醫療產業管理范文10篇

1我國醫療器械標準質量現狀分析

1.1醫療器械標準體系尚需完善

我國目前的醫療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫療器械監管、行業發展以及標準管理工作的持續開展的需求。但是隨著我國醫療器械行業的不斷發展，原本就是一個動態穩定的醫療器械標準體系，其繼續不斷完善的需求更加強烈。比如產業發展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創新醫療器械產品、有民族自主知識產權的醫療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發展的醫療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業發展較快、標準建設尚薄弱領域的醫療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發揮標準的指導性，進而提高我國醫療器械標準整體質量水平。

1.2轉變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫療器械產業和標準本身的發展，我國醫療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發達國家新貿易保護主義的主要表現形式。發達國家慣常利用標準本身“規范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫療器械產業和監管的尷尬局面，也就呈現出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現象。而現今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創新醫療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續發展，醫療器械產業持續強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫療器械產品，因此，利用我國產業強勢發展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

【摘要】隨著經濟迅速發展，人民生活水平顯著提高，公眾對于健康的需求也隨之增長，為健康服務業的發展提供了機遇，使其成為改善國民健康、提供健康產品與服務的陽光產業。文章先介紹國內外健康服務業的發展概況，在此基礎上提出我國目前健康服務業發展過程中面臨的新問題，構建我國新業態下健康服務行業標準體系。

【關鍵詞】健康服務業；健康需求；新業態；衛生標準；衛生行業標準；標準體系

標準化工作對于提高產品和服務質量、促進科學技術進步、保障財產安全、提高經濟社會發展水平具有積極作用。醫療衛生領域的標準化工作起步于1996年，至今成立有醫療服務、醫療機構管理、醫院感染控制、護理、臨床檢驗、血液六個國家衛生標準專業委員會，負責組織醫療衛生領域國家和行業標準的制修訂工作。截至2018年12月底，國家衛生行政部門共頒布了150余項醫療衛生國家標準和行業標準，并形成了醫療衛生標準體系框架。2018年新修訂實施的《中華人民共和國標準化法》將服務業等領域納入標準化范圍，同時對團體、企業標準賦予法律地位。標準化改革的進程，充分展示出政府對醫療衛生等領域管理理念和管理方式的轉變與創新。健康服務業是一個不斷發展的新興產業，主要包括醫療服務、健康管理和促進、健康保險以及相關服務，是深化醫改、改善民生、滿足多元化多層次健康需求、提升全民健康素養的必然要求。2013年10月18日，國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》（國發〔2013〕40號）中明確提出要大力發展健康服務業，并部署八項工作任務[1]。2016年10月25日，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》同時提出，到2030年要促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調，健康服務質量和健康保障水平不斷提高，健康產業更加繁榮發展[2]。國家層面對健康產業的高度重視，為我國健康服務業發展創造了良好機遇。本研究通過分析國內外健康服務業發展現狀及特征，加深理解健康服務業的內涵以及大力發展健康服務業的重大社會意義和經濟意義，并在此基礎上提出我國健康服務業發展過程中醫療衛生標準領域面臨的新問題，構建我國新業態下健康衛生服務行業標準體系。

