醫學實驗室質量管理探討

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摘要：2020年2月武漢定點醫院收治病毒肺炎（簡稱肺炎）的能力飽和，越來越多的新增輕癥患者得不到收治隔離并成為潛在活動傳染源。在國家提出了批量收治輕癥患者的方艙醫院方案后，22支國家緊急醫學救援隊馳援武漢建立方艙醫院。國家（四川）緊急醫學救援隊檢驗組，通過在武漢期間參與組建多個方艙醫院的醫學實驗室所獲得的工作經驗，分別從方艙醫院醫學實驗室組建模式和資源配置、檢驗全過程的質量控制、指導臨床分級救治工作3個方面結合方艙醫院的特殊性進行了流程梳理。該方案主要為批量輕癥肺炎患者的科學救治提供了可借鑒的方艙醫院醫學實驗室經驗。

關鍵詞：方艙醫院；醫學實驗室；質量管理；病毒肺炎

2020年2月3日，湖北省、武漢市防控疫情指揮部決定對病毒肺炎（簡稱肺炎）患者進行分類救治，在武漢市啟用方艙醫院，由國家緊急醫學救援隊集中收治肺炎輕癥患者，定點醫院主要集中收治重癥和危重癥患者［1］，從而實現科學施策、分類收治，有效控制傳染源、切斷傳播途徑，提高治愈率，降低病死率的目標。在本次疫情的防控中，醫學實驗室扮演著重要的作用，它既能利用核酸檢測發現肺炎患者，也能在治療過程中監控患者各種生命指標提高醫療針對性，同時把關最后核酸轉陰的患者出院［2］。但是此次面對的是一個全新的方艙醫院模式，包括醫院框架下的醫學實驗室開展和運行都是全新的探索。在不具備任何城市傳染病應急救援可借鑒經驗的前提下，筆者將此次方艙醫院的醫學實驗室的質量管理方案經驗總結如下。

1方艙醫院醫學實驗室組建模式和資源配置

針對肺炎的實驗室檢測，分為兩大類，即病毒（簡稱）核酸檢測和肺炎相關其他實驗室檢測。根據檢測標本在實驗室檢測操作中的生物安全暴露風險，又分為高、中、低3個風險級別。核酸檢測屬于高風險，血常規、C反應蛋白（CRP）等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測屬于低風險，其他生化、免疫等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規檢測屬于中風險［3］。如何按照生物安全風險級別有效整合實驗室資源，同時滿足16家方艙醫院收治的輕癥患者的實驗室檢測需要顯得尤為迫切。我們通過和指揮組溝通，積極地爭取武漢當地醫療配合，將不同生物安全風險級別的檢測項目按照相應防護級別的方案進行開展。1．1高風險———核酸檢測。16家方艙醫院除了現場駐扎移動P3分子生物實驗室3支獨立支撐3家方艙醫院外，另外13家方艙醫院的核酸檢測需求則充分利用中心城市資源，在不給定點醫院檢驗科增加負擔的前提下，通過與現有第三方有資質實驗室的定點合作，及時保證了方艙首批輕癥患者出院評估的順利開展。筆者所在的方艙醫院對口合作的第三方實驗室是應急指揮部統籌安排的、通過ISO15189實驗室認可并同時獲批可進行核酸檢測的金域檢驗中心。1．2中風險———生化、免疫、凝血等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規檢測。依托近距離范圍內定點醫院實驗室建立臨時方艙檢驗科或在原有檢驗科內協調錯峰使用原有檢驗設備完成檢測。1．3低風險———血常規、CRP等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測?？稍诜脚撫t院現場布置檢驗車或搭建檢驗艙進行安裝并運行。1．4實驗室區域和布局的院感管理?，F場移動P3分子生物實驗室、檢驗車或檢驗艙在方艙醫院的整體布局中需要院感組參與評估其布局的合理性，確認充足的安全距離和獨立空間；同時評估操作污染區、半污染區、清潔區的三區兩通道劃分是否明確，并做出指導及時整改［4－5］。

