臨床工程師在醫療器械的作用

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〔摘要〕醫師和醫療器械研發工程師合作有助于提高醫療器械研發的效率，然而由于學術背景、地理距離和溝通機制等因素，兩者的合作關系很難維系。臨床工程師兼具醫學和工程背景，可以解決醫師和醫療器械研發工程師之間的溝通問題，在醫療器械研發的需求發現和可行性論證階段，是維系醫師和醫療器械研發工程師良好合作關系的橋梁。在設計和開發階段，臨床工程師可以從人因工程角度為醫療器械的改進提供意見。醫療器械上市后，在開展醫療器械的全生命周期管理過程中，臨床工程師可以開展醫療器械的使用評價。

〔關鍵詞〕臨床工程師；醫療器械；創新

醫療器械的創新發展是我國醫療衛生體系建設的重要基礎，是培育戰略性新興產業的重要突破口。近年來，科技部會同衛生計生委、工業和信息化部、食藥總局、總后衛生部等有關部門在科技產業規劃、科技計劃等方面均對醫療器械產業進行了重點部署，共同提出“數字診療裝備研發”重點研發計劃項目，現已作為“十三五”國家重點研發計劃的重點專項先行先試[1]。處于醫療器械產業鏈末端的臨床工程學科將在醫療器械新產品或新技術的需求形成、設備改進、應用評估等方面發揮主導作用，獲得更多的機遇[2]。

1醫療器械研發流程

醫療器械的研發流程一般包括需求發現、可行性論證、設計和開發、實驗驗證、認證和生產，以及商業化等階段。醫療器械的需求通常由臨床醫師提出，很多醫療器械的研發都需要醫師與工程師深入合作，如非侵入式測量，穿戴式醫療檢測技術，和用于定點照護的早期診斷技術等。絕大多數的非侵入式測量必須經由數學模型或統計分析才能將測量結果轉換成實際的生理變化量，數學模型的可靠性與準確度直接影響非侵入式測量的可信度。新型醫療器械應當在改善手術方法、降低住院日或者提高患者滿意度上有所創新。在需求發現階段，利用第一手的資料深入研究終端用戶的需求，對于醫療器械研發的成敗至關重要。在可行性論證階段，需要考慮最終用戶是誰，市場規模有多大，技術上是否可行，研發資金是否充裕，同時還要對現有的競爭產品和技術進行深入調研[3]。在設計和開發階段，需要考慮人因工程，注重研發團隊和最終用戶之間的有效溝通，以減少不必要的訓練和降低訓練成本、減少對特殊技巧和能力的依賴、減少人為錯誤所引發的事故，降低時間和設備的損失，以及改善使用者或操作員的舒適程度。

