藥物研發論文：藥物上市前研發分工問題研討

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本文作者：石文凱王廣平李茜單位：河北醫科大學生物醫學工程中心

新醫改背景下的醫藥科技促進政策醫藥行業作為高技術產業，是一個國家國際競爭力的重要標志，因而國外紛紛出臺了促進本國科學技術發展的法律與法規，如美國的《國家創新法》、歐盟的《建設創新型歐洲》、日本的《醫藥、醫療器械創新5年戰略規劃》、英國的《英國研究與發展國際合作戰略》、德國的《高技術戰略》等。自20世紀90年代以來，我國相繼頒發了多項與科技創新活動相關的引導政策，2009年的新醫改政策更加重視醫藥科技創新活動與廣大群眾用藥的安全問題。從1999年開始，我國政府相繼出臺了與醫藥產業研發活動的法律與政策，如《醫藥科學技術政策(2002～2010年)》《生物產業發展“十一五”規劃》和《中醫藥創新發展規劃綱要(2006～2020年)》等，為促進藥品上市前研發活動起到了積極作用。2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中倡導“把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，努力攻克醫藥科技難關”“加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新”。在國際和國家科技促進政策的宏觀環境下，大大激發了國內醫藥企業科技創新活動。

國內外藥物上市前研發專業化分工市場分析

國外藥物上市前研發專業化分工市場歐美國家醫藥研發市場專業化分工程度比較高，這與政府提倡專業化分工服務市場和積極的科技引導政策密切相關。2004年3月，美國食品和藥物管理局(FDA)發表了《創新/停滯新醫療產品的關鍵路徑上的挑戰與機遇》白皮書，提出“核心路徑計劃”，呼吁通過全國的努力推進新藥研發上的關鍵環節，改進研發過程中所使用的科學工具。2009年，歐盟發起了一項創新藥物研究計劃，將在7年內出資10億歐元，而大型制藥公司則提供等值資助以提供人員和設備。該計劃的最大目標即是預測新藥的安全性和有效性，與美國食品和藥物管理局的“核心路徑計劃”類似。歐盟創新藥物研究計劃，其實質就是為歐盟創新活動提供中介服務活動，以促進企業藥物創新活動的積極性，加快藥物上市前研發專業化分工市場發展。英國的生物技術產業居世界第二，占世界市場份額的一成以上，生物技術產業涉及多個領域，專業化分工需要加強合作的問題日益突出。英國良好的生物技術產業集群服務體系，促進了英國藥物上市前研發專業化分工市場的發展。目前已擁有270家生物技術中小企業，約占歐洲生物技術公司的1/3，且在不斷衍生。針對生物技術專業分工的問題，專業化的服務機構與生物醫藥產業集群內企業在地理空間上的臨近，對醫藥產業集群的發展具有推動作用。它可以為生物技術專業化公司提供管理、市場、法律、財務等服務;在集群的孵化器和科技園區內，具有完善的法律服務體系，為生物技術公司的發展提供了優越的外部環境。國內藥物上市前研發專業化分工市場醫藥研發活動是復雜的，不可能由單一的制藥企業全部完成，客觀上促成了藥物上市前研發專業化分工。隨著社會分工的細化和研發專業化的開展，制藥企業不得不與眾多臨床研究服務組織(CRO)或者其他機構合作，并進行技術交易。國內外制藥企業為了協調更多的CRO組織，盡量縮減信息傳遞等額外產生的成本，將更多地依賴于各種研發服務機構。目前，國外跨國公司在我國藥物上市前研究的服務市場已經擁有一定的市場滲透力，并占有一定的市場份額。姚晨等[1]通過查閱ClinicalTrials．gov網站數據庫登記的有關內容，以2007年5月8日前所登記注冊臨床試驗的檢索結果為分析數據，發現在中國由制藥企業贊助的臨床試驗有97個，其中58個是國際多中心試驗，外國制藥企業讓中國參與更多的國際多中心臨床試驗，加快新藥研發進程。劉雪梅等[2]經過調查發現，中國臨床試驗注冊中心共注冊94個試驗，其中71個為各種基金資助。中國中心注冊試驗總數不多，但97%為非贏利性機構資助，商業機構資助僅占3%;目前在世界衛生組織臨床試驗注冊平臺(WHOICTRP)首批一級注冊中心注冊的中國主持的臨床試驗383個，僅占5%(383/8102)。由此可見，基于國外跨國公司專業化服務市場的滲透，以及我國新醫改背景下的科技創新引導政策，我國藥物上市前研究的服務市場有待推進和大力發展。

