、罰款處理，違法成本低，不足以威懾不法分子，無法淘汰落后的企業。第二，缺乏有效的創新激勵機制，保健食品企業的發展需要資金和政策的支持，保健食品的開發需要及時地響應市場的最新需求，企業根據未來市場需求研發新功能產品。研發新功能產品可能面臨失敗，沒有健全的創新激勵政策和補償機制，企業面對新的市場只能望而卻步；如果新功能產品研發成功，但是在注冊審批時由于缺少對新功能的評價標準，這些新功能產品也很難獲得批準。由于創新機制不健全，不能夠激勵企業研發創新，企業往往選擇生產風險小、收益快的產品從而導致了保健食品同質化嚴重。

2．2監管法規體系不完善

首先，保健食品的概念界定不夠清晰。長期以來，藥食同源和食療養生的觀念深入人心，保健食品作為介于普通食品和藥品之間的產品，相比藥品，保健食品的原料來源更加多樣化。保健食品的定義僅僅局限在聲稱具有保健功能的食品，對于同樣具有保健功效但未申請的批準文號的類保健食品未在監管范圍，使得監管部門在執法過程中處于兩難境地。對于類保健食品的監管，當類保健食品以保健食品的名義宣傳銷售時，就構成了違法。法律法規中對假藥、劣藥有明確的規定，但對于“假保健食品”“劣保健食品”卻沒有說明，由于這些類保健食品沒有保健食品批準文號，不屬于保健食品，不在食品藥品監督管理局的監督范圍內，導致無法可依，縱容了違法行為。其次，保健食品行業缺乏完整的法律體系。從保健食品的注冊審批、生產、流通、產品召回、上市后再評價等各環節的法律法規還有待完善。自從2009年《中華人民共和國食品安全法》出臺以后，之前與保健食品相關的政策從嚴格意義上來講已經失效?，F有的關于保健食品的政策大多都是試行政策，如2005年的《保健品注冊管理條例（試行）》?，F有的法律規范對保健食品的新功能、新原料、上市后評價沒有做出具體的規定，較多環節的法律法規的空缺對保健食品的監管和行業的健康發展十分不利。

2．3保健食品生產經營企業缺乏職業道德

在保健品行業，生產經營者制假售假，夸大宣傳，欺詐消費者等現象屢見不鮮。在相關法律法規還不健全的情況下，生產經營者為了追逐利益，無視法律法規，挑戰道德底線，不顧消費者的生命安全。部分保健食品生產企業缺乏職業道德，不但沒有為消費者提供合格的產品，反而生產銷售偽劣產品，添加違禁的化學藥物，損害了消費者的健康，破壞了整個市場秩序，不利于行業的健康發展。如果生產企業缺乏職業道德，沒有樹立起社會責任感，仍然知法犯法，鉆法律漏洞，那么就無法從源頭保障保健食品的安全。保健食品的銷售單位或個人在缺乏職業道德的情況下過度推銷產品也損害了消費者的利益。

2．4多頭監管，職責不明確

保健食品廣告虛假夸大宣傳嚴重，這是很多消費者一直反映的問題，監管部門也認識到問題的嚴重性，但是并沒有通過執法降低違法廣告的數量，虛假廣告仍然層出不窮。保健食品企業廣告首先要經過省級藥監部門的審批，獲得保健食品廣告的批準文號后，廣告食品的監管和違法廣告的查處則由各級工商行政管理部分負責，這種多頭監管導致部門之間信息不對稱，工作銜接存在障礙，難以形成有效的保健食品廣告監管機制。此外，一些地方媒體，追求眼前利益，擅自播放刊登沒有取得藥監部門批準的廣告，這無疑助長了違法商家的囂張氣焰。

3對我國保健食品監管的建議

3．1建立健全的淘汰和創新機制

保健食品行業的健康發展需要一個有序的市場環境和良好的創新激勵機制。對于生產銷售不合格產品的保健食品企業應該加大處罰力度，責令其召回不合格的，并對不合格產品和生產企業進行公示警告，情節嚴重的應該吊銷保健食品的批準文號和企業的生產經營許可證，淘汰落后違法的企業，整頓行業秩序，凈化行業環境。同時，政府應該出臺相關政策鼓勵保健食品的創新。資金方面，應該對企業的研發經費給予稅收減免，拓寬企業的融資渠道，建立保健食品行業的風險基金，為提升我國保健食品的研發技術水平提供基礎；技術方面，建立保健食品技術信息平臺，加強保健食品生產經營企業與政府、高校、科研院所的合作，對原料、研發技術、檢驗方法、安全性評價指標、審批標準、人體試食試驗等方面加強溝通，不斷優化標準和程序；法規方面，應該鼓勵保健食品生產企業研發適應市場需求的產品，針對新功能或新原料的保健食品采取特殊的注冊審批制度，在產品研發期間企業可與監管審批部門進行技術交流，加快新功能產品的上市。

3．2加快完善和出臺保健食品政策

現有的關于保健食品的政策大多都是試行政策，僅僅依靠這對保健食品的監管和行業的健康發展十分不利，可見我國的保健食品的監管政策還亟需完善。需要進一步明確保健食品的定義和范圍，將類保健食品納入到監管范疇；提高市場準入門檻，細化生產經營企業的責任和義務，加快保健食品召回制度的出臺，加大違法處罰力度，建立違法企業黑名單；加強保健食品標簽和說明書的管理，指導消費者合理使用；對于明確各監管部門的職責，避免陷入無法可依，無人監管的尷尬局面；在監管資源有限的情況下，需要進一步優化審批制度，可以借鑒美國對膳食補充劑的監管經驗，對我國的營養補充劑采用備案制管理。對于保健食品還可以劃分不同的安全等級和技術水平，對于安全等級高，技術水平相對較低的產品實施備案制管理，提高審批效率。

3．3建立一體化的網絡監督平臺

我國保健食品的發展正處于初級階段，針對現階段的各種亂象，需要全員參與各環節的監管，建議建立以行政區域為單位，覆蓋全國，涵蓋從行政許可到市場監督高效聯動的一體化監管體系，才能保障保健食品行業有序發展。目前，保健食品在注冊審評環節已經依托互聯網建立了高效、公開、便民的信息化系統。但“重審批”的這種模式還不能有效監管整個保健食品市場，亟需建立覆蓋保健食品注冊審批、原料采購、生產、流通、銷售、產品召回、上市后再評價、監督管理、營養健康教育和群眾監督舉報等各環節的一體化網絡監督平臺，這樣有利于增加各部門之間的溝通協作，也能夠充分調動群眾監督力量，提升監管力度和效率，同時也可以提高企業的職業道德和社會責任感，規范和約束企業的行為，促進保健食品行業有序健康發展。

3．4加強保健食品知識的宣傳教育

保健食品是不能夠替代藥品的，但不乏消費者缺乏保健食品的常識，誤以為保健食品是絕對安全的，可以替代藥品。建議監管部門充分利用網絡、電視、報紙等媒介普及保健食品安全知識和法律維權知識，提醒消費者在購買保健食品的時要仔細閱讀標簽和說明書，是否有國家批準文號，注意用法用量、適宜人群、禁忌，要到正規的地方購買，并索要發票，作為維權的憑證。消費者還可以登錄國家食品藥品監督管理局的網站查看所購買的保健食品是否獲得國家批準，一旦發現所購買的產品存在問題，可以向有關部門舉報，維護自己的合法權益。

作者:嵇緯亞馮國忠單位:中國藥科大學國際醫藥商學院