藥品質量管理范文10篇

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規范，在我國稱為《藥品經營質量管理規范》，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業的經營企業提供了科學的質量管理思想體系，其認證工作在全國范圍內的強制實施將促使藥品經營企業的經營思想[1]和組織結構發生根本變化，是我國藥品經營[2-4]企業與國際接軌、參與市場競爭的先決條件。通過加快實施GSP，將小而亂、藥品質量[5]無法保障的企業淘汰出局，讓那些符合GSP的優勢企業做大、做強，從而達到全面調整藥品經營結構的目的。

1.GSP[6-8]的內涵

（1）“全過程”的質量管理

藥品經營企業的經營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養護、洽談業務、介紹藥品、用藥指導、包扎或裝箱送貨、質量查詢、藥品退調等。

（2）“全員參與”的質量管理

1資料與方法

1．1相關資料。1．1．1現狀調查:三級醫院創建之前，我院藥學部門的藥學專業人員日常只負責藥庫、藥房的藥品領用、貯存、養護、使用等管理，并未參與臨床科室的藥品管理。成立藥學部質量監控室后，藥品質量管理小組的藥學專家于2013年初先后兩次對全院22個病區及門診數個臨床科室的急救、備用藥品開展全面、仔細地前期調研，包括備用藥品用量小且日常監管容易忽略的科室，如介入室、放射科、康復科、計免室等，對各病區急救、備用等藥品各方面數據進行登記記錄。1．1．2存在問題:根據臨床科室藥品管理現場進行調研所收集的數據進行匯總、分析，病區急救、備用藥品管理中主要存在以下幾個方面的問題:缺少病區藥品管理制度;藥品儲存條件不合格也沒有管理措施;救急藥品沒有建立統一目錄，沒有統一位置、統一擺放標識;存在近效期甚至藥品過期的現象;麻醉、精神等特殊管理藥品沒有實現五專管理，相關登記不規范;高危藥品沒有專區存放，沒有統一的標識;易混淆藥品混放，沒有標識;大部分護理人員對藥品管理知識較缺乏，對急救藥品、備用藥品、高危藥品易、混淆藥品及冷藏藥品的管理知識知之甚少。1．1．3原因分析:沒有建立系統規范的病區藥品管理制度、操作規程，沒有落實相關管理人員;管理人員缺乏藥品相關管理知識;缺少監督管理;硬件條件沒有跟上等。1．2方法。1．2．1設立藥品質量管理小組，建章立制:我院充分抓住了等級醫院的評審機會，根據《細則》的要求對我院在藥品管理方面存在的問題進行分析，并于藥物治療相關組織部門下設立了專業的藥品質量管理小組，此小組由醫務科長、藥學部主任和護理部主任一起負責處理，臨床藥師、藥劑科庫房負責人、藥品質量監控室以及藥房班長一起參與其中，并在藥品質量監控室的管理下統一組織實施以提升病區的藥品管理學專業技術指導水平，同時提升我院對于藥品監督的質量及效果。醫院制訂了一系列關于病區管理的制度及工作流程，如《高危藥品管理制度》《病區急救等備用藥品管理制度》等，建立了全院統一的急救藥品目錄和基數，各科室應依照不同病區患者具體的疾病特點及臨床表現，建立適宜的藥品和合格藥品的儲存基數體系，在這一體系內，各科室向負責人提交備用的藥品申請，上報藥劑科后將其交給藥事管理部門以及藥物治療管理委員會審核，通過后即可投入使用。建立統一的質量控制體系，并嚴格執行體系標準要求，能夠實現質量控制的根本目標，建立起橫跨三個級別的質量管理體系，護理部與藥學部積極予以協作，醫務部門與院級的質量控制體系應加強對績效考核的水平，從而促使病區藥品的管理質量水平得以持續改進。1．2．2加強培訓，明確責任:藥學部藥品質量監控室的人員每月深入臨床科室，指導各臨床護理人員采取嚴格的藥品管理并在現場向患者及家屬指導相應知識體系，可以通過發放宣傳資料等方法實現，內容包括病區的藥品管理制度、病區藥品管理工作流程、醫院藥訊、藥品說明書、檢查表格等資料，并要求藥品質量管理人員對全員進行培訓以提高工作人員的業務水平和責任意識，提高護理人員及藥學人員對于藥品管理的法規認識程度及知曉率，從而明確醫院各部門的管理人員工作內容，提升工作人員的責任感，推進病區的藥品管理質量得以持續改進。1．2．3建立病區藥品質量管理考核指標，檢查、反饋督促整改:由藥品質量管理小組結合各項管理制度制訂考核措施及評分細則，每月月底對全院臨床科室藥品管理情況做監督檢查，發現的問題填寫《問題反饋單》當場反饋科室，次月進行針對性的追蹤檢查，督促進一步規范和完善臨床科室藥品管理。藥學部質量監控室將每月監督檢查情況匯總通報院質控辦，院質控辦將結果納入全院質量管理考核內容，形成常態化考核機制。藥品質量管理小組對全院各臨床科室藥品管理分兩個部分進行量化檢查評分:一是急救藥品等普通藥品:總分100分，包括人員管理與交接班等記錄20分，制度建立與培訓20分，藥品貯存與養護20分，藥品基數20分，藥品質量及效期管理20分;二是麻醉及精神類特殊藥品:總分100分，包括專人管理及交接10分，雙人雙鎖儲存保管10分，藥品基數20分，專用帳冊登記情況10分，使用及空安瓿回收登記情況20分，專用處方登記10分，藥品質量及效期管理20分。

