醫院外來醫療器械與植入物管理探討

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摘要：目的了解陜西省非省會地區各級醫院消毒供應中心（CSSD）執行2016年新修訂醫院消毒供應中心行業標準期間外來醫療器械及植入物的管理及處置變化。方法采用方便分層抽樣方法，2017—2018年對陜西省內5個地區各級醫院的外來醫療器械及植入物管理部門進行調查，包括使用前后處置流程，與器械供應廠商簽訂協議及協議落實情況，并對數據進行分析。結果前后2次調查外來醫療器械與植入物集中在CSSD處置（P＞0．05）以及由CSSD專業人員負責處置（P＞0．05）的各級醫院構成比變化無統計學差異，與新標準相比仍有較大差距，每年提前放行超過10次以上醫院也顯著下降（P＞0．01）；外來器械包符合規范重量的醫院構成，外來醫療器械使用后經由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫院構成，各級醫院與外來器械廠商簽訂協議構成比均顯著提高（P＜0．01），但協議執行不佳，器械供應商提供合格說明書及符合新規范擇期手術器械送達時間占比均沒有顯著差異和變化（P＞0．05）。結論陜西省基層醫院CSSD在新標準實施2年間，對外來醫療器械及植入物的集中管理及規范處置的醫院構成比有所提升。

關鍵詞：新標準；管理規范；外來醫療器械與植入物；調查分析

外來醫療器械是指由器械供應商租借給醫院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或以上的可植入性醫療器械〔1〕。各級醫療機構的消毒供應中心（CSSD）對外來器械及植入物的管理水平參差不齊，外來器械在醫院間的流轉會導致安全隱患。美國IAHCSMM〔2〕及食品藥品管理局（FDA）等部門對外來醫療器械接收、說明書、處置、檢查與包裝，以及滅菌與檢測都有詳細規定；澳大利亞、新西蘭、巴西等國家對外來醫療器械也都有各自的標準〔3，4〕。2016年12月27日由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會頒布了新修訂的醫院消毒供應中心規范（WS310—2016）〔5〕，于2017年6月1實施，為了推進該標準中CSSD植入物與外來醫療器械的管理規范在基層醫院的執行情況，作者分別于2017年12月18—30日、2019年12月16—25日，對陜西省相同5個地區的112家、124家基層醫院CSSD進行現況調查，2次調查分別涉及陜西省內各級別醫院分布比較均衡的5個地級市，即咸陽、渭南、寶雞、安康、漢中，所調研醫院均開展植入物手術并使用外來醫療器械。

1對象與方法

1．1調查對象選取陜西省內咸陽、渭南、寶雞、安康和漢中5個地區的各級醫院作為研究對象，采取便利分層抽樣方法，所選擇醫院均設立CSSD。分別于新標準實施后6個月、30個月后2次對112所、124所各級醫院進行調查，選取消毒供應中心的護士長完成調研。1．2調查方法1．2．1調查問卷由筆者依據醫院WS310—2016消毒供應中心規范〔5〕中相關內容設計外來醫療器械與植入物管理現狀調查表（電子版），內容包括醫院基本信息、外來醫療器械與植入物管理情況、使用前后流程處理3個方面29個問題。采用同一問卷內容進行2次（2017年12月、2019年12月）調查，了解新標準落實6個月和30個月后醫院對外來醫療器械及植入物管理現狀調查，并進行對比分析。1．2．2質量控制由研究者本人以問卷星的形式發放電子問卷給所調查醫院CSSD的護士長，要求在網上不記名填寫，填寫的過程中若中若有漏項，系統會提示，全部完成后方可提交，以保證問卷信息的完整、真實和有效，本次調查共回收有效問卷236份。1．3統計學方法運用SPSS13．0完成數據匯總與分析，計數資料采用頻數、構成比和率描述，組間比較用χ2檢驗，P＜0．05為差異有統計學意義。

2結果

2．12次調查的各級醫院級別和數量分布比較級別和數量分布基本均衡，均以二級醫院為主（2017年89家，占79．46％；2019年98家，占79．03％），無顯著差異（χ2＝1．39，P＞0．05），見表1。2．22次調查不同級別醫院對外來醫療器械與植入物CSSD集中管理及處置流程比較結果顯示，在新標準頒布后，外來醫療器械與植入物集中在CSSD管理，由專業人員完全負責處置的醫院構成比無顯著上升；對外來器械每年提前放行超過10次以上醫院構成比顯著下降；外來器械包符合規范重量醫院構成比顯著提高；外來器械使用后經由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫院構成比上升顯著，由手術室人員或器械供應廠商清洗消毒后帶走器械的醫院構成比顯著降低，見表。2．3CSSD與外來器械廠商簽訂協議及協議落實情況比較調查結果顯示，各級醫院與外來器械廠商簽訂協議構成比顯著提高，但協議的落實和執行有待規范；器械供應商提供合格說明書和擇期手術器械送達時間（15時前）均無顯著差異，見表3。

