藥品標準法律規(guī)范同位功能論文

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編者按：本文主要從中國藥品標準制度的發(fā)展演進；藥品標準在藥品監(jiān)管中的法律地位；健全與完善藥品標準法律制度的幾點思考進行論述。其中，主要包括：藥品標準的確定，主要是依據(jù)科學的判斷、國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準、我國藥品標準可以分為國家標準、地方標準兩級、規(guī)定當藥物名稱為官方綱要所承認或收載、藥品標準也被視為國家為保證藥品質(zhì)量、藥品標準的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提、推動藥品標準制定程序模式的變革、完善藥品標準的試行與修訂程序、在國際化背景下完善我國藥品標準等，具體請詳見。

論文關(guān)鍵詞:藥品標準法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據(jù)。”在藥品監(jiān)管中，藥品標準發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

藥品標準的確定，主要是依據(jù)科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點，給予了各項醫(yī)藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

1中國藥品標準制度的發(fā)展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內(nèi)用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量標準和檢驗方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

建國后，1950年2月，衛(wèi)生部設(shè)立了中國藥典編纂委員會，由衛(wèi)生部長李德全任主任委員，副部長蘇井觀任副主任委員。于1953年印刷了第1版《中華人民共和國藥典》，由商務印書館出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版藥典。現(xiàn)行有效的是2005年版藥典，藥典分為一部、二部、三部，共收載品種3214種。

需要指出的是，在1984年至2001年間，我國藥品標準可以分為國家標準、地方標準兩級。但藥品地方標準的存在，客觀上削弱了藥品監(jiān)管的統(tǒng)一性，也不利于人民用藥安全的保障。為此在2001年2月28日修訂后頒布的《藥品管理法》中，對藥品標準制度的法律框架作出了實質(zhì)性修改，根據(jù)修訂后《藥品管理法》第32條的規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，地方標準已無生存的空間。

2藥品標準在藥品監(jiān)管中的法律地位

在1988年8月29日第七屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議上，時任國家技術(shù)監(jiān)督局局長的徐志堅在《關(guān)于<中華人民共和國標準化法(草案)>的說明》中，就指出“標準本身具有嚴肅的法規(guī)性和統(tǒng)一性，標準是各項經(jīng)濟技術(shù)活動中有關(guān)方面共同遵守的準則和依據(jù)。”就藥品標準而言，它對各級藥品監(jiān)督管理部門，對在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人，都有拘束作用。

從比較法的角度考察，在美國現(xiàn)行的1962年修訂的(fi-品、藥品和化妝品法》中，規(guī)定“美國官方藥典、官方順勢療法藥典、美國國家處方集或它們的任何增補本中認可的物質(zhì)”都是藥品，將官方綱要界定為“官方美國藥典、美國官方順勢療法藥典，官方國家處方集或它們中的任何增補本”，又規(guī)定當藥物名稱為官方綱要所承認或收載，當按照綱要所規(guī)定的試驗和含量測定方法，測定其強度或其質(zhì)量和純度，發(fā)現(xiàn)其強度不同于或其質(zhì)量和純度低于綱要所規(guī)定的標準時，則為摻假藥。

在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全、質(zhì)量可控而制定的規(guī)則，是保證藥品質(zhì)量的國家法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障。《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據(jù)《藥品管理法》第10條、第12條的規(guī)定，必須按照國家藥品標準生產(chǎn)藥品，不符合國家藥品標準的不得出廠。《藥品管理法》第6條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。”根據(jù)《藥品管理法》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。根據(jù)以上規(guī)定，藥品監(jiān)督部門和作為技術(shù)支撐機構(gòu)各級藥檢所，以藥品標準為依據(jù)，在全國范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及中藥材專業(yè)市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監(jiān)管過程中，通過對藥品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構(gòu)成了正確適用藥品法律法規(guī)做出行政決定的基礎(chǔ)。

此外，《藥品管理法》第48條第1款規(guī)定“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”，第48條第2款第1項指出“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的”為假藥。《藥品管理法》第49條第1款規(guī)定“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”，繼而規(guī)定“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。”同時第49條還規(guī)定“其他不符合藥品標準規(guī)定的”按劣藥論處《藥品管理法》第74～78條中，則詳細規(guī)定了生產(chǎn)銷售假劣藥品應承擔的行政法律責任。因此藥品標準也成為查處假冒偽劣藥品行政案件的重要事實依據(jù)。

同時《中華人民共和國刑法》第140、141、142條分別規(guī)定了生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品罪、生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪。其中刑法第141條第2款規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”；同時也規(guī)定“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。”因此違反藥品標準生產(chǎn)銷售假劣藥品的行為，不僅要接受藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，同時還有可能被依法追究刑事責任。因此藥品標準的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提，而且對判斷刑法構(gòu)成要件成立與否發(fā)很大作用。

3健全與完善藥品標準法律制度的幾點思考

一、推動藥品標準制定程序模式的變革

建國以來，我國已經(jīng)先后頒布8部藥典，目前2010年版《中國藥典》編制工作已經(jīng)啟動。但是應該看到建國60年來，改革開放30年來，我國的社會經(jīng)濟狀況發(fā)生了很大變化，為此，未來我國應逐步形成由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理標準化活動，由藥典委員會積極開展標準制定活動，讓藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者等各界廣泛參與標準制定過程，以市場化為主導的新型藥品標準制定模式。

