臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理論文

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1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

理想的質(zhì)量體系應(yīng)是：能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；能保持和不斷改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的核心問題所在。如何建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系?簡單地說，就是要實(shí)施過程控制。過程控制是指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)和活動，而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的受控狀態(tài)是指對影響檢驗(yàn)過程質(zhì)量的所有可能因素加以控制，達(dá)到減少和消除質(zhì)量問題的目的。為了保證臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，一些國家和政府制定了相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)，如美國、德國、法國也制定了相關(guān)的法規(guī)。目前，國際上對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理主要為ISO／FDISl5189和美國CLIA88這兩個體系。ISO／FDISl5189主要側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度也是一種自愿行為，而CLIA88著眼于政府對臨床實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控，是政府對實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制執(zhí)行的最低要求，兩者既存在互補(bǔ)性又存在共性，它們均強(qiáng)調(diào)了對臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過程控制，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，保障患者健康。

2臨床實(shí)驗(yàn)室急需解決的幾個問題

2.1校準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器和其它與臨床檢驗(yàn)結(jié)果有關(guān)的計(jì)量器具都應(yīng)事先經(jīng)校準(zhǔn)方能進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用，所有能夠溯源到國家基準(zhǔn)的儀器或器具都應(yīng)到國家指定的有關(guān)部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對于那些無法直接溯源的較復(fù)雜的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)要求生產(chǎn)廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須定期對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。同時實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求或廠家說明選用相應(yīng)校準(zhǔn)品對檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.2室間質(zhì)量評價(jià)室間質(zhì)量評價(jià)主要是利用實(shí)驗(yàn)室間比對了解實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。實(shí)驗(yàn)室間比對可用于：(1)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否有能力勝任其所從事的檢驗(yàn)工作；(2)識別實(shí)驗(yàn)室中存在的問題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施，這些問題可能為技術(shù)人員操作不當(dāng)或儀器未進(jìn)行有效校準(zhǔn)；(3)識別實(shí)驗(yàn)室間的差異；(4)確定新的檢驗(yàn)方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行檢測；(5)增加臨床醫(yī)生、患者和政府有關(guān)部門的信任感。

2.3室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)檢驗(yàn)工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

2.4儀器和試劑(1)選用國家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的試劑；(2)選用試劑盡可能與儀器配套；(3)有條件的要對所選用儀器和試劑進(jìn)行評價(jià)。

2.5調(diào)查和解決每日質(zhì)量控制問題（1）確定質(zhì)量控制標(biāo)記信號，正確判斷在質(zhì)量控制工作中存在的真失控、假失控現(xiàn)象。（2）關(guān)注均值的偏移，區(qū)分“偏移”和“趨勢”。（3）檢查控制圖上標(biāo)準(zhǔn)差的變化，檢查控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)值和標(biāo)準(zhǔn)差是否正確。（4）確定當(dāng)天“變化”的事件，文件記錄當(dāng)它開始改變的其他“發(fā)生地事件”。（5）文件記錄工作表由專業(yè)主管來簽字，提供質(zhì)量控制問題發(fā)現(xiàn)、調(diào)查和解決的完整文件記錄。這些工作表根據(jù)儀器和分析項(xiàng)目進(jìn)行保存，并周期性地審核作為質(zhì)量保證措施研究重復(fù)性的問題2.6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指在具體執(zhí)行某項(xiàng)檢測時，操作者應(yīng)執(zhí)行的具體步驟和規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、適用儀器、方法原理、樣本要求、試劑及配套晶、校準(zhǔn)、質(zhì)控、操作程序、參考值范圍、方法特性等。

2.7實(shí)驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在最短的時間內(nèi)提供給臨床醫(yī)生或申請者，以便于盡早進(jìn)行診治。實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)盡可能準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告發(fā)放制度，報(bào)告必須經(jīng)有資質(zhì)的技術(shù)人員進(jìn)行審核后方可發(fā)放。實(shí)驗(yàn)室保留每份報(bào)告的結(jié)果以便查詢，保存報(bào)告的時間可根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要性而定。當(dāng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告處于重度異常時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知醫(yī)生或申請者。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)，對檢驗(yàn)結(jié)果中一些特定的信息，應(yīng)嚴(yán)格保守秘密。實(shí)驗(yàn)室也可以通過電話、電子郵件等方式將結(jié)果告知申請者，但須建立相關(guān)的規(guī)定和程序。

綜上所述，近些年，由于面臨激烈的市場競爭和來自多方面的壓力，一些臨床實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)抓了經(jīng)濟(jì)的問題，也對檢驗(yàn)的速度予以了一定的關(guān)注，但放松了在質(zhì)量方面的要求，沒有認(rèn)真對待校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控，也不參加室間質(zhì)量評價(jià)。筆者認(rèn)為對上述實(shí)質(zhì)性的問題必須引起高度的重視，只有樹立以病人為中心、以質(zhì)量為先導(dǎo)的思想認(rèn)識，正確處理質(zhì)量、速度和經(jīng)濟(jì)三者之間的關(guān)系，才可能將臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證工作落到實(shí)處。

【摘要】實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建設(shè)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的核心問題。只有正確處理質(zhì)量、速度和經(jīng)濟(jì)三者之間的關(guān)系才能將臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證工作落到實(shí)處。

【關(guān)鍵詞】臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

參考文獻(xiàn)

[1]王志國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù).人民衛(wèi)生出版社.