藥物上市前研發專業化分工的發展問題

藥物創新過程中分工的研究1776年，英國經濟學家亞當•斯密[3]在《對國民財富產生的原因和性質的研究》中提出了分工在經濟增長中的核心作用。產業分工，是個人間分工與企業間分工的宏觀表現。當前，新醫改提出的醫藥科技引導政策目標，進一步強化了藥物上市前研發專業分工進程。國內藥物創新活動的加強，促進了藥物研發專業化分工的出現，進而為藥物上市前研究產業鏈出現奠定了基礎。國內學者對醫藥創新系統性問題、協調合作和研發產業鏈構建等多方面進行了分析，研究思路和成果與新醫改政策目標相一致。金泉源等[4]認為，我國創新藥物研究還處于起步階段，存在創新能力不強、研發投入不足、研發隊伍不穩定、專業人才缺乏等問題。阮梅花等[5]認為，醫藥創新是一個復雜、系統的過程，需要政府機構、相關行業中的利益集團與行業中每個人、每個團隊和組織加強合作。郭宗儒[6]提出了藥物研發中的模擬創新，即研制藥物的作用靶標是已知的，由于首創性藥物未必充分優化，為模擬創新留有研發的空間，為上市前產業分工提供了思路。解育靜[7]提到國內創新藥物的來源地有3個方面，科研單位與制藥企業合作，由制藥企業出資，科研單位研究，共同報批新藥。張曉蘭[8]認為，我國新藥研發需經歷“三重門”，新藥研發的主體是企業，從研發到產業化是企業發展的思路。蔣毅等[9]認為，我國應加強政府監管的規范性，營造良好的創新氛圍。任正華等[10]探討了專業化分工對于創新藥物研發的意義，并提出了以產業鏈專業化分工為基礎的創新藥物研發模式。區域醫藥研發分工水平和收益不同區域醫藥研發分工水平的深入發展，是與我國經濟體制的制度變遷方向相一致的。計劃經濟體制下，中央政府為了保證全國工業優先發展的戰略實施，實行計劃手段，一方面壓低原輔料價格，另一方面抬高工業制成品的價格。西部低廉的原輔料流向東部，導致了區域經濟的收益分配不合理。改革開放后，由于實行長三角和珠三角的區域發展戰略，強化了東西部的產業分工，醫藥制造業的產業鏈條上的中西部市場主體主要提供原輔料，而東部的分工主體則主要側重于技術研發與最終產品提供，這使得醫藥制造業分工主體在分工水平和收益分配上出現了明顯的不平衡。雖然近年來政府提出發展中西部、開發大西北、振興東北等宏觀經濟政策，但業已形成的醫藥制造業分工水平和收益分配不同的局面，使得東西區域藥物創新水平迥異。基于新醫改背景，實現藥物上市前研發產業分工和專業化，由藥物研發專業程度較高的東部向中西部地區流動，是減少東西部藥物創新水平差異的有效舉措。在國際醫藥分工中處于不利地位國際分工是指世界各國之間的勞動分工，也是世界各國之間生產的專業化分工。通過國際醫藥創新分工，各國可以發揮各自優勢，節約成本，促進生產力水平的提高，促進藥物研發和生產的國際化。近年來，一種新藥全球平均研發成本由過去的5億美元上升至12億美元，為降低成本，許多歐美制藥企業紛紛把新藥開發中的非核心部分剝離出來，外包給發展中國家，中國因為相關人才密集、成本低廉，成為外資企業首選地之一。據專家介紹，一方面，中國擁有大批高素質且工資低的科研人員，一個在美國獲得博士學位的國內生命科學研究人員每年薪水大約為8000～10000美元，不及美國的1/4;另一方面，原材料、能源和其他配套設施在國際上有很強的競爭力，在中國的藥品研發成本約為美國的一半。因此，國際制藥巨頭們都將新藥研發的非核心部分交予我國外包研發組織或制藥企業來完成，真正核心業務仍集中在自己企業內部完成。要扭轉我國制藥企業在研發產業鏈上的被動局面，積極促進我國藥物上市前研發產業發展，為我國藥物創新活動添加活力。我國藥物研發分工協作體系薄弱我國醫藥研發分工協作體系薄弱，主要表現為醫藥制造業內創新主體之間的分工協作不足，以及支撐醫藥產業創新的創新服務體系薄弱。我國醫藥制造業的專業化分工與協作不足的原因有兩個方面:一是醫藥研發產業鏈條上的企業缺乏不顧內部資源與要素稟賦優勢，追求“大而全”“小而全”，缺乏與技術相匹配的分工協作體系，使得醫藥研發產業重大藥物創新領域難以取得突破;二是外資企業以合作或合資形式進入我國大陸地區，形成其內部固定的分工協作的上下游外資企業。雖然可使得被引進的外資企業在當地快速進入正常運作狀態，但是其分工協作體系對當地企業而言相對封閉，對我國當地的企業醫藥創新活動關聯十分有限，不能形成具有創新優勢的企業集群創新網絡。目前我國支撐醫藥產業創新的創新促進體系薄弱。醫藥產業創新促進體系是由促進產業創新的要素交易平臺、創新中介服務系統以及政策支持體系等構成。產業創新促進體系是產業分工深化的產物，由于產業分工發展較為深入，這一體系將對產業創新起著明顯的推動作用。雖然新醫改提出科技創新的政策目標，但我國藥物研發產業創新體系作為產業創新分工的組成部分尚處于起步階段，創新成果、資本要素、人力資本等的創新要素市場效率不高，不利于藥物研發產業整體創新效率的提升。醫藥企業要充分抓住新醫改政策的機遇，加強企業間藥物研發的分工與協作。

結語

由于醫藥產業現代化、科技革命引發的醫藥專業化分工，藥物上市前研究產業專業化分工將成為一種趨勢。藥物上市前研究產業分工對醫藥制造業創新具有明顯的促進作用。基于新醫改背景，政府一方面要著力優化我國藥物上市前研究產業分工的格局，另一方面還要通過強化藥物上市前研發產業分工的不斷深化，以實現醫藥制造業的技術創新和組織創新。醫藥企業要抓住新醫改政策的良好機遇，積極提高自身的技術創新能力和水平，與科研院校進行技術合作，使創新產品能順利轉化為生產力。