零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械問(wèn)題分析論文

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論文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械兼營(yíng)存在問(wèn)題原因計(jì)策

[論文摘要]宜興市零售藥店同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械方面，存在有證無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，這些問(wèn)題產(chǎn)生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調(diào)整，法規(guī)不配套；解決這些問(wèn)題的方法主要為加強(qiáng)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)確立質(zhì)量控制意識(shí)，優(yōu)化資源，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

自新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，宜興市零售藥店經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)序到有序、從少到多的過(guò)程，政府對(duì)藥械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營(yíng)醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問(wèn)題。目前宜興市有兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的范圍為二類(lèi)醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測(cè)量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個(gè)之間，品種數(shù)在20個(gè)以下的有57家藥店，各藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械金額在100元～110萬(wàn)元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷(xiāo)總額近240萬(wàn)元，而藥品銷(xiāo)售總額近4000萬(wàn)元，醫(yī)療器械占藥品銷(xiāo)售的比例為6%。

1存在問(wèn)題

1.1有證無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)屬于專(zhuān)項(xiàng)前置審批，也就是說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門(mén)申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營(yíng)，以后看情況再說(shuō)；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營(yíng)哪些范圍，經(jīng)營(yíng)的品種也僅是一類(lèi)醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營(yíng)

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測(cè)量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場(chǎng)上的個(gè)別貼膏屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，且市場(chǎng)需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動(dòng)下超范圍經(jīng)營(yíng)該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有45家，同時(shí)辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時(shí)辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺(tái)帳不全，檔案不真實(shí)

零售藥店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不做記錄，或是沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的記錄臺(tái)帳，與藥品混記，不能及時(shí)有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對(duì)醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問(wèn)題形成的原因

上述問(wèn)題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個(gè)方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。企業(yè)開(kāi)辦時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)的要求，但對(duì)企業(yè)其他人員無(wú)強(qiáng)制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營(yíng)銷(xiāo)人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，經(jīng)營(yíng)品種少的單位，平時(shí)基本無(wú)銷(xiāo)售活動(dòng)，或是僅銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺(jué)性不強(qiáng)，同時(shí)，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競(jìng)爭(zhēng)中獲取最大利益，故意避開(kāi)規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營(yíng)。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營(yíng)，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門(mén)做變更增項(xiàng)申請(qǐng)，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門(mén)辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類(lèi)目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄也在市場(chǎng)反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類(lèi)別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)注冊(cè)制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊(cè)類(lèi)別；其四，國(guó)家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。并且，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對(duì)某些情況沒(méi)有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式劃分不明確，零售之間可以相互購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實(shí)等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒(méi)有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說(shuō)服，缺乏實(shí)際效力。

零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問(wèn)題的危害是嚴(yán)重的，既浪費(fèi)了大量的監(jiān)管資源，也不能對(duì)企業(yè)信息進(jìn)行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問(wèn)題的對(duì)策

3.1加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識(shí)

通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，通過(guò)報(bào)紙、藥訊以問(wèn)答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督

目前，《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》在人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺(tái)了相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定，細(xì)化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門(mén)要正確理解準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，一方面幫助企業(yè)達(dá)到并完善標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，在加強(qiáng)日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)貫穿于企業(yè)運(yùn)行的全過(guò)程，與此同時(shí)，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類(lèi)表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)逐步實(shí)施GSP工作，以藥品GSP管理經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)企業(yè)管理，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí)，進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系。

3.3實(shí)行備案制，優(yōu)化監(jiān)管資源

本次調(diào)查的70%零售藥店，兼營(yíng)醫(yī)療器械品種在20個(gè)以下，且品種大多為一類(lèi)醫(yī)療器械和不需要憑證銷(xiāo)售的二類(lèi)醫(yī)療器械，因此在目前品種的基礎(chǔ)上，建議上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)適當(dāng)擴(kuò)大不需領(lǐng)證品種范圍，實(shí)行備案制，既減少企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，同時(shí)又優(yōu)化了監(jiān)管資源；并且利用現(xiàn)代科技手段以及藥品管理軟件，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械情況進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)控，建立企業(yè)每半年上報(bào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品等情況；再次加強(qiáng)市局與縣局之間、縣局各科室之間的協(xié)作，通過(guò)上下聯(lián)動(dòng)、科室配合等多種檢查形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查，嚴(yán)肅查處各類(lèi)違法違規(guī)行為，以實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管理念。