藥品研發風險識別論文

導語：藥品研發風險識別論文一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、研發項目風險的來源

結合藥品研發的實際情況，研發項目風險主要有技術風險、生產風險、市場風險、管理風險、資金風險、環境風險和其他風險。

技術風險的主要影響因素包括研發能力、技術的競爭優勢和技術的產業化潛力、技術的生命周期以及知識產權等方面。市場風險的主要影響因素有市場競爭優勢、市場增值潛力、市場規模、市場產品周期、產品的商業化運作水平以及競爭對手等方面。資金風險的主要影響因素包括融資方案、企業自有資金、資本運營、項目成本、利率匯率稅率的變動等。管理風險的主要影響因素有管理者的素質和管理體系的素質。生產風險的主要影響因素包括原材料和能源供應能力、生產設備和工藝水平、生產人員構成、生產費用的滿足程度等。環境風險的主要影響因素包括經濟環境、政策環節和金融環境。除了考慮宏觀的政治、經濟環境和金融環境外，還需考慮醫藥行業的行業發展趨勢和相關法規，包括國家正在進行的醫療體制改革、藥政管理機構的調整、藥品價格、國家基本藥物制度、信的藥品注冊管理辦法以及其相關細則對藥品項目的影響等因素。其他因素需要根據具體項目具體分析，如資信體系風險主要考慮研發人員的道德風險等。

除了以上風險以外，新藥研發還有一些自身特有的潛在風險。主要體現在新藥研發項目生命周期中的四個階段：

（1）實驗室發現階段的決策風險，包括項目可行性研究、市場需求等方面。

（2）臨床前研究階段的技術風險和藥物固有的風險，技術風險包括技術不成熟、不先進和技術的難度、復雜性等方面；藥物固有風險表現在安全性低、活性不高、穩定性不好等方面。

（3）臨床研究階段的質量風險、法律風險和管理風險。

（4）新藥申報階段主要考慮藥品注冊法規或相關政策變化帶來的風險。

二、研發風險階段的劃分

研發大致分為決策階段、技術階段、生產階段、市場階段。決策階段包括：市場調研與技術預測、技術評價與創意篩選、可行性研究與論證決策、項目立項與計劃制訂。技術階段包括：項目啟動與技術方案實施、技術難點攻關及相應技術研究、信產品或新工藝的設計、新產品試制、中間試驗、產品定型。生產階段包括：試產及小批量生產、大批量生產。市場階段是指新產品的市場營銷。每個階段都有其特定的風險。

不同行業之間的研發過程會存在差異，使得研發各階段的風險在形式上、內容上、特征上不盡相同。在制藥行業，一般需經過以下5個階段（決策階段除外）：（1）概念開發與前期研究。包括化合物方案篩選，成分提取或合成，藥理學及動物學實驗。（2）臨床前試驗。包括進一步篩選方案，毒性、藥理性、副作用、耐藥性試驗，合成路徑備選，穩定性分析與試驗，臨床試驗準備。（3）臨床試驗。包括健康志愿者試驗，病人試驗，劑量、用法、禁忌、毒性等的規定、生產方法與工藝設計、工廠設計。（4）專家評審、檢驗、注冊與生產。（5）銷售。

綜上所述，本文認為應該將研發階段和風險類別相結合，如果單獨從階段特征或風險特征來考察研發風險，則忽視了兩者之間的聯系。

三、項目風險因素的層次和相互關系

新藥研發項目的風險是一動態負責體系，項目風險因素及其要素，需從項目整體上綜合考慮。各個因素及其要素在體系中有著不同的地位和層次關系，并且這種地位和層次關系隨項目的進展而不斷變化。通常這些指標的第一個特征是層次性，各類指標被劃分為若干層次，下一層次的指標是上一層次指標的細分。第二個特征是定性指標較多，而定量指標很少，對于風險的綜合處理和計算，是一瓶頸。第三個特征是主因素相互關聯，相互影響，各要素相互關聯，相互影響，主因素和各要素形成一立體交互網絡體系。對于具體項目而嚴，往往是牽一發而動全身。

此外，由于新藥研發是一個價值不斷發現的過程。隨著藥物研發的不斷深入，各種風險的地位和主次關系也會發生相應的變化，在研發實驗室階段，主要為資金風險和研發技術風險；如進入中試階段，市場風險、技術風險和生產風險則為主要風險指標；到達申報階段，主要考慮政策風險和管理風險；成功開發，到達上市階段，則主要考慮市場推廣的資金風險、營銷風險和市場競爭風險。

對于項目投資和成果轉化而言，對于處于不同階段的新藥項目，對其進行評價時，需考慮的風險側重點也不同。對于早期項目，更看重項目的發展性和其潛在的市場價值及其技術風險；對于中試和臨床前申報階段的項目，市場需求、技術適用、專利、生產實施條件、相關法律法規是需要著重考慮；對于取得臨床研究批準文號的項目，則需重點考慮臨床研究的技術質量風險、市場定位、產品壁壘和保護等因素；對于已經上市的品種，產品綜合競爭力、市場營銷風險以及產品生命周期等因素是關鍵因素。

風險識別是發現潛在風險的過程，是研發項目風險管理的首要環節。將研發階段和風險類別相結合，分層次識別藥品研發項目風險，對藥品生產企業加強研發項目管理、增強競爭力具有重要意義。一個新藥項目適用風險評估指標體系，不但是一個輔助決策工具，而且是一各自我診斷工具。對投資人或研發管理者全面、系統、客觀的全要素評價研發項目風險，具有非常重要的意義。利用評估指標體系，投資人或研發管理者能全方位、多視角地剖析和挖掘項目的投資價值，最大限度地降低投資風險。對企業而言，利用評估體系可以對企業的內部機制、發展環境和條件、產品技術方案、資金籌措計劃、未來收益等進行自我診斷，并以此為參考進行自我改造，提升自身潛質，以適應市場的發展。

【摘要】藥品研發項目投入大、周期長、成功率低，將項目管理的理論和方法引入藥品研發領域，對其進行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發管理水平的有力手段，對藥品生產企業加強研發項目管理、增強競爭力具有現實意義。

【關鍵詞】藥品研發風險識別