2結果

2013年9月－2014年6月，醫院藥品質量管理小組依據標準，科學運用PDCA管理方法，干預臨床科室藥品管理，目前各病區麻醉和精神藥品、急救藥品、高危藥品、易混淆藥品管理基本符合規范要求［4］。各病區均配備了溫濕度計和溫濕度登記本(包括冰箱和室溫)。干預后檢查醫院所有臨床病區藥品管理合格率并與管理前相比較，達標率達93%;各科室及病區搶救車的管理合格率達90%以上。醫院病區藥品管理在等級醫院創建期間時間短、任務重，由藥學部牽頭，護理部、醫務科和質控辦等多部門協作，采取分工合作，明確責任，主動干預病區藥品管理，均取得了很好的效果，解決了臨床科室用藥安全隱患，加強了全院質量管理意識，提升了全院病區藥品質量管理水平，使得該項管理迅速地符合了等級醫院評審條款要求。

3討論

在原衛生部醫院等級醫院評審標準中，病區藥品管理已作為醫療機構藥事管理的一項內容［5］，評審標準中明確指出，藥品管理內容不只是藥學部門內部藥品管理，而是全院所有醫藥職工都需要積極參與其中，凡存在藥品使用及儲存藥品的地方，都需要有藥學技術人員對其進行管理，嚴格監督藥品流通情況，可以采用間接管理和直接管理2種方式，并且醫院藥事管理與藥物治療學委員會需要專門成立藥品質量管理組織，從而通過行政的方式推進對醫院藥事管理工作的改革。我院病區藥品實行全院統一規范化管理模式后，完善了警示標識管理，明確區分“麻精毒放”藥品、高危藥品、易混淆藥品，做到全院統一標識、人人心中有數;保證了麻醉、精神、急救、備用、高危、易混淆(看似、聽似、多規格)及冷藏藥品的管理質量，從而做到對藥品的合理保管和存放，并實現有序領取使用，做到條目清楚明確。通過每月對醫院藥事工作的監督與檢查，發現許多問題，而通過搜集問題并研究，針對我院所有病區護理人員予以加強溝通培訓，并進行規范藥品管理。對于檢查過程中存在的問題，應做到準確說明，并配合圖解以便大家理解并統一執行，大幅度提升教育效率。在完善病區藥品管理的過程中，藥劑科和護理部發揮了良好的合作精神。我們共同統一了各項管理制度，統一了管理的標準，加強了執行力度，完善了培訓考核，以查促改，收到了很好的效果，促進全院病區藥品管理水平上一個新的臺階。同時，我們也逐步完善了等級醫院評審標準要求的加強藥品管理，提高用藥安全。