1國內外健康服務業的概況

1.1國外健康服務業概況。老齡化水平的不斷提高，再加上飲食結構不合理、缺乏鍛煉等一些不良的生活方式造成慢性病患病率在全球范圍內逐漸增加，影響著社會人群的生命健康，也為社會和政府帶來了極大的經濟壓力。因此，國際上一些發達國家一直努力尋找健康服務和管理的新模式，健康產業的增長速度已超過國內生產總值的增長速度。1.1.1美國。美國的健康服務業發展已經相對成熟，整體運行有序。商業健康保險、健康管理、醫療保健服務、藥品、醫療設備以及生物技術等都是美國健康服務業的核心領域[3]，其健康服務業管理機制是由最初的幾乎完全由市場機制調節轉變為由政府和第三方機構逐漸介入醫療服務市場，最終再回歸加大市場機制調節的過程。波士頓和紐約的健康醫療產業分別名列美國第一和第二[4]。前者通過打造美國生命科學領域頂尖研究機構、美國生物技術創新的聚集地，為健康服務業持續發展提供動力，目前該地區的健康服務業已成為第一產業，收入與就業都高于其他產業。紐約的健康服務業特點是高度規范管制、高度集中，其醫療服務的個體化、獨立化非常突出，許多醫生診所、家庭和社區健康服務機構在數量上已經超過了醫院，就業的吸收容量從大醫院轉向診所、家庭護理和長期保健機構。1.1.2新加坡。新加坡醫療服務體系被世界衛生組織評為亞洲最有效的醫療衛生系統，其將發展健康服務業作為國家戰略，鼓勵健康醫療網絡積極通過國際醫療衛生機構認證聯合委員會的認證，該國家通過認證的醫療機構數量占到全亞洲的1/3[5-6]。新加坡醫療改革的一個重點在于差異化發展，非營利性的醫療服務主要由政府來提供，營利性醫療服務則由私人醫生提供，公立醫療機構和私立醫療機構在整個醫療系統中的分工不同。醫療機構在保證醫療質量的前提下，不斷創新提升醫院運營效率，降低醫療成本，利用新型平臺與信息技術、醫療器械、藥品、保健和旅游等產業進行合作，共同發展形成新的產品和商業模式[7]。新加坡的醫療旅游產業鏈已大大增加該地的經濟效益。1.1.3日本。日本是全球第二大藥品市場，同時也是世界第二大天然健康產品市場，其醫療技術在很多領域都具有世界先進水平[8]。日本與醫療相關的健康產業包括醫院、藥品、醫療器械、健康設備和診斷[9]。日本老齡化程度不斷加深給養老護理、養老保健等行業帶來了發展的契機。日本的厚生勞動省早在1978年就開始推廣健康體檢，加強國民健康管理意識，目前日本很多城市都設有健康管理中心，為民眾提供全面的健康服務。日本在健康產業的發展過程不僅注重產品的核心競爭力和創新性，同時還十分重視海外市場的開拓。1.2我國健康服務業概況。我國健康服務業整體還不夠完善，仍處于產業發展的成長階段，健康服務業體系中醫療、保健、康復等環節雖已形成初步的產業鏈，但仍存在同質化程度不高、無序競爭嚴重，健康產品和服務層次單一等問題[10-11]。國家相關政策文件的出臺，對健康服務業的發展起到了一定推動作用，但政策文件多為指導性原則，實際可操作性不強，缺少相關配套標準的制定，無法有效保障現階段人民群眾的需求得到滿足。我國健康服務業的重點發展領域主要包括社會辦醫、養老服務、商業醫療保險等。其中，社會辦醫的發展可以給群眾帶來多元化的選擇，滿足其個性化、高層次的醫療服務需求，彌補公立醫療機構的不足。為了應對不斷嚴峻的老齡化進程和慢性病發病、患病趨勢，老年健康產業也是我國未來健康服務業發展的必不可少的內容[12]。同時，發展社會性和商業性醫療護理保險，也會較大程度地推動健康服務業的發展，拓展全社會健康保障資金來源[13]，有效降低群眾看病帶來的經濟負擔，增加醫療服務的可及性。除此之外，“互聯網+醫療健康”服務的快速發展也將促使醫療機構更好地優化資源配置、創新服務模式、提高服務效率、降低服務成本，不斷推進我國健康服務業走向新高度。

2健康服務新業態面臨的新問題

醫療衛生事業作為我國經濟社會整體的重要組成部分，繼經濟體制改革之后，以1997年中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》為標志，也開始了市場化傾向的改革。然而，在媒體披露國務院發展研究中心的研究報告后，這一改革進程受到了人們的質疑。那么，究竟應該如何認識我國衛生領域的改革？本文擬對一些基本問題做出自己的回答。

一、在長期計劃經濟體制下形成的三次產業關系和畸形的經濟結構，把我國體制性和結構性的矛盾交織在一起，是當前包括醫療衛生在內的我國經濟社會中一切矛盾和問題的總根源

較長一個時期以來，社會就不斷積累著對醫療衛生方面的各種意見。如果把目前指責醫療衛生的結論性意見譬如“既無效率又不公平”的觀點一字不改地用在教育領域，也都完全合適。豈止合適，由于教育體制至今尚未改革，其高收費、上學難、不公平方面都比醫療衛生領域更嚴重。

