生脈制劑含量測定論文

導(dǎo)語：生脈制劑含量測定論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】概述國內(nèi)有關(guān)生脈制劑的含量測定研究進(jìn)展，為提高和完善生脈制劑的質(zhì)量控制體系提供依據(jù)，同時便于藥學(xué)工作者根據(jù)各種實(shí)際情況加以選擇應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】生脈；含量測定；研究進(jìn)展

“生脈散”之方名首載于金元時期張元素所著《醫(yī)學(xué)啟源》(1186年)，定型于《內(nèi)外傷辨惑論》，完善于《醫(yī)方考》［1，2］。《醫(yī)學(xué)啟源》中記載，該方由人參、麥冬、北五味子組成。主治熱傷元?dú)狻㈥幰禾澓牡臍怅巸商摪Y。在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的推動下，生脈散也研制為一些現(xiàn)代新劑型，其組方也發(fā)生了改變。例如，由紅參替代人參，和麥冬、五味子組成生脈注射液［3］；去掉五味子，僅以人參和麥冬組成的參麥注射液等［4］。各種劑型的涌現(xiàn)對生脈制劑的質(zhì)量有了更高的要求，而生脈飲在藥典中并無含量測定項［3，5］。因此筆者對近年的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了追蹤、整理和分類，希望有助于生脈制劑的研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制，特別是含量測定的提高和完善。現(xiàn)將生脈制劑的含量測定研究情況綜述如下。

1高效液相色譜法

1.1人參皂苷類李杰等［6］采用HPLC法測定了生脈飲中人參皂苷Rb1、Rb2、Re的含量。方法：采用LC-4A高效液相色譜儀，YWG-C18(5μm，4.6mm×250mm)色譜柱，流動相：甲醇-水(72∶28)，流速0.8ml·min-1，柱溫47℃。

1.2人參二醇和人參三醇李章萬等［7］考慮人參皂苷及其水解產(chǎn)物均無特征紫外吸收，常規(guī)方法在靈敏度或分離度等方面都不盡人意，采用3，5-二硝基苯甲酰氯為衍生化劑，反相HPLC法對生脈注射液中人參二醇和人參三醇含量測定方法進(jìn)行了研究。用3，5-二硝基苯甲酰氯(3，5-DNB)為衍生化劑、高效液相色譜法測定了紅參和生脈注射液中人參二醇及人參三醇的含量。以C18硅烷鍵合相為填料，甲醇-水(95∶5)為流動相，檢測波長230nm，進(jìn)行反相高效液相色譜法測定。

1.3五味子醇甲歐金梅，韋向紅等［8,9］采用高效液相色譜法測定生脈飲中五味子醇甲的含量，色譜柱為十八烷基鍵和硅膠柱（5μm，4.6mm×250mm），流動相為甲醇-水(13∶7)，檢測波長250nm，柱溫30℃（或室溫），流速1.0（或0.6）ml·min-1。

劉鈺等［10］建立了高效液相色譜法測定生脈顆粒中五味子醇甲含量的方法：選用LC-10AT高效液相色譜儀，HypersilbdsC18（5μm，4.6mm×250mm）色譜柱，流動相為甲醇-水(62∶38)，檢測波長為254nm。

陳平等［11］建立了屏風(fēng)生脈膠囊中五味子醇甲的含量測定方法。色譜柱InertsilODS-3（5μm，4.6mm×150mm），流動相為乙腈-水(45∶55)，檢測波長250nm，柱溫25℃，流速1.0ml·min-1。

吳曉鳳等［12］測定了生脈飲中五味子醇甲的含量。方法：樣品減壓蒸干，用乙酸乙酯超聲提取，提取液過濾，蒸干，殘渣用甲醇溶解后，經(jīng)高效液相色譜儀測定；PHENOMENEXC18色譜柱(5μm，4.6mm×250mm)，流動相乙腈-甲醇-水(15∶15∶10)，柱溫30℃，流速1.0ml·min-1，檢測波長254nm。

1.4五味子甲素和五味子乙素楊滋淵等［13］采用HPLC法測定了生脈膠囊中五味子甲素的含量。色譜柱為PhenomenexC18柱（5μm，4.6mm×250mm），流動相為甲醇-水(80∶20)，檢測波長252nm。

楊瓊芳等［14］采用HPLC法測定了生脈袋泡茶中五味子甲素的含量。色譜柱為ShimPack-ODSC18柱（5μm，4.6mm×150mm），流動相為甲醇-水(76∶24)，檢測波長254nm。柱溫25℃，流速1.0ml·min-1。

張新奎等［15］采用HPLC法測定了生脈飲中五味子乙素的含量。色譜柱為十八烷基鍵和硅膠柱（5μm，4.6mm×250mm），流動相為甲醇-水(13∶7)，檢測波長254nm，柱溫室溫，流速1.0ml·min-1。

1.5綜合類夏晶等［16］

建立了同時測定生脈注射液(紅參、麥冬、五味子)中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1和五味子醇甲4種成分含量的方法。方法：Waters510高效液相色譜儀，色譜柱WaterssymmetryshieldTMRP18(5μm，4.6mm×250mm)，乙腈-水梯度洗脫，流速1.0ml·min-1，檢測波長為203nm。

