中藥房中藥質量管理研究

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1中藥入庫管理

入庫質量驗收是保證購入中藥飲片質量的第一關，采購人員應在具有合法資質及通過GSP認證的醫(yī)藥公司，或通過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購入藥品。必須做到有計劃采購，以加快周轉，減少積壓，保證入庫的中藥飲片質量合格。入庫前要有驗收人員對購進的中藥飲片按品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質量檢驗報告書等逐樣檢驗核對;驗收時應按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，嚴格檢查中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣。如五花疏肝安神湯中的花類成分(合歡花10g、綠梅花10g、旋復花10g、佛手花10g、玫瑰花10g)是否變色，氣味是否散失;種子類成分(桃仁10g、炒酸棗仁15g)是否走油變質;炒酸棗仁的炮制結果是否合格等都要進行嚴格的檢查。驗收合格后，應及時、完整、如實填寫入庫登記、驗收結論，簽字確認。

2中藥貯藏和養(yǎng)護管理

中藥飲片變質是造成中藥質量下降、臨床療效降低、毒副作用增強的主要因素。正確、科學地貯藏養(yǎng)護中藥飲片是防止飲片變質，保證中藥飲片質量的有效方法。如果貯藏養(yǎng)護不當，中藥飲片發(fā)生變質，將會直接影響中藥質量及臨床療效，甚至危及患者用藥安全。因此，做好中藥飲片的貯藏養(yǎng)護與管理工作尤為重要。中藥飲片倉庫應有通風、避光、冷藏、防鼠、防蟲等設施，室內的溫度一般控制在20℃以下，相對濕度保持在45%～75%為宜，根據(jù)所含不同有效成分，不同炮制方法炮制的飲片確定貯藏方法。正確的貯藏方法可以有效地保證中藥飲片的質量。

2.1花類飲片

如五花疏肝安神湯中的合歡花10g、綠梅花10g、旋復花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、均含有芳香性成分，由于受溫度、濕度、光照、氧氣等因素影響，導致其藥物內部化學成分在酶或非酶的作用下，發(fā)生氧化、分解、聚合、縮合等反應，形成大分子的有色化合物，使飲片原有的色澤和芳香氣味散失，影響原有質量。因此，在儲存中應根據(jù)藥物不同的性質嚴格控制溫度、濕度、氧氣及日光照射，要選擇陰涼、干燥、通風的貯藏場所，進行妥善養(yǎng)護，儲存時間不宜過長。受潮后可攤涼、陰干，或30℃～40℃低溫烘干，忌曝曬和高溫烘烤。芳香類中藥因含有揮發(fā)油，應與沒有香味的中藥分別儲藏，以免香氣傳到?jīng)]有香味的中藥上［1］。

2.2種子類飲片

如五花疏肝安神湯中的桃仁10g、炒酸棗仁15g，多含有油脂、蛋白質、糖類、揮發(fā)油等成分，炮制后香氣增加，易生蟲、霉變、走油及鼠咬，多貯藏于缸、罐中封閉保管養(yǎng)護。該類藥材受熱受潮后，表面返軟、發(fā)黏，顏色變渾，表面呈現(xiàn)油樣物質，致使藥材成分損失，發(fā)生變質。當溫度在35℃以上時，含脂肪類、揮發(fā)油類的藥物出現(xiàn)泛油、氣味散失。因此炮制后不宜曝曬，可放于通風陰涼處加以攤涼，以免走油，降低質量。

2.3其他

含有淀粉較多的中藥飲片，易于生蟲，宜貯于通風、干燥處;含有揮發(fā)油較多藥材，容易有效成分走失或走油，應置陰涼干燥處貯存;含有糖分及粘液質較多的中藥飲片，應貯于通風、干燥處貯存;酒炙、醋炙的中藥飲片，應密閉封存;鹽炙藥材，易吸收空氣中潮氣析出鹽分，易密閉置通風干燥處;蜜炙的飲片，易蟲蛀、霉變、被污染、鼠咬、吸潮，易密閉置通風陰涼處貯存;含有結晶水的如芒硝等易風化，應密閉置陰涼處貯存;少數(shù)貴重藥材，應密閉瓶裝，單獨專人管理;毒性藥材必須與非毒性藥品分開，專人專柜管理。

3中藥調劑管理

中藥房應有完整的中藥調劑的管理制度，建立完善的中藥調劑操作規(guī)程。

3.1審方管理

審查處方是中藥房調劑人員在調配過程中首先要嚴把的一關。中藥處方比較復雜，多味藥占的比重較大，處方組成按“君臣佐使”構成;有時因病人的個體差異在用藥習慣方面有所不同，用藥的劑量亦有上下，全靠中藥知識和經(jīng)驗去判斷正確與否，因此故收方審查多由理論和經(jīng)驗較豐富的中藥人員擔任。中藥師應嚴格遵循“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。如果藥師認為存在用藥不合理時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方，等問題妥善解決后予以配藥。