3討論

對陜西省非省會地區（地市）的各級醫院2次調查結果顯示，外來醫療器械與植入物使用前集中在CSSD管理的各級醫院構成比較為滿意且有上升，但2017年和2019年的構成比經統計檢驗無顯著性差異；由CSSD專業人員負責處置的醫院構成比上升不顯著，并且有部分醫院仍然由器械供應廠商進行清洗、包裝和滅菌。這一結果提示，新標準頒布實施2年來，陜西省非省會地區各級醫院對外來醫療器械與植入物使用的管理逐漸規范，但與新標準規定仍有差距。本結果和張青等〔6〕于2019年對全國764家醫院外來醫療器械與植入物處理現狀調查的部分調研結果一致。新標準〔5〕的4．1．6規定醫院對外來醫療器械與植入物的處置及管理應符合：使用前由該院CSSD（或依據4．1．8規定與該院簽約的消毒服務機構）遵照WS310．2和WS310．3的規定清洗、消毒、滅菌與檢測；使用后由CSSD清洗消毒后方可交還。本次調查樣本中二級醫院占多數，可能存在外來器械使用頻次低、間隔時間較長、CSSD人員不易熟練、高效對其處置的問題，因而依賴器械供應廠商。建議對CSSD人員加強培訓，同時建立圖文并茂的標準操作流程，以便對CSSD人員及時提醒與指導處置。WS310—2016亦明確規定各種外來器械包不應超過標準體積（30cm×30cm×50cm）和標準重量（7kg）〔5〕。醫療器械包超大超重可能導致滅菌不完全。2次調查結果顯示在陜西省內非省會地區各級醫院，外來器械包符合規范重量占比顯著提高；每年提前放行超過10次以上醫院構成比也顯著下降。本結果符合任伍愛等〔7〕的研究結論，也說明基層各級醫院均能重視對新標準的執行，但仍有11．29％醫院提前放行次數在10次／年以上，存在潛在感染高風險。因此建議嚴格執行外來器械滅菌監測管理標準，減少緊急情況提前放行次數，確保醫療安全，避免醫院感染的發生。新標準頒布實施2年以來，各級醫院對外來醫療器械使用后的管理和處理流程不斷規范。WS310—2016的4．7規定，使用后的外來醫療器械應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商〔5〕。本研究2次凋查結果顯示，使用后經由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫院構成比上升；器械供應廠商在手術室或在CSSD清洗直接帶器械的醫院構成比降低，經檢驗差異均顯著。本結果與車鳳蓮等〔8〕的部分調研結果一致，符合新標準規范。但仍有29．03％的醫院未按標準要求執行，因外來醫療器械在醫院間流轉使用，不符合規范的處置會導致安全和醫院感染隱患，因此建議基層醫院應嚴格遵照WS310—2016標準對外來醫療器械與植入物的管理及處置流程，相關管理部門應建立完善的管理制度，明確職責，對標準和制度的落實進行嚴格督查。WS310—2016的4．1．6規定醫院應與器械供應廠商簽訂協議，要求其做到以下事項：①提供植入物與外來醫療器械的說明書；②應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時將器械送達CSSD，急診手術應及時送達〔5〕。本次調查結果顯示各級醫院與外來器械廠商簽訂協議構成比顯著提高，但仍低于車鳳蓮等〔8〕的調查數據（89．13％），這提示部分醫院對新行標這一條款的嚴格執行仍有提升空間。提供外來器械及植入物的合格說明書（內容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）是確保器械的清洗消毒和滅菌質量，特別是手術患者安全的堅實保障。本研究2次調查器械供應商提供合格說明書比例高于周彬等〔1〕的調查數據（17．9％），但是仍低于張青等〔6〕的調查數據（44．54％），而符合新規范擇期手術器械送達時間沒有明顯差異和變化。這一結果可能與外來醫療器械和植入物的提前送達時間一般由醫院自行規定有關，因此差異較大。其原因可能是縣級醫院手術量小無暫存外來器械條件，也可能是東西部醫院主流上班時間不同（例如北京8：00－16：00時或9：00－17：00，陜西地區8：00－12：00時或14：30－18：30）。但CSSD和醫院管理部門應嚴格把控，遵章執行，確保有充裕的器械及植入物處理時間，確保手術患者醫療安全，預防和控制醫院感染。

作者：楊宏娟 李西慧 朱愛群 楊煥麗 王紅麗 周曉玲 單位：西安交通大學第一附屬醫院 咸陽市中心醫院 渭南市中心醫院