1強化藥品質量管理

藥品質量管理一直是醫院藥劑部門工作的核心內容之一，而且凸顯了藥師的專業性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質量管理既秉承了傳統的工作，還應適應時代的發展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質量入庫關。若在門診藥房發現藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現象時，應及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發現離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標示，并及時填寫報表;對于數量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應在符合衛生條件的拆零場所進行操作;添置相關的設施設備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據可查。拆零藥品一般應在3個月內使用。藥品貯存管理:藥品應按效期、批號分類存放。按藥品質量標準，嚴格遵守貯存條件，根據藥品性質，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質量。麻醉藥品、精神藥品及貴重藥品的管理和使用應嚴格按規定執行，防止濫發濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫師和護士提供合理用藥信息:為醫師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據;為護士提供常用注射劑藥物的適當溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應在早7:00和晚7:00時服用為宜;調脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫患關系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業術語，便于患者理解和領會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據其生理特點，結合臨床需要，進行用藥指導，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質并改善服務態度

改善服務態度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫德醫風，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務”的宗旨。發藥做到準確無誤:調配藥品時認真負責，仔細核對。向患者做好用藥指導工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數及服藥后可能出現的正常生理反應。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導致患者的疑問，更應耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規進行審查，對不符合規定的處方及時與醫師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業務水平和服務質量，堅決杜絕差錯事故的發生:妥善處理患者的投訴，如在服務態度、藥品數量方面的投訴，只要醫師改變服務態度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務效率，必須善于總結咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學習。實踐證明，加強總結學習對于準確地解決問題，提高咨詢質量和患者滿意度是有效的。

【摘要】管理是一切社會活動中(包括藥房管理)產生的一般職能,指揮,協調以及為此而要達到的目標.藥房是開展公眾取藥的一個重要場所,加強藥房管理是不可缺少的要素,也是醫院管理考核的內容之一.本文著重闡述對藥房藥品的管理,包括藥品質量應軟件投入，藥品質量監控體系，藥品進貨驗收，藥品儲存以及售后服務。

【關鍵詞】藥品質量監控體系驗收儲存

一、加大藥品質量軟件和硬件投入

(一)實行軟件招標，確保軟件質量

對藥品遠程監控軟件實施招標，按照“經驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業化運行模式，保證軟件長期運行質量

(二)宣傳引導，統一思想認識

摘要：藥品質量安全風險貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業文化，增強質量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質量保證體系。

關鍵詞：藥品；質量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質量基本處于平衡可控狀態，但并不能說明藥品質量安全風險不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創新藥窗口期風險；藥品政策法規新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產企業的合規風險。如何運用質量風險管理確保藥品全生命周期的質量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業的一個產品在市場抽檢中被發現有關物質超標，企業的質量保證部門立即到抽檢現場某診所進行調研，發現抽檢現場某診所將該產品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經調查，該批產品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經歷了夏季高溫高濕的季節。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發生降解，導致有關物質含量升高。同時對本企業留樣的同批產品進行了檢驗，有關物質以及其他指標符合標準要求，故質量保證部門得出結論：該產品因未按貯藏要求進行保存，導致有關物質升高，就此關閉了CAPA，也以此理由向藥監部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產品有關物質升高。按之前的認知觀點，導致有關物質不合格的原因已找到，結論已下，質量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產品在現有的包裝條件下現有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發部門之前確定的有效期能否適合上市后產品？現有的產品工藝、質量相關標準、生產操作、包裝能否保證產品上市后的質量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監管要求更嚴，高質量的發展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續對藥物風險了解和管理”作為主線的質量風險管理的角度，企業質量保證部門就不應輕易關掉“有關物質不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質量風險管理工具如因果關系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產品以及市場其他同批產品，追蹤同批產品均勻性以及其他批產品有關物質情況以及效期內穩定性考察情況、生產過程的偏差情況、所使用原輔料質量穩定情況、處方分析、生產工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產品研發設計、生產工藝、生產操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經營、使用等各環節進行分析判斷可能帶來的質量安全風險，從而找到發生這種情況的根本原因，針對性地制定質量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優選、生產操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質量保證部門督促相關各環節完善相關管理要點，有效降低產品質量安全風險和市場抽檢風險，確保產品質量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結論和采取的行動措施會導致不同的結局和效果?，F階段，對于我們許多藥品生產企業面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內在不足的風險，如質量管理體系不健全風險、質量風險管理意識不足風險、質量風險認知不足風險、質量管理信息渠道不暢風險、質量管理流程優化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質量風險管理的基本準則