3.2配方管理

調配處方一般按處方藥名的順序，依次稱量，稱量誤差一般不得超過±5%。要求包煎的中藥裝入布袋，如五花疏肝安神湯中的旋復花10g應包煎;需先煎、后下、烊化、沖服、另煎的中藥應分別包裝，如五花疏肝安神湯中的龍齒應先煎。配方人員配完處方后，將藥名與實物從頭到尾核對一遍，無誤后即交發(fā)藥人員復核。

3.3核方管理

復核處方是減少配方差錯事故的重要一環(huán)。若只有一人配方應自行核對，二人以上配方應相互核對。遵循四查十對的原則，先查藥名與實物是否一致，再核對姓名、年齡、性別、科別、床號等，核對無誤后在藥袋上填明如何煎藥和服法，連同若干貼的中藥交給病人或煎藥人員。

4中藥煎煮管理

中藥湯劑質量的好壞直接影響到臨床療效，要發(fā)揮中藥湯劑的臨床療效，必須嚴格進行煎藥的過程控制，對火候、水量和時間(包括浸泡時間、煎煮時間)進行科學的控制，以最大限度的煎出有效成分，減少糊鍋、粘鍋的發(fā)生。傳統(tǒng)中藥煎煮方式為患者各按醫(yī)囑、各自發(fā)揮，在器具選用、火候控制、水量多少、時間長短以及先煎后下的控制上也各不相同，湯劑質量參差不齊。自動煎藥機作為新的煎藥工具，將傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科技有機地結合在一起，既有傳統(tǒng)煎煮方法的一般特點，又具有全過程自動化、機械化、操作可控性高的特點，不僅改善工作環(huán)境，而且更高效可靠、方便快捷，深得廣大患者青睞。與此同時，煎藥機的應用也帶來中藥煎煮管理的新問題和新思考。

4.1煎煮時間控制

浸泡時間基本與傳統(tǒng)煎藥方式一致，但是煎藥時間將有所不同，必須根據(jù)中藥的類別設定，一般中藥的一煎時間常設為20min，解表類藥的一煎時間常設為15min，滋補類藥的一煎時間常設為40min，而二煎常統(tǒng)一設定為10min［2］。通過煎煮時間的控制，保證湯劑的質量，同時也可保證納入臨床調查的患者的用藥均一性。

4.2壓力與火候控制

煎藥機內蒸汽壓力的存在，有助于中藥材中有效成分溶出，有助于動物藥的蛋白的水解。而蒸汽壓力的控制在一定程度上與傳統(tǒng)的火候控制相似，因此加強壓力與火候控制。如五花疏肝安神湯中的龍齒30g，質地比較堅硬，在常溫、常壓下不易煎出有效成分，因此需要適當加壓、提溫，以提高有效成分的煎出率，解決了“先煎”的問題。同時，適當控制壓力，保持煎煮系統(tǒng)的密閉性，可以充分保留芳香類和揮發(fā)性成分。如五花疏肝安神湯中的合歡花10g、綠梅花10g、旋復花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、桃仁10g、炒酸棗仁15g等都含有揮發(fā)性成分，以解決了其“后下”的問題。

4.3加水量控制

中藥煎藥機常為多劑同時煎煮，加上為密閉煎藥系統(tǒng)，水分蒸發(fā)量相對較少，因此在加水量控制上也至關重要。加入的水量既需保證有效成分的充分提取，又得考慮提高煎藥工作效率，因此必須根據(jù)藥材質地、吸水性、處方藥量總克數(shù)來確定加水的量。一般處方，加水量為傳統(tǒng)處方總加水量的1/5，而對于像五花疏肝安神湯中花類成分一樣，具有加強的吸水性的藥材得加相當于原方加水量的1/4～1/3的藥液，這樣可以更加充分利用藥材的有效成分，進一步提高湯劑的質量和療效。

4.4微生物控制

傳統(tǒng)的現(xiàn)煎現(xiàn)服方式，對于湯劑的微生物控制的要求相對較低，而現(xiàn)代機煎模式為多劑量形式，因此必須加強微生物控制。在煎煮上，由于中藥煎藥機在煎煮中藥過程中的壓力和溫度能充分殺死細菌和芽孢，煎煮和包裝過程為全封閉過程，保證了藥液的無菌衛(wèi)生［3］，但在貯藏上，必須加防腐措施，避免操作過程的染菌。總之，中藥飲片從入庫、貯藏、養(yǎng)護、調劑到煎煮，每一步都要嚴格地進行質量控制，才能保證藥液質量不受影響，才能保證藥液進入患者體內產(chǎn)生應有的療效，才能保證患者的用藥安全。同時，規(guī)范的中藥質量管理，能為中醫(yī)臨床研究提供更準確的數(shù)據(jù)，有助于保證醫(yī)院醫(yī)療服務的質量，因此，中藥房都應注重中藥的質量管理。

本文作者:宋肖依蘇泉潘光強工作單位:浙江省瑞安市人民醫(yī)院