藥事管理法規(guī)范文10篇

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

摘要:根據(jù)國務(wù)院三定方案規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理的法定職責(zé)，包括對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、銷售、使用監(jiān)督、上市后的風(fēng)險(xiǎn)防控等全面的跟蹤管理。其中標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管既是獨(dú)立監(jiān)管職能，也是其它監(jiān)管職能的基礎(chǔ)和重心，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)上述三類產(chǎn)品生產(chǎn)銷售使用標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格規(guī)定，刑法對(duì)違反上述法律法規(guī)和生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)違法行為，規(guī)定了生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪等，共計(jì)五個(gè)罪名。這五種犯罪類型行為共同侵犯了國家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品、醫(yī)用器材、化妝品生產(chǎn)銷售監(jiān)管秩序，是一類侵犯標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管秩序的犯罪行為，這五種違法犯罪行為是藥品管理部門監(jiān)管的重點(diǎn)，也是司法機(jī)關(guān)刑法規(guī)制的重要內(nèi)容。本文分析了五種犯罪行為概念、犯罪構(gòu)成、重點(diǎn)內(nèi)容司法解釋和適用要點(diǎn)等內(nèi)容，為國家監(jiān)管機(jī)關(guān)在工作中發(fā)現(xiàn)侵害國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)犯罪行為的刑法規(guī)制提供參考。

關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)管部門;監(jiān)管職責(zé);國家標(biāo)準(zhǔn);刑法規(guī)制

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這次修訂是以立法的形式，明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作的主體地位［1］。國家藥品監(jiān)督管理部門是國務(wù)院綜合監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥、化學(xué)藥和生物制品)、醫(yī)療器械(衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)對(duì)化妝品安全管理和綜合行政監(jiān)督管理。根據(jù)國務(wù)院三定方案規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門主要有11項(xiàng)職責(zé)，其中10項(xiàng)是對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品直接管理職責(zé)，具體內(nèi)容有負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作、參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定、指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工作和對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的職能轉(zhuǎn)變［2］。從藥品監(jiān)督管理部門的工作職責(zé)規(guī)定上看，我國藥品監(jiān)督管理部門的管理職能是綜合性的，職能范圍既包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，還包括化妝品監(jiān)督管理，而且是全方位、全過程監(jiān)督管理，從安全、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、質(zhì)量、上市風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)督檢查、對(duì)外合作交流和發(fā)展改革、職能轉(zhuǎn)變等均包括在內(nèi)。在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管工作中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量達(dá)不到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，侵害藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序案件也頻繁、不斷發(fā)生，有的給國家市場(chǎng)監(jiān)管秩序、社會(huì)生活秩序和公眾健康、生命造成嚴(yán)重危害。藥品、醫(yī)療器械是公共衛(wèi)生工作的重要物質(zhì)資源和工具，也是與社會(huì)公眾生活息息相關(guān)的、重要的生活產(chǎn)品，日常生活不可或缺，用藥安全與否，關(guān)系到公眾身體健康、生命安全、社會(huì)穩(wěn)定;由于公眾生活水平的提高，化妝品在現(xiàn)代公眾生活中也占有重要地位，化妝品種類、功能多種多樣，與公眾生活關(guān)系密切。由于藥品、醫(yī)療器械、化妝品都是高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量要求的產(chǎn)品，所以在我國《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定中，都有嚴(yán)格質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營使用標(biāo)準(zhǔn)約束。我國《刑法》第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條、一百四十五條、一百四十八條、一百四十九條、一百五十條，對(duì)違反《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的行為，規(guī)定了較為嚴(yán)格的刑法規(guī)制規(guī)定，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管工作實(shí)際情況，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的，侵害國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的五種犯罪罪名的刑法規(guī)制重點(diǎn)內(nèi)容和法律適用，作如下探討。

