醫療設備監管范文10篇

根據國家局、省局工作安排及市局工作意見，年，我市藥品（醫療器械）市場監督工作要以科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為中心，以確保不發生重大藥品安全責任事件為目標，以規范藥械流通市場秩序為主線，嚴格依法行政，強化監管職能，重點做好以下工作。

一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序

（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。

（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

設備的檢查

每日檢查。我院要求由設備使用人執行，及時發現問題，及時解決問題，無法解決的，上報設備科，由設備科解決。定期檢查。我院要求由設備使用人和設備科維修人員執行，對醫療設備進行全面檢查，及時排除存在的隱患問題，延長醫療設備的使用壽命。

維修管理方式

新設備安裝完畢后，由廠方工程師對維修人員和使用人員進行培訓，并由設備科工程師定期對使用人員進行考核。我院安裝新設備時，要求設備科安排一到兩名維修人員到場，接受廠方工程師的培訓，遇到不懂的問題隨時提問，把握設備的使用注意事項和一般故障的排除方法。出現設備故障時要做到隨叫隨到，及時處理，對于不能及時或無能力處理的故障應及時報告科長以便及時采取相應措施。維修工程師負責指導和協助使用科室做好醫療設備的日常保養，確保醫療儀器設備處于安全、準確和可靠的工作狀態。維修工程師負責指導培訓醫護和醫技人員使用醫療設備的技術，提高醫務人員正確使用醫療設備的能力。定期巡檢是對醫療設備定期進行的維護、保養以及檢修，通過現場查驗及看、聽、聞、摸等方式來判斷確定設備的運行現狀，對存在安全隱患的設備有即刻停止使用的權利，對需要維修或保養的設備，要及時向設備使用科室提出維修或保養意見，并同時向使用科室及本科室領導匯報。我院要求設備科制定嚴格的定期巡檢計劃，每個季度對全院的醫療設備進行一次檢查，發現問題及時解決或上報領導。加強維修管理制度，雖然醫院的管理制度及規范已經趨于完善，但是醫療設備的維修管理制度卻一直是個死角，甚至沒有得到足夠的重視。

加強醫療設備的維修技能。由于我院維修人員學歷參差不齊，還有一部分維修人員是沒有學歷的工人，造成了維修水平存在很大差異，針對此情況，設備科領導要求高級工程師協助其維修，在維修過程中對他們講解相關知識，傳授相關維修技能，使其維修水平一步步有所提高。我院制定嚴格的預防性維修制度，要求維修工程師每月對自己所管理的醫療設備進行一次大檢查，發現問題及時解決，及時排除儀器的故障隱患，延長了醫療設備的使用壽命，提高了設備的使用率，降低了維修成本。我院要求維修工程師到使用科室進行維修，必須做好維修記錄。設備名稱、故障現象、故障分析、處理結果每項都要有詳細記錄，存入設備檔案，為以后的維修提供依據。健全維修人員繼續教育機制。做好維修人員的繼續教育工作，不斷掌握新技術，提高專業技術水平，才能保障醫療設備的正常運轉。

本文作者：白舒波工作單位：遵化人民醫院

摘要：醫學計量可以保證醫療設備的安全性和準確性，在醫療設備質量控制中起到了非常重要的作用。通過對醫學計量的相關概念進行分析，研究醫學計量在醫療設備質量控制中的左作用，希望可以加強醫療設備的醫學計量，有效提高醫院的經濟效益和社會效益。

關鍵詞：醫學計量；醫療設備；質量控制；醫院管理

近幾年隨著人民群眾對自身健康情況的關注程度不斷提高，醫療事業得到了迅速的發展，醫院的醫療設備在不斷增加。醫療設備不僅是醫院開展先進醫療活動的先決條件，也是提高醫院醫療質量的基礎。加強對醫療設備的質量控制，可以使醫療設備準確性更高，提高了臨床醫療的安全性，有效的促進了醫療事業的經濟發展。通過研究醫學計量在醫療設備質量控制中的作用，希望可以有效促進我國醫療事業的發展。

1醫學計量的概念

醫學計量是指對醫療設備進行統一的計量，保證醫學設備在計算人體生命參數、藥物劑量等參數時的統一性和準確性，使醫院的醫療設備在使用過程中可以更加安全。醫學計量是把計量學的內容應用到了醫療設備當中，通過對醫療設備的計量提高其準確性，保障了醫學研究的安全性，醫學計量是計量學在醫療業中的延伸，可以實現醫療設備的統一化發展。醫學計量的工作范圍非常廣，涵蓋了整個醫學測量領域，其中國家強制的計量儀器就超過了100種，占據了整個醫療設備的60%左右。