批評醫療衛生改革的話更適合于沒有改革的教育事業，說明問題的癥結不在于醫療衛生，而在于從上個世紀50年代初期開始的以犧牲第一產業和第三產業為代價優先發展重工業的經濟發展戰略和計劃體制。在長期計劃經濟下形成的三次產業關系和畸形的經濟結構，把我國體制性和結構性的矛盾交織在一起，是當前我國經濟社會包括醫療衛生在內的一切矛盾和問題的總根源。所以，體制改革要解決的是這個問題，結構調整所要解決的也是這個問題。

分析世界經濟史的發展過程可以發現，在沒有政府管制的情況下，隨著生產力水平的提高，社會經濟結構會有一個比較協調的發展，這一情況特別表現在第三產業占GDP的比例有一個持續性的提高。1980年，全世界各國國內生產總值中第三產業平均占55.6%，2001年達到67.7%,其中印度為49.4%，韓國53.7%，英國71.5%，美國75.3%。而我國長期以來把第三產業壓在一個最低點上,1980年僅僅占到21%。［1］根據國家統計局的資料計算,1952-1987年，我國第三產業在國內生產總值中的比重只有5年在30%以上。2001年，我國第三產業占當年GDP總值的34.1%，幾乎只是世界平均水平的一半，屬于世界上第三產業比例最低的國家之一，僅次于尼日利亞。參考我國就業人口在三次產業間的比例構成，從1980年在第三產業就業的人口僅占全部從業人員的13.1%的情況估計，傳統體制對第三產業抑制的程度遠比我們想象的程度大得多。20世紀90年代初期以來，我國經濟一直疲軟和在低位運行，其根本原因就是第三產業和第一產業改革嚴重滯后，形成了制約經濟社會發展的瓶頸。［2］

所以，加快體制改革和經濟結構調整步伐，開放包括醫療衛生在內的我國第三產業，是新世紀我國飛速發展的基本條件，也是解決我國當前許多困難的具有戰略性和決定性的舉措。

1優勢（Strengths）

1.1控制經營成本，降低賠付支出的動機。近年來，我國商業健康保險得到長足發展，2010—2018年，商業健康保險原保費收入從677.47億元迅速增長至5448.13億元，增速居所有險種之首，其中健康險占全行業保費收入的比重從4.66%增長到14.33%。但與此同時，賠付率居高不下，醫療費用難以控制，商業保險公司經營成本不斷增加（見圖1）。究其原因，一是被保險人風險特征的不穩定性和疾病風險的不確定性，加大了健康險費率厘定和產品設計的難度；二是以費用補償為主要特征的保險產品忽視了個體健康狀況及其影響因素；三是第三方付費機制一定程度上助長了醫療費用的不合理上漲。而將健康險融入健康管理，實現健康服務的全產業鏈閉環發展，可以從源頭上提高個體的健康素質，降低患病風險，監督醫療行為，減少賠付支出，進而降低經營成本、提高盈利水平，這是商業保險公司開展健康管理服務最大的內在動力。1.2控制道德風險和逆向選擇的動機。道德風險和逆向選擇是影響健康險發展的重要因素，其產生的根本原因是保險市場的信息不對稱。由于保險公司和被保險人掌握的信息不同，被保險人往往可以利用信息優勢做出有利于自身的決策，而保險公司為了減少損失只能提高保費，導致健康險門檻被提高[2]。通常，逆向選擇發生在投保環節，道德風險發生在賠付環節。而健康管理為投保人建立以健康檔案為核心的網絡信息平臺，將分散的醫療資源有效整合，進行高效的信息傳導和共享，以此實現對整個健康流程的監控和追蹤，在很大程度上減少了道德風險和逆向選擇的發生，營造了更有利于保險公司發展的市場環境。1.3豐富的客戶資源和專業的營銷服務團隊。近年來，隨著經濟發展和人們生活水平的提高，居民保險意識不斷增強，保險公司積累了豐富的客戶資源。據統計，2017年我國保險深度和保險密度分別是4.42%和2646元/人，較2007年分別增長50%和397%，反映出保險在國民經濟和人民生活中的作用日益凸顯[3]。商業保險公司積累的客戶可以成為其健康管理服務的潛在客戶，前期可以通過附加和增值服務等形式對潛在客戶進行深度開發。同時，保險公司可以依托專業營銷服務團隊開展健康管理服務推廣業務，擴大市場規模。1.4前期嘗試積累了寶貴經驗。從2010年開始，我國商業保險公司開始嘗試布局健康管理產業，以股權投資、戰略合作等方式自建或共建健康體檢機構、專業健康管理機構、綜合醫院及專科醫院。例如，2013年中國平安與凱雷投資集團、凱輝私募股權投資基金共同投資美年大健康集團；2014年陽光人壽保險股份有限公司與濰坊市政府合作建立“保險+醫療”模式的大型三級綜合醫院；2015年中國人壽投資香港最大的醫療集團———康健國際醫療集團，并成為最大股東；2018年泰康人壽戰略投資拜博口腔醫療集團51.56%的股權，與健康險形成良好的協同效應。此外，各保險公司利用“互聯網+健康”的思路搭建健康管理平臺，如2015年平安集團的“平安好醫生”APP上線，太平人壽和9號健康合作推出“康訊360”健康管理服務平臺。商業保險公司開展健康管理服務的前期實踐，為今后進一步整合醫療資源，進行健康管理和健康保險的深度融合提供了寶貴經驗。