1生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

刑法第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為，是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。刑法理論認(rèn)為本罪侵犯的是復(fù)雜客體，即國家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度、市場(chǎng)管理秩序、用戶和消費(fèi)者合法權(quán)益［3］，本罪的客觀方面是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品，侵害國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序，銷售金額在五萬元以上的行為;本罪的主體屬于一般主體;本罪的主觀方面是故意犯罪。在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管工作中，行為人生產(chǎn)、銷售與藥品監(jiān)管部門職能相關(guān)的偽劣產(chǎn)品行為，是侵害國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序的一個(gè)較為嚴(yán)重違法行為。生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是一個(gè)選擇性罪名，也是綜合性罪名，其偽劣產(chǎn)品罪概括了刑法一百四十一條到一百四十八條規(guī)定的各種產(chǎn)品類型，最高法院、最高檢察院2001年4月10日施行的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣藥品、食品、醫(yī)療器械、電器產(chǎn)品、農(nóng)藥獸藥等都作了解釋和規(guī)定。其中第三條對(duì)生產(chǎn)、銷售藥品違法行為，例如藥品含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的，對(duì)其認(rèn)定和適用法律作了明確規(guī)定。第六條對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械違法行為作出較為深入的規(guī)定，例如沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，作了明確解釋和適用規(guī)定。刑法第一百四十九條一款對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品犯罪行為的法條(即刑法一百四十條)法律適用作了明確規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰”。刑法第一百四十九條二款還規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”。生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是藥品監(jiān)督管理工作過程中，經(jīng)常遇到的一個(gè)侵害標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管秩序的重要罪名。從刑法的本條規(guī)定可以看出，刑法第一百四十條與一百四十一條至一百四十八條之間法律規(guī)定內(nèi)容是法條競(jìng)合關(guān)系，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)、銷售假藥行為、生產(chǎn)、銷售劣藥行為、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材行為、生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品行為，在一定條件下均應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的規(guī)定，進(jìn)行刑事法律規(guī)制。在藥品監(jiān)督管理部門的實(shí)踐工作中，對(duì)其監(jiān)督管理職能范圍內(nèi)的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為法律規(guī)制，是藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)，也是司法機(jī)關(guān)一項(xiàng)重要的刑法規(guī)制內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門與司法部門應(yīng)當(dāng)依法做好工作銜接配合。

2生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪

主任、各位副主任、各位委員：

我受縣政府委托，現(xiàn)就全縣貫徹執(zhí)行《藥品管理法》的情況向市人大常委會(huì)報(bào)告，請(qǐng)予審議。

一、五年來的主要工作

2001年，《藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人大常委會(huì)第20次會(huì)議修改后頒布實(shí)施。五年來，我縣按照上級(jí)部門的要求，公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地以"抓基礎(chǔ)、抓基層、抓作風(fēng)"為立足點(diǎn)，以法律法規(guī)培訓(xùn)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督執(zhí)法為重點(diǎn)，在全縣扎實(shí)開展了《藥品管理法》宣傳培訓(xùn)、執(zhí)法檢查和監(jiān)管調(diào)研活動(dòng)為重點(diǎn)的"三位一體"活動(dòng)，開展了示范藥店（房）、放心藥店（房）、藥械質(zhì)量信得過單位"三項(xiàng)創(chuàng)建"活動(dòng)，狠抓了藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)"兩網(wǎng)"建設(shè)，初步實(shí)現(xiàn)了全縣藥品市場(chǎng)秩序好轉(zhuǎn)。

（一）強(qiáng)化宣傳教育，注重輿論引導(dǎo)，營造良好的執(zhí)法氛圍

《藥品管理法》修訂后，我們把宣傳工作作為執(zhí)法工作的切入點(diǎn)，堅(jiān)持多種形式，多種途徑，宣傳《藥品管理法》。五年來，累計(jì)印發(fā)《藥品管理法》書籍2200本，宣傳掛圖2000張,宣傳資料5500份。還充分利用宣傳欄、廣播、電視等多種形式，廣泛宣傳《藥品管理法》，通過報(bào)刊和省、市、縣三級(jí)電視臺(tái)對(duì)藥械、無證經(jīng)營等專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行了跟蹤報(bào)道。利用紀(jì)念日、假劣藥品銷毀及重大典型案件處理等多種形式，加強(qiáng)對(duì)《藥品管理法》的宣傳。2002年12月1日，是《藥品管理法》頒布實(shí)施一周年紀(jì)念日，我縣組織相關(guān)部門開展了法律法規(guī)和真假藥品鑒別宣傳活動(dòng)，參加咨詢?nèi)罕娊?000人。每年的"3.15"活動(dòng)中，我縣均組織現(xiàn)場(chǎng)銷毀假劣藥品活動(dòng)，對(duì)制假售劣者予以警示教育，對(duì)制售假藥的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行曝光。通過正面強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，反面強(qiáng)化警示教育，有效加強(qiáng)了輿論監(jiān)督力度，增強(qiáng)了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)。

