非注射中成藥說明書內(nèi)容質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

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摘要：比較分析多類型非注射用中成藥說臺(tái)州醫(yī)院藥劑科明書，依據(jù)功能描述，服用方法，不良反應(yīng)三大模塊判斷非注射用中成藥說明書質(zhì)量，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出相關(guān)建議。功能描述模塊中存在中西醫(yī)名詞混用問題，中醫(yī)名詞往往由古籍醫(yī)書摘錄，可靠且令人信服，尤其是近些年來不斷強(qiáng)調(diào)文化自信，對(duì)于國(guó)民的熏陶，非常多的非注射用中成藥使用者會(huì)被這些專業(yè)性術(shù)語所折服，然而現(xiàn)實(shí)情況是很多非注射用中成藥說明書，僅借助中醫(yī)名詞，卻未真正理解，致使醫(yī)生，藥師，患者發(fā)生錯(cuò)誤判斷。服用方法模塊表述不清晰，實(shí)驗(yàn)借鑒國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)，比較分析2637份非注射用中成藥說明書，針對(duì)用量用法63．57％的非注射用中成藥說明書僅描述每日用量用法，未明確指出具體療程時(shí)長(zhǎng)及后續(xù)療程判斷方法。說明書中大量“尚未明確”則是不良反應(yīng)模塊問題關(guān)鍵，實(shí)則非注射用中成藥，大多為歷經(jīng)千百年的經(jīng)典中醫(yī)名方，古代中醫(yī)師于中醫(yī)典籍中往往有注釋不良反應(yīng)，卻大多被藥企忽略，對(duì)患者造成傷害，對(duì)藥師與醫(yī)生的藥物使用結(jié)構(gòu)造成破壞。

關(guān)鍵詞：非注射用中成藥；說明書；內(nèi)容質(zhì)量評(píng)價(jià)；建議

非注射用中成藥，大多由古代經(jīng)典藥方經(jīng)多步推敲而成，部分非注射用中成藥使用的是傳統(tǒng)經(jīng)典藥方，加上傳統(tǒng)藥物制作手法，例如常見的一些丸劑，還有一些非注射用中成藥則由經(jīng)典藥方及現(xiàn)代制藥手法綜合制作而成。由于非注射用中成藥制作來源多樣，分類廣泛，致使相關(guān)規(guī)定模糊，并未有明確細(xì)分，雖然在一定程度上，可以促進(jìn)非注射用中成藥向現(xiàn)代化角度不斷前進(jìn)，減少約束，方可促使其適應(yīng)現(xiàn)在的生產(chǎn)模式［1］。然而過少地約束也使得非注射用中成藥說明書內(nèi)容質(zhì)量參差不齊，尤其是說明書“不良反應(yīng)”模塊，大多藥企及實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過多方辨證，借用“尚未明確”這一含糊詞匯，既放手將藥物推向市場(chǎng)。非注射用中成藥應(yīng)當(dāng)是一個(gè)專業(yè)性質(zhì)的課題，而非簡(jiǎn)單的賺錢工具，僅僅依靠古代先賢歷經(jīng)艱險(xiǎn)所創(chuàng)造出的經(jīng)典名方，如法炮制運(yùn)用于現(xiàn)代技術(shù)或是現(xiàn)代人，就想獲得良好成效且不至傷害患者，這是不可能的。中成藥法則應(yīng)與我國(guó)現(xiàn)階段實(shí)際國(guó)情與技術(shù)結(jié)合從切實(shí)角度考慮，并運(yùn)用大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，真正創(chuàng)造出適合該非注射用中成藥的專屬說明書，而非以一貫之，模板化，拼接化［2］。

1非注射用中成藥說明書問題與質(zhì)量評(píng)價(jià)

