GSP在藥品批發企業質量管理中的運用

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新版藥品經營質量管理規范(gsp)主要指2013年6月1日起實行的藥品經營質量管理規范，其貫穿于藥品質量管理的全過程，對藥品批發企業的生產和經營產生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應用于藥品批發企業的質量管理工作，并取得一定的成效，對提高藥品質量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個方面探討新版GSP在藥品批發企業質量管理中的應用，為企業的藥品管理提供參考。報道如下。

1加強計算機系統管理

計算機系統是新版GSP應用與實施的基礎，對此藥品批發企業必須不斷加強其計算機系統管理，提高企業藥品質量管理的自動化水平，提高質量管理的工作效率。藥品批發企業計算機系統管理要做到以下兩點。

1．1加強計算機基礎設備管理

計算機是藥品質量管理工作必不可少的設備之一，因此必須加強管理，確保相關部門相關崗位能有充足的計算機設備，有正常的服務器與終端機，并確保系統能夠正常運行。此外，要加強相關的配套機器的管理，如打印、傳真機等設備的管理，對計算機、打印、傳真機等基礎設備進行定期維護，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設備損傷。

1．2加強計算機網絡管理

良好的網絡環境是藥品質量管理工作基礎，網絡環境的好壞直接關系到藥品質量管理工作效率的高低，對此，藥品批發企業應加強計算機網絡管理，確保有固定、可靠的互聯網接入方式，確保有安全、可靠的局域網，確保有正常、便捷的網絡環境。企業可依據質量管理的實際情況，建立安全、穩定的信息平臺，使企業部門或崗位之間能快速實現數據和信息的有效傳輸，實現資源共享，提高部門或崗位之間的良性溝通。

2加強質量管理

質量管理是新版GSP應用和實施過程中的關鍵環節。藥品批發企業質量管理要做到以下幾點［1-3］:(1)加強藥品的收貨與驗收，避免質量不過關或虛假藥品入庫，對此可通過計算機系統實現藥品的電子監管，每一類藥品的驗證均要做到核注核銷，在藥品經營業務中，要做到“見碼必掃”。(2)加強冷藏車、冷藏箱、冷庫等系統的驗證，對其溫濕度進行嚴格的監測，避免由于冷藏設備問題而導致的藥品質量問題。(3)加強藥品儲存的質量管理，通過計算機管理系統實現藥品的儲存管理與質量保證，并進行定期盤點與檢查，確保藥品的儲存符合GSP中相關的要求和標準，確保藥品賬貨相符。

3加強崗位人員的培訓

藥品質量管理是一項艱巨且復雜的工作，其涉及到諸多的崗位人員，包括藥品采購人員、驗證人員、質量責任人、質量管理人員等，這些崗位人員技術水平的高低直接影響到藥品質量管理工作的高度。新版GSP對藥品崗位人員有著新的要求，不僅要求崗位人員要具備專業的藥品知識及技能，而且要具備相關的法律法規知識。對此，藥品批發企業應做到以下兩點:(1)加強相關崗位人員藥品專業知識及技能的培訓與考核，不斷完善各項技術操作，樹立質量意識，嚴格控制藥品質量，減少由于技術操作問題對藥品質量造成的不良影響，同時要樹立服務意識，不斷提高崗位人員的服務水平，提高其綜合素質［4］。(2)加強相關崗位人員藥品法律法規知識的培訓與考核，使相關崗位人員能樹立守法意識，自覺控制藥品質量，減少由于質量問題造成的法律糾紛［5-6］。

4完善全質量管理體系

體系的建立與完善，是新版GSP應用與實施過程中需解決的重要問題。藥品批發企業只有不斷完善全質量管理體系，加強各類體系文件的整理、應用與推廣，才能為企業的質量管理工作提供制度保障。目前，藥品批發企業全質量管理體系主要包括以下四個大類［7-9］:(1)《部門及崗位職責》，即規范企業各個部門及崗位的具體職責，為部門及崗位相關人員的日常工作提供制度依據。建立健全《部門及崗位職責》，可改變部門和崗位職責模糊、越權或推卸責任等不良現象，有助于責任追究制的應用與實施。(2)《記錄及憑證》，即規范企業的檔案記錄與憑證，使企業的各項質量管理工作能有條不紊地進行，避免由于檔案或憑證缺失造成工作混亂、不達標等現象地發生。(3)《質量管理制度》，即規范各項質量管理工作的制度，其是企業質量管理工作的依據，建立健全《質量管理制度》，是藥品批發企業質量管理工作的重中之重。(4)《崗位操作規程》，即規范在質量管理工作中各項崗位具體的操作規程，不同的崗位，其操作流程也不盡相同。《崗位操作規程》的制定，即做到簡單形象、通俗易懂，讓崗位工作人員能夠清晰地認識到自身崗位工作的具體操作規程，避免在崗位工作中出現操作失誤的現象，對此可在文件上附上清晰明了的操作流程圖。全質量管理體系的建立與完善，不僅要符合相關的法律法規，如符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求和準則，而且要符合藥品批發企業質量管理的實際情況，盡可能做到清晰、詳細，不可過于籠統，否則就只是形式而已，未能真正地指導企業的質量管理工作［10］。

5小結

綜上所述，新版GSP可提高藥品批發企業的質量管理，對企業的生存和長遠發展有著重要的意義。在新版GSP的應用和實施過程中，應加強計算機系統管理，加強質量管理，加強崗位人員藥品專業知識及法律知識的培訓，同時要建立健全全質量管理體系。

作者:于璟鑌 單位:國藥控股天津物流有限公司

參考文獻:

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