2檢驗全過程的質量控制

2．1檢驗前的質量控制。2．1．1方艙醫院醫學實驗室檢驗項目設置。方艙醫院目標收治人群主要為輕型、普通型肺炎患者，統稱為輕癥肺炎患者。在收治入院期間，醫療組、檢驗科結合方艙診療規范的要求及收治患者的具體情況，共同討論確定有針對性的方艙檢驗申請項目需求，并將這些項目納入入院病歷的實驗室檢查管理中。同時，明確指出了實驗室基礎檢查內容除了開展作為肺炎患者的確診及出院判定標準的核酸檢測外，血常規、凝血五項、CRP、降鈣素原、血清肝酶、尿素、肌酐能夠保證按需檢測，對部分其他常見基礎疾病相關的檢測，特別是涉及危急值檢測項目（如血氣分析及電解質等）則靈活利用武漢醫療資源保證檢測。2．1．2方艙醫院醫學實驗室標本采集和轉運。為保證檢測項目的質量，針對檢驗前的質量控制環節對護理組進行專項培訓［6－7］，各種標本采集環節中特別是加強核酸呼吸道標本采集規范操作的培訓，保證核酸檢測的假陰性結果最小化，使患者病程進展能夠得到更準確的判斷。同時和護理組梳理完成符合院感要求的標本轉運、接收流程，做到安全、高效的交接?；诜脚撫t院收治的都是輕癥患者且無基礎疾病，為保證少量不穩定項目的及時檢測（如凝血、血糖等），檢驗申請采取提前計劃檢測的方案，護士定時按醫囑采集后批量交接，由檢驗人員批量現場檢測或轉運至定點醫院實驗室檢測，合理控制檢驗前的流轉時間，從而保證結果質量。標本轉運箱具有保溫功能，特別是有需要進行血氣分析的標本時，可以通過冰袋隨運的方式，在規定的低溫轉運時限內送至定點醫院進行檢測。2．2檢驗中的質量控制高風險———核酸檢測：由移動P3分子生物實驗室和合作第三方實驗室按照病毒實驗室質控方案執行。中風險———生化、免疫、凝血等項目檢測：依托近距離范圍。內定點醫院實驗室，協調上下午均錯峰使用，按需進行每日質控后，完成標本檢測。低風險———血常規、CRP等閉管操作項目檢測：檢驗車或檢驗艙進行每日質控后，完成標本檢測。當新鮮質控配送保存條件有限，不能保證每日質控開展時，可通過定期與定點醫院檢驗科血常規儀器進行比對的方式，來驗證檢驗結果的質量。2．3檢驗后的質量控制。形成的檢驗結果根據方艙醫院實際條件回報醫療組。方案一：紙質檢驗報告傳遞，需單獨設置清潔區打印機完成報告打印，并傳遞回醫療組。方案二：具備硬件條件的可通過有線網絡布置連接展開HIS系統，將實驗室LIS系統對接傳遞結果到方艙醫院HIS醫生工作站。方案三：是筆者所在的國家（四川）緊急醫療救援隊負責的漢陽方艙醫院利用城市網絡系統搭建方艙云HIS系統，通過檢驗艙內智能手持客戶端，將檢驗結果數據以數字錄入或拍照的形式上傳到方艙HIS云端。時間上，實現了零延遲的無紙化回報結果；空間上，醫療處置工作布置不再局限在方艙內，任何一個醫生在方艙外個人手機上安裝方艙云APP后即可查看指定病區床號患者的檢驗結果，包括報告截圖或雙人核對錄入的關鍵異常數字結果，并直接通過方艙云HIS系統向艙內下達跟進的醫囑，方艙內護理組遵照執行，打破了時間和空間上的限制。方案的調試過程中得到了武漢指揮部委派的資深LIS軟件公司的大力支持，全流程測試及數據驗證均合格后，應用于方艙醫院患者的診療過程中。

3方艙醫院醫學實驗室在臨床救治患者和修正患者分級中的作用

方艙醫院是以控制和救治肺炎輕癥患者為主要目的的醫療機構，面對短時間內如此大基數的輕癥肺炎患者的收治，不可避免地會出現與收治標準不符的非輕癥患者，按照方艙醫院預檢分診的原則，醫務人員預檢評估后，對于不符合收治標準的患者，如發現較重病例，應遵循先收再轉的原則。同時為保障醫療安全，應優先安置到艙內重癥觀察救治區，給予及時治療和嚴密監護，并及時聯系安排轉定點醫院。在入院病歷完善的過程中會逐步發現存在較重慢性基礎疾病和應急狀態下的新發嚴重疾病等人群的存在。本院醫療組在急診預檢分診的框架下創新性地對預檢分診患者進行了四類分級［8］：一級（A級）為輕癥預計近期可以出院者，二級（B級）為輕癥但近期尚不能出院者，三級（C級）為輕癥伴有重要臟器慢性疾病者，四級（D級）為較重癥，并制訂了重點關注分類為C級、D級的患者的策略，達到了優化醫療資源的配置。另外定期評估患者，也充分做好因為病情加重而調整分級的準備。針對C、D級的患者，轉入待轉區并積極聯系轉入定點醫院。在轉院前及時、合理地處理好這類患者，就是方艙醫院醫療風險控制的關鍵環節。除了積極的主觀性動態評估外，就需要更多客觀實驗室數據作為對病情進展的判定依據。如果說核酸檢測是發現病毒和判斷痊愈的手段，那么其他相關的實驗室檢測就是打擊病毒的同時保護好患者自身器官的重要手段。血氣分析的肺功能指標、心肌損傷的心功能指標、血細胞分析的炎癥指標及貧血指標、電解質指標以及血糖代謝指標等的開展，完善了方艙醫院的醫療構建，讓肺炎患者的臨床多學科管理成為可能，使肺炎患者能夠得到準確的對癥治療。同時積極調整評估分級，甚至轉院優先級，特別是涉及危急值［9］檢驗結果的患者。科學、客觀的評估和處理，使肺炎輕癥患者在方艙醫院的診治中醫療風險得到了控制，減少了不良醫療事件的發生率。直至3月10日方艙醫院全體休艙，方艙醫院集體交出了“方艙零死亡，醫療零事故，人員零感染，患者零返倉”的滿意答卷。

4總結和討論

方艙醫院是首次在武漢得以大規模應用于城市傳染病救援的醫院模式，對所有的參與者而言，都是全新的挑戰，沒有現成的經驗可以借鑒。方艙醫院醫學實驗室的建設初期完全是依靠既往實戰災害救援經驗和檢驗專業理論知識進行現場的設計和處置，結合城市救援資源特點，邊建設、邊開展、邊優化，通過持續改進的運行和質量管理方案而應用于方艙醫院實踐。實驗室全面質量管理的實施保證了武漢16家方艙醫院累計約12000例肺炎患者的醫學檢驗需求，最終為實現有效地切斷傳染源，防止疫情的進一步擴散做出了巨大貢獻。方艙醫院在重大傳染病疫情處置中的成功經驗，以及方艙醫院各部門聯合的運行方案已經成為中國在應急處置工作中的特色舉措，走向全世界。

作者:楊佳 彭端亮 劉于嵩 孫穎 陳康 單位:四川省醫學科學院