2醫學計量在醫療設備質量控制中存在的問題

摘要：新一代信息技術促進了智能互聯環境的逐漸形成，使醫療設備管理工作變得更便捷高效。結合某院醫療設備管理現狀以及創新實踐，從管理制度與流程改革、維修模式創新、設備檔案精細化管理等方面進行分析，旨在為醫療設備管理部門提供參考。

關鍵詞：醫療設備；創新實踐；管理；思考

隨著“健康中國2030”戰略的全面推進，人民健康已經被放在優先發展的戰略地位。醫療設備作為現代醫療中的重要組成部分，在疾病預防、實際臨床診斷及治療等方面發揮著日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康為目的的國內醫療設備數量規模已躍居世界第一位。然而相較于發達國家，我國絕大多數醫療機構的醫療設備管理水平仍然較低。新冠肺炎疫情爆發初期，醫療設備以及防護設備嚴重短缺，因此科學合理地制定醫療設備管理計劃至關重要。自2020年1月1日起，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施，對機構注冊、生產、經營及使用進行全方位監管，相較于2017年頒布的《醫療器械監督管理條例》，修訂后的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》在內容上進一步細化、明確了監管部門的職責，其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容，對醫療機構管理醫療設備提出了更高要求。從全球范圍來看，云計算、物聯網、移動互聯網、大數據等蓬勃發展的新興信息技術正在與醫療領域相融合，進一步促進人與人、人與物、物與物之間的全方位互聯互通。隨著智能互聯環境的逐漸形成，醫療設備在采購部門、管理部門、使用部門、生產廠家等主體間的協作變得更為便捷高效，有力地推動了醫療設備運維管理的持續創新，呈現出協作化、智能化、綠色化的發展趨勢。在此趨勢下，包括醫療設備的采購、安裝、使用、維修、維護、健康狀態分析等全生命周期環節不斷變革和發展，同時各種智能互聯技術的廣泛應用也促進數據驅動醫療設備運維管理的全面創新。本文選取安徽某三甲醫院設備管理部門實踐創新工作進行探討，旨在為其他醫療機構設備管理部門提供參考。

1醫療設備管理的基本特征

1.1技術特征

隨著我國醫療衛生事業不斷地深化改革，傳統封閉式的醫療設備管理模式正逐漸向高效協同的全生命周期管理模式過渡。這對現代醫療設備管理提出更高要求，具備臨床醫學工程的基礎前提下，熟悉掌握各類設備基本原理等，體現出較強的技術特征性。比較具有代表性的醫療設備，如CT、MR、LA等大型醫學影像高精尖設備。

〔摘要〕目的針對當前醫院醫療設備維修管理面臨的難題，探索一套適合本醫院的多元一體化維修管理新模式。方法從現行維修管理模式出發，結合我院實際情況和外部維修環境及水平，建立設備使用科室、醫工科、駐院服務團隊、原廠、其他第三方維修服務機構多元一體化的合作機制，同時制定一套制度化、規范化的維修審批流程。選取醫院在用的基礎設備類、放射影像類、內鏡及腔鏡類、急救設備類、消毒供應類及空氣凈化類6類常規設備的維修事件為研究對象，將2018年1－12月采用日常維修模式期間的設備維修事件納入對照組，將2019年1－12月采用多元一體化維修管理新模式期間的設備維修事件納入觀察組，比較兩組設備的維修數量、故障維修周期、維修費用支出及臨床滿意度。結果觀察組無論在維修時效性、維修費用支出及臨床滿意度等方面均具有顯著優勢，表明多元一體化維修管理新模式的應用效果顯著。結論多元一體化維修管理新模式不僅可確保對維修事件快速做出響應，提高維修時效性及設備使用效率，而且選擇更加靈活，能夠多方位對維修成本進行控制和監管，從而充分發揮各方管理能力，加強交流與合作，確保醫院的醫療設備維護保持在一個良性有序的工作狀態。

〔關鍵詞〕醫療設備；多元一體化維修管理；新模式

隨著科學技術的不斷發展，醫療設備已成為醫療機構開展診療、教學、科研等工作必不可少的生產要素，同時也是提高醫療科學技術水平的基本條件[1]。目前，國內三級醫院醫療設備固定資產總價值的平均值為3~8億元人民幣，與此同時，隨著設備使用年限的增長，醫療設備的故障率會逐漸增高[2]。據不完全統計，我國三級醫院每年用于醫療設備維修的費用約占設備總價值的1%~3%，近年來，隨著大型醫療設備的推廣使用逐步加大，該占比呈現出進一步升高的態勢[3]。如何在保障醫療質量及安全的前提下，采取科學合理的維修管理模式來提高醫療設備使用效率，降低維修成本，實現醫療設備效益最大化，已成為醫院醫療設備管理中的一項重要研究課題。本研究從現行維修管理模式出發，結合我院實際情況和外部維修環境及水平，建立了多元一體化維修管理新模式，同時制定了一套制度化、規范化的維修審批流程，在提高維修時效性及設備使用效率的同時，多方位對維修成本進行控制和監管，不斷推進我院設備維修管理的精細化和現代化水平。