2劣勢（Weaknesses）

2.1資金投入和市場回報的矛盾。2017年，經保監會批準開展健康保險業務的公司149家，其中專業健康保險公司7家，經營健康管理服務的保險公司寥寥可數。原因在于，保險公司涉足健康管理服務領域初期需要較大規模的資金投入，在健康管理發展不成熟、前景不明朗的階段，開展健康管理服務的主要是一些資金實力強、市場規模大、風險承受能力強的商業保險公司，更多公司持觀望態度，不敢貿然進入這一全新領域。2.2資源整合能力有限。健康管理環節大體可以分為前端、中端和后端。前端即健康體檢、評估和疾病預防；中端即合理分配醫療資源，治療過程，控費提效；后端即護理、康復等持續健康管理過程。保險公司開展健康管理，最終是要打通前端、中端和后端，形成以大健康為中心的全產業鏈完整閉環[4]。而在整合資源的過程中會遇到以下問題。一是網絡信息平臺建設成本高，技術難度大。網絡信息平臺是保險公司進行健康監測、評估、醫療費用結算及健康追蹤的重要依托，當前商業保險公司未與健康管理機構、醫療機構及醫療保險部門實現健康信息共享，各部門自建系統，管理效率不高；同時導致被保險人重復檢查，醫療成本增加[5]。另外，保險公司對健康管理數據收集和處理能力不足，即使打通數據系統，實現真正的信息共享也面臨一定技術難度。二是商業保險公司在與醫療機構的談判中處于弱勢。因自建醫療機構或參與股權投資成本較高，又無法解決覆蓋面和自主選擇性的問題，保險公司開展健康管理服務大多選擇與醫療機構合作的形式，通過談判確定合作協議。因此，保險公司與醫療機構的談判能力決定了醫療機構提供的服務項目和價格，以及醫療機構能否主動降低成本，選擇最合理的診療方案。而商業保險公司由于掌握的健康險資金有限，無法像社會醫療保險機構一樣具備較強的談判能力，在與醫療機構的談判中處于弱勢。三是保險產品與健康管理服務融合度低。商業保險公司經營的健康管理產品，可以作為保險合同附加條款，將成本疊加在保費中，也可以獨立定價，成為獨立的產品。而這都限定在保額較大和具備較強經濟實力的高端客戶群體，沒有擴展到大眾群體，很大程度上限制了保險產品與健康管理服務融合發展的廣度和深度，導致其優勢并未完全體現。2.3干預醫療服務的能力不足。醫療服務具有很強的專業性，不具備可比性，費用難估算，行為難評估。而商業保險公司作為營利性組織，追求盈利是其最高準則。在此過程中，保險公司出于控制成本的考慮，在缺乏一定的約束和激勵機制下，無法調動醫療機構積極性，導致服務體驗差、客戶評價低。此外，商業保險公司不具備醫療技術評價能力，無法科學地監控、干預和評價醫療行為。

