醫療器械實驗室申報工作實踐與思考

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1學習梳理國家重點實驗室管理文件

國家重點實驗室是國家科技創新體系的重要組成部分，是國家組織高水平基礎研究和應用基礎研究、聚集和培養優秀科技人才、開展高水平學術交流的科研裝備先進的重要基地。科技部作為國家重點實驗室的宏觀管理部門，針對國家重點實驗室建立了一系列管理制度，包括《國家重點實驗室建設與運行管理辦法（2008年版）》[3]《國家重點實驗室專項經費管理辦法（2008年版）》[4]《國家重點實驗室評估規則（2014年修訂）》[5]。國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）作為醫療器械領域重點實驗室建設規劃的主管部門，了《管理辦法》。作為實驗室的具體管理人員，要認真學習、熟練掌握文件的每項條款內容；依據《管理辦法》，參考科技部相關文件，查找實驗室管理制度是否全面、完善，執行過程是否符合管理要求。評定的一個重要環節就是實驗室運行管理制度的建立及執行情況，檢查其是否切實做到有章可循、有規可依。

2申報資料的準備

2.1基礎資料的準備。根據主管部門前期發至各實驗室的“評定指標體系及評分細則”（見表1）[6]，準備相關的基礎材料。在匯總相關材料前，重點實驗室申報小組提前討論，擬定明確的填報內容和統一的格式要求，保證每個數據都有相應的佐證材料證明。2.2資料的匯總、核實及整理。將各組提交的材料按類別進行核實，不符合或不完整的材料退回修改。以“論文”一項為例：重點實驗室申報小組要核實第一作者或通信作者單位是否署名實驗室、署名是否正確，影響因子的年代要求，實驗室參與人員是否標注，是否獨立完成，是否有原文。如果醫療器械重點實驗室屬于聯合申報，文章署名中需要有申報單位和聯合單位的人員參加。2.3代表性成果的提煉。代表性成果匯報是實驗室研究水平、綜合能力的展示，也是評估的重點，需要付出更多的時間和精力。如何將實驗室評定期內諸多亮點成果按研究方向串聯，反映出實驗室的創新性工作，而不是簡單的一個拼盤，需要多次討論與凝煉，更需要重點實驗室主任的總體把控[7]。2.4現場核實的準備。要準備實驗室圖紙、各種儀器設備清單及使用、開放共享情況說明，實驗室管理制度、執行及各類檔案資料、依托單位的各類支持的證明性文件。尤其要高度重視依托單位的經費投入及相關支持性材料的準備，包括為國家重點實驗室的人才引進、基建建設、儀器購置、后勤保障、運行經費等[8]。

3醫療器械重點實驗室評定

3.1評定機構組成及評定方式。依據《管理辦法》，國家藥監局成立重點實驗室管理辦公室（以下簡稱管理辦公室），負責對重點實驗室進行指導、監督和評估。管理辦公室下設秘書處，承擔對重點實驗室申請材料的最終核查，組織進行答辯和現場核查以及督導檢查和評估工作。國家藥監局組建“國家食品藥品監督管理總局重點實驗室評定專家委員會”對重點實驗室進行評估。此次評定采取全新的評價方式和評價體系，經依托單位自愿申請，所在地省級藥品監管部門初步核查推薦、形式審查、材料評審、現場核查和綜合評審等程序。3.2評定環節。評定工作主要分3個環節：第一是申報材料的審核，申報材料包括申請函和《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室申請書》（以下簡稱《申請書》）。依托單位經其主管部門同意后，向所在省、自治區、直轄市的省級食品藥品監督管理部門提出申請，提交申請函和《申請書》；省級食品藥品監督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見；初步核查通過的，由省級食品藥品監督管理部門報秘書處。第二是專家評議，秘書處對重點實驗室申請資料進行最終核查，對符合要求的重點實驗室組織答辯并由專家評議，由實驗室主任做工作匯報，由重點實驗室評定專家委員會委員組成的評議專家組進行提問、打分。第三是現場核查，專家組到實驗室進行現場核查，包括申請資料的真實性、完整性、合規性，根據實驗室的“評定指標體系及評分細則”現場打分。省級食品藥品監督管理部門對申請資料的初步核查，讓監管部門及早介入重點實驗室的管理和監督，以確保重點實驗室建設更好地滿足監管工作需求和發展。專家評議和現場核查相結合的方式避免了重匯報、輕現場的現象。3.3評定指標分析。醫療器械重點實驗室在面向國際科技前沿、面向國家監管需求、團隊建設和人才培養以及國際交流等方面，如何特點鮮明地在醫療器械監管科學領域發揮引領作用，明確學術影響力和服務監管能力的評定指標對重點實驗室發展具有重要的指導作用[9]。學術影響力：此次評定更加關注代表性成果在監管中發揮技術支撐的作用，也就是說學術成就不一定是課題、獲獎、出版專著或取得專利等，也可以是對現有成就進行總結展現，代表性學術成果服務監管作用突出（被省部級政策采納）或者在服務監管中發揮作用；還可以是牽頭和/或參與申報相關領域國際標準、國家標準、行業標準、地方標準制修訂。醫療器械重點實驗室是醫療器械監管科學技術研究的“國家隊”，通過參與監管政策法規和國際、國家標準制修訂，提升我國監管科學研究水平和整體實力。服務監管能力：此次評定強調的是重點實驗室在申報領域應具備建立潛在風險識別技術，以及發現和預警系統性、區域性潛在風險隱患的識別能力，包括承擔（或參與）監督抽驗任務及復驗任務、國家重大活動技術保障、應急檢驗檢測任務、重點監管專項等。例如：為國際、國內賽事、國際會議論壇等提供技術保障；在藥監部門打假辦案或不良事件發生時，為監管部門提供檢驗檢測技術服務。充分發揮醫療器械重點實驗室的各項資源條件，鼓勵多學科交叉融合、優勢互補，面向醫療器械檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域開展原創性研究和科技攻關，促進產生高水平、中國特色的研究成果，這是國家藥監局從宏觀層面對實驗室建設的一個重要引導[10]。