1醫療設備維修模式現狀

從不同的角度看，醫療設備維修模式可具有不同的分類，見圖1。

1.1按照提供服務的對象不同

隨著現代信息化技術高速發展，醫療設備信息化程度越來越高，醫療技術與醫院的高速發展離不開醫療設備的支撐。我院作為全國腫瘤專科頂尖醫院，目前擁有兩個院區，醫療設備配置高精尖設備在國內處于領先水平，醫療設備資產價值超15億元。醫療設備類型繁多，管理難度日益增大，如何有效提高醫療設備的運維管理水平成為當代管理者的探索方向，醫療設備運維安全在一定程度上影響了醫院醫療質量和醫院平穩發展，而定期對醫療設備進行質控管理、日常保養與科學維修管理則是確保醫療設備保持安全有效應用狀態的重要保證［1］，因此積極探索與研究運用信息技術手段實時監管醫療設備運維管理有著十分重要的意義。

1現狀分析

在傳統的醫療設備管理模式中，醫療往往重采購輕運維，設備運維管理信息化缺失嚴重，主要依賴于人工記錄方式進行設備質控管理登記、維修保養跟蹤、紙質運維記錄存檔等，一般存在以下問題［2－4］:①維修報修不通暢，設備故障的描述不清，導致無法提前預判故障信息和準備維修配件，維修質量亟待提高;②設備PM及計量計劃制定、維保到期預警等信息主要依賴人工，管理手段落后;③設備運維記錄依靠人工登記或紙質存檔，容易造成缺失或不全;④無法動態掌握和分析運維數據，無形中增加醫院運營成本。《醫療器械使用質量監督管理辦法》［5］中第四條明確指出:鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。《國家三級公立醫院績效考核操作手冊》中亦明確指出可提供信息系統截圖作為開展醫療設備日常保養和維護(巡檢、保養、維修)的佐證材料。為解決醫院設備運維管理面臨的瓶頸，優化管理流程、提高管理質量和效率，信息化手段的引入勢在必行［6－9］。本著改進和優化醫院醫療設備運維服務質量的目的，我院以規范運維流程作為切入點，引入BPR方法理念重組設計醫療設備運維管理流程，借用信息化手段研究和應用醫療設備運維管理體系，實現醫療設備運維過程人與物的閉環監管，從而提高醫療設備運維的效率與質量。

2系統設計與建設

為解決傳統醫療設備運維管理中的瓶頸問題，從改進流程層面切入，建設醫院醫療設備運維管理信息系6統，以滿足各級管理部門對醫療設備運維監管與記錄追溯的要求。

2．1醫療設備運維流程的重組設計

內容提要：醫學計量是計量學與醫學相結合的產物，隨著科學技術的發展，醫學計量在現代醫學領域使用越來越多，尤其在醫療設備控制方面發揮著重要作用，可以對醫療設備進行科學診斷、確保醫療設備質量、為醫療設備的質量安全管理提供具體的量化指標，是現代醫院為了自身健康發展必須重點對待的工作。本文分析了醫學計量在醫療設備質量控制方面發揮的作用，旨在促進醫學計量在醫院醫療設備檢定過程中發揮應有的積極作用。

關鍵詞：醫學計量;;醫療設備;質量控制

現代醫學技術不僅體現在醫務人員的醫學知識和實踐經驗，還體現在醫學裝備和技術方面。在醫院中開展醫療、教學、科研等活動離不開醫療設備，要想提高醫療質量，醫療設備也是必不可少的物質基礎和先決條件。在科技進步的推動下，醫療設備的數量在不斷增多、功能也在不斷增強，確保了現代醫院能夠為患者提供基本的醫療衛生保健服務，隨之而來的是醫療設備的安全使用問題。從提高醫院的社會效益和經濟效益方面考慮，科學控制醫療設備的質量，確保醫療設備能夠安全、穩定運行、提高診斷精確度具有重大現實意義。

1.醫學計量的定義

醫學計量是提高醫療設備安全、有效和準確可靠性的有效手段，開展醫學計量活動，目的在于保證人體生命體征參數和用藥計量等計量單位的統一，確保量值的準確可靠傳遞。醫學計量集計量學知識、技術能力、物質手段和法律保證為一體，能夠為生物醫學的研究以及臨床醫學的發展提供保障[1]。醫學計量屬于計量學范疇，隨著計量學在生物醫學領域的延伸而發展起來。醫學計量檢定確保了醫學領域計量單位的統一，提高了醫療設備檢查人體各種參數的準確性，患者的準確診斷和治療有了保證。