3機會（Opportunities）

3.1國家政策的支持。2012年《關于健康保險產品提供健康管理服務有關事項的通知》（保監發〔2012〕73號）以來，國家先后出臺多部政策規范，支持商業保險公司創新健康保險產品，與醫療、體檢、護理等機構合作，構建健康服務產業鏈，提供健康管理服務，發展健康管理組織等新型組織形式。2017年，國務院新修訂的《健康保險管理辦法》（征求意見稿）最大的亮點便是加入了健康管理服務與醫保合作的內容，并且專章規定。國家政策的支持為保險公司開展健康管理服務提供了法律基礎，營造了良好的政治、經濟和社會環境。3.2人口老齡化和疾病譜的變化。當前我國面臨著嚴峻的人口老齡化挑戰，2017年我國65歲以上的老年人口已超過1.5億人，占總人口的11.4%。與其他人群相比，老年人口患病概率更高，醫療費用需求更大，占用的醫療衛生資源更多。同時，隨之而來的是失能老人數量增加，老年人口護理、照料需求也日益增加，對健康的渴求越發強烈。此外，隨著疾病譜的變化，慢性病已成為嚴重威脅居民健康的一類疾病，居民慢性病負擔日益加重。慢性病影響因素復雜，病程長，死亡率高，需早發現，早干預治療。人口老齡化和疾病譜變化對健康的威脅，為健康管理服務介入居民健康周期提供了廣闊的空間。3.3國內市場的廣闊前景。大健康產業作為國民經濟的重要組成部分，已逐漸成為驅動國家經濟發展的重要引擎。從產出規模來看，全球健康支出占GDP的比重逐漸增高，并且與經濟發展水平高度相關，美國作為健康產業最發達的國家，2011年健康產業支出占GDP的比重已達17.6%，人均醫療健康支出8658美元。我國健康產業雖發展較晚，但近年來市場規模增長迅速，具備廣闊的發展前景（見圖2）。%%%%%從產業結構來看，根據國際通行劃分標準，可將健康產業分為醫療產業、醫藥產業、保健品產業、健康管理服務和健康養老五大產業群。目前我國醫療產業和醫藥產業比重較大，以健康評估、咨詢服務、調理康復和健康保障為主的健康管理服務產業市場規模尚小，具備良好的發展空間[6]。3.4國際成功經驗可借鑒。健康管理在發達國家發展已相對成熟，也積累了很多實踐經驗。美國既有以藍盾（BlueShield）、藍十字（BlueCross）為代表的傳統醫療保險機構，又有凱撒醫療集團（KaiserPermanente）、聯合健康集團（UnitedHealthGroup）和安泰保險金融集團（Aetna）等通過整合醫療資源形成的新型健康管理機構。其中，凱撒醫療作為美國最大的健康管理組織，擁有2萬名簽約醫生、20萬雇員，為30%左右的美國居民提供健康管理服務。凱撒醫療通過自建和合作的方式建立了保險公司、醫院、醫生集團三位一體的封閉體系，形成了提供醫療服務并進行支付的商業閉環，為客戶提供健康管理服務，實現了自負盈虧的高效運行，業務范圍涵蓋了慢性病管理、健康規劃、醫藥科技、健康基金、健康保險、醫療服務、護理保健、醫療信息系統研發和疾病預防控制等整個大健康產業鏈。英國保柏集團（BUPA）和納菲爾德健康中心（NuffieldHealth）致力于在國家衛生服務模式（NHS）的基礎上為客戶提供個性化健康管理服務。其中，保柏集團是英國最大的健康保險公司，約70%的業務來自健康保險，業務已輻射全球，通過并購和合作的方式經營醫療和護理機構，建立健康管理平臺，為客戶提供優質的醫療保健和護理服務，與保險業務實現了深度融合[7]。

一、健康服務業的概念及特點

（1）健康服務業是現代服務業的重要內容。從健康服務業的理論和實踐來看，健康服務業屬于服務業的范疇，是現代服務業的重要內容，卻也是薄弱環節。

（2）健康服務業相關產品科技含量高。健康服務業作為服務性產業，提供的產品多為多學科交叉、融合、滲透的產物，與相關學科高新技術的發展緊密相聯。如保健食品、診療技術、危險因素監測、評估手段等，均具有很高的附加值和技術含量。

