清肺膠囊的藥學透析

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摘要：清肺顆粒具有清熱宣肺，化痰止咳的功能，用于治療急性氣管一支氣管炎咳嗽。本文在明確清肺膠囊成分的基礎上，詳細研究了清肺膠囊的藥學提取工藝，并進一步探討了清肺膠囊的藥學成型工藝以及藥學質量測定。

關鍵詞：清肺膠囊；藥學提取工藝；藥學成型工藝；藥學研究

清肺顆粒來源于民間驗方，處方根據風熱襲肺型外感咳嗽患者的特點及其病因病機，清熱宣肺、化痰止咳以迅速緩解患者的咳痰癥狀，寒溫兼施，升降并用，肺脾同調。組方符合中醫藥理論及適應病癥的病因病機。

1清肺膠囊的成分

本品為復方制劑，主要的藥物成分包括：黃岑提取物、連翹、浙貝母、百部、前胡、苦杏仁、魚腥草、甘草以及蘆根。

其中，本方中黃琴苦寒，入心、肺、膽、大腸經。為方中君藥。浙貝母苦寒，清熱化痰。研究表明，浙貝母的鎮咳、祛痰和松弛氣管平滑肌、抗炎和逆轉細菌耐藥等作用是其治療呼吸系疾病的作用機理。連翹苦涼。入心、肝、膽經。連翹揮發油對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、白色念珠菌有明顯的抑制作用，連翹對結核桿菌也有抑制作用。

魚腥草辛寒，清熱解毒。魚腥草具有廣泛地抗菌、抗病毒作用，其抗菌、抗病毒等活性物質是揮發油，主要成分為癸酞乙醛、月桂醛等?？嘈尤示哂兄箍绕酱?，潤腸通便的作用。百部甘苦，微溫。入肺經。溫潤肺氣，止咳。蘆根甘，寒。歸肺、胃經。用于肺熱咳嗽，肺癰吐膿。

前胡具有降氣化痰，解痙、抗炎、抗過敏、抗潰瘍，抗血小板凝集，抗心率失常等臨床作用。起到這些藥理作用的主要是前胡內的各種類型的香豆素類化合物，此外還含有揮發油、色原酮、黃酮、聚炔、木脂素、簡單苯丙素衍生物等。甘草具有補脾益氣、止咳祛痰、清熱解毒，緩急定痛、調和諸藥等功效。

2清肺膠囊的藥學提取工藝

中藥提取方法的恰當與否對中藥制劑的療效、穩定性等有較大影響。提取的目的是盡量的提出有效成分或有效部位，最低限度的浸出無效或是有害物質，減少病患的服用量，增加制劑的穩定性，提高療效。

2.1清肺膠囊的藥學水提工藝

甘草、苦杏仁，蘆根中止咳平喘祛痰主要化學成分是甘草酸，甘草次酸，它們均為三菇類化合物，在植物中多以鉀鈣鹽形式存在，可溶于水。苦杏仁普易溶于熱水，天冬酞胺溶于水，因此用水提。國內中藥廠現有提取裝置主要有超臨界、超聲、微波提取設備、罐式提取設備、連續逆流提取機組。結合大生產實際，選擇連續逆流提取機組進行處方水提工藝的研究。連續逆流提取設備的工作原理是逆流提取液從低濃度級儲液槽流向高濃度級儲液槽，從而利用濃度差使得提取更加快捷、完全。

取9份0.1倍處方量的甘草、苦杏仁、蘆根及揮發油提取后的藥渣裝入五個提取罐中，將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液，循環操作十三次。該提取過程是一個動態連續的提取過程，收集各單元的提取液，合并濾過，調整體積，取樣測定，備用。

2.2清肺膠囊的藥學醇提工藝

結合大生產實際，本文選擇連續逆流提取機組及回流提取對進行處方醇提工藝的研究。

其中，回流提取描述如下：取浙貝母、百部、前胡0.1倍處方量，置于圓底燒瓶中，回流提取2次；第1次加70%乙醇8倍量，回流2.5h；第2次加70%乙醇8倍量，回流2.5h。濾過，調整體積至2000mL，取樣測定。

動態逆流提取法如下描述：取浙貝母、百部、前胡0.1倍處方量9份，平均裝入五個提取罐中；在提取罐中加入70%乙醇進行提取，每次10倍量，每次20min，循環提取13次。將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液。該提取過程是一個動態連續的提取過程，我們收集5個單元的提取液，合并濾過，調整溶液體積，取樣測定，備用。

