中藥制劑質量管理措施

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摘要：中藥制劑的管理是中醫藥質量管理中的核心內容，根據相關研究成果，針對醫院制劑室的現存問題，并以自身經驗為基礎，對質量管理問題進行綜合性分析，探究醫院制劑室特別是中藥制劑質量管理的具體方法及可行性措施，是中藥制劑的安全性與管理質量的重要途徑，對完善中醫藥管理的綜合質量具有十分積極的借鑒意義。

關鍵詞：中藥制劑；質量管理；重要性；管理措施

中藥是我國傳統中醫藥的重要組成部分，也是臨床疾病的預防與治療的主要物質手段，同時，中藥的質量管理在很大程度上，直接決定了醫院的藥品綜合管理質量，長久以來，始終都是社會關注的重點。中醫在我國的發展歷史悠久，中藥材的內容名目繁多，不勝枚舉，隨著現代醫療模式的不斷完善，西醫理論逐漸被大眾接受，歷經多年發展，中西醫的融合取得較為理想的成績，傳統的散丸、丹劑、膏藥等藥用形式逐漸轉化為注射劑、口服液、膠囊等形式，從而有效促進了中西醫的共融共生，優化了臨床用藥效果，因此，中藥制劑質量管理的重要性自然不言而喻[1]。在醫院藥學領域中，醫院制劑占有較大的比重，其不僅負責向市場提供多種種類的藥物，同時還負責配合醫院自身的科研內容，因此，傳統的中藥制劑質量管理模式已經無法滿足日益發展的管理需求，本文綜合目前醫院中藥制劑質量管理的弊端與問題，加以綜合分析，試圖提供更加具有實用價值的管理措施。

1中藥制劑質量管理的現存問題

通常情況下，我國傳統的醫學制劑多以處方形式出現，因現代醫療的普及尚未徹底，大部分地區醫療資源較為集中，從而造成各醫院所具有的硬件與軟件設施不盡相同，在這種條件下，各醫院的中藥制劑室的內部建設與管理質量有著十分明顯的區別，根據調查發現，我國現行的中藥制劑質量管理措施，仍舊存在著一定的缺陷，具體內容如下。

2制劑室的管理質量問題

因不同醫院的制劑室存在不同的管理理念，其質量控制方向也不盡相同，特別是在中藥制劑方面尤為突出，某些制劑室的管理方法較為隨意，沒有系統的質量管理體系，無法滿足基本的質量控制要求，加之醫院管理者缺乏重視，無法將國家強化醫院制劑的宏觀調控政策落實到位，從而造成一系列質量安全事故[2]。在質量管理上要使各種操作形成標準操作規程，所有操作按規程辦事，加大各種規程和質量管理措施的落實，整個制劑工作做到“人管事”“制度管人”。

3生產過程問題

中藥制劑的生產過程不同于常規西藥制劑，其制備過程較為復雜，且工藝繁雜，制備時間較長，各環節之間存在不同類型的聯系，任意環節出現問題，都將影響整體制備過程，從而導致質量安全問題。在中藥制劑的制備過程中，首先需要滿足投料要求，對重要的數量、味數等要求較高，不容偏差，多數制備過程對此階段的監督力度不強，操作人員的操作隨意性較強，更有甚者未能執行操作核對制度，造成味數與處方量與制備標準出現差異，影響藥用效果；同時，多種中藥合用的藥理效果并不明確，一旦發生味數和重量上的差異，還將形成中藥制劑出現毒副作用的風險。安全隱患同時還存在于對藥材的碾碎、萃取、混合、濃縮、干燥等過程中，受到清場是否徹底以及溫度、次數與時間的直接影響。因此，生產過程是決定中藥制劑質量的首要問題，也是決定中藥制劑質量管理水平的先決條件。

4存儲過程

中藥制劑多數藥品處方藥材眾多，一瓶或一顆中藥制劑所含中藥材多達10余種，成分復雜，性質不一。在中藥制劑的存儲上有嚴格的存儲條件要求，但在實際操作過程中，為節約生產成本，有將需要陰涼保存的藥品直接存放在常溫庫房的現象；也有將需要單獨存放保管的毒性藥材與其他常用藥材混放的現象；也有將易串味、易走油原料藥材與其他常用藥材混放的現象。種種不合理、不規范的原料藥及制劑成品的儲存都是制劑質量安全的一個很大的隱患。

5人為因素

在中藥制劑的質量管理體系中，人為因素屬于核心內容，在實際的采購過程中，采購人員缺乏相應的中藥學方面的知識，采購不符合藥用標準的中藥材，從而導致劣質藥材流入生產環節，導致制劑生產質量從源頭出現問題；同時，制備人員的專業技術能力較差，無法運用高效的制備方法，掌握先進的制劑技術，導致其死板套用古法進行制備，將在一定程度上影響制劑效果，如煎煮芳香性藥材，按古法單單采用后下的方法與現代制劑技術中收集芳香水的制備技術相比，揮發性的藥用成分的損失采用芳香水收集法降低了很多，致使療效不佳的制劑進入臨床使用，造成不良后果，甚至帶來一定程度的社會影響。

6中藥制劑質量管理措施

6.1強化中藥制劑的宣傳培訓力度。在強化中藥制劑的宣傳與培訓中，首選需加強管理人員對中藥制劑質量管理的關注程度，設置科學、有效的檢測方法，大力宣傳中藥制劑質量管理的重要性，使其明確不良中藥制劑對醫院的影響，不斷強化宣傳、培訓力度，更新質量管理人員和制劑制備人員的質量觀念，促進其服務意識的提升，繼而提升中藥制劑制備的安全性，定期開展學習交流，杜絕人為因素導致的不良后果[3]。6.2完善中藥制劑檢測標準。良好的中藥制劑質量管理體系需要標準的中藥制劑檢測標準，在此過程中，需根據國內外先進研究內容，結合自身實際情況，對中藥制劑的生產、開發、存儲與檢測過程進行監督，對工作成果進行檢測，修正不合理的工作標準，廢除有效性不足的規章制度，完成加強實驗標準的效果，提升相關人員的檢驗意識，保障中藥制劑的管理質量。6.3加強中藥制劑檢驗投入。確保足夠的投入資本，維持中藥制劑的長久運行，因現階段隨著國家政策的扶持和醫院管理者對醫院自制制劑的重視，中藥制劑的發展處于上升期，作為醫院管理者更應該加大自制制劑在質量檢驗方面的投入，從而保證自制制劑的質量檢驗的硬件基礎，不斷加大檢驗人員的培訓，使檢驗人員能懂制劑生產，能夠指導制劑生產，只有優良的檢驗硬件設施和過硬的檢驗人員才能為自制制劑守好藥品質量安全的最后一扇大門。

參考文獻

[1]王朝飛.中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析[J].中國衛生產業,2016,13(8):181-183.

[2]趙曉麗,馬艷.中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析[J].中國衛生產業,2015,13(10):69-70.

[3]楊云.中藥生產企業實施GMP過程中存在的常見問題及解決方法[J].醫藥工程設計,2008,29(4):34-36.

作者:朱俊 單位:湖北民族學院附屬民大醫院