4醫療器械重點實驗室申報思考

4.1評定是推進實驗室建設的有利契機。國家藥監局從實驗室的研究方向、承擔科研任務、研究成果的水平、隊伍建設和人才培養以及服務監管能力、社會貢獻等方面進行整體評估，尤其強調對實驗室代表性學術成果和服務監管成果的評定，促使實驗室緊密圍繞我國醫療器械創新發展和科學監管戰略需求的目標，提升創新能力和研究水平，產出更多重大研究成果[11]。國家重點實驗室評估必將成為推進實驗室提升水平、增強活力的有效措施和有利契機。本次申報評定是醫療器械重點實驗室運行管理中的第一次重要考核鍛煉。通過“定期評估、動態調整”的管理機制，認真查找實驗室建設及日后運行中存在的問題，并積極整改。同時，也推動醫療器械重點實驗室在運行管理上與時俱進、不斷創新，加強了醫療器械重點實驗室的全面建設與管理。經過評定工作的歷練，醫療器械重點實驗室更加充滿活力。4.2思想上要高度重視。本次醫療器械重點實驗室申報評定是國家藥監局首次設立重點實驗室的第一次大考，關系到醫療器械重點實驗室是否獲得批準及后續發展，也關系到內部每個人員的未來發展。態度決定一切，思想上要高度重視評估，不能認為評估是別人的事，與己無關，而要齊心協力對待評估。實驗室要提前召開全體成員的動員會，使每個實驗室人員充分認識到評定、評估工作的重要性，每個成員都是實驗室的一分子，都要積極參與，做到分工明確、責任到人，并層層落實、檢查執行進度。4.3要充分準備。本次申報的實驗室都非常優秀，可謂是優中選優，競爭非常激烈。然而，實驗室做的再好，沒有翔實的基礎材料、各種文件數據的支撐，代表性成果沒有系統地歸納提煉，也很難全面地展示實驗室整體水平。因此，工作人員要深刻理解評估的規則，全力以赴地準備評定。建議提前3～4個月進行準備，包括資料的收集、整理、核對、匯總等環節，保證每個數字都有佐證材料的支撐。因為是面向實驗室全體人員收集材料，而且是5年的材料，工作量是相當巨大的。通過本次申報工作，深刻感覺到平時工作積累的重要性，資料的收集整理不是一朝一夕或突擊就能完成的任務。

5建議

國家藥監局組織的重點實驗室評定對實驗室的建設和運行發揮了督促和指導作用，在保證實驗室良好運行、快速發展中發揮至關重要的作用。因此，作為醫療器械國家重點實驗室的主管部門，應發揮科學地組織和運行方面的指導作用，通過重點實驗室的建設凝聚優勢力量，引領監管科技發展，避免出現“重建設、輕管理”的情況。實驗室運行過程中應著力避免以下幾方面問題：1）目標定位不清晰。主管部門應在建立伊始即明確實驗室的重點發展方向，讓實驗室對自身的定位有清晰的認識，圍繞實驗室的研究方向及產業重大需求來開展科學研究，有針對性地解決監管中遇到的問題。2）運行管理的科學性、開放性不足。以“單兵作戰”為主要形式開展科學研究，缺乏科學地建立跨領域、跨團隊的科研組織方式，不能發揮集中人力、物力開展重大科技攻關的優勢，可能會導致重點實驗室所引領的技術領域科技創新能力不足[12]。3）運行機制不健全。主管部門應進一步建立健全實驗室建設基本要求、運行管理、評價考核、績效激勵制度，避免出現實驗室建設和運行停留在“平時無交流，年底湊成果，大家齊步走”的狀況，管理水平不高，必將導致創新能力不足、引領能力不強[13]。此次評定，每個實驗室都經歷了一次完整的評定流程，使自身的軟、硬件實力得以全面展示，是一次真正的全方位評估。由于評定程序中有當地的監督管理部門參與，各個實驗室從思想上更加重視評估工作，準備工作做得更加充分、細致，對實驗室建設是一個很好的促進。

總之，國家重點實驗室評定對實驗室的建設和運行都發揮了督促和指導作用，在保證實驗室良好運行、快速發展中發揮至關重要的作用。為實驗室指出問題、指明發展方向，促進人才團隊建設、科研交流合作、規章制度建設和基礎設施建設，推動了學科發展和原始創新能力。

作者:李麗莉 李穎 孫彬裕 盧大偉 單位:中國食品藥品檢定研究院