藥品質(zhì)量論文：藥品質(zhì)量控制與監(jiān)管缺陷的探討

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本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足

抽查性檢驗(yàn)[3]存在相應(yīng)的被動(dòng)性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動(dòng)性與偶然性，筆者認(rèn)為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問題藥品時(shí)，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問題時(shí)可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報(bào)的“藥品質(zhì)量信息申報(bào)平臺(tái)”，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報(bào)的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析，科學(xué)地實(shí)施抽樣計(jì)劃，使抽驗(yàn)藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時(shí)間周期過長為了說明該情況，筆者對(duì)我院2010－2011年被抽樣藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報(bào)告日期與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門（藥檢所）對(duì)該藥出具報(bào)告的日期進(jìn)行計(jì)算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見，平均報(bào)告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個(gè)省、市、自治區(qū)，最遠(yuǎn)的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗(yàn)報(bào)告上的印章）。對(duì)于抽樣結(jié)果，回饋時(shí)間太長，大多數(shù)樣品出具報(bào)告時(shí)間在2個(gè)月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限管理，以便及時(shí)停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運(yùn)送這些藥品時(shí)，被抽檢藥品是否會(huì)受運(yùn)輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會(huì)城市進(jìn)行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費(fèi)用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時(shí)，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對(duì)象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個(gè)單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對(duì)相應(yīng)單位按《藥品管理法》進(jìn)行罰款。筆者認(rèn)為對(duì)于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問題的類型：如果是A類質(zhì)量問題，應(yīng)立即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)進(jìn)行整改；如果是B類質(zhì)量問題，可能是運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)不合格藥品負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門對(duì)其進(jìn)行必要的處罰。通過處罰，來督促供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)改進(jìn)，真正使得當(dāng)事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍近年來，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動(dòng)化程度的大幅提高，從而對(duì)保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時(shí)，每個(gè)藥品的信息需要也更加全面。一個(gè)新藥登記注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門須對(duì)該藥統(tǒng)一編制一個(gè)唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個(gè)體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進(jìn)任何藥品時(shí)，都能通過相應(yīng)網(wǎng)站對(duì)所需數(shù)據(jù)進(jìn)行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對(duì)上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號(hào)碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號(hào)碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)保”部門利用該碼來解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對(duì)碼問題，藥品調(diào)價(jià)部門利用該碼進(jìn)行調(diào)價(jià)，藥品招標(biāo)部門利用該碼對(duì)藥品進(jìn)行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進(jìn)藥品信息，從而真正實(shí)現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)，并讓利于患者。對(duì)于A類藥品質(zhì)量問題的處罰對(duì)象需把握準(zhǔn)確A類藥品質(zhì)量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對(duì)醫(yī)院進(jìn)行處罰，因?yàn)獒t(yī)院同時(shí)也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)嚴(yán)厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對(duì)象，那是無濟(jì)于事的。藥品質(zhì)量信息平臺(tái)的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一申報(bào)，并對(duì)每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問題信息進(jìn)行整理分析，相信對(duì)生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動(dòng)的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)藥品質(zhì)量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)院上報(bào)藥品質(zhì)量問題，而不應(yīng)完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過驗(yàn)收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營的藥品，只需驗(yàn)收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對(duì)于一個(gè)藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來越嚴(yán)格；如果越來越嚴(yán)的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營企業(yè)物流管理等的各項(xiàng)技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時(shí)也需從頭到尾再來一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個(gè)環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。