胡曉斌等［17］采用HPLC測定生脈膠囊中五味子甲素、乙素的含量,以控制成品的質(zhì)量。方法：采用Shim-packODS色譜柱，柱溫25℃，甲醇-水(78∶28)為流動相，流速1.0ml·min-1，檢測波長254nm；并建立了生脈膠囊中人參皂苷Rg1、Re的HPLC含量測定方法：樣品超聲提取，采用LC-10AT高效液相色譜儀，SPD-10Avp紫外檢測器，Shim-packODS色譜柱，柱溫40℃，乙腈-0.05%磷酸（22∶78）為流動相，流速1.2ml·min-1，檢測波長203nm［18］。

何海冰等［19］采用ODSC18柱(5μm，4.6mm×250mm)，流動相為乙腈-水（88∶12），流速1.0ml·min-1，檢測波長204nm，柱溫30℃，對生脈粉針劑中的薯蕷皂苷元進(jìn)行含量測定。同時對五味子醇甲的HPLC含量測定方法進(jìn)行了研究［20］。采用HiQSilC18柱（5μm，4.6mm×250mm），流動相為乙腈-水（50∶50），流速1.0ml·min-1，檢測波長254nm，柱溫25℃。

2分光光度法

何海冰等［20］采用紫外分光光度法對生脈粉針劑中總木脂素含量進(jìn)行了測定。檢測波長254nm。

張梅等［21］將樣品經(jīng)大孔樹脂凈化、顯色劑的選擇性顯色后，使用UV-210A型紫外可見分光光度計，采用正交函數(shù)分光光度法使得麥冬和五味子對人參總皂苷測定的影響基本消除，測定了生脈注射液中人參總皂苷含量。

3薄層掃描法

彭勃等［22］認(rèn)為人參為生脈飲口服液中君藥，故應(yīng)以人參為定量對象，但因復(fù)方制劑生脈飲在制成水劑時其內(nèi)部成分發(fā)生了變化，人參皂苷Rb1、Rb2、Rf、Rd、Re均已消失，而Rg1、Rh1的含量比單昧人參中明顯增高，在生脈飲口服液中Rg1、Rg2、Rh1、Rf為人參皂苷中的主要皂苷，所以該實(shí)驗采用薄層掃描法測定生脈飲口服液中人參苷Rg2的含量，可以有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量。方法：CS-910型薄層掃描儀，薄層板為0.3％CMC-Na的硅膠G板(20cm×20cm×0.4mm)105℃活化30min，展開劑為氯仿-甲醇-水(65∶3∶10)10℃以下放置和下層溶液為好，人參皂苷Rg2為對照品，λs=525nm，λR=700nm。

4小結(jié)

綜上所述，生脈制劑的含量測定主要采用高效液相色譜法，指標(biāo)包括人參（紅參或黨參）中的皂苷類成分；五味子中的五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素；麥冬中的薯蕷皂苷元等，均取得較好效果并能有效控制制劑質(zhì)量，而對大類成分研究較少。鑒于此，筆者認(rèn)為《中國藥典》生脈飲制劑可以考慮增加含量測定項以更有效地控制制劑質(zhì)量。目前，國內(nèi)外正積極開發(fā)研制其復(fù)合物、新制劑，通過提高和完善質(zhì)量控制體系，特別是含量測定方法的改進(jìn)，對增強(qiáng)療效，擴(kuò)大應(yīng)用范圍具有重要意義。

【參考文獻(xiàn)】

［1］孫云.生脈散源流、衍化及應(yīng)用［J］.山東中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，1996，20(5)：320.

［2］李東垣.內(nèi)外傷辨惑論［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，1959：16.

［3］國家藥典委員會.中國藥典，Ⅰ部［S］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：424.

［4］張群智.古方生脈散現(xiàn)代應(yīng)用探討［J］.中成藥，2001，23(4)：286.

［5］國家藥典委員會.中國藥典，Ⅰ部［S］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2000：436.

［6］李杰，徐興，韓振明.HPLC法測定生脈飲中的人參皂苷［J］.山東醫(yī)藥工業(yè)，2002，21(3)：19.

［7］李章萬,徐秀榮,馮春瓊,等.高效液相色譜衍生化法測定紅參及生脈注射液中人參二醇和人參三醇的含量［J］.華西藥學(xué)雜志，1999，14(4)：271.

［8］歐金梅，羅捷華.HPLC測定生脈飲中五味子醇甲的含量［J］.安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2006，25(1)：33.

［9］韋向紅，唐敏玲.HPLC法測定生脈飲(黨參方)中五味子醇甲的含量［J］.廣西中醫(yī)藥，2005，28(4)：57.

［10］劉鈺，丁麗萍，李德公.高效液相色譜法測定生脈顆粒中五味子醇甲的含量［J］.藥品檢測，2003，12(8)：39.

［11］陳平，蔡雄輝，張繼良，等.高效液相色譜法測定屏風(fēng)生脈膠囊中五味子醇甲的含量［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2004，24(8)：478.

［12］吳曉鳳，陳虹，趙志茹.HPLC法測定生脈飲中五味子醇甲的含量［J］.中國中藥雜志，2003，28(1):39.

［13］楊滋淵，黃萍，衷紅梅.反相高效液相色譜法測定生脈膠囊中五味子甲素的含量［J］.西北藥學(xué)雜志，2006，21(1)：6.

［14］楊瓊芳，王賢英.高效液相色譜法測定生脈袋泡茶中五味子甲素含量［J］.中國藥業(yè)，2006，15(1)：42.