1．1功能描述

非注射用中成藥說明書中“功能描述”模塊主要是起到引導(dǎo)性作用，向使用者———醫(yī)生、藥師、患者，描述藥物使用范圍，用簡(jiǎn)明特征化名詞營(yíng)造出合理使用情景，給予明確使用方向，避免出現(xiàn)藥物使用范圍混淆等情況。然而非注射用中成藥特殊性質(zhì)確實(shí)得其“功能描述”模塊，不倫不類，出現(xiàn)中西醫(yī)名詞混合搭用。1．1．1西醫(yī)名中醫(yī)釋同一類病癥，中醫(yī)叫法與西醫(yī)叫法是有很多差別的，而在我們生活中所熟知的那些病名卻并沒有明確的劃分，例如黃褐斑，這是一種西醫(yī)名稱，在中醫(yī)中的叫法叫做肝斑，它是望聞問切中的關(guān)鍵一環(huán)，古代醫(yī)師可借助其判斷患者身體走向。而粉刺則是中醫(yī)名稱，西醫(yī)將其稱之為痤瘡。各類經(jīng)典名詞于你我生活中混合使用，難免會(huì)造成認(rèn)知性錯(cuò)誤，甚至專業(yè)性非注射用中成藥說明書，都會(huì)延續(xù)此類錯(cuò)誤。中西醫(yī)混用應(yīng)是值得提倡的，多元化混合性時(shí)代應(yīng)該接受多方文化，然而在結(jié)合使用時(shí)，應(yīng)該了解各方因素真正含義，而不是僅僅依靠其表面判斷就將其合并，此種簡(jiǎn)單性質(zhì)合并易造成后續(xù)使用性尷尬。流行文化中出現(xiàn)此類問題尚可有挽留之地，如若非注射用中成藥說明書中出現(xiàn)此類問題，則可致使使用者錯(cuò)誤判斷，對(duì)患者造成不良使用反應(yīng)，對(duì)醫(yī)師與藥師降低其權(quán)威判斷性［3］。以常見的化痰類非注射用中成藥說明書為例，功能描述模塊，打頭就寫明主治支氣管炎，這是一個(gè)很鮮明的具有西醫(yī)特征詞匯，接下這部分，則描繪該疾病相關(guān)特征，使用中醫(yī)性質(zhì)詞匯，文筆簡(jiǎn)練而美好，卻忽略支氣管炎于中醫(yī)的辨證治療，中醫(yī)支氣管炎治療分為寒性與熱性兩種類型，寒性支氣管炎則需溫肺化痰，熱性支氣管炎需清肺熱再去痰。兩種支氣管炎癥狀表現(xiàn)亦有不同，寒性支氣管炎，表現(xiàn)為舌淡紅苔發(fā)白，且痰稀薄色呈白。熱性支氣管炎，則舌呈紅色舌苔發(fā)黃，痰液往往粘稠且顏色呈黃。1．1．2癥狀描述前中后西前半部分明顯具有中醫(yī)特質(zhì)，后半部分明顯運(yùn)用西醫(yī)詞匯。兩種描述指向卻有所差別，于使用者應(yīng)該走向何處？依何依據(jù)判斷使用方法？整體態(tài)勢(shì)撲朔迷離，非嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)性藥物使用說明書，難以令人信服與認(rèn)可。例如某種治療痛經(jīng)的中成藥，功能描述中包含“氣滯血瘀型痛經(jīng)，初時(shí)夾有血塊”及“易怒，抑郁，乳房疼痛”，一中一西兩種詞匯卻共同使用于癥狀描述，難免讓人混淆迷惑。

1．2服用方法

功能描述可以理解為使用者與使用說明書接觸后，即可通過此版塊內(nèi)容判斷是否適用于該類藥物。而服用方法則是經(jīng)過第一關(guān)篩選后，進(jìn)一步指引使用者該如何應(yīng)用藥物的關(guān)鍵所在。1．2．1描述含糊然現(xiàn)實(shí)情況是大部分非注射用中成藥使用說明書，并沒有很好履行服用方法這1板塊的職責(zé)，描述范圍往往僅限于一日服幾次，一次服幾顆等。大部分說明書不涉及療程描述概念及一階段療程之后，下一階段該如何進(jìn)行等切實(shí)從患者恢復(fù)角度出發(fā)的說明建議［4］。

1．3不良反應(yīng)