之前大家認為質量保證工作重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品質量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內的穩定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產企業對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產的各項法律法規的要求和技術規范，建立藥品品種檔案，持續改進藥品質量，履行上市后藥品風險監測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系，使得藥品生產企業質量保證體系的內涵更加豐富。

2樹立“企業利益是最高利益，最高的企業利益和質量利益是從不矛盾”的理念，增強質量風險管理意識

[摘要]該文梳理藥品質量管理研究進展。對于藥品安全質量管理的薄弱環節和存在的問題做出深刻的認識和剖析，改進藥房工作模式，根據相應的問題采取相應的措施，通過藥房不斷提升藥品管理質量，進一步提升醫療機構的醫療服務水平。

[關鍵詞]醫療機構；藥品管理；工作模式；醫療服務水平

目前，我國的醫療衛生系統的改革逐漸深入，控制醫藥費用的過度增長是改革探索的重點，去年以來，國家在各級醫療衛生機構逐步推廣實行藥品零差價銷售（中藥飲片除外），這項政策實施以后，確實在很大程度上減輕了人民群眾的醫療負擔，真正對看病貴這一難題展開新的挑戰，但是，這也對醫療結構的藥品管理提出了更高的要求。藥品管理屬于醫療機構藥劑科的負責內容，特別是各個藥房主要的工作內容，藥品管理的工作繁瑣、復雜，具有較高的專業技術性，同時要求工作的精確性和細致性，這給藥品管理工作帶來很大難度，也容易在工作中出現失誤，引起醫藥安全事故和醫療糾紛。傳統的藥品管理理念主要是關于藥品的采購、存儲、調劑等內容，內容相對單一，技術含量相對也不高。而隨著我國醫療衛生事業的發展，人民群眾對于醫療服務的要求不斷提高，同時，根據臨床研究顯示，對于藥品的管理，不能僅僅局限于藥品實物本身的處置過程，也應該延伸到藥品的合理應用，以及藥事服務能力的提高等方面。這不僅牽扯到藥學的內容，還應該涉及到臨床各學科、心理學、社會經濟學等方面，進一步延伸了藥品管理的范疇，也進一步擴展了藥品管理的理念。

1藥品質量管理理念的研究進展

1.1品管圈模式研究

品管圈，是對于一線工作人員相互監督、促進、學習，并且不斷完善和提高的工作模式。這種模式是近些年比較倡導的一種，各級醫療機構也通過各種形式的應用研究取得了不小的成果。在醫院藥劑科藥品管理活動研究中對比了采用和不采用品管圈活動項目的差異，并作出分析，在研究中抽取了管理前組處方192張，管理后組處方72張，按照品管圈活動項目的程序依次比較調配差錯、藥品規格、藥品品項、病例數，以及出現差錯的時候相關人員處理時間和病患對處理方式的滿意度等。采集的數據通過SPSS18.0軟件分析，發現采用品管圈模式后，出錯率、出錯后處理時間、滿意度等方面均優于之前傳統模式，并且取得了更多更有價值的無形成果。在品管圈改善藥房管理的實踐中，采用回顧性對比分析的方式，選取藥房工作人員20名，成立品管圈，選定主題，制定詳細計劃，分析藥品管理現狀，設定該次活動的目標，得出管理不善的原因，并且采用頭腦風暴的方式對比改進，此后藥品管理的質量顯著提高，工作人員的工作質量也得到顯著提升。品管圈這種模式通過融合個人和團隊的力量，改進工作中的管理質量，不僅僅適用于藥房，在醫療機構內各個部位均可以嘗試。與其他管理方式相比較，品管圈更能發揮由內而外的自發成長能力，形成內部發現問題，解決問題的力量，提高管理質量。

為深入貫徹《省藥品使用質量管理規范》（以下簡稱規范），進一步加強藥品使用單位監管，嚴格規范藥品使用單位藥品質量管理，確保用藥安全，根據省食品藥品監督管理局和市食品藥品監督管理局印發的《關于開展藥品使用質量規范化管理工作的意見》及《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準（試行）》，并結合我市實際，決定利用2年左右的時間，在全市全面開展藥品使用質量管理規范化管理工作。要求如下：