（3）健康服務業是特殊的現代服務業。一方面，健康服務業既有被動消費又有主動消費。醫藥衛生消費往往是被動的，大多數人是因為身患疾病而不得不去醫療衛生機構接受服務；但諸如心理咨詢、美體美容、養生養老等健康服務，往往是消費者為獲得更高的生活質量而主動消費。另一方面，健康服務業與人的生命安全息息相關。不論是被動消費還是主動消費，健康服務業都關乎人的健康，因此需要更加嚴格的行業監管，保證服務的使用安全。

（4）健康服務業發展空間廣闊。健康服務業作為提高人口健康水平和素質的產業，其產品和服務涵蓋每個人從出生到死亡的全生命周期，覆蓋面廣，產業鏈長。如今，健康服務業在滿足公眾健康需求的同時，已成為新的經濟增長點，是具有廣闊發展前景的億萬朝陽產業。

二、國內外健康服務業發展概述

摘要介紹了我國醫療器械產業的現狀，分析了影響我國醫療器械產業發展的因素，并提出了提高我國醫療器械產業競爭力的對策和建議。

關鍵詞醫療器械現狀發展對策

1我國醫療器械產業現狀

我國的醫療器械發展經歷了從無到有、從小到大的發展過程。到2000年底，全國醫療器械行業產值已突破500億元，醫療器械工業企業5700多家，生產品種達5000多個，已能夠生產部分高科技產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：①經濟發展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療器械的需求；②醫院信息化引發了醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力；④加入WTO后，我國醫療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我國現有醫療機構總數達17.5萬家，其中縣級以上的醫院只有1.3萬家，醫療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。

雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度上還保留著傳統的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現象嚴重，競爭能力較差。在我國醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

一、引言

醫療旅游將醫院、療養、保健有機結合，以醫療護理、康復與修養等主題為服務，延伸傳統醫療業與旅游業鏈，為病患者提供高效的醫療服務。打破了傳統旅游的“吃、住、行、游、娛、購”六因素的旅游格局，讓消費者體驗到新興的、豐富內涵的旅游形式。在很多國家，醫療旅游的發展推動著多產業發展。在這種形式下，研究我國醫療旅游產業的經濟、社會、環境的效應，不只是積極效應同時研究消極效應，對醫療旅游產業整體的發展具有重要意義。

二、經濟效應

醫療旅游融合醫療產業與旅游產業的資源將二者融為一體，產生大于醫療效益與旅游效益之和的經濟效益，即1+1>2。通過技術、品牌、文化等無形資產，互補、共享雙方在醫療旅游產業中的資源，在互惠共生的模式下，醫療和旅游產生有正作用力的影響，雙方獲得更大的經濟效益。

（一）直接消費動力

旅游的動力效應主要來源于“搬運市場”，搬運市場主要指住宿、餐飲、購物、游樂、運動、養生、會議、展覽等多樣化、綜合性的終端消費帶來的消費經濟，帶動目的地形成產業集聚，促進社會、經濟的發展。依據我國統計公報數據可知，我國國內旅游業總收入、旅游消費的增長速度一直較高，高于居民消費支出的增長比重。2014年，我國居民人均消費支出14491元，比上年增長9.6%。國內旅游收入30312億元，增長15.4%，旅游消費占比達12%，占GDP的比重達4%以上。據相關機構的預測，至2020年，我國將成為世界第一大國內及出境旅游市場，旅游業增加值占比GDP的值將達5%以上，從而成為我國國民經濟的支柱性產業（一個產業的增加值占GDP的比重在5%以上，該產業即成為支柱產業；達到8%以上，該產業即成為戰略性支柱產業）。旅游業通過搬運能力，將一個地區的資源供給與市場需求進行良好匹配，從而使得一些資源豐富但市場競爭力不足的地區，充分體現其旅游業的經濟功能，從而在平衡經濟、消除貧困等方面做出積極的貢獻。例如，我國直接依靠鄉村旅游獲得收益的地區或村落的數量在2萬個以上，直接獲得經濟效益的農民百姓數量超過了2400萬，使得將近1/10的農民擺脫了貧困。

為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》文件精神，進一步強化企業作為藥械安全第一責任人的責任意識，積極培育、扶助、規范和發展進賢縣這一支柱產業，不斷提升產品品位，促進企業做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫療器械企業自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。