2.3清肺膠囊的藥學揮發油提取工藝

處方中連翹、魚腥草中的揮發油為藥理活性成分之一，揮發油是植物體內的次生代謝物，由相對分子質量較小的簡單化合物組成，具有芳香氣味，在常溫下可揮發。在中藥制劑的研制和生產中，提取和保留揮發油成分是保障藥物療效的重要步驟之一。常用的揮發油提取方法有水蒸氣蒸餾法、壓榨法、溶劑提取法、微波提取法、固相微提取法等。

考慮到工業生產的可行性，本文挑選水蒸氣蒸餾法對處方中連翹，魚腥草進行提取的研究。按處方量稱取魚腥草、連翹藥材一份，置揮發油提取器中，按照中國藥典揮發油提取法進行提取，油水分離后得魚腥草、連翹揮發油。提取五小時之內揮發油量迅速上升，五小時到七小時油量減緩增長，七小時以后油量變化不大。

3清肺膠囊的藥學成型工藝

3.1揮發油的藥學包合工藝

處方中連翹、魚腥草中的揮發油為藥理活性成分之一，而揮發油不穩定易揮發，在制備成中成藥中極易損失，若將揮發油直接藥用，容易氧化變質，且容易揮散，研究用-環糊精對連翹、魚腥草揮發油進行包合的工藝以提高藥材揮發油在制劑過程中的穩定性，保證療效。常用的揮發油包合工藝有飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法。根據實際生產的要求，在此選用飽和水溶液法進行研究。

3.2濃縮、干燥的藥學工藝考察

除雜工藝：試驗結果表明，本品收膏率為10.8%左右，每次服用量為89袋。為盡量保留有效成分，本品對藥液進行了濃縮、干燥工藝考察。按上述工藝操作后，濃縮至相對密度為相對密度1.15-1.20(50℃測)，浸膏均分兩份，加入糊精后，分別進行常壓干燥和減壓干燥；結果減壓干燥較疏松易粉碎。

3.3輔料及用量的選擇

隨著人們生活水平的提高，進一步擴大患者的范圍，盡量使用一些低糖或無糖產品。糊精作為輔料，其溶解性較好，在生產、貯存、運輸過程中，能有效防止吸潮、變質。制劑在研制過程中，充分考慮到其口感，我們添加了適量的甜菊素作為矯味劑，以利于患者的服用。我們取以上浸膏，分別加入0.5倍，1倍，1.5倍，2倍于浸膏量的糊精，用80%乙醇進行制粒，以成品率為指標進行考察。

此外，本文通過-CD包合技術可以改變藥物的理化性質，增加中藥揮發性成分的穩定性，提高藥物的溶解度，降低藥物的刺激性等，為中藥新劑型的開發提供了有效的手段，具有良好的發展前景。也采用飽和水溶液法進行包合，能較好地保存連翹和魚腥草中揮發性成分，操作簡單，設備要求不高，對大生產有著積極意義?？疾炝顺尚洼o料的用量及甜菊素的用量，確定了清肺顆粒的成型工藝，保證了制劑工藝基本合理、可靠。

4清肺膠囊的藥學質量測定

由于藥品的質量與病患的用藥安全密切相關，必須制定藥品的質量標準來控制藥品的質量，保證臨床用藥安全有效。質量標準的要求：對主要有效成分進行檢識；檢測專屬性強，快速，簡便，重現性好；.制劑含量測定，應選擇君藥、貴重藥、毒藥制定含量測定方法。本品為復方制劑，黃答是方中君藥，黃琴普是黃琴中的有效成分之一，具有多種藥理作用，如降壓、鎮靜、保肝、利膽、抗菌、消炎等，并針對方中藥味和劑型特點，采用高效液相色譜法對黃答普的含量測定進行了研究，經過一系列的方法學考察試驗證明，本文方法確實可行。

5總結

總之，清肺膠囊針對患者咳嗽不爽、痰稠而黃、口渴咽痛，可伴有胸悶氣急、發熱、舌苔薄黃、脈浮數等癥狀，選用具有清熱宣肺、化痰止咳作用，且性質平和、溫而不燥、潤而不膩、散寒不助熱、解表不傷正的藥物。初步證實具有較好的開發價值，在同類產品中具有很強的競爭力。