在藥品標準制定過程中，應規(guī)范藥品標準制定、修訂、、實施、監(jiān)督等相關(guān)程序。其中特別是要健全完善藥典委員會制度，委員會的成員應體現(xiàn)權(quán)威性和代表性的結(jié)合，人員組成要合理均衡，以最大限度的滿足不同群體的利益和要求。并且為標準制定設(shè)計透明公開的程序，確保不同的觀點被考慮。對藥品標準審議的全過程應有完整記錄，以如實記錄委員們在討論中的爭議與分歧，在剔除了商業(yè)秘密之后，這份審議記錄應能為公眾所獲得。

同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為標準的使用者，每天產(chǎn)生大量的生產(chǎn)經(jīng)營信息和數(shù)據(jù)，這構(gòu)成了制定藥品標準所必需的信息源泉。藥品標準水平和指標的選擇，和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，特定產(chǎn)品特定企業(yè)的利益休戚相關(guān)，為此應適當增加企業(yè)界在藥典委員會的代表，在藥品標準制定過程中注意聽取企業(yè)的意見和建議，發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的作用，對于中小企業(yè)參與藥品標準制定，應給予政策上的扶持和激勵。

二、完善藥品標準的試行與修訂程序

在我國，新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產(chǎn)后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。之所以要規(guī)定“試行”標準，就在于標準是以政府和專家對科學事實的認知為基礎(chǔ)的，盡管從理論上說科學問題存在著唯一正解，但是有時候，不同的科學家圍繞標準研制所進行的實驗方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的結(jié)果；即使結(jié)果相同，對結(jié)果的解釋也可能會產(chǎn)生歧義。而且為了獲得科學的結(jié)果，有時候需要經(jīng)年累月的等待。

因此許多藥品標準也是在信息不完全情況下制訂出來的，在標題中冠之以“試行”的字樣，也是為了給標準設(shè)定特定的觀察期間，通過密切的信息反饋和意見溝通來加強對事實的認知，積累更多的科學信息，并針對標準實施中產(chǎn)生的問題進行修正改進，也使得標準呈現(xiàn)出一種隨時隨地易于修正的彈性結(jié)構(gòu)。為此在試行期滿后應組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會對試行藥品標準進行全面審評，并根據(jù)標準在試行期間的執(zhí)行情況，在試行期收集到的科學信息和所反饋的問題，國內(nèi)外的相關(guān)標準，以及國家的有關(guān)要求，來決定是否將試行標準“轉(zhuǎn)正”成正式標準。

此外，隨著藥學科學技術(shù)的進步，產(chǎn)業(yè)界技術(shù)更新速度的加快，藥品標準也應因時而動，進行相應的修訂與廢止。根據(jù)《中華人民共和國標準化法》第13條的規(guī)定，“標準實施后，制訂標準的部門應當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和經(jīng)濟建設(shè)的需要適時進行復審，以確認現(xiàn)行標準繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。”目前，據(jù)粗略統(tǒng)計，我國已上市藥品的品種共計15000余種，現(xiàn)行版《中國藥典》僅收載了其中3214種，其余大部分品種均收載于國家食品藥品監(jiān)督管理局頒或衛(wèi)生部頒品標準。《中國藥典》做到了5年更新一次，而往往未能對其他標準予以及時更新或廢止，標準老化現(xiàn)象十分嚴重。為此應著手建立對這些品種標準的動態(tài)管理機制。

由于歷史的原因，我國部分藥品質(zhì)量標準存在著不科學、不合理、水平低、可控性差等問題。家食品藥品監(jiān)督管理局也已啟動“提高國家藥品標準行動計劃”對建國以來原《中華人民共和衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑1～20冊、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準1～2冊收載的藥品標準進行集中修訂。但需要注意到的是，藥品標準作為普遍性的社會技術(shù)規(guī)則，在變更時將給生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費者等利害關(guān)系人的利益帶來深刻的影響，為此在標準修訂和提高過程中，應考慮到標準變更對利害關(guān)系人利益的影響，并應規(guī)定過渡性的期限，以及在過渡期內(nèi)的相應扶助措施。

三、在國際化背景下完善我國藥品標準

行政法的全球化與政府規(guī)制的國際化，成為了晚近西方公法和政府規(guī)制研究文獻中的熱門論題。在今天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)要素和資本要素的流動都呈現(xiàn)全球化趨勢，外資企業(yè)在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)重要份額。加之藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等都日益呈現(xiàn)全球化的趨勢，藥品規(guī)制的對象是有著特定成分和組分的藥品，因此更需要加強對國外藥品標準動態(tài)以及科學前沿的跟蹤，加強和國外藥典制定組織的交流與合作。使得藥品標準能更好的反映國際藥品標準科學的發(fā)展，促進我國醫(yī)藥行業(yè)有效地參與國際化市場與競爭