不良反應(yīng)，可將其視為用藥的最后一階段，質(zhì)控環(huán)節(jié)，患者可憑借相關(guān)不良反應(yīng)描述，判斷自己是否會(huì)出現(xiàn)用藥不適，借此選擇及時(shí)就醫(yī)或及時(shí)停止用藥，不良反應(yīng)模塊的設(shè)置，原本是極其好的安全保障，然而現(xiàn)實(shí)情況是本次調(diào)查的2637份非注射用中成藥說明書，有93．47％的說明書，都使用“尚未明確”填充不良反應(yīng)模塊。中成藥所借用的名方大多經(jīng)過歷史篩選，回顧我國(guó)中醫(yī)史，可以發(fā)現(xiàn)，古代中醫(yī)師對(duì)待藥方不良反應(yīng)事件記錄上是很認(rèn)真的。例如某一方作用為滋陰補(bǔ)腎，在其相關(guān)文獻(xiàn)中末尾有注明“久服滯氣礙脾”，表明對(duì)消化功能不太好的使用者而言，應(yīng)適量使用。然而應(yīng)用該方的非注射用中成藥說明書中依舊使用，“尚未明確”來敷衍不良反應(yīng)。總體而言，不良反應(yīng)模塊應(yīng)用狀態(tài)令人擔(dān)憂。

2非注射用中成藥說明書問題與建議

2．1構(gòu)建法規(guī)約束渠道

針對(duì)非注射用中成藥說明書內(nèi)容目前可行的僅有2006年頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，內(nèi)容框架結(jié)構(gòu)與整體骨架分類簡(jiǎn)單，雖適用性范圍廣，可包含大多類型中成藥，然而在規(guī)范細(xì)則上卻不夠具有強(qiáng)勢(shì)性，致使眾多非注射用中成藥出產(chǎn)廠家及研究室，于半僥幸心理中，忽視非注射用中成藥說明書內(nèi)容質(zhì)量的重要性。法規(guī)約束一方面可能制約創(chuàng)造力，另一方面亦可提供惠及大眾的正確發(fā)展方向，構(gòu)建法規(guī)約束渠道，對(duì)于非注射用中成藥生產(chǎn)廠家而言，并非憾事，而是助其體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任感。保障大眾生命安全，使古人留給我們的寶貴中醫(yī)財(cái)富于現(xiàn)代舞臺(tái)上大放異彩［5］。

2．2國(guó)家機(jī)構(gòu)助力分批修訂說明書

非注射用中成藥分類極多，主要可以概括為三種類型。第1類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方加傳統(tǒng)中藥制作手藝，第2類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方加現(xiàn)代制藥技術(shù)，第3類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方改進(jìn)版加現(xiàn)代制藥技術(shù)。不同模式所誕生的非注射用中成藥會(huì)有特性上的本質(zhì)區(qū)別，說明書內(nèi)容確定上可能會(huì)耗費(fèi)較多精力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入助力分批修訂，非注射用中成藥說明書，可為說明書制定方向理清思路，亦可在一定程度上提升完善說明書效率，為矛盾調(diào)和做出努力。總結(jié)而言，非注射用中成藥說明書內(nèi)容進(jìn)步空間巨大，督促?gòu)S家呼吁廠家不斷進(jìn)步的同時(shí)，國(guó)家監(jiān)管機(jī)關(guān)亦須出力出人出方向，方可合力共存，維護(hù)中成藥文化自信。

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局．藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）［S］．2006－03－15．

［2］國(guó)務(wù)院．醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）［S］．1988－12－27．

［3］董欣，石悅．中成藥藥品說明書的現(xiàn)狀調(diào)查分析［J］．中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2015，22（3）：117－120．

［4］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局．中藥·天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則［S］．2006－06－22．

［5］張艷華，趙慶軍．中成藥說明書內(nèi)容分析與藥學(xué)服務(wù)［J］．實(shí)用藥物與臨床，2014，17（2）：252－255．

作者：陳斌 陳文紅 蔣正立 單位：浙江省臺(tái)州醫(yī)院