2臨床工程師在醫療器械研發中的作用

醫師作為醫療器械的終端用戶，出于提高同行認可度、患者滿意度或改進醫療器械的性能等考慮，具有很強的研發醫療器械的動機[4]。研究表明，醫師與醫療器械研發工程師之間的合作是新型醫療器械研發成功的關鍵因素之一[5]。在交叉學科研究中，由于醫師和工程師具有不同的教育背景，雙方很難理解對方領域中的技術術語。醫師的日常工作任務繁重，很難抽出足夠的時間和精力投入到醫工結合的合作項目研究中。由于醫師和工程師所屬組織機構不同、地理距離較遠、知識體系不同，雙方的及時有效的溝通存在很大的問題。因此，醫師與工程師之間的合作關系很難維系。在醫院工作的臨床工程師，是將工程和管理技能應用于醫療技術從而支持和促進醫療的專業技術人員。臨床工程師除了通過巡檢、定期進行預防性維護和應急維修等手段保障醫療設備在生命周期內的準確、可靠和安全外，還通過對醫師和護士進行操作培訓以降低醫療器械相關的人為故障，因此臨床工程師具有頻繁與醫師接觸交流的機會。2016年的全國三級醫院臨床工程部門人員發展現狀調查數據顯示，三級醫院臨床工程部門中生物醫學工程專業人員占21.89%，具有研究生及以上學歷的人員占比8.12%[6]。生物醫學工程專業的臨床工程師具有醫學和工程的交叉學科背景，能與醫師深入溝通交流，可以作為醫師和工程師的溝通橋梁，在醫療器械的研發過程中起到重要作用[7-8]。2.1在需求發現階段，確認臨床的迫切需求。醫療器械需求調查的目的是通過改進或新開發特定的醫療器械，降低醫療器械的使用風險，提高工作效率和有效性。臨床工程師具有醫學和工程的交叉學科背景，能領會臨床的實際需求，通過與臨床醫師和護士進行一對一的訪談，臨床工程師在醫療器械研發的需求發現階段可以初步了解臨床用戶當前的工作困境，通過觀察用戶的工作環境和工作流程進一步明確新產品或新技術的需求，提出工程學解決方案[5,9]。與臨床醫師討論需求和解決方案前，臨床工程師應當熟悉相關疾病，知曉現有的診療方式，以及相關的醫療器械產品和技術。2.2在可行性論證階段，明確醫療器械研發的關鍵問題。臨床工程師與臨床醫護、計量檢測機構和醫療器械公司等具有頻繁的業務往來，具有良好的合作關系，可作為各方溝通聯系的紐帶。醫師更關注人體對于醫療器械的反應，而醫療器械研發工程師通常缺乏醫學科學知識，臨床工程師可以幫助研發工程師深入了解醫療器械最終作用于患者的臨床目的，明確醫療器械研發需要解決的關鍵問題。因此，臨床工程師作為醫師與工程師之間的溝通橋梁，有助于項目合作關系的維系。2.3在設計和開發階段，就設備改進提出意見。臨床工程師熟悉醫療器械的電氣安全檢測、電磁兼容檢測和性能檢測技術，可以為醫療器械的設計和檢測提供支持。在醫療器械的設計和開發階段，臨床工程師通過與臨床醫護進一步溝通，充分考慮人因工程在醫療技術上的應用，如改善使用者的舒適程度、減少人為錯誤引發的事故、降低訓練成本等方面，從而為樣機模型的改進提出意見[10-11]。2.4在醫療器械上市后進行應用評估。醫療器械應用于臨床后，臨床工程師負責全生命周期的醫療技術管理，可以在日常使用、預防性維護、維修以及不良事件監測等過程中持續地對醫療器械進行應用評估[12-16]。在日常使用階段，評估產品使用是否方便；在預防性維護階段，進行清潔、性能參數測試、電氣安全測試和更換易損元器件等，評估產品的可靠性和精確度是否合格；在維修階段，通過持續的維修事件監測可以了解產品從使用到第1次發生故障的時間、故障率、維修費用和平均故障時間間隔等數據，這些數據對于產品的進一步改進具有重要意義。

3討論

臨床工程師是醫療器械全生命周期管理的具體實施者，從產品的到貨安裝、驗收、培訓到使用、報廢整個流程均有參與，通過實施預防性維護計劃、應急維修等技術手段和風險管理、質量控制等管理方法保障醫療器械的性能參數準確可靠和使用安全。由于其具有醫學、工程和管理等多學科交叉的學術背景，臨床工程師在醫療器械研發過程中可以發揮重要作用，可以在第一時間了解臨床關于醫療器械的迫切需求，及時與臨床醫師探討解決方案，并在產品上市后收集臨床的使用反饋。由此可見，在當前的創新環境下，臨床工程師是醫療器械研發團隊中不可或缺的一員。目前我國臨床工程學科發展處于探索與上升階段，行業學會正在組織編撰“十三五”規范教材。臨床工程師具有醫學和工程的交叉學科背景，以及醫療技術管理和醫療技術評價的經驗，在醫療器械研發過程中，可以作為醫師和研發工程師良好溝通的橋梁，有助于醫療器械研發的順利實施。此外，臨床工程師從醫療技術管理者的角度出發，可以為醫療器械的研發提供創新點，如醫療器械檢測自動化、信息化，醫療器械相關的人因工程研究等。臨床工程師與醫師和研發工程師合作，就新型醫療器械或醫療技術、申請專利，有助于臨床工程學科內容的進一步完善，促進學科的發展。

作者:褚永華 張鞠成 黃天海 王志康 單位:浙江大學醫學院附屬第二醫院臨床醫學工程部