舒潔凈洗劑的配制及臨床功能論文

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【摘要】目的制備舒潔凈洗劑并進行質量控制和臨床療效觀察。方法中藥材加水煎煮，沉淀，取上清液適量濃縮，調整總量制成外洗液，觀察臨床療效。結果經623例婦科生殖器炎癥患者臨床應用觀察，總有效率90.7%。結論該制劑配方及制法合理，性質穩定，療效確切。

【關鍵詞】舒潔凈洗劑；制備；臨床應用

陰道炎是婦科常見病、多發病，分為老年性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及細菌性陰道炎。后3種陰道炎常見于處于生育期的婦女，老年性陰道炎僅見于絕經期婦女。我院采用傳統的中藥煎液外洗，配以相應的抗菌藥物治療真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及細菌性陰道炎取得良好的效果。由中藥協定處方制備而成的舒潔凈洗劑，療效顯著、價格低廉，深受廣大消費者青睞。現將該制劑的處方、制備工藝及質控方法報告如下，并就其臨床應用情況進行探討。

一、處方制備

1.1處方苦參60g，黃柏60g，地膚子60g，鶴虱60g，蛇床子60g，冰片5g，共制成1000ml。

1.2制備方法按處方稱取苦參、黃柏、地膚子、鶴虱、蛇床子洗凈，加適量的純化水浸泡30min，然后進行煎煮提取2次，每次45min，合并2次煎煮液，濾過，濾液靜置24h。取靜置后的上清液，適當濃縮，另取冰片用適量乙醇溶解，緩慢加入濃縮液中，并不斷攪拌，最后加純化水調整總量至1000ml，加入防腐劑，調節pH值4.0～6.0，分裝，即得。

二、質量控制

2.1性狀本品為棕色液體，具冰片芳香氣，有少許輕搖易散的沉淀。

2.2鑒別

2.2.1苦參取本品50ml，用4%的氫氧化鈉溶液調節pH值至11，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，殘渣加氯仿0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取氧化苦參堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版第一部附錄ⅥB）及苦參鑒別方法試驗，供試品與對照品在色譜相應的位置上，顯相同的橙色斑點。

2.2.2黃柏取本品用4%的氫氧化鈉溶液調節pH值至11，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，殘渣加氯仿0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法及黃柏鑒別方法試驗，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.2.3冰片取本品3g，加乙醚15ml，冷浸30min，濾過。濾液揮干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加乙醚（60℃～90℃）制成每毫升含5mg的溶液，作為對照品溶液。吸取供試品溶液5ml，對照品溶液2ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-三氯甲烷-醋酸乙酯（9∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。

2.3裝量差異及微生物限度檢查應符合中國藥典2005年版一部附錄IV洗劑項下有關的各項檢查。

2.4制劑穩定性試驗將制劑置室溫下作留樣觀察，分別于2、4、6個月時對其外觀性狀、pH值等進行觀察測定，結果未見有明顯變化。

三、臨床應用

3.1病例選擇選擇2004年12月～2006年12月在我院門診婦科就診患者，經診斷符合以下條件：（1）患者經婦科檢查確定其為陰道炎患者。（2）以舒潔凈洗劑作為主要治療藥物，并按規定療程及正確使用方法應用。（3）排除無法準確評判療效或因資料不全等影響療效判定的病例。共選取病例623例，隨機分成3組，其中治療組210例，年齡13～44歲，以舒潔凈洗劑作為治療藥物；Ⅰ對照組204例，年齡15～45歲，以百艾洗液（湖南守護神制藥有限公司生產）作為治療藥物；Ⅱ對照組209例，年齡14～43歲，以甲硝唑為治療藥物（合并白色念珠菌的真菌性陰道炎聯合克霉唑栓劑治療）。3組資料經t檢驗，差異無顯著性。

3.2治療方法治療組：用舒潔凈洗劑原液加10倍溫熱水清洗、坐浴，或用沖洗器具以原液沖洗，1次30ml，tid；Ⅰ對照組：用百艾洗液擦洗或坐浴，1次30ml，tid；Ⅱ對照組：口服甲硝唑片，1次0.2g，tid，合并白色念珠菌的真菌性陰道炎配以克霉唑栓劑治療。治療以5天為1個療程，2個療程后判定療效。

3.3療效判定標準治愈：白帶（形態、氣味）及外陰皮膚、陰道黏膜顏色和彈性、陰道酸堿度值等恢復正常，病理檢查呈陰性；顯效：白帶及外陰皮膚、陰道黏膜顏色、陰道酸堿度值等明顯趨于好轉，病理檢查顯著好轉；有效：主要癥狀減輕或緩解；無效：癥狀體征無變化或變化不顯著。

3.4治療結果3組患者經過2個療程的治療，分別以病理檢查、生殖器病理狀態、患者自訴癥狀三個方面來考核臨床治療效果，結果見表1。表1治療組與對照組的治療結果對比其中，治療組痊愈106例，占50.5%；顯效74例，占35.2%；無效30例，占14.3%，總有效率為85.7%；Ⅰ對照組痊愈105例，占51.5%，顯效74例，占36.3%；無效25例，占12.3%，總有效率為87.7%；Ⅱ對照組痊愈173例，占82.8%，顯效33例，占15.8%；無效3例，占1.4%，總有效率為98.6%；治療組與Ⅰ對照組結果經t檢驗，差異無顯著性（P0.05），與Ⅱ對照組相比較，療效存在一定的差異，但顯示了良好的臨床價值，提示該中藥制劑在治療真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及細菌性陰道炎等方面有良好的臨床應用前景。公務員之家

四、討論

舒潔凈洗劑由地膚子、蛇床子、苦參、黃柏、鶴虱、冰片等6味藥組成，經我院婦科臨床應用多年，已成功治愈大量患者。方中苦參、黃柏、地膚子、蛇床子性味苦寒，具清熱燥濕、祛風止癢的功效，其中苦參具有抗病原微生物、抗陰道滴蟲作用；黃柏及所含小檗堿化合物具有明顯的抗菌作用，且抗菌范圍廣，對傷寒、副傷寒、大腸桿菌等革蘭陰性菌及金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌等革蘭陽性菌有抑制作用，此外對多種皮膚真菌也有效，而且發現，復方的抑菌作用較單體藥的抗菌效力強；冰片辛苦、微寒，清熱止痛；鶴虱殺蟲，全方配伍具有清熱解毒、燥濕殺蟲、祛風止癢之功效，能有效殺滅病原蟲與微生物，迅速緩解外陰瘙癢及陰道分泌物異常等臨床癥狀。該制劑療效確切，制備工藝簡單，性能穩定，使用方便，價格低廉，值得臨床推廣應用。

【參考文獻】

1國家藥典委員會.中華人民共和國藥典.北京:化學工業出版社，2005，第一部.

2樂杰，謝幸，豐有吉.婦產科學，第6版.北京:人民衛生出版社，2003，246-254.