2.醫學計量與質量控制的關系評價

摘要：隨著時代的發展，關于如何更好的做好醫院醫療設備內部控制審計，引起了從業人員和醫院管理者的關注。本文就醫院醫療設備管理的內部控制審計，進行簡要的分析。

關鍵詞：醫院醫療設備管理；內部控制；審計；分析

在醫學發展的過程中，各種各樣，不同功能的醫療設備被相繼研發并投入使用，除基礎設備之外大型的醫用設備動輒百萬千萬元。如此高昂的造價，對于醫院醫療設備的內部管理以及審計都提出了更高的要求。針對現階段我國醫院醫療設備管理的內部控制審計，筆者進行了簡要的分析，以盼能為我國醫院醫療設備的內部管理發展提供參考。

一、醫療設備

醫療設備通俗講即為在醫治患者的過程中，所使用的診斷設備和治療設備。目前受大眾認可度較高的分類方法為診斷設備、治療設備和輔助設備。

二、現階段醫院醫療設備管理的內部控制審計發展現狀

〔摘要〕該文分析了信息化系統在醫療設備維修管理中的重要性，并闡述了傳統管理模式存在的不足，提出了信息化系統在醫療設備維修管理中的應用方法，重點介紹了報修單信息的管理。應用信息化系統后，報修單信息的管理支持線上提交報修申請、查看申請表、填寫維修記錄等工作，全面提升了醫療設備的維修管理效率，推動了醫療事業的穩健發展。

〔關鍵詞〕信息化系統；醫療設備；維修管理

隨著信息技術的快速發展，醫院信息化的醫療設備數量不斷增加，如監護儀、B超、放射與醫用機器人等，互聯網也逐漸滲透到醫療設備的維修管理中，即通過構建信息化系統維護網絡與主機安全、管理報修單信息，有效彌補了傳統管理模式的弊端，促進了維修管理效率的提升。

1信息化系統在醫療設備維修管理中的重要性

在醫療設備管理中，維修管理屬于重要內容，主要包括維修登記與維修記錄2項內容。為提高維修的質量與針對性，醫院管理者應引入先進的信息技術，通過構建信息化系統的方式促進醫療活動的高效開展。從醫院運營整體來看，在維修管理中應用信息化系統的重要意義體現在以下方面：一是滿足醫院規范化管理需求，如各級醫療安全質量檢查、三甲醫院評審等工作均要求提供醫療設備使用與維修記錄；二是提高日常維修效率，在日常維修中可依靠歷史維修記錄，快速定位或排除故障，縮短醫療設備檢修時間；三是滿足醫療設備評價需求，能夠客觀評價醫療設備的運行狀態、完好率、可維修性與相關費用等，使維修管理工作更加科學有序[1]。

2傳統管理模式的不足

摘要：醫療設備作為直接影響甚至決定著最終醫療質量的關鍵因素，其在維修管理的過程中需要得到進一步的加強，使醫療設備能夠更好地投入到診療中。分析PDCA質量循環在醫療設備維修管理中的應用情況，并提出具體應用策略。

關鍵詞：PDCA；維修管理；醫療設備

隨著我國醫療事業的發展，一系列的醫療設備也與時俱進，現代化設備得到了廣泛應用，更好地滿足新時期對于多樣化診療的需求。作為高精密儀器的醫療設備在投入運行的過程中，需要制定與之相匹配的維修管理措施。這樣才能夠更好地提高醫療設備運轉的效率，保證患者正常接受診療服務[1]。

1PDCA理論價值分析

PDCA也稱為現代企業理論管理，將管理視為一個循環的過程，指在不同時間內需要完成相應的工作任務，而組織內每一項生產任務都需要有計劃、執行、檢查和改進的過程。作為一種先進的質量循環應用體系，PDCA在現代醫療設備的維修管理中，對又好又快地開展后續的診療工作有著重要意義。在具體應用中，相關維修管理人員需要提前對醫療設備的性能、類型和所在科室的應用情況做出明確的判斷和詳細把握。再根據設備的掌握情況，預判可能出現的問題，提前做好維修計劃[2]。最后，根據制定好的維修計劃，按醫療設備的功能來安排專業的人員，進行工作內容的劃分，嚴格對照維修制度進行維修。除此之外，還要在維修工作結束以后逐層檢查工作情況，并由上級部門判別維修的結果。在上述步驟實施的過程中，難免會遇到其他問題，也需要由醫院代表出面積極討論問題的解決方法，無論是維護手段或是技術要求有所提高，因此這種方式也更加適用于現代化的醫療設備的管理。采用這種質量循環的方式，能夠提高醫療設備維修的工作效率，確保醫療工作又好又快地開展[3]。

2醫療設備管理現狀分析