一、基本現狀及存在問題

進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產業從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產業，一個讓投資創業者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，注冊品種數492余個，經營取證企業76家，經營品種上千種。據不完全統計，20*年年產值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業人員達2萬余人，銷售網絡遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產業已成為當地區域經濟發展的重要支柱產業之一，也成為當地食藥監部門監管的“重頭戲”。

盡管醫療器械產業發展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統觀念夾帶“家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重復生產的衛生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰引起不正當的競爭，因此少數生產企業在產品的規格、數量、重量上做起“文章”；三是不正當的競爭引起不規范生產，如少數企業為了節省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業，當地藥監部門醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處于動態的這支產業，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難于保證生產、經營企業的違法違規和不誠信行為不發生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫療器械產業要生存和發展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！

二、目的、意義

醫療器械是關乎國計民生的重要產業，“醫療器械產品關乎人命，醫療器械監管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫療器械產品是生產、經營企業應盡的責任和義務，是醫療器械產業的生存底線。否則，醫療器械產業不遵守這個市場游戲規則就不會獲得生存和發展的空間，甚至被市場淘汰。醫療器械行業必須嚴格恪守：守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展規律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統一的食藥械安全信用制度和安全信息制度，各部門割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門要努力創新工作為企業營造守法規、重質量、講誠信、謀發展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業的全國的精品、知名品牌！

本文作者：郭娟工作單位：西南大學法學院

近年來，由于相關部門對醫療垃圾管理不嚴、處理不當引起的環境污染和社會問題，使得人們對醫療垃圾的危害性有了更深刻的認識。醫療垃圾被列為“《國家危險廢物名錄》HW01號危險廢物”，其對環境的危害性是普通生活垃圾的幾十、幾百甚至上千倍。因此，醫療垃圾的無害化處理受到了國家的高度重視和社會公眾的廣泛關注。自20世紀60年代起，一些歐美發達國家相繼建立了比較完善的醫療垃圾管理、處理法律制度。而我國對醫療垃圾的研究及系統管理開始于20世紀80年代，國家先后頒發了《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》《醫療廢物分類目錄》《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標示規定》《醫療廢物行政處罰辦法》等一系列法律法規，使我國的醫療垃圾進入法制管理的軌道，并取得了一定成效。然而，我們也應當認識到，我國的醫療垃圾管理仍然存在著相關法律規定滯后、管理執法不嚴、監督體系不完善以及公眾環保意識薄弱等問題，我國對醫療垃圾處置技術的研究投入也與發達國家有較大的差距。因此，完善我國醫療垃圾管理法律制度既具有重要的理論意義，也具有現實意義，可以為我國醫療垃圾科學、無害化處理提供重要制度保障。

一、對醫療垃圾的界定

（一）醫療垃圾的定義及特點

醫療垃圾亦稱醫療廢物或醫療廢棄物，目前，在世界各國的相關法律法規中，對此尚未有一個統一的定義。世界衛生組織認為，衛生保健廢物是指衛生保健機構、研究機構和實驗室產生的所有廢物及各個分散點（如家庭衛生保健所）產生的廢物，并將衛生保健廢物分為一般性廢物和危險性廢物，而危險性廢物又包括感染性廢物、病理性廢物（組織、體液）、鋒利物、藥物性廢物等［1］。美國環保局采用醫療廢物的稱謂，將其定義為在診斷治療病人和動物及相關研究、生物實驗及研究過程中所產生的一切廢物［2］。在日本則采用感染性廢物的稱謂，其在法律上是指醫院、診所、動物醫院、研究機構等醫療機構產生的含有或可能含有病原體的廢物，包括血液、手術后廢棄的病理廢物、殘留血液的銳利物等，及病原微生物實驗用培養物、器具、殘留血液的手套等［3］。我國采用了醫療廢物的稱謂，在2003年頒布的《醫療廢物管理條例》中將醫療廢物定義為醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物，俗稱“醫療垃圾”。它主要包括傳染性廢物、病理廢物、利器廢物、制藥廢物、基因污染物、化學品廢物、放射性廢物等。與一般的生活垃圾相比，醫療垃圾的環境污染風險更大，一旦出現問題，不僅會導致環境受到污染，還會形成危險的疾病傳播源。醫療垃圾具有以下特點：一是高度傳染性。醫療垃圾不同程度地含有病菌、病毒、寄生蟲卵及其他有害化學物質，具有極強的傳染性，在收集、貯存、運輸等環節若稍有不慎，這些醫療垃圾就會成為傳染病傳播、流傳的重要源頭。二是生物毒性。醫療垃圾含有多種病原菌和各種有機、無機化學成分，這些都可能通過人體的呼吸系統、消化系統、傷口、黏膜、體液等途徑進入人體，對人的身體健康造成危害。三是多樣性。醫療垃圾數量巨大，種類繁多，包括感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等，各分類中又包含多種小的類別，體系紛繁復雜。四是二次污染性。由于技術、資金限制，在醫療垃圾的處理上存在著諸多問題，致使一部分細菌殘留而產生新的危害性物質，這都在一定程度上給環境造成了二次污染。而且用于處理醫療垃圾的消毒物質清理不干凈也會造成環境污染。

