檢測實驗室質量管理標準化分析

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實驗室是科學研究的平臺和載體，是進行試驗的場所，對科技發展起著舉足輕重的作用。從目前我國實驗室的現狀來看，有從屬于大學或由大學代管的實驗室、政府實驗室、工業企業部門實驗室等，種類繁多，數量不斷增長，但質量管理依舊薄弱，主要原因在于質量管理控制方法不統一、質量管理的標準性不強。為此，探討實驗室質量管理標準化，對保障實驗或測量數據的真實準確性有著重要的現實意義。

1質量管理標準化目標

通過檢測實驗室的標準化管理可規范檢測過程，提高檢測數據的可靠性、準確性和科學性。檢測實驗室在落實標準化管理工作時，最高管理者為了使管理體系起到應有的作用，應聲明質量方針，質量方針是一個實驗室對于體系管理的態度以及了解的綜合體現；并且應依據質量方針來確定質量目標，同時對目標考核作出解釋。就檢測實驗室而言，影響檢測報告質量的各種技術、管理方式、資源和保證手段在檢測報告的形成過程中有機地結合在一起，以實現共同的質量方針和質量目標，相互協調和配合，充分發揮各級組織和個人的能力，各盡其職、共同參與。

2質量管理標準化內容

實驗室標準化管理就是依照國際規范完成分析檢測的整個操作過程。國際公認的實驗室認可準則《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》是對實驗室能力的常規要求，根據該準則的基本框架建立的質量體系，是文件化、具體化、規范化、模式化的管理體系，主要包括質量管理手冊、程序文件、作業指導書、工作記錄等四個層次的文件。其中，質量管理手冊主要是針對質量方針和目標的文件；程序文件是具體的管理和控制階段的文件；作業指導書是每一個具體程序中的詳細操作文件；工作記錄是用于記錄的實用表格。以上文件是檢測實驗室質量體系中必不可少的組成部分，是檢測人員行為的有效準則。

3標準化實施關鍵

3.1工作流程。明確流程的劃分是檢測實驗室質量管理體系建立與運行的有效措施。流程劃分的突出作用是將每一個步驟的責任范圍細化，可以全面掌控整個質量控制的巡視范圍，對工作的銜接性作出有效判斷；其次，根據銜接性的判斷進行步驟環節的確定。這樣流程劃分具有詳細性，責任范圍具體，質量管理會更加有效。3.2崗位職責根據工作流程的劃分建立實驗室關鍵崗位，例如實驗室設有實驗室主任、技術負責人、質量負責人等重要崗位，對實驗室的發展規劃、技術保障及質量把控等方面起著重要的作用；檢測技術人員則主要對儀器設備操作的規范性及檢測結果的準確性負有主要責任。在管理體系運行中，還設有質量監督員、內審員等，其主要對體系運行的各環節進行監督，在不同的崗位間起協調溝通作用，同時保障實驗室傳達的信息溝通通暢與有效。3.3技術要求。檢測工作中對檢測結果有重要影響的要素主要有人員配置、檢測設備、實驗試劑、方法選擇、設施和環境條件以及測量溯源等，因此在質量管理標準化實施中應格外重視這些主要影響要素。（1）人員是實驗室技術要求的基本要素，應配備不同學科和專業技能的人員，以滿足各崗位的需要。各級人員的培訓和考核，可通過制定培訓計劃和考核制度來實現，提高技術人員的業務素質。（2）檢測設備是檢測工具，其管理可以通過儀器設備管理制度來實現。儀器設備的管理應覆蓋其全生命周期，包括設備技術參數論證、招標采購、安裝調試、檢定校準、設備驗收、資料歸檔、使用維護、性能評估、報廢處理等環節。在儀器設備使用環節中，可針對具體的檢測項目制定儀器設備使用或操作規則，建立儀器設備使用、維護和驗證記錄制度。（3）試劑的質量對檢測結果有較大的影響，究其原因主要是試劑不純如含有被測組分、試劑失效或靈敏度低等，因此開展檢測時需要根據試劑的技術要求進行驗證或根據試劑的質量要求進行確認；同時，必須建立試劑質量驗證或確認記錄制度以及供應商管理制度，為正確采購試劑提供依據。（4）在檢測方法的選擇上，通常分為標準方法和非標準方法。選擇標準方法時，優先選擇國家標準、行業標準或地方標準，也可以選擇客戶指定的最新、有效的國際或區域標準方法。在非標準方法選擇上，可以選擇國家或行業主管部門、知名技術組織的技術方法，或實驗室自制的方法。非標準方法使用前需要確認，主要通過資料審查和技術審核兩方面進行。在資料審查方面，主要通過檢測方法文件、方法研究報告、試驗報告、比對試驗或能力驗證報告等進行評價；在技術審核方面，主要通過檢測原理、可操作性、準確性、重復性及再現性等進行評價。非標準方法必須經實驗室技術負責人批準后才能使用。無論是什么原因導致檢驗方法的偏差或采用非標準方法，程序必須經技術判斷、授權和客戶同意。（5）在設施和環境條件方面，實驗室除了配置相應的檢測設備外，還需配備必要的動力能源、照明等輔助設施。實驗室應考慮對試驗產生的廢氣、廢水和廢渣等進行收集、降解以及無害化處理，不得隨便排放或丟棄，避免對環境產生污染或危害健康。（6）測量溯源是測量結果有效的基礎，測量的可追溯性可通過計量檢定或校準來實現，因此，所有對檢驗結果有影響的測量儀器或測量設備在使用前必須經過檢定或校準，保障計量器具量值準備可靠，以確保其測量結果能溯源到國際單位制。

4體系運行

4.1檢測工作程序。根據實驗室認可標準《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》和《GB/T27025－2019檢測和校準實驗室能力的通用要求》，按照質量管理手冊、程序文件、作業指導書、工作記錄等四個層次文件運行，實現檢測工作管理程序化；同時，通過實施質量管理手冊、程序文件、作業指導書及規定的各類記錄，來檢驗質量管理體系文件的適用性和有效性。4.2持續改進。在實驗室質量管理體系中，內部審核和外部審核是非常重要的內容和環節，可以確保質量體系的有效性，通過一定的改進措施來促進其更加完善和具體。內部審核和外部審核的開展，有助于滿足管理評審對材料及相關信息的需求，從而不斷提高實驗室的管理水平和管理質量。

5結語

隨著經濟社會的發展，采取標準化的要求規范檢測實驗室以促進技術水平提升顯得越來越重要，而標準化的質量管理可為實驗或檢測環節提供更加準確化和標準化的測量數據，從而推動實驗室的持續穩定發展。

作者:黃闊