一、工作任務

認真實施《規范》，全面推進藥品使用質量規范化管理是一項政策性強、涉及面廣的新工作。各單位要加強領導，精心組織，結合實際，合理安排，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟的進行。認真做好藥品使用環節的藥品質量管理工作，使藥品質量管理全面達到《規范》要求。

二、實施步驟

針對藥品使用單位數量多、分步廣、條件差異大的特點，統籌安排，分步實施。具體分為三個階段進行。

一是宣傳發動階段：到2011年3月底前，進行工作方案部署，廣泛宣傳發動，使各級各類藥品使用單位充分了解和掌握相關政策和標準，做好思想和組織準備。

新版藥品經營質量管理規范(GSP)主要指2013年6月1日起實行的藥品經營質量管理規范，其貫穿于藥品質量管理的全過程，對藥品批發企業的生產和經營產生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應用于藥品批發企業的質量管理工作，并取得一定的成效，對提高藥品質量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個方面探討新版GSP在藥品批發企業質量管理中的應用，為企業的藥品管理提供參考。報道如下。

1加強計算機系統管理

計算機系統是新版GSP應用與實施的基礎，對此藥品批發企業必須不斷加強其計算機系統管理，提高企業藥品質量管理的自動化水平，提高質量管理的工作效率。藥品批發企業計算機系統管理要做到以下兩點。

1．1加強計算機基礎設備管理

計算機是藥品質量管理工作必不可少的設備之一，因此必須加強管理，確保相關部門相關崗位能有充足的計算機設備，有正常的服務器與終端機，并確保系統能夠正常運行。此外，要加強相關的配套機器的管理，如打印、傳真機等設備的管理，對計算機、打印、傳真機等基礎設備進行定期維護，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設備損傷。

1．2加強計算機網絡管理

1新時期藥品生產質量管理現狀

1.1醫藥生產人員素質偏低

藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規范

藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。

1.3藥品生產管理水平低

摘要：藥品研發企業的質量管理是管控藥品質量的起始環節，其管理水平對于藥品最終質量有著非常大的影響。文章對藥品研發質量管理中存在的一些問題進行了分析，然后結合實際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業工作人員提供一些參考與借鑒。

關鍵詞：藥品研發；質量管理；問題分析；防控措施

隨著科技的進步,藥品生產和研發工作也得到了快速發展,然而與此同時藥品質量以及藥品安全問題也逐漸顯現，并受到了人們的關注和重視。在藥品質量管理中藥品質量風險管理是其主要內容,通過對藥品研發和制造中潛在風險問題進行溝通、評估,審核和控制,從而確保藥品研發質量控制成效,對提升藥品質量具有積極意義和作用。

1藥品研發階段質量管理問題分析

1.1研發質量管理制度不健全?，F代制藥企業通常都以藥品的生產以及銷售為主，雖然企業在藥品的研發生產過程中已經嚴格依據GMP相關規定進行管理，但是依然有一些制藥企業在對藥品進行研發的過程中，對于藥品研發過程中的靈活度以及創新性認知存在缺陷，使得研發質量管理制度與實際的研發質量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發活動的高效進行，同時也對研發工作人員的積極性與主動性造成了打擊，對于藥品研發工作的高質量開展非常不利。1.2科研人員質量管理意識比較弱。通常來講，制藥企業在研發人員的選拔中更加注重其專業素養和創新能力，這使得藥品研發過程中工作人員對于質量管控方面認知不深刻，對于相關法律法規認識不不深刻，因此他們對于藥品研發工作中出現的質量風險無法及時識別，也就無法采取針對性的措施進行防控。1.3實驗記錄與文件管理不規范。目前很多制藥企業在新藥研發過程中對于試驗記錄和文件的整理規范性不足，特別是對于藥品研究前期的一些實驗數據，在記錄和整理過程中格式并不固定，對于數據的存放也相對隨意；部分文件和數據也沒有留存電子備份，這可能存在數據丟失的風險。1.4研發成果向生產技術轉移存在困難。部分藥品研究工作人員在對藥品進行研發的過程中，對市場缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發與實際生產匹配性較差。另外，在實際研發過程中由于對供應商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風險防控，容易引發物料差異導致的藥品質量不合格風險。

2藥品質量管控流程