（二）加強醫療垃圾管理的必要性

努力實現醫療器械產業的科學發展,努力實現醫療器械監管走在全省全國前列目標。

一、進一步解放思想,形成科學發展的思想基礎

思想是行動的先導,思想觀決定監管觀,監管觀是關于監管的本質、目的、方法和途徑的根本觀點。有什么樣的監管觀，就會有什么樣的監管模式、監管戰略，監管目標和監管舉措。監管觀是否正確，直接決定著監管的思路、手段、目的是否正確，最終決定著監管的效果是否有價值、是否有意義。因此,通過思想大解放的學習討論,推動科學發展觀的落實,從而樹立科學監管觀是當前首要任務。

一是要找差距。總結過去幾年工作,雖然在日常監管中對企業也是以幫扶規范為主、處罰為輔,但對照貫徹落實科學發展觀的要求還有不少差距,主要表現在三多三少:關注產品質量多,關心產業發展少;關注自身履責多,關心發展大局少;關注企業規范多,關心企業需求少。這樣就形成了“高高在上抓監管,一心一意保質量”的局面。差距形成的原因是多方面的:既有思想認識片面的原因,認為法律法規賦予我們的職責只是保障食品藥品質量;也有監管人員缺少的原因,現在我局有執法人員9人,但承擔監管任務很重,認為無瑕顧及其他;還有機制體制的原因,沒有建立起保障產業科學發展的機制體制。

二是要找動力。破除舊的不正確的思想,就要逐步樹立科學的認識。黨的*提出的科學發展觀是由哲學、社會科學支撐的社會發展觀,它揭示中國現代化發展的本質和核心是以人為本。這就決定一切監管工作必須以人為出發點,必須以人為目的,要努力實現好、維護好、發展好最廣大人民群眾的根本利益,要把是否有利于人民的利益作為判斷我們監管正確與否的根本辦法。必須充分認識到我們加強監管就是為了滿足人民日益增長的對醫療衛生健康的需求,而人民的需求有近期需求和遠期需求之分,現在生產的產品質量安全是近期要求,提供更多更好產品是遠期需求,這就要求在加強監管的同時必須著眼長遠考慮產業的長遠發展,否則無法滿足人民的長期需求。科學發展觀闡述了中國現代化發展的科學方法是統籌兼顧,全面推進。醫療器械產業的發展不但關系到消費者的利益,而且關系到當地群眾的就業和生活水平提高、關系到當地經濟社會發展。這也要求在監管中必須統籌全局,兼顧各方,不能陷入就質量抓質量的誤區。

三是要找方法。要不斷尋找解放思想、提高認識的方法,不斷增強發現問題、解決問題的能力。加強學習:認真學習黨的*精神,深化對科學發展觀豐富內涵的認識;認真學習省委、省政府、省局領導的重要講話精神,提高對開展思想再解放活動緊迫性必要性的認識。加強討論:組織干部圍繞熱點問題、難點問題、有異議問題展開討論,通過思想的碰撞促進認識的深化,通過真理的辯論促進認識誤區的根除。加強交流:采取請進來走出去的辦法,加強與江蘇、浙江、上海等地區食品藥品監管部門的交流,學習先進經驗,交流監管體會。加強調研:組織執法人員深入基層深入企業,圍繞群眾最關注的熱點問題和產業發展最需解決的難點問題深入開展調研,強化感性認識,形成一批調研成果,通過調研明確工作主攻方向,切實解決一些實際問題,讓產業在思想解放活動中發展,讓群眾在產業發展中得實惠。