摘要：所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)?！痹谒幤繁O(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大~，J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。

摘要：所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。”在藥品監(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大,17oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。

論文關(guān)鍵詞:藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)?！痹谒幤繁O(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大~,J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。

藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報(bào)告

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地在加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

摘要：所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)?！痹谒幤繁O(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大~,J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。

2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議通過修訂后的《藥品管理法》，修訂后的《藥品管理法》共分十章，一百零六條，約合一萬二千字，修改補(bǔ)充達(dá)近百處之多，體例內(nèi)容擴(kuò)充近一倍。在此我們?cè)噲D通過對(duì)《藥品管理法》內(nèi)在價(jià)值的探索，對(duì)修改過程的簡(jiǎn)要回溯，從宏觀層面上對(duì)《藥品管理法》的立法理念和技術(shù)加以審視，提出個(gè)人的一點(diǎn)粗淺看法，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶈l(fā)和幫助。

一、《藥品管理法》的內(nèi)在價(jià)值

隨著二十一世紀(jì)人類相繼告別刑法時(shí)代和民法時(shí)代，以及行政法時(shí)代的到來，福利國家給付行政的興起，人們對(duì)醫(yī)療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，具有預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當(dāng)，可以防病治??；疏于管理，就可能危及公民的健康權(quán)益。藥品質(zhì)量問題中間更是存在信息的高度不對(duì)稱，離開了精密的化學(xué)和生物測(cè)試儀器，消費(fèi)者縱使再有“一雙慧眼”，也無法判別出藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。在此情況下藥品立法可以說勢(shì)在必行，從全球化的視角，美國有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA），英國有《1968年藥品法》（MedicinesAct），日本有《藥事法》（1970年頒布），由立法機(jī)關(guān)制定藥品基本法，業(yè)已成為各國的共識(shí)?！端幤饭芾矸ā?，恰恰是這樣一部保障人民健康，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益的設(shè)計(jì)精巧的制度安排。

二、《藥品管理法》的演進(jìn)歷程

1978年，衛(wèi)生部制定了《藥政管理?xiàng)l例》，這是《藥品管理法》的最早雛形。在《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》（國發(fā)1980（242）號(hào)文）中，提出“健全藥事法制，……以1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，擬定‘藥政法’”。從1980年開始，《藥品管理法》的起草開始正式運(yùn)作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并規(guī)定于1985年7月1日實(shí)施。應(yīng)該講，這部法律的降生，本身就具有劃時(shí)代的里程碑意義。十幾年來，以《藥品管理法》為核心，陸續(xù)制定頒布了大量藥品法規(guī)規(guī)章，一個(gè)縱橫交錯(cuò)、初具規(guī)模的中國藥事法體系已初具雛形。消費(fèi)者用藥安全得到保障，醫(yī)藥事業(yè)也作為“朝陽產(chǎn)業(yè)”呈現(xiàn)出繁花似錦的景象。

而面對(duì)我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，面對(duì)全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部《藥品管理法》也暴露出了一些缺點(diǎn)與不足，如法律責(zé)任規(guī)定的粗疏、面對(duì)新形勢(shì)的滯后、與其他法律銜接的不協(xié)調(diào)等等。隨著1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的出臺(tái)，國家藥品監(jiān)督管理局的成立，整個(gè)藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革，也使得《藥品管理法》修改工作浮出水面?！端幤饭芾矸ā沸薷倪^程中，大的改動(dòng)就達(dá)十余次，全國人大教科文委委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)部門密切協(xié)作，并廣泛征集地方醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的意見建議，聽取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的呼聲與訴求，召開了由藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等多學(xué)科知名學(xué)者參加的專家研討會(huì)。2000年7月，經(jīng)國務(wù)院總理辦公會(huì)議審議通過，提交全國人大常委會(huì)，經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議通過這部修訂后的《藥品管理法》。

摘要：所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)?！痹谒幤繁O(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大~,J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。